PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
HEPATECT CP 50 UI/ml solutie perfuzabila Imunoglobulina umana antihepatita B pentru administrare intravenoasa
INFORMATIIle suplimentare destinate medicilor si personalului medical sunt furnizate la sfarsitul acestui prospect, intr-o sectiune separata.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
-
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
1. CE ESTE HEPATECT CP SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
HEPATECT CP contine substanta activa imunoglobulina umana impotriva hepatitei B, care va protejeaza impotriva hepatitei B. Hepatita B este o inflamatie a ficatului, determinata de virusul hepatitei B. HEPATECT CP este o solutie perfuzabila (se administreaza intr-o vena) si este disponibil in flacoane care contin 2 ml (100 Unitati Internationale [UI]), 10 ml (500 UI) si 40 ml (2000 UI).
HEPATECT CP se administreaza pentru a oferi protectie imunitara imediata si pe termen lung :
-
in prevenirea infectiei cu virusul hepatitei B la pacientii care nu au fost vaccinati sau care nu au fost vaccinati complet si la pacientii care prezinta risc de infectie cu virusul hepatitei B.
-
in prevenirea infectarii in caz de transplant de ficat, la pacientii care au teste pozitive pentru hepatita B
-
la nou-nascutii ai caror mame sunt purtatoare ale virusului hepatitei B
-
pentru protectia pacientilor la care vaccinarea impotriva hepatitei B nu a asigurat o protectie adecvata.
2. INAINTE Sa UTILIZATI HEPATECT CP
Nu utilizati HEPATECT CP
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la imunoglobulina umana sau la oricare dintre celelalte componente ale HEPATECT CP (vezi lista componentelor la pct. 6). O reactie alergica poate include: eruptie trecatoare pe piele, mancarimi, dificultati la respiratie, umflare la nivelul fetei, buzelor, gatului sau limbii.
-
daca vi s-a efectuat deja schema de vaccinare completa impotriva hepatitei B si sunteti imunizat
Aveti grija deosebita cand utilizati HEPATECT CP (si discutati cu medicul dumneavoastra) daca:
-
suferiti de o afectiune care implica un titru mic de anticorpi in sange (hipo- sau agamaglobulinemie)
-
ati avut reactii adverse la administrarea altor anticorpi (in cazuri rare puteti prezenta risc de reactii alergice) Medicul dumneavoastra va va acorda o supraveghere speciala daca sunteti supraponderal, varstnic, aveti diabet zaharat, suferiti de tensiune arteriala mare, aveti un volum mic de sange (hipovolemie), aveti un deficit de IgA, aveti probleme cu vasele de sange (boli vasculare) sau daca prezentati risc de evenimente trombotice.
Informati-l pe medicul dumneavoastra daca ati fost vaccinat impotriva hepatitei B in decursul ultimelor patru saptamani. Este posibil sa fie necesar sa vi se efectueze o revaccinare, daca vi s-a administrat HEPATECT CP.
Va rugam sa luati in considerare reactiile in timpul administrarii solutiei perfuzabile HEPATECT CP veti fi atent supravegheat, pentru a fi sigur ca nu prezentati nicio reactie. Medicul dumneavoastra se va asigura ca viteza de perfuzare cu care va este administrat HEPATECT CP este adecvata pentru dumneavoastra.
Daca aveti vreo reactie in timpul administrarii solutiei perfuzabile HEPATECT CP, anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra. Viteza de perfuzare poate fi redusa sau administrarea poate fi oprita.
INFORMATII privind transmiterea agentilor patogeni HEPATECT CP este fabricat din plasma umana (partea lichida din sange). In cazul in care medicamentele sunt preparate din sange sau plasma umana, este importanta prevenirea transmiterii infectiilor la pacienti. Sangele care provine de la donatori este analizat pentru detectarea virusurilor si agentilor patogeni. De asemenea, producatorii acestor medicamente includ in procesul de prelucrare a sangelui sau plasmei etape care pot inactiva sau indeparta virusurile. In ciuda acestor masuri, atunci cand se administreaza medicamente preparate din sange sau plasma umana, posibilitatea transmiterii unei infectii nu poate fi exclusa in totalitate.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. HEPATECT CP poate reduce eficacitatea unor vaccinuri cum sunt cele impotriva:
-
rujeolei
-
rubeolei
-
oreionului
-
varicelei
Trebuie sa asteptati 3 luni, pana cand vi se pot administra alte vaccinuri.
