Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Inkontan 30 mg comprimate filmate
-
Clorura de trospiu
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Inkontan si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Inkontan
-
Cum sa utilizati Inkontan
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Inkontan
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Inkontan si pentru ce se utilizeaza
Inkontan face parte din grupa: alte preparate urologice (inclusiv antispastice), antispastice urinare. Inkontan actioneaza prin reducerea activitatii anormal crescute a muschilor vezicii urinare din urmatoarele afectiuni:
Disfunctii nervoase (vegetative) ale vezicii urinare manifestate prin senzatia puternica aparuta brusc de a urina (imperioasa), urinari frecvente, urinari mai frecvente decat normal pe durata noptii, pierderi de urina;
Pierderi de urina necontrolate;
Boli congenitale sau dobandite de origine neurologica ale muschilor vezicii urinare (hiper-reflexivitatea detrusorului de origine spinala congenitala sau dobandita) care produc tulburari de contractie ale acestora si care pot necesita cateterizare in anumite cazuri ( contractii nesinergice cu sfincterul vezicii urinare).
Important: inainte de inceperea tratamentului cu Inkontan este foarte important sa se elimine alte cauze posibile ale acestor simptome (prezenta de obstacole, inflamatii sau tumori la nivelul vezicii urinare). De-a lungul tratamentului este important sa fiti invatati sa goliti complet vezica urinara.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Inkontan
Nu utilizati Inkontan
-
daca sunteti alergic la clorura de trospiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca aveti o obstructie mecanica a tubului digestiv;
-
daca aveti retentie urinara;
-
daca aveti tensiunea crescuta la nivelul ochilor (glaucom cu unghi inchis);
-
daca aveti batai rapide sau neregulate ale inimii (tahiaritmie);
-
daca aveti o boala numita miastenia gravis, manifestata prin slabiciune musculara excesiva);
-
daca aveti o boala inflamatorie severa a intestinului gros numita rectocolita ulcerohemoragica;
-
daca aveti un intestin gros dilatat din cauza unor substante toxice (megacolon toxic);
-
daca suferiti de insuficienta renala si aceasta necesita dializa (clearance-ul creatininei < 10 ml/min/1‚73 m2).
Inkontan nu este recomandat copiilor cu varsta mai mica de 12 ani.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Inkontan, adresati-va medicului dumneavoastra. Folositi cu prudenta Inkontan daca aveti una dintre urmatoarele afectiuni:
-
Ingustari la nivelul tubului digestiv, cum ar fi ingustarea orificiului distal al stomacului (stenoza pilorica);
-
Ingustarea sau prezenta unui obstacol la nivelul cailor urinare cu risc de retinere urinara;
-
Boli neurologice care afecteaza inervatia cailor urinare (neuropatie autonoma);
-
O dilatare a esofagului (portiune a tubului digestiv care face legatura intre gura si stomac) insotita de intoarcerea mancarii din stomac in esofag si iritarea acestuia din urma (hernie hiatala asociata cu esofagita de reflux);
-
Boli care produc cresterea frecventei batailor inimii dumneavoastra (activitate crescuta a glandei tiroide - hipertiroidie, boli ale arterelor care hranesc muschiul cardiac - coronaropatii sau o disfunctie severa a inimii – insuficienta cardiaca);
-
O afectare severa a functiei renale (insuficienta renala).
Daca aveti o afectare severa a functiei hepatice (
insuficienta hepatica), este recomandat sa nu folositi Inkontan, deoarece efectele acestuia nu au fost studiate la aceasta categorie de pacienti.
Inainte de inceperea tratamentului, se recomanda sa se elimine cauzele organice posibile ale tulburarilor de urinare. Inaintea inceperii tratamentului cu Inkontan, trebuie efectuate anumite analize si excluse alte cauze ce pot determina aceeasi simptomatologie cum ar fi boli cardiace, boli renale, ingerarea unor cantitati mari de apa, precum si infectii sau tumori ale aparatului urinar, care necesita tratament cauzal.
Inkontan contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Inkontan impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati unul dintre urmatoarele medicamente:
-
medicamente apartinand clasei anticolinergicelor (amantadina, antidepresive triciclice, chinidina, antihistaminice si disopiramida) deoarece Inkontan poate creste efectele acestora;
-
medicamente beta-simpatomimetice deoarece Inkontan poate mari riscul de aparitie a cresterii frecventei cardiace generat de acestea;
-
medicamente care stimuleaza miscarile tubului digestiv (ex. metoclopramida) deoarece poate diminua eficacitatea lor;
-
Inkontan poate modifica miscarile si secretia de la nivelul tubului digestiv si poate influenta absorbtia oricarui medicament administrat concomitent.
Absorbtia Inkontan poate fi inhibata de guma guar, colestiramina si colestipol. De aceea, administrarea concomitenta de produse medicamentoase de acest tip nu este recomandata.
Inkontan impreuna cu alimente si bauturi
Comprimatele filmate de Inkontan trebuie administrate nemestecate cu un pahar de apa. Administrarea trebuie facuta pe stomacul gol inaintea meselor.
Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu au fost gasite dovezi de producere a malformatiilor in studiile la animale. Cu toate acestea, Inkontan nu trebuie administrat in timpul sarcinii sau alaptarii, decat daca este absolut necesar, dupa analiza raportului beneficiu matern/risc fetal, datorita lipsei experientei cu acest medicament la om.
Clorura de trospiu trece bariera placentara si se excreta in laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Datorita tulburarilor de acomodare vizuala, capacitatea de a conduce sau a manevra utilaje poate fi afectata.
Inkontan contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Inkontan
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala este de 3 comprimate Inkontan 15 mg pe zi (echivalentul unei doze totale de 45 mg) administrate astfel:
-
un comprimat Inkontan 15 mg de trei ori pe zi, sau
-
2 comprimate dimineata si unul seara.
Comprimatele filmate de Inkontan 15 mg trebuie administrate nemestecate cu un pahar de apa. Administrarea trebuie facuta pe stomacul gol inaintea meselor.
In caz de insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei 10-30 ml/min/1,73m2), doza recomandata este de 15 mg clorura de trospiu pe zi sau 15 mg clorura de trospiu la doua zile. Necesitatea continuarii tratamentului trebuie reevaluata regulat (la 3 - 6 luni).
Utilizarea la copii
La copii cu varsta sub 12 ani, administrarea acestui medicament este contraindicata, deoarece nu exista date disponibile pentru aceasta grupa de varsta.
Daca utilizati mai mult Inkontan decat trebuie
Dupa administrarea unei doze unice maxime de 360 mg clorura de trospiu la voluntari sanatosi, s-au observat uscaciunea mucoasei bucale, batai rapide ale inimii si tulburari la urinare, cu o incidenta mare. Pana in prezent, nu a fost descris in clinica nici un semn de supradozaj grav sau de intoxicatie.
In cazul in care ati utilizat accidental mai mult Inkontan decat trebuie, opriti administrarea si adresati-va unui medic. Acesta va stabili care sunt masurile necesare in continuare.
In caz de intoxicatie, sunt indicate urmatoarele masuri terapeutice:
-
lavaj gastric si scaderea absorbtiei (de exemplu, prin administrarea de carbune activat);
-
administrarea locala de pilocarpina la pacientii cu glaucom;
-
cateterizare urinara la pacientii cu retentie urinara;
-
tratament cu parasimpatomimetice (de exemplu neostigmina) in cazul aparitiei de manifestari clinice severe;
-
administrarea de beta-blocante daca raspunsul clinic este insuficient sau daca apare tahicardie semnificativa si/sau instabilitate circulatorie (de exemplu, administrarea initiala a 1 mg propanolol intravenos, cu monitorizarea EKG si a tensiunii arteriale).
Daca uitati sa utilizati Inkontan
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat. Continuati administrarea Inkontan in cantitatea prescrisa conform indicatiilor.
Daca incetati sa utilizati Inkontan
Nu intrerupeti administrarea Inkontan fara a va anunta medicul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse frecvente (posibil sa apara la 1 - 10 pacienti din 100):
-
uscaciunea gurii,
-
tulburari digestive,
-
dureri abdominale,
-
greata,
-
constipatie.
Reactii adverse mai putin frecvente (posibil sa apara la 1 - 10 pacienti din 1000):
-
tulburari la urinare (ramane urina in interiorul vezicii),
-
cresterea frecventei batailor inimii,
-
afectarea vederii (in mod special la persoanele cu hipermetropie care nu este adecvat corectata cu ochelari),
-
diaree,
-
flatulenta (evacuare frecventa, abundenta si necontrolata, a gazelor din intestine),
-
dificultati de respiratie,
-
eruptii pe piele,
-
slabiciune,
-
dureri toracice.
Reactii adverse rare (posibil sa apara la 1 - 10 pacienti din 10000):
-
retentie urinara (vezica urinara nu se poate goli complet si ramane urina in interior),
-
batai neregulate sau mai rapide ale inimii,
-
reactii alergice generalizate,
-
usoara crestere a nivelului din sange a enzimelor ficatului.
A fost raportat si un caz de reactie alergica (anafilaxie) datorita substantei active.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Inkontan
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Inkontan dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Inkontan
Substanta activa este clorura de trospiu 15 mg.
Celelalte componente sunt: Nucleu- lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu tip A, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona; Film - hipromeloza, dioxid de titan (E 171), celuloza microcristalina, acid stearic
Cum arata Inkontan si continutul ambalajului
Inkontan se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, cu linie de rupere pe una din fete, de culoare alba pana la aproape alba.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a 10 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a 10 comprimate filmate
Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a 10 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a 10 comprimate filmate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Pharmazeutische Fabrik Montavit Ges.m.b.H.,
6067 Absam/Tirol, Austria
Telefon : + 43 5223 57926 0 Fax : + 43 5223 57926 11 e-mail: pharma@montavit.com
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Reprezentanta Montavit Ges.m.b.H., Tel/fax: 021.230.33.51, office@montavit.ro
Acest prospect a fost aprobat in mai 2015.
