Infilea 0,5 mg / g cutie x 1 tub X 30 g crema

Propionatul de clobetazol este un corticosteroid topic foarte puternic, indicat adultilor si varstnicilor pentru ameliorarea manifestarilor inflamatorii si a pruritului din dermatozele sensibile la corticoterapie.

Acestea includ:

• Psoriazis (cu excepţta psoriazisului in placi intinse);

• Pemfigoid bulos

Cititi cu atentie PROSPECTUL

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Infilea si pentru ce se utilizeaza 
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Infilea 
3. Cum sa utilizati Infilea 
4. Reactii adverse posibile 
5. Cum se pastreaza Infilea 
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Infilea si pentru ce se utilizeaza

Infilea contine ca substanta activa propionatul de clobetazol, care face parte din grupul de medicamente denumite corticosteroizi. Corticosteroizii reduc inrosirea , inflamatia si iritatia pielii. 

Infilea este utilizata pentru a ameliora simptomele anumitor afectiuni ale pielii la adulti si varstnici. Aceste afectiuni ale pielii includ:

• psoriazis (placi groase de piele rosie si inflamata, de obicei acoperite de scuame argintii)
• pemfigoid bulos, o afectiune rara care provoaca vezicule mari, pline de lichid, pe zonele care se flecteaza frecvent, cum sunt partea inferioara a abdomenului, partea superioara a coapselor sau axilele.

Crema este potrivita in special pentru tratarea suprafetelor pielii umede si supurante.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Infilea

Nu utilizati Infilea  

• daca sunteti alergic la propionatul de clobetazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• pentru a trata oricare dintre urmatoarele afectiuni ale pielii, deoarece acestea se pot agrava: - acnee rozacee (o afectiune a pielii in care nasul, obrajii, barbia, fruntea sau chiar intreaga fata devin rosii, fiind sau nu vizibile mici vase de sange, umflaturi (papule) sau umflaturi pline cu puroi (pustule); - acnee;
• infectii virale (de exemplu herpes simplex, varicela), bacteriene (de exemplu impetigo) sau fungice (de exemplu candida, pecingine) ale pielii, in cazul in care nu sunt tratate concomitent cu un antibiotic; - mancarime a pielii, fara inflamatie;
• mancarime in jurul zonei anale sau genitale;
• eruptii in jurul gurii (dermatita periorala);
• pentru leziuni ale pielii la copii cu varsta sub 1 an incluzand dermatita si eruptia pielii cauzata de scutec, deoarece Infilea este contraindicata in aceste cazuri.

Daca vreuna dintre situatiile de mai sus este valabila pentru dumneavoastra, nu utilizati Infilea. Daca nu sunteti sigur discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Infilea.

Atentionari si precautii 

Inainte sa utilizati Infilea, adresati-va medicului dumneavoastra daca ati avut anterior o reactie alergica la un alt corticosteroid.

Utilizati Infilea doar atat timp cat va recomanda medicul. Daca afectiunea dumneavoastra nu se amelioreaza dupa 2 - 4 saptamani de tratament, adresati-va medicului dumneavoastra.

Utilizati un pansament etans pe suprafata de piele tratata numai daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru, deoarece pansamentele usureaza trecerea substantei active prin piele. Este posibil sa ajungeti accidental sa folositi prea multa crema. 

Daca aplicati crema sub un pansament etans, inclusiv un scutec, asigurati-va ca pielea este curatata inainte de a schimba pansamentul, pentru a preveni infectiile.

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a aplica crema pe o suprafata mare, sau pe pielea lezata sau deteriorata sau in pliurile pielii.

Daca aveti psoriazis, medicul dumneavoastra va dori sa va vada mai des.

Daca se dezvolta o infectie in timpul utilizarii acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca aveti o inflamatie in jurul unui ulcer al piciorului, utilizarea unui corticosteroid topic poate creste riscul de a face o reactie alergica sau o infectie in zona respectiva. 

Aveti grija cand aplicati crema pe pielea subtire, cum ar fi fata, deoarece poate provoca subtierea pielii. Utilizarea pe fata trebuie limitata la 5 zile, iar pansamentul etans nu trebuie folosit.

Cand aplicati crema in jurul ochilor sau pe pleoape aveti grija sa nu vina in contact cu ochii deoarece poate aparea cataracta (incetosarea cristalinului ochiului) sau glaucom (afectarea nervului ocular, cauzata de obicei de presiunea ridicata a ochiului) prin contactul repetat cu ochii. Daca intra in contact cu ochii, spalati zona afectata cu o cantitate abundenta de apa.

Contactati medicul dumneavoastra daca prezentati vedere incetosata sau alte tulburari de vedere.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca aveti dureri osoase recent aparute sau agravare a simptomelor osoase anterioare in timpul unui tratament cu Infilea, in special daca ati utilizat Infilea pentru o perioada lunga de timp sau in mod repetat. 

