Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
-
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Iasibon si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Iasibon
3. Cum sa utilizati Iasibon
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Iasibon
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE IASIBON SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Substanta activa a Iasibon, acidul ibandronic, apartine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de bifosfonati. Acesta inhiba pierderea crescuta de calciu din oase (resorbtia osoasa), normalizand astfel valorile crescute ale calcemiei. De asemenea, previne complicatiile osoase si fracturile legate de raspandirea celulelor tumorale la nivel osos.
Iasibon comprimate este indicat pentru preventia evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicatii osoase care necesita radioterapie sau operatii) la pacientii adulti cu cancer de san si metastaze osoase (neoplazii).
2. INAINTE SA LUATI IASIBON Nu luati Iasibon
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale Iasibon.
-
daca aveti anumite probleme la nivelul esofagului care intarzie golirea esofagului cum sunt strictura sau acalazia (cum sunt dificultate la inghitire, regurgitare).
-
daca nu puteti sa stati in sezut sau in picioare pentru cel putin 60 minute
-
daca aveti valori scazute ale concentratiei calciului in sange (hipocalcemie).
In timpul tratamentului medicul va poate face analize de sange pentu a se asigura ca primiti doza corecta de Iasibon.
Daca urmati un tratament stomatologic sau veti fi supus unei interventii chirurgicale stomatologice, informati-l pe dentist ca sunteti in tratament cu Iasibon.
Iasibon nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Aveti grija deosebita cand utilizati Iasibon
daca stiti sau credeti ca ati putea avea:
-
hipersensibilitate la alti bifosfonati
-
valori scazute ale concentratiei calciului in sange
-
alte tulburari ale metabolismului mineral (cum este deficitul de vitamina D)
-
afectiune renala moderata sau severa (insuficienta renala)
sau cand
-
ati avut in trecut probleme lcu esofagul (portiunea tubului digestiv care face legatura intre gura si stomac) sau orcice problema digestiva
-
puteti fi avertizat de semne sau simptome care sugereaza o posibila reactie a esofagului (acestea pot include: durere in piept, arsura, durere la inghitirea alimentelor si/sau bauturilor). Daca observati aparitia acestor simptome intrerupeti tratamentul si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Dupa ce luati comprimatul de Iasibon, asteptati cel putin 30 minute inainte de a lua orice alta medicatie zilnica, inclusiv comprimate pentru indigestie/medicament, suplimente de calciu, magneziu, fier, aluminiu si vitamine.
In cazul administrarii concomitente cu antagonisti ai receptorilor H2 sau alte medicamente care cresc pH- ul gastric, absorbtia Iasibon poate fi usor crescuta, dar nu este necesara ajustarea dozei.
De asemenea, aveti grija deosebita daca luati antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), deoarece ambele tipuri de medicamente (AINS si bifosfonatii) pot determina iritatia stomacului si intestinului.
In cazul in care bifosfonatii sunt administrati cu aminoglicozide (medicamente antibacteriene), este necesara prudenta, deoarece ambele medicamente pot sa scada valorile serice ale calciului pentru perioade prelungite. De asemenea, este necesara prudenta datorita posibilei existente a unei hipomagnezemii concomitente (scaderea valorilor magneziului).
Utilizarea Iasibon cu alimente si bauturi
Comprimatul dumneavostra de Iasibon trebuie luat dupa un repaus nocturn (de cel putin 6 ore) si inainte de prima masa sau bautura a zilei. De asemenea, medicamentele si suplimentele (inclusiv calciu) trebuie evitate inainte de a lua Iasibon. Repausul alimentar, inclusiv evitarea altor medicamente sau suplimente, trebuie continuat timp de cel putin 30 minute dupa administrarea comprimatului. Apa plata poate fi consumata oricand in timpul tratamentului cu Iasibon. Va rugam sa retineti ca unele ape minerale pot avea o concentratie crescuta de calciu si de aceea nu trebuie utilzate.
Sarcina si alaptarea
Nu trebuie sa luati Iasibon daca sunteti gravida sau daca alaptati.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu au fost studiate efectele Iasibon asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale Iasibon
Iasibon comprimate contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI IASIBON
Luati intotdeauna Iasibon exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala de Iasibon este de un comprimat pe zi. Daca aveti afectiuni renale severe, medicul dumneavoastra poate reduce doza la un comprimat pe saptamana. Daca aveti afectiuni renale moderate se recomanda reducerea dozei la un comprimat de 50 mg administrat la doua zile.
