Prospect: Informații pentru utilizator
Humalog 100 unități/ml soluţie injectabilă în cartuş
insulină lispro
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi
1. Ce este Humalog şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog
3. Cum să utilizaţi Humalog
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Humalog
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Humalog şi pentru ce se utilizează
Humalog se utilizează în tratamentul diabetului. Humalog acţionează mai rapid decât insulina umană normală, deoarece molecula de insulină a fost uşor modificată.
Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Humalog este un înlocuitor al insulinei proprii şi se foloseşte la controlarea glucozei pe termen lung. Acţionează foarte rapid iar acţiunea durează mai puţin decât în cazul insulinei solubile (2 până la 5 ore). În mod normal, trebuie să utilizaţi Humalog în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humalog precum şi o insulină cu acţiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina.
Humalog este potrivit pentru utilizare la adulţi şi copii.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Humalog Nu utilizaţi Humalog
- dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară (vezi pct. 3 Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog),
- dacă sunteţi alergic la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
• Verificaţi întotdeauna pe cutie şi pe eticheta flaconului denumirea şi tipul de insulină atunci când luaţi medicamentul de la farmacie. Asiguraţi-vă că primiţi tipul de Humalog pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiţi.
• Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiţi, s-ar putea să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi bine
la orele la care să luaţi masa, cât de des să faceţi exerciţii fizice şi cât de mult să lucraţi. De asemenea, este necesar să vă supravegheaţi cu atenţie valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia.
• Câţiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele iniţiale de avertizare au fost mai puţin evidente sau au fost diferite. Dacă faceţi frecvent hipoglicemie sau aveţi dificultăţi în a o recunoaşte, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
• Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- V-aţi îmbolnăvit recent?
- Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul?
- Faceţi exerciţii fizice mai mult ca de obicei?
• Cantitatea de insulină de care aveţi nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beţi alcool.
• De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenţionaţi să călătoriţi în străinătate. Datorită diferenţei de fus orar dintre ţări, injecţiile şi mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteţi acasă.
• Unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi insuficienţă cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobişnită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
Alte medicamente și Humalog
Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizaţi
• anticoncepţionale (pilule),
• steroizi,
• terapie de substituţie cu hormoni tiroidieni,
• antidiabetice orale,
• acid acetilsalicilic,
• antibiotice sulfamidice,
• octreotid,
• „beta2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),
• beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
• danazol,
• unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) şi
• blocante ale receptorilor de angiotensină II.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală (vezi pct. “Atenționări și precauții”).
Sarcina şi alăptarea
Sunteţi gravidă, vă gândiţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină şi creşte în următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să vă modificaţi doza de insulină sau dieta.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie. Vă rugăm să ţineţi seama de această problemă posibilă în toate situaţiile în care s–ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:
• episoade frecvente de hipoglicemie
• semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei
Humalog conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".
3. Cum să utilizaţi Humalog
Cartuşele de 3 ml se folosesc numai în stilouri injectoare (pen-uri) Lilly de 3 ml. A nu se folosi în stilouri injectoare (pen-uri) de 1,5 ml.
Utilizaţi întotdeauna Humalog exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare cartuş trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă este înlocuit acul de la nivelul sistemului de administrare.
Doze
• În mod normal trebuie să faceţi injecţia cu Humalog în decurs de 15 minute înainte de masă. Dacă este necesar, puteţi să faceţi injecţia la scurt timp după ce aţi mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiţi, când să o folosiţi şi cât de des. Aceste instrucţiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmaţi-le cu exactitate şi vizitaţi regulat clinica dumneavoastră de diabet.
• Dacă schimbaţi tipul de insulină pe care îl folosiţi (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Humalog), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecţie sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.
• Faceţi injecţia cu Humalog sub piele (subcutanat). Nu faceţi injecţia în muşchi decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus astfel.
Pregătirea Humalog
• Humalog este deja dizolvat în apă, ca urmare nu este nevoie să îl amestecaţi. Dar nu trebuie să îl folosiţi decât dacă arată ca apa. Trebuie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare şi să nu conţină particule solide. Verificaţi de fiecare dată înainte de a vă face injecţia.
Pregătirea stiloului injector (pen-ului) pentru utilizare
• Mai întâi, spălaţi-vă pe mâini. Dezinfectaţi membrana de cauciuc a cartuşului.
