Imatinib Accord 100 mg x blist. Al/Al X 60 compriimate filmate - Catena
Imatinib Accord este indicat pentru tratamentul
pacientilor adulti, adolescenti si copii diagnosticati recent cu leucemie granulocitara cronica (LGC) cu cromozom Philadelphia (Bcr-Abl) pozitiv (Ph+) la care transplantul de maduva osoasa nu este considerat un tratament de prima linie.
pacientilor adulti, adolescenti si copii cu LGC Ph+ in faza cronica dupa esecul tratamentului cu alfa-interferon sau in faza accelerata sau in criza blastica.
-
pacientilor adulti, adolescenti si copii diagnosticati recent cu leucemie limfoblastica acuta cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), asociat cu chimioterapie.
-
pacientilor adulti cu LLA Ph+ recidivanta sau refractara, in monoterapie.
-
pacientilor adulti cu boli mielodisplazice / mieloproliferative (BMD/BMP) asociate recombinarilor genei receptorului factorului de crestere derivat din trombocit (FCDP-R).
-
pacientilor adulti cu sindrom hipereozinofilic avansat (SHE) si/sau leucemie eozinofilica cronica (LEC) cu recombinare a FIP1L1-FCDP-Rα.
Nu a fost determinat efectul imatinib asupra rezultatului unui transplant medular.
Imatinib Accord este indicat pentru
-
tratamentul pacientilor adulti cu tumori stromale gastrointestinale (GIST) maligne inoperabile si/sau metastatice cu Kit (CD 117) pozitiv.
-
tratamentul adjuvant al pacientilor adulti cu risc semnificativ de recidiva in urma rezectiei tumorilor GIST cu Kit (CD117) pozitiv. Pacientilor cu risc mic sau foarte mic de recidiva nu trebuie sa li se administreze tratament adjuvant.
-
tratamentul pacientilor adulti cu protuberante dermatofibrosarcomatoase (PDFS) inoperabile si pacientilor adulti cu PDFS recidivante si/sau metastatice, care nu sunt eligibili pentru tratamentul chirurgical.
La pacientii adulti si copii si adolescenti, eficacitatea imatinib se bazeaza pe ratele totale de raspuns hematologice si citogenetice si supravietuirea fara progresia bolii in LGC, ratele de raspuns hematologice si citogenetice in LLA Ph+, BMD/BMP, ratele de raspuns hematologice in SHE/LEC si ratele obiective de raspuns ale pacientilor adulti cu PDFS si GIST inoperabile si/sau metastatice, precum si pe supravietuirea fara recidiva in cazul GIST cu tratament adjuvant. La pacientii cu BMD/BMP asociate recombinarilor genei FCDP-R, experienta utilizarii imatinib este foarte limitata (vezi pct. 5.1). Cu exceptia LGC in faza cronica recent diagnosticate, nu exista studii clinice controlate care sa demonstreze un beneficiu clinic sau cresterea duratei de viata pentru aceste boli.
Cititi cu atentie PROSPECTUL
.