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Infilea daca utilizati alte medicamente orale sau topice care contin corticosteroizi sau medicamente menite sa va controleze sistemul imunitar (de exemplu, pentru boli autoimune sau dupa un transplant). Combinarea Infilea cu aceste medicamente poate duce la infectii grave.

Acest medicament contine ceara alba de albine (un tip de parafina). Pacientii trebuie instruiti sa nu fumeze si sa nu stea in apropierea unei flacari datorita riscului de arsuri grave. Tesaturile (imbracaminte, lenjerie de pat, pansamente, etc.) care au fost in contact cu acest medicament ard mai usor si reprezinta un pericol grav de incendiu. Spalarea hainelor si a lenjeriei de pat poate reduce acumularea de medicament, dar nu o poate indeparta complet.

Daca nu sunteti sigur ca cele de mai sus se aplica la dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra   sau farmacistul inainte de a utiliza acest medicament.

Copii si adolescenti

• Nu utilizati acest medicament la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Infilea impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Unele medicamente pot afecta modul de actiune al Infilea sau pot creste probabilitatea aparitiei reactiilor adverse. Exemple de astfel de medicamente includ:

• ritonavir (utilizat pentru tratamentul infectiilor SIDA)
• itraconazol (utilizat in tratamentul infectiilor cauzate de fungi).

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Daca utilizati Infilea pe perioada alaptarii, nu utilizati pe suprafata sanului pentru a va asigura ca sugarul nu inghite accidental medicamentul.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Infilea nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Infilea contine clorocrezol, alcool cetostearilic si propilenglicol

Acest medicament contine clorocrezol 0,75 mg per fiecare gram crema, care poate provoca reactii alergice.

Acest medicament contine alcool cetostearilic 70 mg per fiecare gram crema, care poate provoca reactii adverse la nivelul pielii, localizate (de exemplu, dermatita de contact).

Acest medicament contine propilenglicol 475 mg per fiecare gram crema. Propilenglicolul poate determina iritatia pielii. 

3. Cum sa utilizati Infilea

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Infilea crema este numai pentru utilizare cutanata.

Cat sa utilizati?

Se recomanda utilizarea Infilea o data sau de doua ori pe zi. Frecventa aplicarilor poate fi redusa, pe masura ce afectiunea se amelioreaza sau medicul va poate prescrie un steroid inlocuitor mai putin puternic.

Daca vi se pare ca actiunea Infilea este prea puternica sau prea slaba adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Nu utilizati o doza mai mare si nici nu aplicati crema pe suprafete mari pentru perioade lungi de timp (de exemplu aproape zilnic, mai multe saptamani sau luni), decat daca medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru. Tratamentul nu trebuie continuat pentru mai mult de 4 saptamani.

Cum sa utilizati Infilea?

Aplicati un strat subtire de crema pe zona afectata si frictionati usor, utilizand doar atat cat este necesar pentru a acoperi intreaga zona afectata.

Modul de aplicare a cremei

1. Spalati-va pe maini.
2. Aplicati cantitatea recomandata de crema pe piele si masati usor, pana la absorbtia completa a acesteia. Puteti masura cantitatea de Infilea cu ajutorul varfului degetului dumneavoastra.
3. Spalati-va pe maini din nou dupa utilizarea cremei, exceptand situatia cand aplicarea se realizeaza la nivelul mainilor ca parte a tratamentului.

Pentru un adult

• 2 unitati varf de deget de crema sunt suficiente pentru aplicarea la nivelul ambelor maini sau la nivelul labei piciorului
• 3 unitati varf de deget de crema sunt suficiente pentru aplicarea la nivelul unui brat
• 6 unitati varf de deget de crema sunt suficiente pentru aplicarea la nivelul unui picior
• 14 unitati varf de deget de crema vor acoperi partea din fata si din spate a corpului.

Nu va ingrijorati daca aveti nevoie de o cantitate putin mai mare sau mai mica de crema. Acesta este doar un ghid orientativ.

Daca aveti psoriazis

Daca aveti placi groase de psoriazis pe coate sau genunchi, medicul dumneavoastra va poate sugera sa aplicati crema sub un pansament etans. Acest lucru este valabil numai in cazul aplicarii noaptea pentru a ajuta crema sa inceapa sa functioneze. Dupa o scurta perioada de timp veti aplica apoi crema cum este recomandat.

Daca aveti pemfigoid bulos

Daca aveti pemfigoid bulos este posibil sa aveti nevoie sa utilizati cantitati mai mari de crema, functie de recomandarile medicului dumneavoastra. In aceasta situatie durata tratamentului poate fi mai lunga de 4 saptamani. 

Daca utilizati mai mult Infilea decat trebuie

Este important sa urmati instructiunile medicului dumneavoastra si informatiile din acest prospect.

Daca aplicati o cantitate prea mare de crema sau daca accidental inghititi Infilea, va poate face rau. In cazul in care inghititi o cantitate mare de Infilea, clatiti gura cu multa apa si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari.

