Ibuprofen B. Braun 400 mg x 10 flacoane X 100 ml solutie perfuzabila

Ibuprofen B. Braun este indicat la adulti pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii acute moderate, precum și pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al febrei, atunci cand administrarea pe cale intravenoasa este justificata clinic, in conditiile in care administrarea pe alte cai nu este posibila.

Cititi cu atentie PROSPECTUL

 

• Ibuprofen B. Braun 400 mg solutie perfuzabila
• ibuprofen

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Ibuprofen B. Braun si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Ibuprofen B. Braun  
3. Cum se administreaza Ibuprofen B. Braun  
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ibuprofen B. Braun  
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Ibuprofen B. Braun si pentru ce se utilizeaza

Ibuprofenul apartine unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

Acest medicament este utilizat la adulti pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii acute moderate, precum si pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al febrei, atunci cand administrarea pe cale intravenoasa este justificata clinic, in conditiile in care administrarea pe alte cai nu este posibila.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Ibuprofen B. Braun  

Nu utilizati Ibuprofen B. Braun:

• daca sunteti alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• daca ati avut, oricand in trecut, respiratie dificila, astm bronsic, eruptii pe piele, scurgeri si mancarimi nazale sau umflare a fetei dupa utilizarea de ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte medicamente similare impotriva durerii (AINS);
• daca aveti o afectiune care cauzeaza o tendinta crescuta de sangerare sau sangerare activa;
• daca aveti ulcer gastric activ sau ati avut ulcer gastric recurent (doua sau mai multe episoade) sau sangerare la nivelul stomacului;
• daca ati avut vreodata sangerare sau o ruptura la nivelul stomacului sau intestinului dupa ce ati luat AINS;
• daca aveti sangerare la nivelul creierului (sangerare cerebrovasculara) sau o alta sangerare activa; - daca aveti probleme severe cu rinichii, ficatul sau inima;
• daca aveti o stare de deshidratare severa (determinata de varsaturi, diaree sau aport insuficient de lichide);
• daca sunteti in ultimul trimestru de sarcina.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

Medicamentele antiinflamatoare/medicamentele impotriva durerii cum este ibuprofenul pot fi asociate cu un risc mic de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, in special atunci cand sunt utilizate in doze mari. Doza si durata de tratament recomandata nu trebuie depasite.

Reactii la nivelul pielii

Au fost raportate reactii grave la nivelul pielii in asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Trebuie sa incetati sa mai utilizati Ibuprofen B. Braun si sa solicitati imediat asistenta medicala daca prezentati eruptie pe piele, leziuni ale mucoaselor, basici sau alte semne de alergie, intrucat acestea pot fi primele semne ale unei reactii foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.

Discutati despre tratamentul dumneavoastra cu medicul dumneavoastra inainte de a vi se administra Ibuprofen B. Braun:

• Daca aveti probleme cu inima, inclusiv insuficienta cardiaca, angina pectorala (durere in piept) sau daca ati avut un infarct miocardic, o interventie chirurgicala de bypass, o boala arteriala periferica (circulatie redusa la nivelul picioarelor sau labelor picioarelor din cauza arterelor ingustate sau blocate), sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv accident vascular cerebral minor sau atac ischemic tranzitoriu (AIT).
• Daca aveti hipertensiune arteriala, diabet, colesterol crescut, daca aveti antecedente familiale de boala cardiaca sau de accident vascular cerebral, sau daca sunteti fumator.
• Daca vi s-a efectuat recent o interventie chirurgicala majora.
• Daca ati avut sau ati dezvoltat un ulcer, o hemoragie sau o perforatie la nivelul stomacului sau duodenului. In aceste cazuri, medicul dumneavoastra va lua in considerare sa va prescrie un medicament protector pentru stomac.
• Daca aveti astm bronsic sau orice alta tulburare respiratorie. 
• Daca aveti o infectie - vezi rubrica ⹂Infectii” de mai jos.
• Daca aveti o boala de rinichi sau de ficat, daca aveti varsta peste 60 de ani sau utilizati ibuprofen pe termen lung, poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va faca verificari, in mod regulat.

Medicul dumneavoastra va va spune care trebuie sa fie frecventa acestor verificari.