• Nu trebuie să folosiţi cartuşele Humalog decât în stilouri injectoare (pen-uri) Lilly pentru insulină compatibile, marcate cu CE. Verificaţi ca în prospectul care însoţeşte stiloul injector (pen-ul) să fie menţionate cartuşele Humalog sau Lilly. Cartuşul de 3 ml nu se potriveşte decât în stiloul injector (pen-ul) de 3 ml.
• Urmaţi instrucţiunile care însoţesc cartuşul injector (pen-ul). Puneţi cartuşul în stiloul injector (pen).
• Fixaţi o doză de 1 sau 2 unităţi. Apoi ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor lateral stiloul injector (pen-ul), astfel încât bulele de aer să se ridice la suprafaţă. Ţinând în continuare stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus, apăsaţi pe mecanismul de injectare. Faceţi acest lucru până când pe ac va ieşi o picătură de Humalog. Este posibil ca în stiloul injector (pen) să mai fi rămas unele mici bule de aer. Acestea nu sunt dăunătoare, dar dacă sunt prea mari, pot să facă mai puţin exactă doza de injectat.
Injectarea Humalog
• Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că aţi primit întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimentru de ultima injecţie şi să „rotaţi” locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus. Nu are importanţă ce loc pentru injecţie veţi
folosi - braţ, coapsă, fesă, abdomen - injecţia cu Humalog va acţiona de oriunde mai repede decât insulina umană solubilă.
• Nu trebuie să vă administraţi Humalog pe cale intravenoasă. Injectaţi Humalog aşa cum v-a instruit medicul sau asistenta dumneavoastră. Numai medicul dumneavoastră poate să administreze Humalog pe cale intravenoasă. Medicul va face acest lucru numai în situaţii speciale, cum ar fi intervenţiile chirurgicale sau dacă v-aţi îmbolnăvit şi glicemia este prea mare.
După injectare
• De îndată ce aţi făcut injecţia, detaşaţi acul de la stiloul injector (pen), folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca Humalog să rămână steril şi va împiedica scurgerea insulinei. De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acul să fie folosit şi de alte persoane. Nu lăsaţi ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pe stiloul injector (pen). Lăsaţi cartuşul în stiloul injector (pen)
Injectările următoare
• Înaintea fiecărei injecţii, fixaţi o doză de 1 sau 2 unităţi şi apăsaţi mecanismul de injectare cu pen-ul îndreptat în sus, până când pe ac va ieşi o picătură de Humalog. Puteţi să vedeţi cât Humalog a mai rămas privind gradaţiile de pe partea laterală a cartuşului. Distanţa dintre fiecare semn este de aproximativ 20 unităţi. Dacă a mai rămas prea puţin pentru doza dumneavoastră, schimbaţi cartuşul.
Nu amestecaţi nici o altă insulină în cartuşul Humalog. După ce cartuşul s-a golit, nu îl mai folosiţi din nou.
Utilizarea Humalog într-o pompă de insulină
• Pentru perfuzarea insulinei lispro se pot folosi numai unele pompe de perfuzie pentru insulină marcate cu CE. Înainte de perfuzia cu insulină lispro, se vor studia instrucţiunile producătorului pentru a se stabili dacă pompa este sau nu corespunzătoare. Se vor citi şi urma instrucţiunile care însoţesc pompa de perfuzie.
• Asiguraţi-vă că folosiţi rezervorul şi cateterul corecte pentru pompa dumneavoastră.
• Setul de perfuzare (cateterul şi acul) trebuie schimbat în concordanţă cu instrucţiunile furnizate împreună cu acesta.
• În cazul apariţiei unui episod hipoglicemic, perfuzia trebuie întreruptă până la rezolvarea episodului. Dacă apar valori scăzute repetate sau severe ale glicemiei, pacientul trebuie să anunţe medicul sau personalul medical care îl îngrijeşte şi să ia în considerare necesitatea de a reduce sau de a întrerupe perfuzia cu insulină.
• O defecţiune a pompei sau înfundarea setului de perfuzie pot să determine creşterea rapidă a glicemiei. Dacă suspectează o întrerupere a fluxului de insulină, pacientul va urma instrucţiunile din prospectul produsului şi, dacă este necesar, va anunţa medicul sau personalul medical care îl îngrijeşte.
• Atunci când se administrează cu o pompă de perfuzie de insulină, Humalog nu trebuie amestecat cu nici o altă insulină.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humalog
Dacă utilizaţi mai mult Humalog decât vă este necesar sau nu sunteți sigur câtă insulină v-ați injectat, poate să apară o hipoglicemie. Verificaţi-vă glicemia.
