IMIGRAN DR 50 mg comprimate dispersabile
IMIGRAN DR 100 mg comprimate dispersabile
Sumatriptan
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Imigran DR si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Imigran DR
3. Cum sa utilizati Imigran DR
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Imigran DR
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Imigran DR si pentru ce se utilizeaza
Numele medicamentului dumneavoastra este Imigran DR. Substanta activa este sumatriptanul. Sumatriptanul este utilizat pentru ameliorarea simptomelor migrenei. Imigran DR trebuie utilizat numai la aparitia primelor semne si simptome ale episodului de migrena si nu pentru a preveni aparitia unui episod de migrena.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Imigran DR
Nu utilizati Imigran DR:
-
daca sunteti alergic la sumatriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca aveti o afectiune a inimii cum este boala cardiaca ischemica (determinata de ingustarea arterelor coronare) sau dureri in piept (angina pectorala) sau daca ati avut un infarct miocardic;
-
daca aveti probleme cu circulatia de la nivelul picioarelor, manifestate prin dureri asemanatoare crampelor care apar in timpul mersului pe jos (boala vasculara periferica);
-
daca ati avut un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitor;
-
daca aveti tensiunea arteriala mare (hipertensiune arteriala). Puteti utiliza Imigran DR numai daca aveti hipertensiune arteriala usoara controlata prin tratament;
-
daca functiile ficatului dumneavoastra sunt grav afectate (insuficienta hepatica severa);
-
daca luati concomitent alte medicamente utilizate pentru ameliorarea simptomelor determinate de migrena, care contin ergotamina sau medicamente asemanatoare, triptani sau agonisti al receptorilor serotoninergici de tip 5-hidroxitriptamina (5-HT1);
-
daca luati concomitent medicamente utilizate in tratamentul depresiei, cum sunt inhibitorii de monoaminooxidaza (IMAO). Imigran DR nu trebuie utilizat timp de 2 saptamani de la terminarea tratamentului cu IMAO.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Imigran DR, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
Daca sunteti predispus la afectiuni ale inimii sau ale vaselor de sange, mai ales daca va aflati in postmenopauza sau daca aveti varsta (in cazul barbatilor) peste 40 de ani;
-
Daca sunteti alergic la sulfonamide (antibiotice). In acest caz exista posibilitatea sa fiti sensibil la administrarea de sumatriptan si sa dezvoltati reactii alergice cu severitate diferita (mergand de la eruptie pe piele pana la anafilaxie);
-
Daca aveti afectate functiile rinichiului sau ale ficatului
-
Daca luati concomitent cu sumatriptan inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei (IRSN)
-
Daca utilizati Imigran DR o perioada indelungata este posibil ca durerile de cap sa se accentueze. In acest caz, intrerupeti tratamentul si solicitati consult de specialitate.
-
Daca aveti sau ati avut epilepsie;
-
Daca aveti varsta sub 17 ani sau peste 65 de ani
Imigran DR este indicat pentru ameliorarea simptomelor aparute numai in cadrul anumitor tipuri de migrena. Medicul dumneavoastra va va prescrie Imigran DR numai daca aveti un anumit tip de migrena.
Inaintea administrarii Imigran DR medicul dumneavoastra va efectua un consult pentru excluderea unor afectiuni severe ale creierului, unor afectiuni ale inimii.
Alte medicamente si Imigran DR
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ si medicamentele obtinute fara prescriptie medicala.
Urmatoarele medicamente pot interactiona cu Imigran DR si pot determina aparitia unor reactii adverse daca sunt luate concomitent:
-
inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS), triptani si inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei (IRSN), IMAO (medicamente utilizate in tratamentul pentru depresie);
-
ergotamina si medicamente inrudite (medicamente utilizate in ameliorarea simptomelor determinate de migrena);
-
sulfonamide;
-
preparate pe baza de plante medicinale care contin sunatoare (Hypericum perforatum).
Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau vreti sa ramaneti gravida. Imigran DR nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat la recomandarea medicului.
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca alaptati. Sumatriptanul se elimina in lapte. Ca urmare, trebuie sa intrerupeti alaptarea timp de 12 ore dupa ce ati luat Imigran DR, timp in care laptele secretat trebuie aruncat.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Somnolenta poate sa apara ca rezultat al migrenei sau al tratamentului cu Imigran DR.
Ca urmare, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca prezentati astfel de manifestari.
3. Cum sa utilizati Imigran DR
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Utilizati Imigran DR doar dupa debutul unui episod de migrena. Nu luati Imigran DR pentru a incerca sa preveniti aparitia unui episod de migrena.
Nu utilizati Imigran DR timp de cel putin 24 de ore dupa utilizarea unor medicamente care contin ergotamina sau dihidroergotamina.
Doza uzuala de Imigran DR pentru adulti este de un comprimat de 50 mg. Comprimatul trebuie inghitit intreg, cu o cantitate suficienta de apa, imediat dupa debutul simptomelor durerii de cap de tip migrena, dar se poate administra oricand in timpul episodului de migrena. Pentru ameliorarea adecvata a simptomelor, anumiti pacienti pot avea nevoie de o doza mai mare de sumatriptan (adica o doza de 100 mg). Medicul dumneavoastra va va recomanda doza potrivita in cazul dumneavoastra.