• Daca sunteti deshidratat, de exemplu din cauza diareii, beti multe lichide si luati legatura cu medicul dumneavoastra imediat pentru ca, in acest caz, ibuprofenul poate cauza insuficienta renala, ca rezultat al deshidratarii.
• Daca aveti boala Crohn sau colita ulcerativa, deoarece ibuprofenul poate agrava aceste afectiuni.
• Daca observati orice rani, umflaturi sau inrosire a pielii, respiratie dificila (senzatie de lipsa de aer), opriti imediat tratamentul cu acest medicament si luati legatura cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala.
• Daca aveti varicela, deoarece pot aparea complicatii.
• Daca aveti tulburari ereditare ale metabolismului porfirinei (de exemplu porfirie acuta intermitenta).
• Daca beti alcool cam in aceeasi perioada de timp in care vi se administreaza acest medicament, reactiile adverse care implica stomacul, intestinele si sistemul nervos pot fi amplificate.
• Daca aveti febra fanului, polipi nazali sau boli respiratorii obstructive cronice, prezentati un risc mai mare de aparitie a reactiilor alergice. Reactiile alergice se pot manifesta sub forma de crize de astm bronsic (asa-numitul astm bronsic indus de analgezice), umflare rapida (edem Quincke) sau urticarie.
• Este important sa vi se administreze cea mai mica doza care atenueaza si controleaza durerea si sa nu vi se administreze acest medicament mai mult timp decat este necesar pentru controlul simptomelor dumneavoastra.

Pot aparea reactii alergice la acest medicament, in principal la inceputul tratamentului. In acest caz, tratamentul trebuie oprit.

Au fost inregistrate cateva cazuri de meningita aseptica in cazul utilizarii acestui medicament. Riscul este mai mare daca aveti lupus eritematos sistemic si boli de tesut conjunctiv asociate.

Trebuie evitata utilizarea concomitenta cu AINS, inclusiv cu inhibitori selectivi de ciclooxigenaza-2.

Infectii

Ibuprofenul poate ascunde semne ale infectiei, precum febra si durere. Prin urmare, este posibil ca acest medicament sa intarzie tratarea adecvata a infectiei, ceea ce poate mari riscul de complicatii. Acest lucru a fost observat in cazul pneumoniei cauzate de bacterii si al infectiilor bacteriene ale pielii asociate cu varsatul de vant. Daca luati acest medicament in timp ce aveti o infectie, iar simptomele infectiei nu dispar sau se agraveaza, adresati-va imediat unui medic.

In general, utilizarea in mod regulat de analgezice (mai multe tipuri de analgezice) poate duce la probleme severe si de durata ale rinichilor.

Utilizarea prelungita a medicamentelor impotriva durerii poate cauza dureri de cap, care nu trebuie tratate cu doze crescute de medicament.

In timpul administrarii prelungite de ibuprofen, este necesar ca verificarea functiilor hepatice, renale si numararea elementelor figurate sa se efectueze regulat.

Ibuprofenul poate modifica valorile urmatoarelor analize de laborator:

• Timpul de sangerare (poate fi prelungit timp de 1 zi dupa incheierea tratamentului)
• Valorile glicemiei (pot fi scazute)  
• Clearance-ul creatininei (poate fi scazut)
• Hematocritul sau hemoglobina (pot fi scazute)
• Valorile azotului ureic, creatininei si potasiului in sange (pot fi crescute)
• Teste ale functiei ficatului: valori crescute ale transaminazelor.

Spuneti medicului dumneavoastra daca urmeaza sa faceti analize clinice de laborator si utilizati sau ati utilizat recent ibuprofen.

Copii si adolescenti

Siguranta si eficacitatea Ibuprofen B. Braun la copii si adolescenti nu au fost stabilite. Acest medicament nu trebuie utilizat la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani).

Ibuprofen B. Braun impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Ibuprofen B. Braun poate influenta efectul anumitor medicamente sau efectul sau poate fi influentat de acestea. De exemplu:

• Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv COX-2 (de exemplu celecoxib) pot creste riscul de ulcere si sangerare la nivel gastrointestinal, din cauza unui efect aditiv.
• Medicamente cu efect anticoagulant (adica cele care subtiaza sangele/previn formarea cheagurilor, de exemplu acid acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina).
• Glicozide cardiace cum este digoxina (utilizata pentru tratarea insuficientei cardiace), fenitoina (utilizata pentru tratarea epilepsiei) sau litiu (utilizat pentru tratarea depresiei) - concentratia acestora in sange poate creste atunci cand utilizati ibuprofen.
• Metotrexat (utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de cancer si reumatism) - daca este luat in acelasi timp cu ibuprofen (intr-un interval de 24 de ore) - acest tip de administrare poate creste concentratia metotrexatului in sange si riscul de toxicitate cauzat de acesta.
• Mifepristona (un medicament utilizat pentru intreruperea sarcinii).
• Antidepresivele ISRS, cum este fluoxetina, pot, de asemenea, creste riscul de sangerare la nivelul stomacului si intestinelor.
• Medicamente care scad tensiunea arteriala (inhibitorii ECA cum este captoprilul, beta- blocantele cum este atenololul, antagonistii de receptori ai angiotensinei II cum este losartanul).
• Corticosteroizi (cum este hidrocortizonul) (utilizat impotriva inflamatiei) deoarece cresc riscul de ulcer sau sangerare la nivelul stomacului si intestinelor.
• Diuretice (medicamente utilizate pentru stimularea urinarii, cum este bendroflumetiazida), intrucat AINS pot reduce efectele acestor medicamente si pot creste riscul de probleme renale (utilizarea diureticelor care economisesc potasiul impreuna cu ibuprofenul poate duce la concentratii crescute de potasiu in sange).
• Medicamentele care contin probenecid sau sulfinpirazona pot prelungi excretia ibuprofenului.
• Ciclosporina si tacrolimus (utilizate pentru a evita respingerea transplantului) pot creste riscul de afectare renala.
• Sulfoniluree, cum este glibenclamida (medicamente utilizate pentru diabet zaharat). Atunci cand aceste medicamente sunt utilizate impreuna, se recomanda sa se monitorizeze valorile glicemiei.
• Antibiotice din grupa chinolonelor, cum este ciprofloxacina, din cauza unui risc crescut de aparitie a crizelor (convulsii).
• Voriconazol, fluconazol (inhibitori de CYP2C9 utilizati pentru infectiile fungice) - pot creste concentratiile ibuprofenului in sange.
• Zidovudina (utilizata pentru infectia cu HIV), din cauza riscului crescut de acumulare de sange in articulatii si formarea de vanatai.
• Aminoglicozide (un tip de antibiotice). AINS pot scadea excretia aminoglicozidelor.
• Ginkgo biloba (o planta medicinala adeseori utilizata in cazurile de dementa) poate creste riscul de sangerare.

Alte medicamente pot, de asemenea, sa influenteze sau sa fie influentate de tratamentul cu ibuprofen. Prin urmare, trebuie intotdeauna sa cereti sfatul medicului dumneavoastra sau asistentei medicale inainte de a vi se administra ibuprofen impreuna cu alte medicamente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau asistentei medicale pentru recomandari inainte de a vi se administra acest medicament.

Sarcina

Nu trebuie sa vi se administreze acest medicament in ultimele 3 luni de sarcina, deoarece poate dauna fatului sau poate cauza probleme la nastere. Poate cauza probleme renale si cardiace fatului. Poate influenta tendinta de sangerare a dumeavoastra si a copilului dumneavoastra si poate determina ca travaliul sa apara mai tarziu sau sa dureze mai mult decat se preconiza.

Nu trebuie sa vi se administreze ibuprofen in primele 6 luni de sarcina, cu exceptia cazului in care este absolut necesar si recomandat de medicul dumneavoastra. Daca aveti nevoie de tratament in aceasta perioada sau in timp ce incercati sa ramaneti gravida, trebuie folosita cea mai mica doza pentru cea mai scurta perioada posibila.

Tratamentul i.v. (intravenos) cu ibuprofen nu trebuie sa depaseasca 3 zile. Incepand cu saptamana 20 de sarcina, ibuprofenul poate cauza probleme renale fatului daca este luat mai mult de cateva zile, ceea ce poate duce la niveluri scazute ale lichidului amniotic care inconjoara fatul (oligohidroamnios) sau la ingustarea unui vas de sange (duct arterial) din inima fatului. Daca aveti nevoie de tratament mai mult de cateva zile, medicul dumneavoastra poate recomanda monitorizarea suplimentara.

Alaptarea

Acest medicament trece in laptele matern, dar poate fi utilizat in timpul alaptarii, cu conditia sa fie utilizat la doza recomandata si pe cea mai scurta perioada de timp posibila. Pe de alta parte, daca este utilizat la doze mai mari de 1200 mg pe zi sau pe perioade mai lungi, medicul dumneavoastra v-ar putea recomanda sa intrerupeti alaptarea.