Dacă glicemia este mică (hipoglicemie ușoară), mâncaţi tablete de glucoză, zahăr sau beţi o băutură cu zahăr. Apoi mâncaţi fructe, biscuiţi sau un sandviş, după cum v-a spus medicul, şi odihniţi-vă.
Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depăşiţi o hipoglicemie uşoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău şi respiraţia dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunţaţi imediat medicul. O injecţie cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecţia cu glucagon mâncaţi glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeţi la glucagon, va trebui să mergeţi la spital. Cereţi medicului să vă vorbească despre glucagon.
Dacă uitaţi să utilizaţi Humalog
Dacă utilizaţi mai puţin Humalog decât vă este necesar sau nu sunteți sigur câtă insulină v-ați injectat, poate să apară hiperglicemie. Verificaţi-vă glicemia.
Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creşterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comă şi chiar deces (vezi A şi B la pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:
• Păstraţi întotdeauna seringi de rezervă şi un flacon de rezervă de Humalog sau un stilou injector (pen) şi cartuşe de rezervă, în cazul în care pierdeţi pen-ul şi cartuşele sau acestea se deteriorează.
• Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiţi de diabet zaharat.
• Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr.
Dacă încetaţi să utilizaţi Humalog.
Dacă faceţi mai puţin Humalog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Alergia sistemică este rară ( 1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:
• înroşirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale
• greutate în respiraţie • bătăi rapide ale inimii
• respiraţie şuierătoare • transpiraţii
Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la insulina Humalog, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Alergia locală este frecventă ( 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roşeaţă, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră.
Lipodistrofia (îngroşarea sau adânciturile pielii) este mai puţin frecventă ( 1/1000 la <1/100). Dacă observaţi că pielea se îngroaşă sau face adâncituri la locul injectării, spuneţi medicului dumneavoastră.
În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început şi la schimbarea lui pentru îmbunătăţirea controlului nivelului de zahăr în sânge, s-a raportat apariţia edemelor (de exemplu, umflarea braţelor, gleznelor; reţinere de lichide).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Probleme frecvente ale diabetului
A. Hipoglicemia
Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:
• utilizaţi prea mult Humalog sau altă insulină;
• „săriţi” sau amânaţi mesele sau vă modificaţi dieta;
• faceţi exerciţii fizice sau munciţi fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;
• aveţi o infecţie sau o boală (în special diaree sau vărsături);
• există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau
• aveţi probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutăţesc.
Alcoolul şi unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.
Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede şi includ următoarele:
• oboseală • bătăi rapide ale inimii
• nervozitate sau tremor • stare de greaţă
• dureri de cap • transpiraţii reci
Dacă nu sunteţi sigur(ă) că vă puteţi recunoaşte semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.
B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică
Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:
• faptul că nu vă injectaţi doza Humalog sau altă insulină;
• faptul că utilizaţi mai puţină insulină decât v-a spus medicul;
• faptul că mâncaţi mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
• febră, infecţie sau stres emoţional.
Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:
• somnolenţă • lipsa poftei de mâncare
• faţă congestionată • miros de fructe al respiraţiei
• sete • greaţă sau vărsături
Simptomele severe sunt greutatea în respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical.
C. Bolile
Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Testaţi-vă urina sau sângele, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră.
5. Cum se păstrează Humalog
Înainte de prima utilizare păstraţi Humalog la frigider (2C - 8C). A nu se congela.
Ţineţi cartuşul în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C) şi aruncaţi-l după 28 zile. Nu le expuneţi la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu ţineţi stiloul injector (pen-ul) sau cartuşele în curs de utilizare la frigider. Stiloul injector (pen-ul) cu cartuşul introdus nu trebuie păstrat cu acul ataşat.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că este colorat sau conţine particule solide. Nu trebuie să îl folosiţi decât dacă arată ca apa. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Humalog 100 unități/ml soluţie injectabilă în cartuş
- Substanţa activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane şi, în acest fel, este diferită de alte insuline umane şi animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.
- Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol, fosfat disodic 7H2O, oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea acidităţii.
Cum arată Humalog şi conţinutul ambalajului
Humalog 100 unități/ml soluţie injectabilă este o soluţie apoasă, sterilă, limpede, incoloră şi conţine 100 unităţi de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități/ml) soluţie injectabilă. Fiecare cartuş conţine 300 unităţi (3 mililitri). Cartuşele se livrează în ambalaje de câte 5 sau 10 cartuşe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Humalog 100 unități/ml soluţie injectabilă în cartuş este produs de:
• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.
Autorizaţia de punere pe piaţă este deţinută de: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
