PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
-
HYDREA 500 mg capsule
-
Hidroxicarbamida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Hydrea si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Hydrea
3. Cum sa utilizati Hydrea
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Hydrea
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Hydrea si pentru ce se utilizeaza
Hydrea este un medicament utilizat in tratamentul cancerului (agent citotoxic). Hydrea este utilizat in tratamentul pacientilor cu:
-
cancer agresiv al celulelor albe ale sangelui, localizat la nivelul maduvei osoase (leucemie mieloida cronica)
-
melanom
-
tumori solide (localizate, cu crestere limitata) in asociere cu radioterapia: carcinom cu celule scuamoase (tumori maligne ale pielii sau mucoasei) al capului si gatului (cu exceptia buzelor), carcinom cervical (cancer de col uterin)
-
policitemia vera - afectiune a sangelui in care maduva osoasa produce in exces globule rosii, trombocite si globule albe
-
trombocitemie esentiala - afectiune caracterizata printr-un numar foarte mare de trombocite in sange.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Hydrea
Nu luati Hydrea: daca sunteti alergic (hipersensibil) la hidroxicarbamida sau la oricare dintre celelalte componente ale Hydrea.
Exista anumite boli si situatii care necesita administrarea Hydrea numai dupa o evaluare medicala
speciala. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra despre orice boala anterioara sau concomitenta (in special alergii), si de asemenea, despre conditiile speciale ale modului de viata, in asa fel incat medicul sa poata fi capabil sa efectueze o examinare generala si sa gaseasca contraindicatii.
Atentionari si precautii
- daca suferiti de disfunctii ale ficatului sau rinichilor
- daca suferiti de infectie cu HIV sau SIDA
- la pacientii varstnici
- la pacientii tratati cu hidroxicarbamida pentru tulburari mieloproliferative (cum ar fi policitemie vera si trombocitemie)
- cancerul de piele a fost raportat la pacientii care au primit hidroxicarbamida pe termen lung.
Trebuie sa va protejati pielea de soare si sa va inspectati in mod regulat pielea in cursul tratamentului si dupa intreruperea terapiei cu hidroxicarbamida. Medicul va va examina, de asemenea, pielea in cursul vizitelor de urmarire de rutina.
- la copii, deoarece nu exista date disponibile privind eficacitatea si siguranta.
Tratamentul cu Hydrea necesita control medical si supraveghere stricta. Medicul dumneavoastra va cere anumite teste de laborator (inclusiv prelevare de sange). Va rugam sa urmati sfaturile medicului.
Asocierea cu radioterapia sau alte medicamente care inhiba cresterea tumorala poate intensifica reactiile
adverse ale fiecarei terapii (de exemplu afectarea maduvei osoase, care poate avea ca rezultat anomalii ale numarului de celule sanguine, anemie, iritare gastrica).
In timpul tratamentului cu Hydrea trebuie sa consumati suficiente lichide.
Spuneti medicului dumneavoastra imediat daca observati orice modificari ale pielii sau rani durereoase pe piele in timpul tratamentului cu Hydrea.
Vaccinari
Utilizarea concomitenta a Hydrea cu un vaccin cu virus viu poate potenta replicarea virusului din vaccin si/sau poate creste reactiile adverse la virusul din vaccin, deoarece mecanismele normale de aparare pot fi suprimate de catre Hydrea. Vaccinarea cu vaccin cu virus viu la un pacient care urmeaza tratament cu Hydrea poate duce la infectie severa. Raspunsul anticorpilor pacientului la vaccinuri poate fi diminuat.
Utilizarea vaccinurilor vii trebuie evitata si trebuie cerut sfatul unui specialist.
Hydrea impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Deoarece tratamentul cu Hydrea poate creste nivelele acidului uric in sange, medicul dumneavoastra poate ajusta doza de medicamente uricozurice daca este necesar.