Efecte asupra testelor de sange HEPATECT CP poate influenta rezultatele analizelor de sange. Daca trebuie sa vi se efectueze analize de sange dupa ce vi s-a administrat HEPATECT CP, va rugam sa informati personalul medical care va recolteaza sange sau pe medicul dumneavoastra despre faptul ca ati utilizat HEPATECT CP.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastra va decide daca HEPATECT CP poate fi administrat in timpul sarcinii sau alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu se cunosc efecte ale HEPATECT CP care sa va influenteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SA UTILIZATI HEPATECT CP
HEPATECT CP este destinat administrarii intravenoase (perfuzare intr-o vena). HEPATECT CP va este administrat de catre un medic sau de catre alt personal medical. Doza administrata va depinde de starea dumneavoastra si de greutatea pe care o aveti. Medicul dumneavoastra va stabili care este doza adecvata pentru dumneavoastra.
La inceputul perfuzarii, HEPATECT CP vi se va administra lent, cu o viteza de perfuzare mica. Ulterior, medicul dumneavoastra poate creste treptat viteza de perfuzare.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau personalului medical.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, HEPATECT CP poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Rareori, pot sa apara urmatoarele reactii:
-
frisoane
-
durere de cap
-
febra
-
varsaturi
-
stare generala de rau
-
greata
-
tensiune arteriala mica
-
reactii alergice
-
reactii pe piele cum sunt eritem (inrosire a pielii), mancarime
-
tahicardie (batai rapide ale inimii)
Foarte rar pot sa apara urmatoarele reactii:
-
reactii alergice severe (soc anafilactic)
-
dureri articulare
in cazul administrarii de imunoglobulina umana s-au observat urmatoarele:
-
cazuri de meningita (inflamatia membranei care captuseste creierul) temporara
-
scaderea numarului de globule rosii in sange (anemie hemolitica/hemoliza reversibila)
-
cresterea concentratiei de creatinina (o substanta rezultata in urma metabolizarilor)in sange si/sau insuficienta renala acuta
-
la varstnici, pacienti cu semne de ischemie cerebrala sau cardiaca, persoane obeze si la pacientii cu un volum foarte mic de sange (hipovolemie severa) s-au raportat cazuri de formare a cheagurilor de sange in vene (reactii tromboembolice)
Daca apare vreo reactie adversa, viteza de perfuzare va fi redusa sau administrarea va fi oprita.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA HEPATECT CP
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. Farmacistul sau medicul dumneavoastra stiu cum se pastreaza HEPATECT CP. Medicamentul trebuie pastrat in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina. HEPATECT CP trebuie pastrat la frigider, la 2-8°C . A nu se congela.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine HEPATECT CP - Substanta activa a HEPATECT CP este imunoglobulina umana impotriva hepatitei B pentru administrare intravenoasa. HEPATECT CP contine proteine din plasma umana 50 mg/ml din care imunoglobulina G (IgG) cel putin 96%. Concentratia anticorpilor impotriva hepatitei B este 50 UI/ml. Concentratia maxima de imunoglobulina A (IgA) este de 2 mg/ml. Distributia subclaselor IgG este de aproximativ: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3 si 3 %IgG . - Celelalte componente sunt glicina si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata HEPATECT CP si continutul ambalajului HEPATECT CP este o solutie perfuzabila, limpede sau usor opalescenta (de culoare laptoasa).
Cutie cu un flacon a 2 ml solutie perfuzabila, care contine 100 UI Cutie cu un flacon a 10 ml solutie perfuzabila, care contine 500 UI Cutie cu un flacon a 40 ml solutie perfuzabila, care contine 2000 UI
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich Germania
Tel.: +49 6103 801-0 Fax: +49 6103 801-150 si 727 e-mail: info@biotest.de
Pentru orice informatie cu privire la acest produs, va rugam sa contactati reprezentantul detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Biotest Hungaria Kft. Torbagy u. 15/A H-2045 Törökbalint Tel: + 36 23 511 311
Acest prospect a fost aprobat in Aprilie 2009.
URMATOARELE INFORMATII SUNT DESTINATE NUMAI MEDICILOR SI PERSONALULUI MEDICAL
Mod de administrare:
Hepatect CP se administreaza prin perfuzie intravenoasa, cu o doza si viteza de perfuzare initiale de 0,1 ml/kg si ora, timp de 10 minute. Daca este bine tolerat, viteza de perfuzare poate fi marita treptat, pana la maxim 1 ml/kg si ora.
Studiile clinice au aratat ca Hepatect CP administrat prin perfuzie intravenoasa la nou-nascutii ai caror mame sunt purtatoare de virus hepatitic B este bine tolerat, daca viteza de perfuzareeste de 2 ml intrun interval cuprins intre 5 si 15 minute.
