Prospect: Informatii pentru utilizator

• INSPRA 25 mg comprimate filmate
• INSPRA 50 mg  comprimate filmate
• Eplerenona

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Inspra si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Inspra 
3. Cum sa utilizati Inspra 
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Inspra
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Inspra si pentru ce se utilizeaza 

Inspra face parte dintr-o clasa de medicamente cunoscuta sub denumirea de blocante selective de aldosteron. Aceste medicamente blocheaza actiunea aldosteronului, o substanta produsa de organismul dumneavoastra, care controleaza tensiunea arteriala si functionarea inimii. Concentratii crescute al aldosteronului pot determina modificari ale organismului ce conduc la insuficienta cardiaca.

Inspra se utilizeaza pentru tratarea insuficientei cardiace, pentru a preveni inrautatirea si a reduce spitalizarea daca:

1. ati suferit un infarct miocardic recent, in asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace, sau

2. aveti simptome usoare, persistente in ciuda tratamentului pe care l-ati primit pana acum.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Inspra

Nu utilizati Inspra:

• daca sunteti alergic la eplerenonasau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca aveti nivel crescut de potasiu in sange (hiperkaliemie);
• daca luati medicamente utilizate in tratarea acumularii excesive de lichide in organism (diuretice care previn pierderea de potasiu din organism);
• daca suferiti de o afectiune grava a rinichilor;
• daca suferiti de o afectiune grava a ficatului;
• daca luati medicamente care se utilizeaza in tratamentul infectiilor cu ciuperci (ketoconazol sau itraconazol);
• daca luati medicamente antivirale utilizate in tratamentul HIV (nelfinavir sau ritonavir);
• daca luati medicamente antibiotice utilizate in tratamentul infectiilor bacteriene (claritromicina sau telitromicina);
• daca luati nefazodona utilizata in tratamentul depresiei;
• daca luati in acelasi timp medicamente utilizate pentru a trata anumite afectiuni ale inimii sau tensiunea arteriala crescuta (numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) si blocante ale receptorului de angiotensina (BRA).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Inspra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• daca suferiti de boli de rinichi sau de ficat (de asemenea vezi „Nu utilizati Inspra”);
• daca luati litiu (utilizat de obicei pentru tulburari maniaco-depresive, cunoscute si sub denumirea de tulburari bipolare);
• daca luati tacrolimus sau ciclosporina (utilizate pentru tratamentul afectiunilor de piele precum psorizis sau eczeme si pentru preventia rejectiei dupa un transplant de organ).

Copii si adolescenti

Inspra nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, deoarece siguranta si eficacitatea nu au fost stabilite.

