HAVRIX JUNIOR 720 vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabila
Antigen de virus hepatitic A (VHA)
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a i se administra copilului dumneavoastra acest vaccin.
Pastrati acest prospect pana la finalizarea vaccinarii copilului dumneavoastra. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest vaccin a fost prescris pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Havrix si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa i se administreze Havrix Junior copilului dumneavoastra
3. Cum se administreaza Havrix
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Havrix
6. INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE HAVRIX SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Havrix Junior 720 este un vaccin destinat administrarii la copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 1 si 15 ani (inclusiv), pentru a preveni hepatita A. Vaccinul actioneaza prin formarea de catre organism a anticorpilor impotriva acestei boli.
Hepatita A este o boala infectioasa care poate afecta ficatul. Aceasta boala este determinata de virusul hepatitic A. Virusul hepatitic A se poate transmite de la o persoana la alta prin alimente sau bauturi sau prin inotul in apa contaminata cu reziduuri din canalizare. Manifestarile de hepatita A incep la 3-6 saptamani de la contactul cu virusul. Acestea constau in greata (stare de rau), febra si dureri. Dupa cateva zile, albul ochilor si pielea pot deveni galbene (icter). Severitatea si tipul manifestarilor pot sa varieze.
Copiii mici pot sa nu prezinte icter. Majoritatea persoanelor isi revin complet, dar de obicei, boala este suficient de severa pentru ca manifestarile sa persiste timp de aproximativ o luna.
Vaccinarea este cea mai buna cale de protectie impotriva acestor boli. Nici una dintre componentele vaccinului nu este infectioasa.
2. INAINTE SA I SE ADMINISTREZE HAVRIX JUNIOR COPILULUI DUMNEAVOASTRA
Havrix nu trebuie utilizat daca:
-
copilul dumneavoastra a prezentat anterior orice reactie alergica la Havrix sau la oricare dintre componentele acestui vaccin. Substanta activa si celelalte componente din Havrix sunt enumerate la pct. 6. Semnele unei reactii alergice pot include eruptii pe piele cu senzatie de mancarime, dificultati in respiratie si umflarea fetei sau a limbii;
-
copilul dumneavoastra a prezentat anterior o reactie alergica la orice vaccin impotriva hepatitei A.
Aveti grija deosebita cand utilizati Havrix
Medicul/asistenta dumneavoastra trebuie sa stie inainte de a administra Havrix copilului dumneavoastra daca acesta:
-
a avut orice fel de probleme medicale dupa administrarea anterioara a unui vaccin;
-
are o infectie severa cu febra mare (peste 38°C). O infectie minora, cum ar fi o raceala, nu ar trebui sa reprezinte o problema, dar discutati mai intai cu medicul dumneavoastra;
-
are un sistem imun deficitar datorita unei boli sau a unui tratament medicamentos;
-
are o problema de coagulare a sangelui sau daca se invineteste usor;
-
are orice alergii cunoscute;
-
Lesinul poate sa apara (mai ales la adolescenti) dupa, sau chiar inaintea administrarii oricarei injectii, ca raspuns la acul de seringa. Ca urmare, spuneti medicului sau asistentei medicale in cazul in care copilul dumneavoastra a lesinat la o injectare anterioara.
Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri
Va rugam sa spuneti medicului daca copilul dumneavoastra ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau daca i s-a administrat recent orice alt vaccin.
Sarcina si alaptarea
Aveti grija deosebita cu Havrix daca copilul dumneavoastra este sau credeti ca ar putea fi gravida sau daca intentioneaza sa ramana gravida. Medicul va discuta cu dumneavoastra despre posibilele riscuri si beneficii ale administrarii Havrix in timpul sarcinii.
Nu se stie daca Havrix trece in laptele uman, totusi nu se anticipeaza ca vaccinul sa cauzeze probleme copiilor alaptati.
3. CUM SE ADMINISTREAZA HAVRIX
Copilului dumneavoastra i se va administra o doza de Havrix Junior 720 (0,5 ml suspensie).
A doua doza (doza de rapel) poate fi administrata in orice moment, intre 6 luni si 5 ani, de preferinta intre 6 si 12 luni de la prima doza, pentru a asigura o protectie pe termen lung.
Daca copilului dumneavoastra nu i s-a administrat o doza din schema de vaccinare, informati-l pe medicul dumneavoastra si stabiliti urmatoarea vizita.
Asigurati-va ca i s-a efectuat copilului dumneavoastra intreaga schema de vaccinare care consta in doua injectari.
Medicul va administra copilului dumneavoastra Havrix prin injectare in muschiul superior al bratului sau in muschiul coapsei in cazul copiilor mici.
Vaccinul nu trebuie administrat subcutanat (profund) sau intramuscular in fesa, deoarece protectia este mai redusa.
Vaccinul nu se administreaza niciodata intr-o vena.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Havrix poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse care pot surveni sunt urmatoarele:
Foarte frecvente (reactii adverse care pot sa apara la un numar mai mare de 1 din 10 utilizatori):
-
Iritabilitate
-
Dureri de cap
-
Durere si roseata la locul de injectare, oboseala
Frecvente (reactii adverse care pot sa apara la mai putin de 1 din 10 utilizatori):
-
Pierderea poftei de mancare;
-
Somnolenta;
-
Diaree, greturi, varsaturi;
-
Umflare sau intarire la locul de injectare;
-
Stare de disconfort general, febra.
