Prospect: Informatii pentru utilizator
Imatinib Accord 100 mg comprimate filmate
Imatinib Accord 400 mg comprimate filmate
Imatinib
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi si reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect.
Ce gasiti in acest prospect
-
Ce este Imatinib Accord si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Imatinib Accord
-
Cum sa luati Imatinib Accord
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Imatinib Accord
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Imatinib Accord si pentru ce se utilizeaza
Imatinib Accord este un medicament care contine o substanta activa denumita imatinib. Acest medicament actioneaza prin inhibarea cresterii celulelor anormale in cazul bolilor enumerate mai jos. Acestea includ unele tipuri de cancer.
Imatinib Accord este un tratament pentru:
Leucemia granulocitara cronica (LGC). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sangelui. De obicei, aceste globule albe ajuta organismul sa lupte impotriva infectiilor. Leucemia granulocitara cronica este o forma de leucemie in care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) incep sa se inmulteasca necontrolat.
La pacientii adulti, Imatinib Accord se foloseste pentru a trata un stadiu tarziu al leucemiei mieloide cronice, denumit „criza blastica”. Totusi, la copii si adolescenti acesta poate fi utilizat pentru a trata toate stadiile bolii.
De asemenea, Imatinib Accord este un tratament pentru adulti pentru:
Leucemia limfoblastica acuta cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph-pozitiv). Leucemia este un cancer al globulelor albe ale sangelui. De obicei, aceste globule albe ajuta organismul sa lupte impotriva infectiilor. Leucemia limfoblastica acuta este o forma de leucemie in care anumite globule albe anormale (denumite limfoblasti) incep sa se inmulteasca necontrolat. Imatinib Accord inhiba cresterea acestor celule.
Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD). Acestea reprezinta un grup de boli sanguine in care unele celule din sange incep sa se inmulteasca necontrolat. Imatinib Accord inhiba inmultirea acestor celule intr-un anumit subtip al acestor boli.
Sindromul hipereozinofilic (SHE) si/sau leucemia eozinofilica cronica (LEC). Acestea sunt boli sanguine in care unele celule din sange (numite eozinofile) incep sa se inmulteasca necontrolat. Imatinib Accord inhiba inmultirea acestor celule intr-un anumit subtip al acestor boli.
Protuberante dermatofibrosarcomatoase (PDFS). PDFS este un cancer al tesutului de sub piele, in care anumite celule incep sa se inmulteasca necontrolat. Imatinib Accord inhiba cresterea acestor celule.
In acest prospect, vor fi utilizate abrevierile atunci cand se va face referire la aceste afectiuni.
Daca aveti intrebari cu privire la modul in care actioneaza Imatinib Accord sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, intrebati-l pe medicul dumneavoastra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Imatinib Accord
Imatinib Accord va va fi prescris numai de un medic cu experienta in ceea ce priveste medicamentele pentru tratamentul cancerelor sanguine sau tumorilor solide.
Urmati cu aten tie toate instructiunile oferite de medicul dumneavoastra, chiar daca acestea difera fata de informatiile generale din acest prospect.
Nu luati Imatinib Accord daca sunteti alergic la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Daca acestea sunt valabile in cazul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra si nu luati Imatinib Accord.
Daca presupuneti ca puteti fi alergic, dar nu sunteti sigur, cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Imatinib Accord, adresati-va medicului dumneavoastra:
-
daca aveti sau ati avut vreodata probleme hepatice, renale sau cardiace;
-
daca luati levotiroxina deoarece v-a fost indepartata chirurgical tiroida.
Daca oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastra, informati-va medicul inainte sa luati Imatinib Accord.
In timpul tratamentului cu Imatinib Accord, spuneti-i medicului dumneavoastra imediat in cazul in care constatati cresteri rapide in greutate. Imatinib Accord poate face ca organismul dumneavoastra sa retina apa (retentie severa de lichide).
In timpul tratamentului cu Imatinib Accord, medicul dumneavoastra va verifica periodic daca medicamentul functioneaza. De asemenea, vi se for efectua analize ale sangelui si vi se va determina in mod periodic greutatea corporala.
Copii si adolescenti
Imatinib Accord este, de asemenea, un tratament pentru copiii cu LGC. Nu exista experienta la copii cu LGC cu varsta sub 2 ani. Exista experienta limitata la copii cu LLA Ph-pozitiv si experienta foarte limitata la copii si adolescenti cu MDS/MPD, PDFS, GIST si SHE/CEL.