Terapia concomitenta cu medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV (de exemplu didanozina, stavudina) poate determina insuficienta hepatica severa, inflamarea pancreasului, precum si afectare nervoasa severa. De aceea, utilizarea acestor medicamente concomitent cu Hydrea trebuie evitata.
Utilizarea in paralel cu hidroxicarbamida a altor agenti mielosupresori sau a radioterapiei poate creste probabilitatea depresiei medulare sau a altor reactii adverse.
Exista risc crescut de boala sistemica letala asociata cu administrarea concomitenta a vaccinurilor cu virusuri vii. Administrarea vaccinurilor cu virusuri vii nu este recomandata la pacientii imunodeprimati.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Hydrea nu trebuie utilizat in timpul sarcinii datorita posibilitatii afectarii grave a fatului.
Pacientii aflati in perioada fertila (femei si barbati) trebuie sa utilizeze metode de contraceptie sigure in timpul tratamentului. Daca sunteti gravida la inceputul tratamentului sau daca ramaneti gravida in timpul tratamentului, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra imediat.
Alaptarea
Hidroxicarbamida se excreta in lapte. Datorita riscului unor reactii adverse severe la sugari, se va decide fie intreruperea alaptarii, fie intreruperea tratamentului cu hidroxicarbamida, in functie de importanta medicamentului pentru mama.
Fertilitatea
Azoospermia sau oligospermia, uneori reversibile, au fost observate la barbati. Pacientii de sex masculin trebuie informati cu privire la posibilitatea conservarii spermei inaintea inceperii tratamentului.
Hidroxicarbamida poate fi genotoxica, ceea ce inseamna ca medicamentul poate determina mutatii genetice. Barbatii care urmeaza tratament cu acest medicament trebuie sa utilizeze masuri contraceptive sigure in timpul tratamentului si cel putin 1 an dupa tratament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament poate determina somnolenta si alte efecte neurologice care modifica capacitatea de a reactiona si de a conduce.
Hydrea contine lactoza monohidrat
Acest medicament contine 42,2 g monohidrat de lactoza (zahar din lapte). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Hydrea
Luati intotdeauna Hydrea exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza va fi ajustata de medicul dumneavoastra in concordanta cu boala dumneavoastra si starea generala. De aceea, urmati cu exactitate indicatiile medicului.
Doze
Tumori solide Terapia intermitenta
Doza uzuala este de 80 mg hidroxicarbamida/kg, administrata oral, in priza unica, o data la 3 zile.
Terapie continua
Doza uzuala este de 20-30 mg hidroxicarbamida/kg si zi, administrata oral, in priza unica.
Asocierea cu radioterapia
Carcinomul primar cu celule scuamoase (epidermoid) al capului si gatului (excluzand buzele) si carcinomul de col uterin
Doza recomandata este de 80 mg hidroxicarbamida/kg, administrata oral, in priza unica, o data la fiecare 3 zile.
Administrarea hidroxicarbamidei trebuie inceputa cu cel putin 7 zile inaintea initierii iradierii si trebuie continuata in timpul radioterapiei, precum si ulterior, atat timp cat pacientul este tinut sub observatie si nu prezinta reactii adverse severe sau neobisnuite.
Leucemia mielocitara cronica rezistenta Terapie continua
Doza uzuala este de 20-30 mg hidroxicarbamida/kg si zi, administrata oral, in priza unica.
Trombocitemia esentiala
Doza uzuala este de 15 mg hidroxicarbamida/kg, administrata oral, sub forma unei doze unice zilnice; doza trebuie ajustata pentru a mentine numarul de trombocite sub 600 x 109/l, fara a scadea numarul de leucocite din sange sub 4 x 109/l.
Tratamentul cu Hydrea trebuie continuat cu exceptia cazului in care numarul de trombocite si/sau numarul de leucocite din sange nu poate fi controlat in mod adecvat sau exista dovezi de rezistenta sau intoleranta.
Policitemia vera
Doza uzuala este de 15-20 mg hidroxicarbamida/kg, administrata oral, sub forma unei doze unice zilnice; doza trebuie ajustata pentru a mentine valoarea hematocritului sub 45% si numarul de trombocite sub 400 x 109/l.
