AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 10433/2017/01-
02-03-04-05-06
Prospect: Informatii pentru utilizator
Hidrasec 30 mg pulbere orala
Racecadotril
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa-i administrati acest medicament copilului dumneavoastra deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului copilului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca ale copilului dumneavoastra.
- Daca copilul dumneavoastra manifesta orice reactii adverse, adresati-va medicului copilului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest acest prospect:
1. Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a-i administra copilului dumneavoastra Hidrasec
3. Cum se administreaza Hidrasec
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Hidrasec
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Hidrasec si pentru ce se utilizeaza
Hidrasec (racecadotril), pulbere orala, este indicat in tratamentul diareei.
Este indicat in tratamentul simptomelor diareei acute la sugari cu varsta peste 3 luni si la copii, administrat impreuna cu saruri de rehidratare orala.
Daca se initiaza tratamentul etiologic al diareei acute, racecadotril poate fi administrat concomitent.
2. Ce trebuie sa stiti inainte de a-i administra copilului dumneavoastra Hidrasec
Nu utilizati Hidrasec
- daca copilul dumneavoastra este alergic la racecadotril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- daca medicul v-a spus ca, copilul dumneavoastra are intoleranta la unele zaharuri, anuntati-l inainte de a da acest medicament copilului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa-i administrati copilului dumneavoastra Hidrasec, adresati-va medicului copilului dumneavoastra sau farmacistului.
Trebuie sa spuneti medicului copilului dumneavoastra daca:
- copilul dumneavoastra are varsta mai mica de 3 luni.
- daca in scaunul copilului dumneavoastra este sange sau puroi si el/ea are febra. Cauza diareii poate fi o infectie bacteriana si aceasta trebuie tratata de catre medicul copilului dumneavoastra.
- copilul dumneavoastra are diaree cronica sau diaree determinata de antibiotice.
- copilul dumneavoastra are varsaturi prelungite sau necontrolate.
- copilul dumneavoastra are afectiuni ale rinichilor sau insuficienta hepatica.
- copilul dumneavoastra are diabet zaharat (vezi punctul “Hidrasec contine zahar”).
Hidrasec impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului copilului dumneavoastra sau farmacistului daca copilul dumneavoastra utilizeaza, a utilizat recent sau s-ar putea sa utilizeze orice alte medicamente.
Sarcina si alaptarea
Nu este cazul. Hidrasec se administreaza numai la sugari si copii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu este cazul.
Hidrasec contine zahar
Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca, copilul dumneavoastra are intoleranta la unele glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a-i administra acest medicament.
3. Cum se administreaza Hidrasec
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastra. Discutati cu medicul copilului dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Hidrasec administreaza pe cale orala, in asociere cu rehidratarea orala.
Doza recomandata se stabileste in functie de greutatea corporala: 1,5 mg/kg per administrare, cu o administrare initiala, urmata de 3 administrari in cursul zilei, la intervale de timp regulate.
Tratamentul trebuie continuat pana la aparitia a doua scaune normale.
Durata tratamentului nu trebuie sa depaseasca 7 zile.
Nu este recomandat tratamentul pe termen lung cu Hidrasec.
Nu se recomanda administrarea la sugarii cu varsta sub 3 luni.
Nu se recomanda administrarea la sugari sau copii cu insuficienta renala sau hepatica.
Mod de administrare
Pulberea se poate amesteca cu alimente, se poate dizolva intr-un pahar cu o cantitate mica de apa (de exemplu, o lingurita de apa), se va amesteca bine si se va administra imediat.
Daca ati administrat copilului dumneavoastra mai mult Hidrasec decat trebuie
Daca sugarului sau copilului i s-a administrat o cantitate mai mare de Hidrasec decat cea recomandata, adresati-va imediat medicului copilului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa-i administrati copilului dumneavoastra Hidrasec
Daca sugarului sau copilului nu i s-a administrat o doza de Hidrasec, aceasta va fi administrata imediat ce v-ati amintit. Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de racecadotril:
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori): amigdalita, eruptie trecatoare pe piele, eruptie pe piele de culoare rosie.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
• eruptie pe piele de culoare rosie insotita de formarea de noduli si vezicule (eritem polimorf)
• inflamatia limbii (glosita),
• umflare a fetei, buzelor si a pleoapelor,
• eruptie edematoasa localizata sub piele, care afecteaza caile respiratorii superioare, insotita de respiratie dificila si stare generala de rau (angioedem),
• eruptie trecatoare pe piele supranivelata insotita sau nu de mancarime (urticarie),
• eruptie pe piele de culoare rosie insotita de formarea de noduli (eritem nodos),
• eruptii pe piele cu mici umflaturi (eruptie cutanata papulara),
• eruptie pe piele insotita de mancarime (prurigo), mancarimea pielii (prurit),
• eruptie toxica pe piele.
Opriti administrarea Hidrasec si prezentati-va cu copilul in cea mai apropiata unitate de urgenta daca acesta prezinta:
• respiratie dificila,
• umflare a fetei, mainilor, gatului, ochilor.
Acestea pot fi semnele unei reactii alergice grave, care necesita tratament specializat de urgenta.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Hidrasec
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Hidrasec
• Substanta activa este racecadotril. Fiecare plic a 3 g pulbere orala contine racecadotril 30 mg.
• Celelalte componente sunt: zahar, Eudragit NE 30 D (dispersie de poliacrilat 30%), aroma de caise, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arata Hidrasec si continutul ambalajului
Hidrasec este disponibil in plicuri care contin pulbere alba cu miros caracteristic de caise.
Ambalaj
Cutie cu 10, 16, 20, 30, 60 si 100 plicuri din hartie/Al/polietilena a cate 3 g pulbere orala.
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata:
BIOPROJET PHARMA
9, rue Rameau 75002 Paris, Franta
Fabricantul
Laboratoires Sophartex
21, Rue du Pressoir, 28 500 Vernouillet
Franta
Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2017.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a
Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