Daca simptomele nu se amelioreaza dupa administrarea primei doze de Imigran DR, nu trebuie administrata o a doua doza pentru acelasi episod de migrena. In aceste cazuri, episodul de migrena poate fi tratat cu produse medicamentoase ce contin paracetamol, acid acetilsalicilic sau antiinflamatoare nesteroidiene. Imigran DR poate fi administrat pentru ameliorarea simptomelor in cadrul episoadelor de migrena ulterioare.
Daca simptomele se amelioreaza dupa administrarea primei doze de Imigran DR, dar reapar, o a doua doza poate fi administrata in urmatoarele 24 de ore, cu conditia ca, intervalul de administrare dintre cele doua doze sa fie de minim 2 ore. Nu trebuie depasita doza de 300 mg Imigran DR in decurs de 24 de ore.
Nu se recomanda administrarea Imigran DR la copii si adolescenti (cu varsta mai mica de 17 ani) si varstnici (cu varsta peste 65 de ani).
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Imigran DR
Daca luati mai multe comprimate decat v-a fost prescris sau daca altcineva a luat comprimatele, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Luati cu dumneavoastra cutia medicamentului pentru a o arata medicului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de sumatriptan:
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):
-
ameteli,
-
somnolenta,
-
tulburari ale simturilor, incluzand furnicaturi si amorteli (parestezie si hipoestezie);
-
cresteri trecatoare ale tensiunii arteriale cu debut rapid dupa inceperea tratamentului,
-
inrosirea temporara a fetei si gatului.
-
respiratie dificila,
-
greata, varsaturi (nu este clar daca aceste simptome sunt corelate cu administrarea de sumatriptan sau cu afectiunea de baza),
-
Senzatie de greutate, durere, senzatie de caldura sau de raceala, senzatie de presiune sau de apasare (in general trecatoare) care afecteaza orice parte a corpului, inclusiv pieptul si gatul
-
Dureri musculare
-
senzatie de slabiciune,
-
oboseala.
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):
-
modificari ale nivelului enzimelor hepatice in sange.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
Reactii de hipersensibilitate (cu gravitate diferita: de la eruptii trecatoare pe piele pana la soc anafilactic);
-
convulsii,
-
tremuraturi,
-
contractii involuntare ale muschilor (distonie), miscari neintentionate, rapide si sacadate ale ochilor (nistagmus), pete negre in campul vizual (scotoame);
-
Tremuraturi ale pleoapelor, vedere dubla (diplopie), scaderea acuitatii vizuale; tulburarile de vedere pot sa apara si in timpul episodului de migrena ca atare.
-
batai rare ale inimii,
-
batai rapide ale inimii,
-
palpitatii,
-
batai neregulate ale inimii,
-
modificari tranzitorii de tip ischemic
-
spasm la nivelul arterelor inimii,
-
angina pectorala,
-
infarct miocardic,
-
scaderea tensiunii arteriale,
-
fenomen Raynaud,
-
inflamatia mucoasei intestinului gros
-
diaree,
-
Senzatie de intepenire a cefei,
-
dureri ale articulatiilor,
-
frica nejustificata,
-
transpiratie excesiva.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Imigran DR
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 30ºC.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister (dupa „EXP:”). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Imigran DR
Imigran DR 50 mg comprimate dispersabile
Substanta activa este sumatriptanul. Fiecare comprimat dispersabil contine sumatriptan 50 mg sub forma de succinat de sumatriptan 70 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu: hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloza microcristalina, hidrogenocarbonat de sodiu, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu; film: Opadry Pink YS-1-1441-G care contine hipromeloza (E 464), dioxid de titan (E 171), triacetat de glicerol, oxid rosu de fer (E 172).
Imigran DR 100 mg comprimate dispersabile
Substanta activa este sumatriptanul. Fiecare comprimat dispersabil contine sumatriptan 100 mg sub forma de succinat de sumatriptan 140 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu: hidrogenofosfat de calciu anhidru, celuloza microcristalina, hidrogenocarbonat de sodiu, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu; film: Opadry White OY-S-7322 care contine hipromeloza (E 464), dioxid de titan (E 171), triacetat de glicerol
Cum arata Imigran DR si continutul ambalajului
Imigran DR 50 comprimate dispersabile se prezinta sub forma de comprimate dispersabile, filmate, biconvexe, de forma triunghiulara, de culoare roz, marcate cu ,,GS 1YM” pe o fata si cu ,,50” pe cealalta fata.
Imigran DR 100 comprimate dispersabile se prezinta sub forma de comprimate dispersabile, filmate, biconvexe, de forma triunghiulara, de culoare alba, marcate cu ,,GS YE7” pe o fata si cu ,,100” pe cealalta fata.
Cutie cu un blister din (OPA)-Al-PVC/Al a 2 comprimate dispersabile Cutie cu 2 blistere din (OPA)-Al-PVC/Al a cate 2 comprimate dispersabile
Cutie cu un blister din (OPA)-Al-PVC/Al a 6 comprimate dispersabile
Cutie cu 2 blistere din (OPA)-Al-PVC/Al a cate 6 comprimate dispersabile Cutie cu 3 blistere din (OPA)-Al-PVC/Al a cate 6 comprimate dispersabile
Toate blisterele prezinta inchidere securizata pentru copii.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24 Irlanda
Fabricantul
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Ul.Grunwaldzka 189,60-322 Poznan Polonia
Acest prospect a fost revizuit in martie 2019.
