AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8349/2015/01
Prospect: Informatii pentru utilizator HALOPERIDOL-RICHTER 2 mg/ml picaturi orale, solutie
haloperidol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Haloperidol-Richter si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Haloperidol-Richter
3. Cum sa utilizati Haloperidol-Richter
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Haloperidol-Richter
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Haloperidol-Richter si pentru ce se utilizeaza
Haloperidol-Richter contine o substanta numita haloperidol. Aceasta apartine unui grup de medicamente numite „antipsihotice”.
Haloperidol-Richter este utilizat pentru tratamentul pacientilor adulti si al copiilor cu varsta peste 3 ani.
Acest medicament este indicat pentru schizofrenie, psihoze, manii, hipomanii, tulburari mentale sau comportamentale. Aceste boli care afecteaza modul in care ganditi, simtiti sau va comportati va pot face:
-
sa va simtiti confuz;
-
sa vedeti, sa auziti sau sa simtiti lucruri care nu sunt acolo (halucinatii);
-
sa credeti lucruri care nu sunt adevarate (delir);
-
sa va simtiti neobisnuit de suspicios (paranoia);
-
sa va simtiti foarte emotionat, agitat, entuziast sau hiperactiv;
-
sa va simtiti foarte agresiv sau violent.
Acest medicament este indicat, de asemenea, pentru:
-
sindromul Gilles de la Tourette si miscarile pe care nu le puteti controla (ticuri severe);
-
sughitul care nu dispare.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Haloperidol-Richter Nu utilizati Haloperidol-Richter
-
daca sunteti alergic la haloperidol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca starea dumneavoastra de constienta este alterata sau reactiile dumneavoastra sunt incetinite, fie pentru ca utilizati alte medicamente, fie datorita bolii sau din orice alt motiv.
-
daca aveti boala Parkinson.
-
daca medicul dumneavoastra va spune ca aveti o manifestare care va afecteaza o parte a creierului numita „ganglioni bazali”.
-
daca ati suferit recent un infarct miocardic (criza de inima).
-
daca inima dumneavoastra nu functioneaza suficient de bine (insuficienta cardiaca decompensata).
-
daca aveti sau ati avut anumite tipuri de afectiuni cardiace, care pot determina batai neregulate ale inimii (aritmie) sau neobisnuit de lente.
-
daca aveti o valoare scazuta a potasiului din sange necorectata prin tratament.
-
daca utilizati anumite medicamente care va pot afecta ritmul cardiac (vezi “Haloperidol-Richter impreuna cu alte medicamente”).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Haloperidol-Richter, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. S-ar putea sa fie nevoie ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze indeaproape in timpul tratamentului, si sa modifice doza in urmatoarele situatii:
-
daca aveti afectiuni cardiace (sau daca oricare membru din familia dumneavoastra a decedat subit datorita unei afectiuni cardiace);
-
daca ati avut vreodata sangerari la nivelul creierului sau daca medicul dumneavoastra v-a spus ca
-
sunteti predispus la accident vascular cerebral;
-
daca aveti valori scazute ale mineralelor (electroliti) din sange;
-
daca timp indelungat nu ati mancat cantitati suficiente de alimente;
-
daca consumati cantitati mari de alcool;
-
daca medicul dumneavoastra va spune ca faceti parte din categoria speciala de pacienti care
-
metabolizeaza mai lent medicamentul;
-
daca sunteti varstnic, deoarece s-ar putea sa fiti mai sensibil la efectele haloperidolului;
-
daca aveti afectiuni ale ficatului sau rinichilor;
-
daca aveti epilepsie si oricare alte stari clinice care pot determina convulsii (de exemplu simptome ale sindromului de sevraj alcoolic si leziuni la nivelul creierului), deoarece s-ar putea sa aveti nevoie de o marire a dozei de anticonvulsivant;
-
daca aveti depresie;
-
daca aveti probleme cu glanda tiroida;
-
daca dumneavoastra sau oricare membru din familia dumneavoastra a avut in trecut
-
tromboembolism venos (formare anormala de cheaguri de sange), deoarece medicamentele de acest
-
tip au fost asociate cu riscul producerii cheagurilor de sange;
-
daca aveti feocromocitom (o tumora de natura necanceroasa a glandei suprarenale).
Daca sunteti varstnic si aveti o afectiune asociata cu tulburari de memorie, discutati cu medicul dumneavoastra, care va decide daca puteti fi tratat cu Haloperidol-Richter si va va explica riscurile posibile.
S-ar putea ca medicul dumneavoastra sa va efectueze o electrocardiograma (care masoara activitatea electrica a inimii dumneavoastra) inainte si, ocazional, in cursul tratamentului cu Haloperidol Richter. De asemenea, s-ar putea sa va controleze valorile mineralelor din sange, mai ales daca utilizati medicamente pentru eliminarea apei din organism (diuretice).
Copii cu varsta sub 3 ani
Haloperidol-Richter nu este recomandat la copii cu varsta sub 3 ani.