Unii copii si adolescenti carora li se administreaza Imatinib Accord pot avea o crestere mai lenta decat este normal. Medicul le va monitoriza cresterea la vizite periodice.
Imatinib Accord impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala (cum este paracetamolul) si preparate pe baza de plante medicinale (cum este sunatoarea). Unele medicamente pot interfera cu actiunea Imatinib Accord, atunci cand sunt utilizate impreuna. Acestea pot creste sau scade actiunea Imatinib Accord, conducand la cresterea reactiilor adverse sau facand Imatinib Accord mai putin eficace. Imatinib Accord poate face acelasi lucru anumitor alte medicamente. Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati medicamente care impiedica formarea de cheaguri de sange.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Imatinib Accord nu este recomandat in timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor in care este absolut necesar, deoarece poate avea efecte negative asupra fatului. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra riscurile posibile ale administrarii de Imatinib Accord in perioada sarcinii.
Femeilor care pot ramane gravide li se va recomanda utilizarea unei metode contraceptive eficace in timpul tratamentului.
Nu alaptati in timpul tratamentului cu Imatinib Accord.
Pacientilor preocupati de fertilitatea lor in timpul tratamentului cu Imatinib Accord li se recomanda sa discute cu medicul lor.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Va puteti simti ametit sau somnolent sau puteti avea vederea incet osata in timpul utilizarii acestui medicament. Daca apar astfel de manifestari, nu conduceti sau nu folositi orice unelte sau utilaje pana nu va simtiti din nou bine.
3. Cum sa luati Imatinib Accord
Medicul dumneavoastra v-a prescris Imatinib Accord pentru ca aveti o afectiune grava. Imatinib Accord va poate ajuta sa tratati aceasta afectiune.
Totusi, luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Este important sa procedati astfel pe intreaga perioada de timp recomandata de catre medicul dumneavoastra sau farmacist. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Nu intrerupeti tratamentul cu Imatinib Accord daca medicul dumneavoastra nu v-a recomandat acest lucru. Daca nu puteti lua medicamentul asa cum v-a prescris medicul dumneavoastra sau nu simtiti nevoia sa-l mai luati, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Cat de mult sa luati din Imatinib Accord
Utilizarea la adulti
Medicul dumneavoastra va va spune exact cate comprimate de Imatinib Accord sa luati.
Daca sunteti tratat pentru LGC
In functie de afectiunea dumneavoastra, doza initiala uzuala administrata este fie 400 mg, fie 600 mg:
-
400 mg, administrate sub forma de 4 comprimate de 100 mg sau 1 comprimat de 400 mg o data pe zi.
-
600 mg, administrate sub forma de 6 comprimate de 100 mg sau 1 comprimat de 400 mg plus 2 comprimate de 100 mg o data pe zi.
Medicul va poate prescrie o doza mai mare sau mai mica, in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament. Daca doza dumneavoastra zilnica este de 800 mg (8 comprimate de 100 mg sau 2 comprimate de 400 mg). , trebuie sa administrati 4 comprimate de 100 mg sau 1 comprimat de 400 mg dimineata si 4 comprimate de 100 mg sau 1 comprimat de 400 mg seara.
Daca sunteti tratat pentru LLA Ph-pozitiv
Doza initiala este de 600 mg administrate sub forma de 6 comprimate de 100 mg sau un comprimat de 400 mg plus 2 comprimate de 100 mg o data pe zi.
Daca sunteti tratat pentru MDS/MPD
Doza initiala este de 400 mg, administrata sub forma de 4 comprimate de 100 mg sau un comprimat de 400 mg o data pe zi.
Daca sunteti tratat pentru SHE/LEC
Medicul dumneavoastra poate decide cresterea dozei la 400 mg, administrate sub forma de 4 comprimate de 100 mg sau un comprimat de 400 mg o data pe zi, in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament.
Daca sunteti tratat pentru PDFS
Doza este de 800 mg pe zi, administrate sub forma de 4 comprimate de 100 mg sau 1 comprimat de 400 mg dimineata si 4 comprimate de 100 mg sau 1 comprimat de 400 mg seara.
Utilizarea la copii si adolescenti
Medicul dumneavoastra va va spune cate comprimate de Imatinib Accord sa ii dati copilului dumneavoastra. Cantitatea de Imatinib Accord va depinde de starea copilului dumneavoastra, de greutatea corporala si de inaltimea sa. Doza totala zilnica la copii nu trebuie sa dep aseasca 800 mg. Tratamentul poate fi administrat copilului dumneavoastra fie in priza unica zilnica sau, alternativ, doza zilnica poate fi impartita in doua prize (jumatate dimineata si jumatate seara).