Precautii speciale Complicatiile tromboembolice au fost asociate cu administrarea intravenoasa de imunoglobuline Ig IV. Ca urmare, se recomanda prudenta in special la pacientii cu factori de risc pentru tromboza.
Pacientii trebuie monitorizati regulat pentru supravegherea nivelului de anticorpi impotriva hepatitei B.
Anumite reactii adverse severe la medicament pot fi asociate cu viteza de perfuzare. Viteza de perfuzare recomandata, prezentata la pct. "Mod de administrare" trebuie sa fie respectata cu strictete. Pacientii trebuie monitorizati strict si observati cu atentie pentru aparitia oricaror simptome in perioada de administrare a solutiei perfuzabile.
Hepatect CP contine o cantitate mica de IgA. Persoanele care prezinta deficit de IgA pot dezvolta anticorpi IgA si pot avea reactii anafilactice dupa administrarea de preparate pe baza de componente sanguine care contin IgA. Ca urmare, medicul curant trebuie sa evalueze beneficiile tratamentului cu Hepatect CP comparativ cu riscurile potentiale de reactii de hipersensibilitate.
in timpul terapiei preventive impotriva reinfectarii grefonului, foarte rare cazuri de reactii de intoleranta pot fi legate de marirea intervalului intre administrari.
Este recomandat insistent ca de fiecare data cand se administreaza unui pacient Hepatect CP, sa se noteze numele acestuia si numarul lotului medicamentului, pentru a pastra o legatura intre pacient si lotul medicamentului.
Suspiciunea de reactii alergice sau de reactii de tip anafilatic necesita intreruperea imediata a perfuzarii. in caz de soc, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru soc.
Incompatibilitati
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Nu trebuie adaugat niciun alt preparat la solutia perfuzabila Hepatect CP, deoarece orice modificare a concentratiei electrolitilor sau a pH-ului poate determina precipitarea sau denaturarea proteinelor.
Instructiuni de manipulare si eliminare
Nu utilizati HEPATECT CP dupa data expirarii indicata pe eticheta flaconului si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
inainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului. Solutia trebuie sa fie limpede sau usor opalescenta. A nu se utiliza solutii tulburi sau care prezinta depozite. Solutia perfuzabila trebuie administrata imediat dupa deschiderea recipientului.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
Doze
Daca nu a fost prescris in alt mod, sunt valabile urmatoarele recomandari:
Prevenirea reinfectarii cu virusul hepatitic B dupa un transplant de ficat efectuat ca urmare a insuficientei hepatice induse de hepatita cu virus hepatitic B
La adulti Se recomanda administrarea a 10000 UI in ziua efectuarii transplantului, 2000-10000 UI (40-200 ml) pe zi, timp de 7 zile in perioada peri-operatorie, iar pentru a mentine nivelul de anticorpi 100-150 UI/l la persoanele cu ADN-VHB- negativ si 500 UI/l la persoanele cu ADN-VHB pozitiv.
La copii Doza trebuie ajustata in functie de suprafata corporala, respectand doza de 10000 UI/1,73 m2.
Imunoprofilaxia hepatitei B
-Prevenirea hepatitei B in cazul expunerii accidentale a persoanelor neimunizate: Se recomanda administrarea a minim 500 UI (10 ml), in functie de intensitatea expunerii, cat mai curand posibil dupa expunere, de preferinta in decurs de 24 - 72 ore.
- Imunoprofilaxia hepatiei B la pacientii care efectueaza sedinte de hemodializa Se recomanda administrarea a 8-12 UI (0,16-0,24 ml)/kg pana la maxim 500 UI (10 ml), la intervale de 2 luni, pana la obtinerea seroconversiei post-vaccinare
- Prevenirea hepatitei B la noul nascut a carui mama este purtatoare de virus hepatitic B Se recomanda administrarea la nastere sau cat mai curand posibil dupa nastere a 30-100 UI (0,6-2 ml)/kg. Administrarea imunoglobulinei antihepatita B poate fi repetata pana la obtinerea seroconversiei post-vaccinare.
in toate aceste situatii, vaccinarea impotriva virusului hepatitic B este recomandata cu fermitate. Prima doza de vaccin poate fi injectata in aceeasi zi cu imunoglobulina umana antihepatita B, dar in locuri de administrare diferite.
La persoanele care nu au prezentat un raspuns imunitar (anticorpii impotriva hepatitei B nu au putut fi determinati) in urma vaccinarii si la care este necesara o prevenire continua, se poate lua in considerare administrarea a 500 UI (10 ml) la adulti si a 8 UI (0,16 ml)/kg la copii, la intervale de doua luni, titrul minim protector considerandu-se a fi 10 mUI/mL.