Haloperidol-Richter impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Urmatoarele medicamente nu trebuie utilizate in timpul tratamentului cu Haloperidol-Richter:
-
medicamente pentru tratamentul tulburarilor de ritm ale inimii (chinidina, disopiramida, procainamida, amiodarona, sotalol, dofetilida, bretiliu);
-
unele medicamente cu actiune antimicrobiana (sparfloxacina, moxifloxacina si eritromicina intravenos);
-
unele medicamente pentru tratamentul depresiei (amitriptilina, maprotilina);
-
alte medicamente utilizate pentru tratarea unor boli psihice (neuroleptice), de exemplu fenotiazine (tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina), pimozida, sertindol;
-
unele antihistaminice (medicamente utilizate impotriva alergiilor), de exemplu terfenadina;
-
unele medicamente pentru tratamentul tulburarilor digestive (cisaprida);
-
unele medicamente utilizate impotriva malariei (chinina, meflochina).
Urmatoarele medicamente pot influenta modul de actiune al Haloperidol-Richter:
-
anumite antidepresive (fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, fluvoxamina, sertralina);
-
anumite medicamente pentru tratamentul anxietatii (buspirona, alprazolam);
-
anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenobarbital, carbamazepina);
-
anumite medicamente pentru tratamentul infectiilor bacteriene severe (rifampicina);
-
anumite medicamente utilizate impotriva infectiilor cu ciuperci (itraconazol, ketoconazol); prometazina (medicament utilizat impotriva alergiilor).
Daca incepeti sau intrerupeti utilizarea oricarui medicament dintre cele mentionate mai sus, s-ar putea sa fie necesara modificarea dozei de Haloperidol-Richter.
In plus, Haloperidol-Richter poate influenta modul de actiune a urmatoarelor medicamente:
-
medicamente care va linistesc sau va ajuta sa adormiti (sedative, hipnotice);
-
medicamente pentru tratamentul durerilor puternice (analgezice opioide);
-
medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale (guanetidina, metildopa);
-
medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson (levodopa);
-
adrenalina (medicament utilizat in reactii alergice severe);
-
fenindiona (medicament care impiedica formarea cheagurilor de sange);
-
unele medicamente utilizate in tusa si raceala (simpatomimetice);
-
medicamente utilizate impotriva epilepsiei.
Informati-l pe medicul dumneavoastra daca utilizati oricare dintre medicamentele de mai sus inainte sa luati Haloperidol-Richter.
Daca in timpul utilizarii Haloperidol-Richter sunteti tratat cu litiu s-ar putea sa fie necesara monitorizarea starii dumneavoastra de sanatate. Daca in timpul tratamentului concomitent cu litiu si Haloperidol- Richtermanifestati: confuzie, dezorientare, dureri de cap, tulburari de echilibru si somnolenta (semne ale sindromului de tip encefalitic acut), trebuie sa va adresati medicului, iar tratamentul trebuie intrerupt imediat.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati medicamente pentru eliminarea apei din organism (diuretice). In cazul utilizarii concomitente a medicamentelor de acest tip cu haloperidol, medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze valorile mineralelor din sange.
Haloperidol-Richter impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Haloperidol-Richter poate fi administrat cu alimente. Administrarea cu lapte sau alimente reduce reactiile adverse gastrice.
Haloperidol-Richter poate fi luat ca atare sau diluat intr-un lichid (mai putin ceai sau cafea).
In timpul tratamentului cu Haloperidol-Richter trebuie sa fiti atent cat de mult alcool etilic consumati, deoarece efectul lor cumulat s-ar putea sa va faca sa va simtiti somnoros si astfel, mai putin vigilent ca de obicei.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Haloperidol-Richter trece in laptele matern. Exista riscul aparitiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie sa discutati acest lucru cu medicul dumneavoastra, care va decide daca trebuie sa intrerupeti alaptarea sau tratamentul cu Haloperidol-Richter.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Haloperidol-Richter va poate afecta vigilenta, de aceea nu trebuie sa conduceti vehicule si sa folositi utilaje inainte ca medicul sa observe cum va afecteaza medicamentul.
Haloperidol-Richter contine p-Hidroxibenzoat de metil (E 218) si p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216). Acestea pot cauza reactii alergice, chiar intarziate.
3. Cum sa utilizati Haloperidol-Richter
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va decide doza de care aveti nevoie si durata tratamentului. Aceasta doza variaza si medicul dumneavoastra va ajusta doza pentru a vi se potrivi. Este foarte important sa luati exact doza recomandata.
Doza dumneavoastra va depinde de:
-
varsta dumneavoastra;
-
severitatea simptomelor;
-
daca aveti alte probleme medicale;
-
cum ati reactionat in trecut la utilizarea unor medicamente inrudite. 20 picaturi orale, solutie contin 2 mg haloperidol.
Adulti
In psihoze si in tulburarile de comportament asociate
Doza initiala uzuala este de 1,5 – 5 mg, de 2 – 3 ori pe zi.