Cand si cum sa luati Imatinib Accord
Administrati Imatinib Accord in timpul mesei. Acest lucru va va ajuta la evitarea tulburarilor la nivelul stomacului cand luati Imatinib Accord.
Inghititi capsulele intregi cu un pahar mare cu apa.
Daca nu puteti inghiti comprimatele, le puteti dizolva intr-un pahar cu apa sau cu suc de mere:
Folositi circa 50 ml pentru fiecare comprimat de 100 mg sau 200 ml pentru fiecare comprimat de 400 mg.
Amestecati cu o lingura pana la dizolvarea completa a comprimatelor.
Dupa dizolvarea comprimatelor, beti imediat tot continutul paharului. Este posibil ca pe pahar sa ramana urme ale comprimatelor dizolvate.
Cat timp se administreaza Imatinib Accord
Luati Imatinib Accord zilnic atat timp cat va recomanda medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult Imatinib Accord decat trebuie
Daca ati luat accidental prea multe comprimate, luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra.
Puteti necesita ingrijire medicala. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Imatinib Accord
Daca uitati sa luati o doza, administrati doza omisa imediat ce va reamintiti. Totusi, daca este aproape ora pentru doza urmatoare, sariti peste doza uitata.
Apoi continuati cu programul dumneavoastra obisnuit.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Acestea sunt in general usoare pana la moderate
Unele reactii adverse pot fi grave. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre urmatoarele:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sau frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 10):
-
crestere rapida in greutate. Imatinib Accord poate face ca organismul dumneavoastra sa retina apa (retentie severa de lichide);
-
semne ale unei infectii, cum sunt: febra, frisoane severe, dureri in gat sau ulceratii in gura. Imatinib Accord poate scadea numarul de globule albe din sange, astfel incat puteti contacta mai usor infectii;
-
sangerari sau vanatai care apar in absenta unui traumatism (cand nu v-ati ranit singur).
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 100) sau rare (pot afecta pana la 1 persoana din 1000):
-
durere in piept, batai neregulate ale inimii (semne ale unor tulburari la nivelul inimii);
-
tuse, dificultati de respiratie sau respiratie dureroasa (semne ale unor probleme pulmonare). confuzie, ameteli sau lesin (semne ale tensiunii arteriale scazute);
-
greata, insotita de lipsa poftei de mancare, urina deschisa la culoare, colorarea in galben a pielii sau ochilor (semne ale unor probleme ale ficatului);
-
eruptie trecatoare pe piele, inrosirea pielii, insotita de vezicule la nivelul buzelor, ochilor, pielii sau gurii, descuamari ale pielii, febra, pete in relief, aparute pe piele, de culoare rosie sau violet, mancarime, senzatie de arsura, eruptie pustuloasa (semne de probleme la nivelul pielii);
-
dureri severe la nivelul abdomenului, sange in varsaturi, in materiile fecale sau in urina sau scaune de culoare neagra (semne ale unor tulburari gastrointestinale);
-
scaderea severa a cantitatii de urina eliminata, senzatie de sete (semne ale unor tulburari la nivelul rinichilor);
-
senzatie de rau (greata), insotita de diaree si varsaturi, dureri abdominale sau febra (semne ale unor tulburari la nivelul intestinului);
-
dureri de cap severe, slabiciune sau paralizie a membrelor sau a fetei, dificultati ale vorbirii, pierderea brusca a starii de constienta (semne ale unor tulburari la nivelul sistemului nervos, cum sunt sangerarea sau umflarea craniului/creierului);
-
paloare a pielii, senzatie de oboseala, senzatie de lipsa de aer si urina inchisa la culoare (semne ale numarului mic de globule rosii in sange);
-
dureri la nivelul ochilor sau afectarea vederii;
-
dureri la nivelul soldurilor sau dificultati la mers;
-
amortirea sau racirea degetelor de la maini si de la picioare (semne ale sindromului raynaud). umflare brusca si inrosirea pielii (semne ale unei infectii a pielii numita celulita);
-
tulburari ale auzului;
-
slabiciune si spasme musculare, insotite de tulburari de ritm cardiac (semne ale modificarii cantitatii de potasiu din sange);
-
vanatai;
-
durere la nivelul stomacului, insotita de greata;
-
spasme musculare, insotite de febra, urina de culoare maroniu-rosiatica, durere sau slabiciune la nivelul muschilor (semne ale unor probleme musculare);
-
dureri pelvine insotite uneori de greata si varsaturi, sangerari vaginale neasteptate, ameteli sau stare de lesin cauzate de scaderea tensiunii arteriale (semne ale unor afectiuni la nivelul ovarelor sau uterului);
-
greata, scurtarea respiratiei, batai neregulate ale inimii, urina tulbure, oboseala si/sau disconfort;
-
la nivelul articulatiilor asociat cu rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu concentratie crescuta de potasiu, concentratie crescuta de acid uric si fosfor si concentratie scazuta de calciu in sange).