Mai putin frecvente (reactii adverse care pot sa apara la mai putin de 1 din 100 utilizatori):
-
Infectii ale cailor respiratorii superioare, nas care curge sau nas infundat;
-
Ameteli;
-
Eruptii trecatoare pe piele;
-
Dureri de muschi, rigiditate musculara necauzata de efortul fizic;
-
Simptome asemanatoare gripei, cum sunt febra, dureri de gat, nas care curge, tuse si frisoane.
Rare (reactii adverse care pot sa apara la mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
-
Senzatii anormale, de exemplu senzatie de arsura, piscatura, gadilire, furnicatura, intepaturi;
-
Mancarime;
-
Frisoane.
Foarte rare (reactii adverse care pot sa apara la mai putin de 1 din 10000 utilizatori)
Reactiile adverse care au survenit foarte rar in timpul utilizarii de rutina a Havrix includ:
-
Reactii alergice. Acestea pot fi eruptii localizate sau generalizate, care pot determina senzatie de mancarime sau aparitia unor bule, umflarea ochilor si a fetei, dificultati de respiratie sau inghitire, scaderea brusca a tensiunii arteriale si pierderea starii de constienta. Aceste reactii pot aparea inainte ca dumneavoastra sa parasiti cabinetul medicului. Totusi, daca copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome trebuie sa contactati urgent un medic;
-
Spasme sau convulsii;
-
Ingustarea sau blocarea vaselor de sange;
-
Urticarie, cu pete de culoare rosie si insotite frecvent de senzatie de mancarime, care apar la inceput pe membre si uneori pe fata si pe restul corpului;
-
Dureri articulare.
Daca copilul dumneavoastra prezinta reactii adverse
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine gravǎ sau daca observati orice reactie adversǎ nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA HAVRIX
A se pastra la frigider (2-8C), in ambalajul original. A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Havrix dupa data de expirare inscrisa pe cutie (dupa EXP). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Havrix Junior 720 vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabila
Substanta activa continuta intr-o doza (0,5 ml) de vaccin Havrix Junior 720 este: Antigen de virus hepatitic A (VHA) inactivat si adsorbit* 720 Unitati ELISA (tulpina de virus hepatitic A HM175)
*adsorbit pe hidroxid de aluminiu……… Total: 0,25 miligrame Al3+ Virusul este cultivat pe celule diploide umane MRC5.
Celelalte componente sunt: hidroxid de aluminiu, aminoacizi pentru preparate injectabile, fosfat disodic, fosfat monopotasic, polisorbat 20, clorura de potasiu, clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile.
Inaintea extragerii virusului, celulele sunt spalate complet, pentru a inlatura constituentii mediului de cultura. Suspensia virala este obtinuta prin liza celulelor, urmata de purificare, folosind tehnici de ultrafiltrare si cromatografie in gel. Virusul este inactivat cu formaldehida.
Cum arata Havrix Junior 720, vaccin hepatitic A inactivat, adsorbit, suspensie injectabila si continutul ambalajului
Havrix Junior 720 se prezinta sub forma de suspensie injectabila de culoare alba, laptoasa. Havrix Junior 720 este disponibil in:
-
Cutie cu o seringa preumpluta monodoza, din sticla incolora, a 0,5 ml suspensie injectabila, fara ac atasat
-
Cutie cu o seringa preumpluta monodoza, din sticla incolora, a 0,5 ml suspensie injectabila, cu ac atasat
-
Cutie cu 10 seringi preumplute monodoza din sticla incolora, a 0,5 ml suspensie injectabila, fara ac atasat
-
Cutie cu 10 seringi preumplute monodoza din sticla incolora, a 0,5 ml suspensie injectabila, cu ac atasat
-
Cutie cu un flacon monodoza din sticla incolora, a 0,5 ml suspensie injectabila
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut 89, B-1330 Rixensart Belgia
Acest prospect a fost aprobat in Mai 2018.
Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai medicilor si personalului medical:
Pe perioada de valabilitate indicata, in timpul pastrarii in conditiile recomandate, medicamentul poate prezenta un depozit fin de culoare alba, cu un supernatant incolor.
Inainte de administrare, vaccinul trebuie controlat vizual pentru verificarea prezentei oricaror particule straine si/sau modificari ale aspectului fizic. Inainte de administrarea Havrix, flaconul/seringa trebuie sa fie bine agitate, pentru a se obtine o suspensie alba, usor opalescenta. A se arunca vaccinul daca prezinta un alt aspect.
Mod de administrare
Havrix se administreaza intramuscular. Vaccinul se administreaza in regiunea deltoidiana la adulti si copii, iar la copiii mici in partea antero-laterala a coapsei.
Vaccinul nu trebuie administrat in regiunea gluteala.
Vaccinul nu trebuie administrat subcutanat/intradermic, deoarece utilizarea acestor cai de administrare determina un raspuns imun constand in anticorpi anti-VHA, inferior raspunsului imun optim.