Fertilitatea

Ibuprofenul ar putea sa faca sa fie mai dificil sa ramaneti gravida. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca intentionati sa ramaneti gravida sau daca aveti probleme in a ramane gravida.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Administrarea acestui medicament in doza unica sau pe termen scurt nu are efect sau are efect neglijabil asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Totusi, aparitia efectelor adverse relevante, cum ar fi oboseala sau vertijul pot afecta capacitatea de reactie, iar abilitatea de a conduce vehicule si/sau de a folosi utilaje poate fi redusa. Acest lucru se aplica in special in cazul asocierii cu alcoolul.

Ibuprofen B. Braun contine sodiu.

Acest medicament contine 358 mg de sodiu (componenta principala din sarea de gatit/sarea de masa) in fiecare flacon. Acesta reprezinta echivalentul a 17,9% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult.

3. Cum se administreaza Ibuprofen B. Braun  

Acest medicament va poate fi prescris doar de un medic si va poate fi administrat numai de catre un medic sau o asistenta medicala, intr-un mediu cu echipament adecvat.

Doza recomandata pentru adulti este de 400 mg, administrata intravenos (prin picurare in vena), la interval de 6 pana la 8 ore, dupa cum este necesar. Nu trebuie depasita doza zilnica maxima de 1200 mg.

Trebuie sa utilizati cea mai mica doza necesara pentru a ameliora simptomele si  pentru cea mai scurta perioada de timp. Daca aveti o infectie, adresati-va imediat unui medic in cazul in care simptomele (cum ar fi febra si durerea) nu dispar sau se agraveaza (vezi pct.2). De asemenea, medicul dumneavoastra va avea grija sa aveti suficient aport de lichide, pentru a reduce la minimum riscul de reactii adverse la nivelul rinichiului.

Utilizarea trebuie limitata la situatiile in care administrarea pe cale orala nu este adecvata. Pacientii trebuie sa treaca la tratamentul administrat pe cale orala cat mai curand posibil.

 Acest medicament este indicat numai pentru tratamentul pe termen scurt, in faza acuta, si nu trebuie utilizat pentru mai mult de 3 zile.

Modul de administrare

Pentru administrare intravenoasa. Administrarea solutiei trebuie sa se faca sub forma unei perfuzii intravenoase, cu durata de 30 minute.  

Acest medicament este indicat pentru administrare in doza unica. Solutia trebuie inspectata inainte de utilizare. In cazul observarii unui continut vizibil de particule sau a unei schimbari a culorii, solutia trebuie inlaturata.

Daca vi se administreaza mai mult Ibuprofen B. Braun decat trebuie

Daca credeti ca vi s-a administrat mai mult ibuprofen decat trebuie, intrebati imediat medicul dumneavoastra sau asistenta medicala.

Simptomele pot include greata, dureri abdominale, varsaturi (pot contine urme de sange), dureri de cap, tiuituri in urechi, dezorientare si miscari oscilatorii ale ochilor. In cazul intoxicatiei grave s-au raportat urmatoarele simptome: somnolenta, dureri in piept, palpitatii, pierdere a constientei, convulsii (in special la copii), inabilitatea de a coordona miscarile muschilor, slabiciune si ameteala, sange in urina, senzatie de corp rece si probleme respiratorii. 

De asemenea, este posibil sa aveti tensiune arteriala mica, coloratie albastruie a pielii sau mucoaselor (cianoza), sangerari la nivelul stomacului si intestinelor precum si probleme de functionare a ficatului si rinichilor.

Daca aveti intrebari suplimentare despre administrarea acestui medicament, adresati-va medicului, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum utilizand doza minima eficace, pe cea mai scurta durata de timp posibila pentru a trata simptomele. Puteti prezenta una sau mai multe dintre reactiile adverse cunoscute la AINS (vezi mai jos). Daca prezentati una din aceste reactii adverse, trebuie sa incetati utilizarea acestui medicament si sa va adresati unui medic cat mai curand posibil. Pacientii varstnici care utilizeaza acest medicament prezinta un risc crescut de aparitie a problemelor asociate cu reactiile adverse.