In cazul unui supradozaj cronic sau a unei utilizari gresite pot aparea urmatoarele simptome: crestere in greutate, fata de luna plina/rotunjire a fetei, crestere a parului pe corp, modificari ale culorii pielii, subtiere a pielii, etc., iar tratamentul trebuie intrerupt. Cu toate acestea, acest lucru trebuie facut sub supraveghere medicala din cauza riscului de aparitie a insuficientei suprarenale acute.

Daca uitati sa utilizati Infilea

Daca ati uitat sa utilizati Infilea, aplicati cantitatea recomandata imediat ce v-ati amintit iar apoi continuati in mod normal. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Infilea

Daca utilizati in mod regulat Infilea, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a intrerupe administrarea. Nu intrerupeti brusc tratamentul. Un tratament prelungit trebuie intrerupt treptat. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse va pot afecta pielea sau pot afecta alte parti ale corpului, daca o cantitate suficienta de medicament este absorbita prin piele si ajunge in circulatie.

Intrerupeti utilizarea Infilea si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane): 

• observati ca problema dumneavoastra de la nivelul pielii se agraveaza, manifestati o eruptie generalizata la nivelul pielii sau pielea dumneavoastra devine umflata in timpul tratamentului. Este posibil sa fiti alergic la crema, sa aveti o infectie sau sa aveti nevoie de alt tratament.
• aveti psoriazis si aveti umflaturi cu puroi sub piele. Acest lucru se poate intampla in timpul sau dupa tratament si este cunoscut sub numele de psoriazis pustular.

Alte reactii adverse cand utilizati Infilea includ:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

• mancarime,
• senzatie de arsura sau durere la aplicarea cremei.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

• subtiere a pielii, care poate cauza aparitia vergeturilor,
• aparitia vaselor de sange la suprafata pielii.

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

Utilizarea Infilea pentru o perioada lunga de timp, sau utilizand un pansament etans poate determina aparitia urmatoarelor simptome:

• crestere in greutate,
• fata de luna plina, rotunjire a fetei,
• obezitate,
• subtiere a pieli,
• ridare a pielii,
• uscare a pielii,
• schimbare a culorii pielii,
• crestere a parului pe corp,
• cadere a parului/lipsa a cresterii parului/deteriorare a aspectului parului,
• intarziere a cresterii in greutate/incetinire a cresterii la copii.

Alte reactii adverse foarte rare ale pielii, care pot aparea sunt:

• reactie alergica la locul aplicarii,
• agravare a bolii,
• iritatie la locul aplicarii,
• inrosire,
• eruptie trecatoare pe piele sau urticarie,
• acnee.

Reactii adverse foarte rare care pot aparea in testele de sange sau la un control medical:

• scadere a valorii  cortizolului din sange,
• crestere a valorilor zaharului din sange sau urina,
• tensiune arteriala crescuta,
• opacifiere a cristalinului (cataracta),
• afectare a nervului optic cauzata de o crestere a presiunii intraoculare (glaucom),
• tulburari de vedere cauzate de detasarea retinei la nivelul ochiului (corioretinopatie centrala seroasa),
• subtiere a oaselor prin pierderea treptata de minerale (osteoporoza); pot fi necesare teste suplimentare dupa controlul medical, pentru a confirma aceasta afectiune.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

• vedere incetosata.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania:

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail:  adr@anm.ro.

5. Cum se pastreaza Infilea

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.

Dupa prima deschidere acest medicament poate fi utilizat timp de 2 luni.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe tub sau cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Infilea 

Substanta activa este propionatul de clobetazol. Fiecare gram de crema contine propionat de clobetazol 0,5 mg (echivalent cu clobetazol 0,44 mg).

Celelalte componente sunt: alcool cetostearilic, clorocrezol, citrat de sodiu, propilenglicol (E1520), glicerol monostearat autoemulsifiant (Arlacel 165), ceara alba de albine (PHC6621), glicerol monostearat 40-55, acid citric monohidrat si apa purificata. 

Cum arata Infilea si continutul ambalajului

Crema de culoare alba sau aproape alba.

Cutie cu un tub pliabil din aluminiu inchis cu capac din polietilena de inalta densitate cu dispozitiv de perforare a 30 g crema.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Egis Pharmaceuticals PLC

Kereszturi ut. 30-38, 1106 Budapesta

Ungaria 

Fabricantul

Industrial Farmaceutica Cantabria,S.A.

Barrio Solia, no 30

La Concha

Villaescusa

39690 Santander

Cantabria

Spania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria                        ИНФИЛЕА 0,5 mg/g крем

Republica Ceha             Infilea

Ungaria                        Infilea 0.5 mg/g krem

Polonia                         Infilea

Romania                       Infilea 0,5 mg/g crema

Republica Slovacia        Infilea 0.5 mg/g krem

Acest prospect a fost aprobat in noiembrie 2022.