Daca prezentati oricare dintre reactiile adverse de mai sus, spuneti-i imediat medicului dumneavoastra.
Alte reactii adverse pot include:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10):
-
durere de cap sau senzatie de oboseala;
-
senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi), diaree sau indigestie. eruptii trecatoare pe piele;
-
crampe musculare sau dureri la nivelul articulatiilor, muschilor sau oaselor. tumefiere, de exemplu la nivelul gleznelor sau umflarea ochilor;
-
crestere in greutate.
Daca oricare dintre aceste reactii adverse va afecteaza sever, spuneti-i medicului dumneavoastra.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 persoana din 10):
-
lipsa poftei de mancare, scadere in greutate sau modificari ale gustului. senzatie de ameteala sau slabiciune;
-
tulburari ale somnului (insomnie);
-
secretie oculara insotita de mancarime, inrosire si tumefiere (conjunctivita), lacrimare sau vedere incetosata;
-
sangerari la nivelul nasului;
-
durere sau balonare a abdomenului, flatulenta, arsuri in capul pieptului sau constipatie. mancarimi;
-
cadere accentuata sau rarire a parului;
-
senzatie de amorteala la nivelul mainilor sau picioarelor. ulceratii la nivelul gurii;
-
dureri ale articulatiilor insotita de tumefiere;
-
uscaciune la nivelul gurii, uscaciune a pielii sau uscaciune la nivelul ochilor. sensibilitate scazuta sau crescuta a pielii;
-
bufeuri, frisoane sau transpiratii in timpul noptii.
Daca oricare dintre aceste reactii adverse va afecteaza sever, spuneti-i medicului dumneavoastra.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
inrosirea si/sau umflarea palmelor si a talpilor, care pot fi insotite de senzatie de furnicaturi si durere cu character de arsura;
-
incetinirea cresterii la copii si adolescenti.
Daca oricare dintre aceste reactii adverse va afecteaza sever, spuneti-i medicului dumneavoastra.
Daca manifestati orice react ii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi si reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect.
5. Cum se pastreaza Imatinib Accord
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Pentru blisterele din PVC/PVdC/aluminiu
A nu se pastra la temperaturi peste 30 C. Pentru blisterele din aluminiu/aluminiu
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Nu utilizati nicio cutie deteriorata sau care nu pare intacta.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Imatinib Accord
Substanta activa este mesilatul de imatinib.
Fiecare comprimat filmat de Imatinib Accord contine imatinib 100 mg (sub forma de mesilat).
Fiecare comprimat filmat de Imatinib Accord contine imatinib 400 mg (sub forma de mesilat).
Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, crospovidona, hipromeloza 6 cps (E464), stearat de magneziu si dioxid de siliciu coloidal anhidru. Filmul comprimatului contine hipromeloza 6 cps (E464), talc (E553b), polietilenglicol, oxid galben de fer (E172) si oxid rosu de fer (E172).
Cum arata Imatinib Accord si continutul ambalajului
Imatinib Accord 100 mg comprimate filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare portocaliu-brun, gravate pe o fata cu „IM” si „T1” de o parte si de alta a liniei mediane si netede pe cealalta fata.
Imatinib Accord 400 mg comprimate filmate sunt ovale, biconvexe, de culoare portocaliu-brun, gravate pe o fata cu „IM” si „T2” de o parte si de alta a liniei mediane si netede pe cealalta fata.
Imatinib Accord 100 mg comprimate filmate sunt disponibile in cutii a cate 20, 60, 120 sau 180 de comprimate, dar este posibil ca nu toate acestea sa fie disponibile in tara dvs.
Imatinib Accord 400 mg comprimate filmate sunt disponibile in cutii cu blistere a cate 10, 30 sau 90 de comprimate, dar este posibil ca nu toate acestea sa fie disponibile in tara dvs.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF, Marea Britanie.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