Pentru majoritatea pacientilor, acest lucru poate fi realizat prin administrarea Hydrea in doza zilnica medie de 500 pana la 1000 mg. Tratamentul cu Hydrea trebuie continuat cu exceptia cazului in care valoarea hematocritului si numarul de trombocite nu pot fi controlate in mod adecvat sau exista dovezi de rezistenta sau intoleranta.
Mod de administrare
Inghititi capsulele intregi, cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu, 1 pahar cu apa).
Pacientii care pentru administrare golesc capsula in pahar cu apa, trebuie sa stie ca manipularea acestui medicament poate fi periculoasa.
Pacientii trebuie sa stie ca nu este permis ca pulberea din capsula sa atinga pielea, mucoasele, membranele, si ca trebuie sa se fereasca de a inhala pulberea cand deschid capsula.
Persoanele care nu sunt in tratament cu Hydrea, nu trebuie sa fie expuse. Pentru a scadea riscul de expunere la pulbere, se vor purta echipament de protectie si manusi atunci cand se manipuleaza produsul. De fiecare data se vor spala mainile inainte si dupa manipularea flaconului sau a capsulelor.
Daca pulberea s-a imprastiat, trebuie imediat adunata cu un servetel umed si pusa intr-un container inchis, o punga de platic, impreuna cu capsulele din care s-a varsat.
Hydrea trebuie pastrat cu grija si trebuie evitat contactul copiilor sau al animalelor cu acesta.
Ghid pentru manipularea corecta a medicamentelor anticanceroase
Pentru a minimaliza riscul de expunere al pielii, totdeauna se va folosi echipament de protectie, manusi cand se manipuleaza (ambalajul primar de Hydrea). Acesta se va folosi intotdeauna cand se manipuleaza produsul, in clinica, farmacie, depozit, in orice dispensar, inclusiv in timpul inspectiilor, transport in locul de productie sau in timpul prepararii pentru administrare.
Procedurile pentru o corecta manipulare si distributie a medicamentelor anticanceroase trebuie sa fie respectate.
Daca luati mai mult Hydrea decat trebuie
Daca ati luat in mod neadecvat prea multe capsule, va rugam sa cereti imediat ajutorul unui medic sau al medicului de urgenta.
Daca uitati sa luati Hydrea
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata anterior. In schimb, luati urmatoarea doza la ora obisnuita.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca incetati sa luati Hydrea
Medicul dumneavoastra v-a prescris doza care este ajustata exact nevoilor dumneavoastra. De aceea, trebuie sa urmati exact indicatiile medicului dumneavoastra, sa nu modificati singur doza si sa nu intrerupeti administrarea fara a verifica mai intai cu medicul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Hydrea poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Tulburari hematologice
Deprimarea maduvei osoase: leucopenie (scaderea numarului de celule albe din sange), anemie, trombocitopenie (scaderea numarului de plachete sanguine).
Tulburari gastro-intestinale
Greata, varsaturi, diaree, constipatie, anorexie (pierderea poftei de mancare),
stomatita (inflamatia mucoasei bucale).
Tulburari dermatologice
Eruptii cutanate maculopapulare, eritem facial si periferic (inrosirea pielii), ulceratii cutanate si dermatomiozita (boala inflamatorie a muschilor striati si a pielii).
La unii pacienti, dupa cativa ani de terapie de intretinere zilnica cu hidroxicarbamida, au fost observate hiperpigmentare, eritem, atrofia (degradarea) pielii si a unghiilor, formarea de scuame, papule violete si alopecie (caderea parului). Alopecia apare rar. Rareori a fost raportat cancer de piele.
La pacientii cu tulburari mieloproliferative (grup de boli in care maduva osoasa produce un numar crescut de globule rosii, albe sau plachete), pe durata tratamentului cu hidroxicarbamida, au aparut toxicitati vasculitice cutanate, inclusiv ulceratii vasculitice si cangrena. Aceste toxicitati vasculitice au fost raportate cel mai adesea la pacienti care au efectuat sau efectueaza tratament cu interferon.