Inspra impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

• Itraconazol sau ketoconazol (utilizate in tratamentul infectiilor cu ciuperci), ritonavir, nelfinavir (medicamente antivirale utilizate in tratamentul HIV), claritromicina, telitromicina (utilizate in tratarea infectiilor bacteriene) sau nefazodona (utilizat in tratamentul depresiei) deoarece aceste medicamente reduc descompunerea Inspra, astfel prelungind efectul asupra organismului.
• Medicamente diuretice care previn eliminarea potasiului (medicamente utilizate in tratamentul acumularii excesive de lichide in organism) si suplimente pe baza de potasiu (saruri de potasiu) deoarece aceste medicamente cresc riscul de acumulare a unor cantitati mari de potasiu in sange. 
• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau blocante ale receptorului de angiotensina (BRA) in acelasi timp, deoarece aceste medicamente pot creste riscul de acumulare a unor cantitati mari de potasiu in sange.
• Litiu (utilizat de obicei in tratarea tulburarilor maniaco-depresive, denumite si tulburari bipolare). S-a demonstrat ca utilizarea litiului impreuna cu diuretice si inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute si ale bolilor de inima) determina cresterea excesiva a concentratiei de litiu in sange ce poate determina reactii adverse precum: pierderea apetitului, tulburari vizuale, oboseala, slabiciune musculara, fasciculatii musculare;
• Ciclosporina sau tacrolimus (utilizate pentru tratamentul afectiunilor de piele precum psoriazis sau eczeme si pentru a preveni rejectia dupa un transplant de organ). Aceste medicamente pot cauza probleme ale rinichilor si prin urmare pot creste riscul de acumulare a unor cantitati mari de potasiu in sange. 
• Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS – anumite medicamente analgezice precum ibuprofen utilizate pentru ameliorarea durerii, rigiditatii si inflamatiei). Aceste medicamente pot conduce la probleme ale rinchilor si prin urmare pot creste riscul de acumulare a unor cantitati mari de potasiu in sange.
• Trimetoprim (utilizat pentru tratamentul infectiilor bacteriene) poate creste riscul de acumulare a unor cantitati mari de potasiu in sange.
• Blocante Alfa-1, precum prazosin sau alfuzosin (utilizate in tratamentul tensiunii arteriale mari si in special a problemelor de prostata) pot conduce la o scadere brusca a tensiunii arteriale si ameteala la ridicarea in picioare.
• Antidepresive triciclice, precum amitriptilina sau amoxapina (pentru tratamentul depresiilor), antipsihotice (denumite si neuroleptice) precum clorpromazina sau haloperidol (pentru tratamentul afectiunilor psihice), amifostin (utilizat in timpul chimioterapiei impotriva cancerului) si baclofen (utilizat in tratarea spasmelor musculare). Aceste medicamente pot conduce la o scadere brusca a tensiunii arteriale si ameteala la ridicarea in picioare.
• Glucocorticoizi, precum hidrocortizon sau prednison (utilizate in tratarea inflamatiilor si a anumitor afectiuni ale pielii) si tetracosactide (in principal utilizate pentru diagnosticarea si tratarea afectiunilor cortexului adrenal), pot reduce efectul de scadere a tensiunii arteriale al Inspra.
• Digoxina (utilizata in tratarea bolilor de inima). Concentratia de digoxina in sange poate creste atunci cand este administrata impreuna cu Inspra.
• Warfarina (un medicament anticoagulant): Administrarea de warfarina trebuie realizata cu precautie deoarece concentratii crescute de warfarina in sange pot determina modificari ale efectului Inspra asupra organismului.
• Eritromicina (medicament utilizat pentru tratamentul infectiilor bacteriene), saquinavir (medicament antiviral utilizat in tratamentul HIV), fluconazol (utilizat in tratamentul cu infectiilor cu ciuperci), amiodarona, diltiazem si verapamil (pentru tratamentul bolilor de inima si a tensiunii arteriale crescute) reduc descompunerea Inspra, astfel prelungind efectul asupra organismului.
• Sunatoarea (in medicamente pe baza de plante), rifampicina (medicament utilizat pentru tratamentul infectiilor bacteriene), carbamazepina, fenitoina si fenobarbital (medicament utilizat, printre altele, pentru tratarea epilepsiei) pot creste descompunerea Inspra, astfel diminuand efectul asupra organismului.

Inspra impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Puteti lua Inspra cu sau fara alimente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Inspra in timpul sarcinii la om nu a fost evaluat.

Nu se cunoaste daca eplerenona trece in laptele matern. O decizie cu privire la intreruperea alaptarii sau intreruperea tratamentului trebuie luata impreuna cu medicul dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

S-ar putea sa simtiti ameteala dupa ce luati Inspra. Daca acest lucru se intampla, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

Inspra contine lactoza monohidrat.

Inspra contine lactoza monohidrat (un tip de glucid). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa utilizati Inspra

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Comprimatele de Inspra pot fi luate cu alimente sau pe stomacul gol. Inghititi comprimatele intregi, cu o cantitate suficienta de apa.

De obicei, Inspra se administreaza impreuna cu alte medicamente pentru insuficienta cardiaca, de exemplu beta-blocante. Doza de inceput este de 25 mg o data pe zi, apoi se creste doza pana la 50 mg o data pe zi (sub forma unui comprimat de 50 mg sau a doua comprimate de 25 mg) dupa aproximativ 4 saptamani. Doza maxima este de 50 mg pe zi.

Nivelul de potasiu din sange trebuie determinat inainte de initierea terapiei cu Inspra, in prima saptamana si la o luna de la inceperea tratamentului sau de la modificarea dozei. Doza poate fi ajustata de medicul dumneavoastra in functie de nivelul de potasiu din sange.

Daca suferiti de afectiuni usoare ale rinichilor, trebuie sa incepeti tratamentul cu un comprimat de 25 mg in fiecare zi. Daca suferiti de afectiuni moderate ale rinichilor, trebuie sa incepeti tratamentul cu un comprimat de 25 mg o data la doua zile. Aceste doze pot fi ajustate la recomandarea medicului dumneavoastra si in functie de nivelul de potasiu din sange. 

Inspra nu este recomandat la pacientii cu afectiuni severe ale rinichilor.

La pacientii cu afectiuni ale ficatului usoare pana la moderate, nu este necesara ajustarea dozei de inceput. Daca suferiti de afectiuni ale ficatului sau rinichilor, este posibil sa fie necesara testarea mai frecventa a nivului de potasiu din sange (vezi de asemenea „Nu utilizati Inspra”). 