Reactiile adverse cel mai frecvent observate sunt de natura gastrointestinala (care afecteaza stomacul si intestinele). Pot aparea ulcere gastroduodenale (ulcer de stomac sau intestin), perforatie (gaura in peretele stomacului sau intestinului) sau sangerare provenita din stomac sau intestin, uneori letale, in special la varstnici. Greata, varsaturi, diaree, flatulenta, constipatie, indigestie, durere abdominala, scaune cu aspect de gudron, varsaturi cu sange, stomatita ulcerativa (inflamatie a mucoasei de la nivelul gurii cu ulceratie), exacerbare a colitei (inflamatie a intestinului gros) si boala Crohn. Gastrita (inflamatia stomacului) s-a observat mai putin frecvent. In mod special, riscul de aparitie a sangerarii la nivelul stomacului si intestinului este dependent de cat de mare este doza administrata si de durata utilizarii.

Au fost raportate edem (acumulare de lichid in tesuturi), tensiune arteriala mare si insuficienta cardiaca in asociere cu tratamentul cu AINS. Medicamentele precum ibuprofenul se pot asocia cu un risc usor crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral.

Au fost raportate foarte rar reactii alergice severe (incluzand reactii la locul de administrare a perfuziei, soc anafilactic) si reactii adverse grave la nivelul pielii, precum reactiile buloase (cu aparitie de basici), incluzand sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica (sindromul Lyell), eritemul polimorf, alopecia (caderea parului), reactii de sensibilitate la lumina si vasculita alergica (inflamatie a unui vas de sange).

Foarte rar, a fost descrisa exacerbarea inflamatiei asociata infectiei (de exemplu, aparitia fasceitei necrozante) in asociere cu utilizarea AINS.

In cazuri exceptionale, in timpul varicelei pot sa apara infectii severe ale pielii si complicatii la nivelul tesuturilor moi.

Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Oboseala marcata sau insomnie, dureri de cap si ameteala;
• Arsuri in capul pieptului, durere abdominala, greata, varsaturi, flatulenta, diaree, constipatie si pierderi de sange minore la nivelul stomacului si intestinelor care, in cazuri exceptionale, pot provoca anemie.

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Ameteala;
• Eruptie pe piele;
• Durere si senzatie de arsura la nivelul locului de administrare;
• Ulcere gastrointestinale, potential asociate cu hemoragie si perforatie. Stomatita ulcerativa, exacerbare a colitei si boala Crohn.

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Insomnie (probleme cu somnul), agitatie, iritabilitate sau oboseala, anxietate si neliniste;
• Tulburari de vedere;
• Tinitus (sunete sau vajait in urechi);
• Inflamatie a mucoasei stomacului;
• Producere redusa de urina si formarea de edeme, in special la pacientii cu hipertensiune arteriala sau cu probleme renale, sindrom nefrotic, nefrita interstitiala, care se pot asocia cu insuficienta renala acuta;
• Urticarie, mancarimi, purpura (inclusiv purpura alergica), eruptii trecatoare pe piele;
• Reactii alergice cu eruptii trecatoare pe piele si mancarimi, precum si crize de astm bronsic (posibil insotite de scadere a tensiunii arteriale).

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

• Ambliopie toxica reversibila (vedere dubla);
• Tulburari ale auzului;
• Ingustare a esofagului (aparitia unor vase de sange in interiorul esofagului), complicatii ale diverticulului de la nivelul intestinului gros, colita hemoragica nespecifica. Daca exista sangerare la nivelul stomacului sau intestinelor, aceasta poate cauza anemie;
• Leziuni ale tesutului renal (necroza papilara), in special in cazul tratamentului de lunga durata, crestere a concentratiei sanguine a acidului uric;
• Ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, disfunctie hepatica, afectare a ficatului, in special in cazul tratamentului de lunga durata, hepatita acuta (inflamatie a ficatului);
• Reactii psihotice, nervozitate, iritabilitate, confuzie sau dezorientare si depresie;
• Gat intepenit si dureros.