Inflamare a pielii care cauzeaza aparitia de placi rosii scuamoase; acestea pot sa apara concomitent cu durerile articulare.
Tulburari neurologice
Somnolenta.
Rar au aparut: cefalee (
durere de cap), ameteli, dezorientare, halucinatii si convulsii.
Tulburari renale
Cresteri ale concentratiei plasmatice ale acidului uric, ureei si creatininei; rar, disurie (dificultate la urinare).
Hipersensibilitate
Febra indusa de medicament
Febra ridicata (> 39°C) care a necesitat in unele cazuri spitalizare a fost raportata concomitent cu manifestari gastrointestinale, pulmonare, musculoscheletale, hepatobiliare, dermatologice sau cardiovasculare. Debutul de obicei se manifesta in primele 6 saptamani de la initiere si dispare prompt dupa intreruperea administrarii hidroxicarbamidei. La reluarea administrarii febra se va manifesta in primele 24 de ore.
Alte reactii adverse
Febra, frisoane, stare generala de rau, astenie, azoospermie (absenta spermatozoizilor din sperma), oligospermie (scaderea numarului de spermatozoizi din sperma sau scaderea cantitatii de sperma), cresteri ale concentratiilor enzimelor hepatice, colestaza (blocarea eliminarii bilei din vezicula biliara), hepatita, sindrom de liza tumorala (complicatii care apar ca urmare a distrugerii celulelor canceroase). Rareori s-au raportat reactii pulmonare acute (infiltrate pulmonare difuze/fibroza si dispnee).
La pacientii infectati cu HIV carora li s-a administrat hidroxicarbamida in combinatie cu agenti antiretrovirali, in special didanozina plus stavudina, s-au raportat pancreatita (inflamatia pancreasului) letala si nonletala si hepatotoxicitate, pigmentarea unghiilor si neuropatie periferica (afectiune a sistemului nervos periferic) severa.
Tratamentul asociat (hidroxicarbamida si radioterapie)
Reactiile adverse observate sunt similare cu cele raportate in cazul utilizarii hidroxicarbamidei in monoterapie. Aceste reactii includ, in principal, deprimare medulara (leucopenie si anemie) si iritatii gastrice. Majoritatea pacientilor care au primit tratament asociat au prezentat leucopenie. Scaderea trombocitelor sub 100000/mm3 a aparut rar si numai in prezenta leucopeniei.
Hydrea poate determina reactii adverse cum sunt tulburari gastrice si mucozita, aparute si in cazul radioterapiei ca unic tratament.
Adresati-va imediat medicului dvs., daca aveti simptome precum:
- febra, tuse sau probleme de respiratie; acestea ar putea fi un semn al unei boli pulmonare grave (frecventa necunoscuta).
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. Cum se pastreaza Hydrea
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 30˚C, in ambalajul original.
Nu utilizati Hydrea dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Hydrea
Substanta activa este hidroxicarbamida. Celelalte componente sunt:
continutul capsulei
• lactoza monohidrat, fosfat disodic anhidru, acid citric, stearat de magneziu;
capsula
• cap: oxid galben de fer (E 172), carmin indigo (E 132), dioxid de titan (E 171), gelatina,
• corp: dioxid de titan (E 171), eritrozina (E 127), gelatina.
Cum arata Hydrea si continutul ambalajului
Capsula gelatinoasa constituita din corp de culoare roz-opac si cap verde-opac, inscriptionata cu cerneala neagra cu "BMS 303".
Cutie cu un flacon din sticla bruna cu 100 capsule.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
BRISTOL-MYERS SQUIBB Kft.
1123 Budapesta, Alkotas út. 53, Ungaria
Fabricantul
Corden Pharma Latina S.p.A Via del Murillo Km 2800, Sermoneta (Latina), Italia
Acest prospect a fost aprobat in martie 2019.
