Prospect: Informatii pentru utilizator
IBUCALMIN 200 mg comprimate filmate
Ibuprofen
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Ibucalmin 200 mg comprimate filmate si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ibucalmin 200 mg comprimate filmate
3. Cum sa utilizati Ibucalmin 200 mg comprimate filmate
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ibucalmin 200 mg comprimate filmate
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Ibucalmin 200 mg comprimate filmate si pentru ce se utilizeaza
Ibucalmin 200 mg comprimate filmate conţine ibuprofen care aparţine unei grupe de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Antiinflamatoarele nesteroidiene modifică răspunsul organismului la durere, inflamaţie şi febră.
Ibucalmin 200 mg comprimate filmate este indicat pentru ameliorarea durerilor de intensitate uşoară până la moderată, însoţite sau nu de inflamaţie, precum: dureri de cap, inclusiv cele de tip migrenă, dureri de spate, dureri musculare, dureri de dinţi, dureri articulare, dureri menstruale.
De asemenea, se poate utiliza în caz de febră şi în tratarea simptomelor asociate cu răceala sau gripa.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ibucalmin 200 mg comprimate filmate
Nu utilizati Ibucalmin 200 mg comprimate filmate:
-
daca sunteti alergic la substanta activa, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);
-
daca ati avut oricand in trecut bronhospasm (dificultate in respiratie), rinita, urticarie dupa tratamentul cu acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
-
daca aveti sau ati avut ulcer gastro-duodenal, hemoragii gastro-intestinale, colita ulceroasa;
-
daca aveti insuficienta cardiaca severa;
-
daca aveti insuficienta renala severa;
-
daca aveti insuficienta hepatica severa;
-
daca aveti lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze;
-
daca sunteti gravida in ultimele 4 luni de sarcina.
Atentionari si precautii
-
daca sunteti alergic la substanta activa, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6);
-
daca ati avut oricand in trecut bronhospasm (dificultate in respiratie), rinita, urticarie dupa tratamentul cu acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
-
daca aveti sau ati avut ulcer gastro-duodenal, hemoragii gastro-intestinale, colita ulceroasa;
-
daca aveti insuficienta cardiaca severa;
-
daca aveti insuficienta renala severa;
-
daca aveti insuficienta hepatica severa;
-
daca aveti lupus eritematos sistemic sau alte colagenoze;
-
daca sunteti gravida in ultimele 4 luni de sarcina.
Ibucalmin 200 mg comprimate filmate nu se utilizeaza la copii cu varsta sub 12 ani. La aceasta grupa de varsta sunt mai potrivite alte forme farmaceutice, cu concentratii mai mici de ibuprofen. Adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari.
Reactii cutanate
Au fost raportate reactii grave la nivelul pielii in asociere cu tratamentul cu Ibucalmin 200 mg comprimate filmate. Trebuie sa incetati sa mai luati Ibucalmin 200 mg comprimate filmate si sa solicitati imediat asistenta medicala daca prezentati eruptie pe piele, leziuni ale mucoaselor, basici sau alte semne de alergie, intrucat acestea pot fi primele semne ale unei reactii foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.
In asociere cu tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidine au fost raportate foarte rar reactii cutanate severe, unele fatale, inclusiv dermatita exfoliativa, sindrom Stevens-Johnson si necroliza toxica epidermica. Cel mai mare risc de aparitie a acestor reactii pare sa fie la inceputul tratamentului, aparand in majoritatea cazurilor in prima luna de tratament.
Cu frecventa necunoscuta au fost raportate si reactii induse de medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifesta initial sub forma unor simptome asemanatoare gripei, incluzand eruptii cutanate la nivelul fetei si care se extind ulterior, temperatura mare, noduli limfatici mariti, valori mari ale enzimelor hepatice observate la analizele de sange si o crestere a numarului unui tip de globule albe (eozinofilie).
Administrarea Ibucalmin 200 mg comprimate filmate trebuie intrerupta la primul semn de aparitie a eruptiei cutanate, leziunilor mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.
Infarctul miocardic si accidentul vascular cerebral
Medicamentele anti-inflamatoare/impotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc usor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, in special daca sunt utilizate in doze mari. Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului.
Trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, inainte de a lua Ibucalmin 200 mg comprimate filmate, in cazul in care:
aveti probleme ale inimii, inclusiv insuficienta cardiaca, angina pectorala (dureri in piept) sau daca ati avut un infarct miocardic, interventie chirurgicala pentru by-pass, boala arteriala periferica (circulatie redusa a sangelui la nivelul picioarelor sau talpilor, din cauza ingustarii sau blocarii arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).
aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat, concentratii crescute de colesterol in sange, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau daca sunteti fumator.
In cazul in care manifestati tulburari de vedere, intrerupeti utilizarea ibuprofenului. Se recomanda, de asemenea, efectuarea unui control oftalmologic.
In timpul tratamentului cu ibuprofen, ca si in cazul altor analgezice, cand sunt utilizate pe perioade indelungate, poate sa apara cefaleea, afectiune ce nu trebuie tratata prin utilizarea unor doze crescute de analgezic.
Ibucalmin 200 mg comprimate filmate, ca si alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, poate precipita aparitia bronhospasmului la pacientii suferind de astm bronsic sau la cei cu antecedente de astm bronsic sau afectiuni alergice.
Ibuprofenul, ca si alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, poate diminua capacitatea de filtrare a rinichilor. Adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa utilizati Ibucalmin 200 mg comprimate filmate, daca suferiti de insuficienta renala usoara pana la medie. Medicul va va recomanda doze ajustate si este posibil sa va solicite sa efectuati controlul functiei renale.
In general, administrarea indelungata a analgezicelor, mai ales a asocierilor de analgezice, poate determina aparitia unor leziuni renale permanente cu risc de aparitie a insuficientei renale (nefropatie analgezica).
Reactiile adverse pot fi reduse la minim utilizand cea mai mica doza eficace, pentru cea mai scurta durata necesara pentru controlul simptomatologiei.
Ibucalmin 200 mg comprimate filmate impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Ibucalmin 200 mg comprimate filmate poate influenta sau poate fi influentat de alte medicamente. De exemplu:
-
medicamente anticoagulante (care subtiaza sangele/previn coagularea, cum sunt aspirina/acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina);
-
medicamente care scad tensiunea arteriala mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante cum este atenololul, antagonisti ai receptorilor de angiotensina II cum este losartanul);
-
alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acidul acetilsalicilic;
-
litiu (un medicament utilizat in tratamentul depresiei);
-
metotrexat (utilizat in tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide);
-
ciclosporina (un medicament utilizat pentru supresia sistemului imunitar);
-
trimetoprim (un medicament utilizat in tratarea infectiilor);
-
anumite antiacide pot creste absorbtia gastro-intestinala de ibuprofen.
Alte medicamente pot influenta sau pot fi influentate de tratamentul cu Ibucalmin 200 mg comprimate filmate. De aceea, intotdeauna trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Ibucalmin 200 mg comprimate filmate impreuna cu alte medicamente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
In primele 5 luni de sarcina administrarea ibuprofenului se va face numai daca este absolut necesar si numai sub supraveghere medicala.
In ultimele 4 luni de sarcina, administrarea ibuprofenului este contraindicata.
Deoarece ibuprofenul, ca si alte antiinflamatoare nesteroidiene, se excreta in laptele matern, se recomanda evitarea administrarii acestuia la femeile care alapteaza.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ibucalmin 200 mg comprimate filmate poate determina ameteli, dureri de cap, tulburari ale vederii, reactii care pot influenta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Ibucalmin 200 mg comprimate filmate contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Ibucalmin 200 mg comprimate filmate
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doze recomandate:
Adulti, adolescenti si copii cu varsta peste 12 ani
Doza uzuala este de 1-2 comprimate filmate Ibucalmin 200 mg, repetand, daca este necesar, la intervale de 4-6 ore. Nu utilizati mai mult de 6 comprimate filmate Ibucalmin 200 mg in 24 ore.
Copii cu varsta sub 12 ani
Ibucalmin 200 mg comprimate filmate nu este indicat pentru utilizarea la aceasta categorie de varsta. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandarea unor forme farmaceutice adecvate.
Pacienti varstnici
Nu este necesara scaderea dozelor, cu exceptia cazului in care este prezenta insuficienta renala sau hepatica. In acest caz, adresati-va medicului dumneavoastra pentru stabilirea dozelor ce pot fi utilizate.
Mod de administrare:
Comprimatele filmate de Ibucalmin 200 mg trebuie inghitite cu un pahar cu apa, preferabil dupa masa.