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

• Tulburari de formare a celulelor sanguine (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoza). Primele simptome sunt: febra, dureri in gat, ulceratii superficiale la nivelul gurii, simptome tip gripa, oboseala accentuata, sangerari din nas si pe piele;
• Palpitatii (batai rapide ale inimii), insuficienta cardiaca, infarct miocardic;
• Tensiune arteriala mare;
• Meningita aseptica (durere si senzatie de intepenire la nivelul gatului, durere de cap, greata, varsaturi, febra sau confuzie) Pacientii cu boli autoimune (LES, boala mixta a tesutului conjunctiv) par a avea o anumita predispozitie;
• Inflamatia esofagului (tubul care leaga gura de stomac) sau a pancreasului, ingustare a intestinelor;
• Astm bronsic, spasm bronsic (bronhospasm), respiratie dificila si respiratie suieratoare;
• Lupus eritematos sistemic (o boala autoimuna), reactii alergice severe (umflare la nivelul fetei, limbii si gatului, cu ingustare a cailor respiratorii, dificultati la respiratie, batai rapide ale inimii, tensiune arteriala mica si soc cu risc letal).

Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• Insuficienta hepatica;
• Reactii la nivelul locului de injectare, de exemplu umflare, vanataie sau sangerare;
• Poate sa apara o reactie cutanata grava cunoscuta sub numele de sindrom DRESS. Simptomele sindromului DRESS includ: eruptie pe piele, febra, inflamare a ganglionilor limfatici si numar crescut de eozinofile (un tip de celule albe din sange);
• eruptie extinsa pe piele, de culoare rosiatica si cu aspect de solzi, cu umflaturi sub piele si basici, localizata in special in zonele in care pielea este cutata, pe trunchi si la nivelul extremitatilor superioare, insotita de febra, care apare la initierea tratamentului (pustuloza exantematica generalizata acuta). Daca prezentati aceste simptome, incetati utilizarea Ibuprofen B. Braun si solicitati asistenta medicala. Vezi si pct. 2.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania 

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Ibuprofen B. Braun  

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.  

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Acest medicament trebuie utilizat imediat dupa deschidere.

Pentru o singura utilizare. Orice solutie neutilizata trebuie eliminata.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati acest medicament daca observati orice particule sau modificari de culoare.

6. Continutul ambalajului si alte informatii  

Ce contine Ibuprofen B. Braun:

Substanta activa este ibuprofen. Fiecare flacon de 100 ml contine 400mg de ibuprofen.

Celelalte componente sunt L-arginina, clorura de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Ibuprofen B. Braun si continutul ambalajului

Solutie perfuzabila limpede si incolora pana la galben pal, fara particule solide.

Solutia se afla in flacoane din PEJD a cate 100 ml, prevazute cu un capac extern, in cutii cu 10 flacoane si 20 flacoane.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strase 1, 34212 Melsungen

Germania

Fabricantul

B. Braun Medical S.A.

Ctra. Terrasa, 121, 08191 Rubi, Barcelona

Spania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria	Ibuprofen B. Braun 400 mg Infusionslosung
Belgia	Ibuprofen B. Braun 400 mg oplossing voor infusie
Bulgaria	Ибупрофен Б. Браун 400 mg/100 ml
Republica Ceha	Ibuprofen B. Braun
Germania	Ibuprofen B. Braun 400 mg Infusionslosung
Danemarca	Ibuprofen B. Braun 400 mg infusionsvaeske, oplosning
Estonia	Ibuprofen B. Braun 400 mg infusioonilahus
Spania	Ibuprofeno B. Braun 400 mg solucion para perfusion
Finlanda	Ibuprofen B. Braun 400 mg infuusioneste,
Franta	Ibuprofene B. Braun 400 mg solution pour perfusion
Ungaria	Ibuprofen B. Braun 400 mg oldatos infuzio
Irlanda	Ibuprofen B. Braun 400 mg solution for infusion
Italia	Ibuprofene B. Braun 400 mg Soluzione per infusione
Luxemburg	Ibuprofen B. Braun 400 mg solution pour perfusion
Letonia	Ibuprofen B. Braun 400 mg skidums
Lituania	Ibuprofen B. Braun 400 mg infuzinis
Tarile de Jos	Ibuprofen B.Braun 400 mg oplossing voor infusie
Norvegia	Ibuprofen B. Braun 400 mg infusjonsvaeske, opplosning
Polonia	Ibuprofen B. Braun
Portugalia	Ibuprofeno B. Braun 400 mg solucao para perfusao
Romania	Ibuprofen B. Braun 400 mg solutie
Suedia	Ibuprofen B. Braun mg infusionsvatska, losning
Slovenia	Ibuprofen B. Braun 400 mg raztopina za infundiranje
Republica Slovacia	Ibuprofen B. Braun
Regatul Unit (Irlanda de Nord)	Ibuprofen 400 mg Solution for Infusion

Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2024.