Pentru a reduce aparitia iritatiilor posibile, este important sa respectati instructiunile de mai jos:
-
Luati comprimatul de Iasibon INAINTE de a lua prima masa, bautura sau alte medicamente din ziua respectiva, cu un pahar plin cu apa plata (aproximativ 200 ml). Nu luati comprimatul cu alta bautura decat apa plata. Unele ape minerale pot avea o concentratie crescuta de calciu si de aceea nu trebuie utilzate.
-
Nu mestecati, nu sugeti, nu sfaramati si nu lasati comprimatul sa se dizolve in gura.
-
Dupa ce ati luat comprimatul de Iasibon, asteptati cel putin 30 minute inainte de a lua prima masa, bautura sau medicament din ziua respectiva.
-
Trebuie sa stati in pozitie verticala (in sezut sau in picioare) in timp ce luati comprimatul de Iasibon si sa ramaneti in aceasta pozitie timp de 60 minute dupa ce ati luat comprimatul.
-
Este important sa continuati sa luati Iasibon atat timp cat medicul dumneavoastra va prescrie acest medicament. Iasibon va ajuta numai cu conditia sa continuati sa luati comprimatele.
Daca luati mai mult decat trebuie din Iasibon
Supradozajul poate determina dureri de stomac, arsura, inflamatie a esofagului (esofagita), inflamatie a stomacului (gastrita) sau ulcer.
Daca luati, din greseala, prea multe comprimate, beti un pahar plin de lapte sau antiacide si informati-l imediat pe medicul dumneavoastra. Nu va induceti varsaturi si nu stati intins.
Daca uitati sa luati Iasibon
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. In ziua urmatoare veti lua un comprimat pe zi, ca de obicei.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Iasibon poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 100):
• indigestie,
• greata,
• durere abdominala,
• esofagita (inflamatie a tubului care leaga cavitatea bucala cu stomacul),
• oboseala,
• valori mici ale calciului in sange.
Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 10000):
• perceptia anormala a gustului,
• parestezie (senzatie de furnicaturi),
• gura uscata,
• ulcer gastro-intestinal cu sangerare,
• dificultati la inghitire,
• inflamatie a stomacului (gastrita),
• mancarime,
• durere in piept,
• simptome asemanatoare gripei,
• senzatie de rau,
• durere,
• valoare mica a hemoglobinei in sange,
• valori mari ale ureei si ale hormonului paratiroidian in sange.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA IASIBON
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Iasibon dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Iasibon
-
Substanta activa este acidul ibandronic. Fiecare comprimat filmat contine acid ibandronic 50 mg (sub forma de ibandronat sodic monohidrat)
Celelalte componente sunt:
-
nucleu: povidona, celuloza microcristalina, crospovidona, amidon de porumb pregelatinizat, dibehenat de glicerol, dioxid de siliciu coloidal anhidru
-
film: dioxid de titan (E 171), lactoza monohidrat, hipromeloza (E464), macrogol 4000.
Cum arata Iasibon si continutul ambalajului
Comprimatele filmate sunt rotunde, biconvexe, de culoare alba furnizate in blistere din Poliamida/Al/PVC-folie de aluminiu. Acestea sunt disponibile in cutii continand 3, 6, 9, 28 si 84 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Pharmathen S.A Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Grecia
Fabricantul Pharmathen S.A Dervenakion 6
153 51 Pallini, Attiki
Grecia
Si
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grecia
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 65 067
Luxembourg/Luxemburg
Portfarma ehf..
Tél/Tel: +354 534 4030
България
Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Teл.: +359 2 400 555 2
Magyarorszag
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 65 067
Česka republika
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Malta
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Danmark
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 65 067
Nederland
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Deutschland
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Norge
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 65 067
Eesti (Estonia)
Portfarma ehf.
Tel: ++354 534 4030
Österreich
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Ελλάδα
Pharmathen S.A.
Τηλ: +30 210 66 65 067
Polska
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 65 067
España
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Portugal
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
France
Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 65 067
Romania
Alvogen Pharma SRL Romania Tel: +40 744 543249
Ireland
Aspire Pharma Ltd Tel: +44 1730 234527
Slovenija
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Island
Portfarma ehf.
Simi: +354 534 4030
Slovenska republika
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Italia
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Suomi/Finland
Pharmathen S.A.
Puh/Tel: +30 210 66 65 067
Κύπρος
P.T. Hagjigeorgiou Co Ltd
Τηλ: +357 25372425
Sverige
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Latvija
Portfarma ehf.
Tel: +354 534 4030
United Kingdom Aspire Pharma Ltd Tel: +44 1730 234527
Lietuva
Portfarma ehf.
Tel: +354 534 4030
Acest prospect a fost aprobat in {LL/AAAA}.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