Linia mediana nu este destinata ruperii comprimatului.
Durata tratamentului:
Daca este necesar sa utilizati acest medicament mai mult de 3 zile pentru febra sau mai mult de 10 zile pentru durere sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Dacă utilizati mai mult Ibucalmin 200 mg comprimate filmate decat trebuie
Daca ati luat accidental mai multe comprimate filmate de Ibucalmin 200 mg, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati acest prospect cu dumneavoastra si cutia pentru ca medicul sa stie ce medicament si cate comprimate filmate ati luat.
Simptomele pot include greata, dureri de stomac, varsaturi (posibil si cu urme de sange), dureri de cap, zgomote in urechi, confuzie si miscari anormale ale globilor oculari. La doze mari au fost raportate somnolenta, dureri in piept, palpitatii, pierderea cunostintei, convulsii (in special la copii), slabiciune si ameteli, sange in urina, senzatie de corp rece si probleme de respiratie.
Dacă uitati sa utilizati Ibucalmin 200 mg comprimate filmate
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse, desi au fost raportate rar in legatura cu utilizarea medicamentelor ce contin ibuprofen, sunt reactii grave si necesita asistenta medicala de urgenta. Din acest motiv, daca manifestati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital:
-
eruptii pe piele, urticarie, mancarime, dificultate in respiratie sau umflarea fetei, buzelor, limbii, mainilor/picioarelor, stare de lesin;
-
reactii severe la nivelul pielii, cu vezicule, rani sau ulceratii;
-
reactie severa, indusa de medicament, cu eozinofilie si simptome sistemice (sindrom DRESS) ce includ eruptie cutanata, febra, umflarea ganglionilor limfatici si cresterea numarului de eozinofile (un tip de celule albe din sange);
-
sangerari neobisnuite sau tendinta crescuta de sangerare, dureri persistente in gat si infectii frecvente si/sau scaderea numarului globulelor rosii din sange;
-
edeme la nivelul gleznelor sau altor parti ale corpului, cu cresterea sau scaderea brusca a cantitatii de urina eliminata;
-
ingalbenirea pielii si colorarea in galben a albului ochilor, scaderea apetitului alimentar, dureri abdominale;
-
agravarea astmului bronsic;
-
varsaturi cu sange proaspat sau alterat cu aspect de zat de cafea si/sau scaun de culoare inchisa ca smoala;
-
manifestari cardiace sau cresterea tensiunii arteriale.
Cu frecventa necunoscuta: O eruptie extinsa pe piele, de culoare rosiatica si cu aspect de solzi, cu umflaturi sub piele si basici, localizata in special in zonele in care pielea este cutata, pe trunchi si la nivelul extremitatilor superioare, insotita de febra, care apare la initierea tratamentului (pustuloza exantematica generalizata acuta). Daca prezentati aceste simptome, incetati utilizarea Ibucalmin 200 mg comprimate filmate si solicitati asistenta medicala. Vezi si pct. 2.
De asemenea, este necesar sa va adresati medicul dumneavoastra daca prezentati oricare dintre urmatoarele:
-
va simtiti rau, aveti greata, varsaturi, dureri abdominale, indigestie;
-
manifestati dureri de cap, ameteli si tulburari ale auzului sau ale vederii.
In timpul tratamentului cu Ibucalmin 200 mg comprimate filmate, pielea poate deveni sensibila la lumina (frecventa necunoscuta).
Ibucalmin 200 mg comprimate filmate, ca si alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, se poate asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Ibucalmin 200 mg comprimate filmate
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ibucalmin 200 mg comprimate filmate
-
Substanta activa este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat contine 200 mg ibuprofen.
-
Celelalte componente sunt: nucleu - talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloza microcristalina, amidon de porumb, lactoza super tab spray-dried; film – alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E172), galben de chinolina (E104), oxid negru de fer (E172).
Cum arata Ibucalmin 200 mg comprimate filmate si continutul ambalajului
Ibucalmin 200 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate biconvexe, de culoare galbena, avand gravata pe una din fete o linie mediana.
Linia mediana nu este destinata ruperii comprimatului.Medicamentul este disponibil in cutii cu 1 blister din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate sau 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. Laropharm S.R.L.,
Şoseaua Alexandriei nr. 145A,
Bragadiru, judeţul Ilfov,
România
Tel/Fax: +4 021 369 32 02/03/06
Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2022.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/