Varstnici: nu este necesara ajustarea dozei de inceput.

Copii si adolescenti: Inspra nu este recomandat.

Daca utilizati mai mult Inspra decat trebuie

Daca luati mai mult Inspra decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. Daca ati luat prea mult medicament, cele mai probabile simptome sunt tensiune arteriala scazuta (manifestata prin ameteli, vertij, vedere incetosata, slabiciune, pierderea cunostintei) sau nivel crescut de potasiu in sange (manifestat prin crampe musculare, diaree, greata, ameteli sau dureri de cap). 

Daca uitati sa utilizati Inspra

Daca este aproape momentul sa luati urmatoarea doza, sariti peste doza uitata si luati urmatoarea doza la momentul corect.

In cazul in care sunt mai mult de 12 ore pana la urmatoarea doza, luati comprimatul imediat ce va amintiti. Reveniti apoi la regimul normal de administrare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Inspra

Este important sa luati Inspra atat timp cat v-a prescris medicul dumneavoastra, in afara cazului in care medicul v-a recomandat intreruperea tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Trebuie sa solicitati imediat atentie medicala, daca prezentati vreuna din urmatoarele manifestari:

• umflarea fetei, limbii sau a gatului 
• dificultati la inghitire
• eruptii cutanate tranzitorii insotite sau nu de mancarime si dificultati de respiratie

Acestea sunt simptomele unei reactii alergice severe numita edem angioneurotic, o reactie adversa mai putin frecventa (poate afecta pana la 1 utilizator din 100)..

Alte reactii adverse raportate sunt:

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 utilizator din 10):

• nivel crescut de potasiu in sange (simptomele includ crampe musculare, diareea, greata,  ameteala sau dureri de cap)
• lesin
• ameteli
• cantitati crescute de colesterol in sange
• insomnie (tulburari ale somnului)
• dureri de cap
• afectiuni ale inimii, de exemplu ritm cardiac neregulat si insuficienta cardiaca
• tuse
• constipatie
• tensiune arteriala scazuta
• diaree
• greata
• varsaturi
• functionare anormala a rinichilor 
• eruptii trecatoare pe piele
• mancarime
• dureri de spate
• senzatie de slabiciune
• spasme  musculare
• nivel crescut de uree in sange
• nivel crescut de creatinina in sange care poate indica afectiuni ale rinichilor

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 utilizator din 100): 

• infectie
• eozinofilie (cresterea numarului unui anumit tip de celule albe din sange)
• cantitati crescute de trigliceride (grasimi) in sange 
• scaderea concentratiei de sodiu din sange 
• deshidratare
• ritm cardiac accelerat 
• inflamarea vezicii biliare
• tensiune arteriala scazuta, ce poate produce ameteala la ridicarea in picioare
• tromboza (cheaguri de sange) la nivelul piciorului
• dureri in gat 
• gaze in exces in intestin
• scaderea activitatii tiroidei
• cresterea concentratiei de zahar din sange
• reducerea sensibilitatii la atingere
• transpiratii abundente
• dureri de muschi si oase
• stare de rau general
• inflamarea rinichilor
• marirea volumului sanilor la barbati
• modificari ale rezultatelor testelor de sange

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Inspra

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Inspra

Substanta activa este eplerenona. Fiecare comprimat contine 25 mg eplerenona.

Substanta activa este eplerenona. Fiecare comprimat contine 50 mg eplerenona.

Ceilalti excipienti sunt: nucleul - lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, hipromeloza, laurilsulfat de sodiu, talc, stearat de magneziu; filmul - hipromeloza, dioxid de titan (E171), macrogol 400, polisorbat 80, oxid galben de fer (E172), oxid rosu de fer (E172).

Cum arata Inspra si continutul ambalajului

Comprimatul de Inspra 25 mg este un comprimat filmat de culoare galbena. Comprimatele sunt inscriptionate „Pfizer” pe una din fete si „NSR/25” pe cealalta fata.

Comprimatul de Inspra 50 mg este un comprimat filmat de culoare galbena. Comprimatele sunt
inscriptionate „Pfizer” pe una din fete si „NSR/50” pe cealalta fata.

 

INSPRA este disponibil in cutii cu blistere din PVC/Al continand 10, 20, 28, 30, 50, 100 sau 200 si in cutii cu blistere perforate unidoza continand 20, 30, 50, 100 sau 200 comprimate filmate.  Este posibil sa nu fie comercializate toate marimile de ambalaj.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

UPJOHN EESV

Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Olanda

Fabricantul

Fareva Amboise

Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse

Franta 

Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2022.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania  http://www.anm.ro/.