Medicul dumneavoastra poate sa reduca doza daca simptomele dumneavoastra se amelioreaza. Aceeasi doza poate fi utilizata la adolescenti.
Tratamentul agitatiei la pacientii varstnici
Doza initiala este de 1,5 – 3 mg de 2 – 3 ori pe zi, apoi medicul dumneavoastra ajusteaza doza pana se atinge o doza de intretinere eficienta (1,5 – 3 mg pe zi).
Sindromul Gilles de la Tourette, ticuri severe si sughit
Doza initiala este de 1,5 mg de 3 ori pe zi, apoi medicul dumneavoastra va ajusta doza in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament.
Ca doza de intretinere pot fi necesare 10 mg pe zi.
Grupe speciale de pacienti
La pacientii varstnici, debilitati sau cei care au prezentat in trecut reactii adverse la utilizarea unor medicamente inrudite, tratamentul trebuie inceput cu jumatate din doza pentru adulti si apoi modificat, pana cand medicul va determina doza potrivita pentru acest grup de pacienti.
Utilizarea la copii
Copii cu varsta peste 3 ani
Doza depinde de greutatea corporala a copiilor. Doza uzuala recomandata este de 0,025 – 0,05 mg/kg si zi. Doza maxima admisa este de 10 mg pe zi. Dozele se administreaza in doua prize, dimineata si seara.
Copii cu varsta sub 3 ani
Haloperidol-Richter nu este recomandat la copii cu varsta sub 3 ani.
Modul de administrare
Haloperidol-Richter poate fi administrat ca atare sau diluat intr-un lichid (mai putin ceai sau cafea).
Daca luati mai mult Haloperidol-Richter decat trebuie
Daca luati mai mult decat trebuie din Haloperidol-Richter, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau sa va duceti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa luati Haloperidol-Richter
Daca uitati sa luati Haloperidol-Richter, luati urmatoarea doza la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Haloperidol-Richter
Trebuie sa luati Haloperidol-Richter atat timp cat va este prescris de catre medic. Poate dura un timp pana cand efectul medicamentului se face simtit. Daca medicul dumneavoastra nu decide altfel, intreruperea tratamentului cu Haloperidol-Richter trebuie facuta treptat, in special daca v-au fost administrate doze mari. Intreruperea brusca a tratamentului poate determina manifestari cum sunt: greata, varsaturi sau insomnie. Urmati intotdeauna cu atentie recomandarile medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati sau suspectati oricare dintre urmatoarele reactii adverse. S-ar putea sa aveti nevoie de ingrijire medicala urgenta.
-
Cheaguri de sange in vene, in special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflarea, durerea si inrosirea picioarelor), care se pot deplasa prin vasele de sange pana la plamani, determinand durere in piept si dificultati in respiratie. Daca remarcati oricare dintre aceste simptome, solicitati imediat asistenta medicala.
-
Umflarea brusca a fetei sau a gatului (faringelui), eruptii ale pielii cu roseata si vezicule, urticarie sau scurtarea respiratiei. Acestea pot fi semnele unei reactii alergice severe. Frecventa acestei reactii este necunoscuta.
-
O afectiune grava numita „sindrom neuroleptic malign”. Semnele acestuia includ:
-
batai de inima rapide, tensiune arteriala oscilanta si transpiratie urmata de febra;
-
respiratie accelerata, rigiditatea muschilor, stare de constienta alterata si coma;
-
niveluri crescute ale enzimei numite „creatinfosfokinaza” in sange.
Acest sindrom apare rar.
-
Inima dumneavoastra bate neregulat (fibrilatie ventriculara, torsada varfurilor, tahicardie ventriculara, extrasistole). Tulburarile de ritm pot determina oprirea batailor inimii (stop cardiac). Frecventa acestor reactii adverse este necunoscuta.
-
Miscari spasmodice, incetineala in miscari, rigiditate musculara, tremuraturi si agitatie. De asemenea, pot sa apara: salivatie excesiva, spasme sau miscari anormale la nivelul limbii, fetei, gurii, mandibulei sau gatului si rotirea ochilor. Daca aveti oricare dintre aceste simptome, adresati- va medicului dumneavoastra, deoarece tratamentul trebuie intrerupt cat mai curand posibil. De asemenea, s-ar putea sa vi se administreze un medicament suplimentar.
Spuneti medicului dumneavoastra daca observati sau suspectati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
-
agitatie,
-
dificultate de a dormi (insomnie);
-
hiperactivitate motorie,
-
dureri de cap.
Reactii adverse frecvente
-
depresie,
-
simptome ale psihozei cum sunt ganduri anormale, auzul si vederea unor lucruri care nu exista in realitate;
-
miscari anormale ale ochilor, contractii musculare involuntare (distonie),
-
greutate in miscare (dischinezie),
-
senzatie interioara de neliniste si o incapacitate de a sta jos sau de a sta nemiscat, asociata cu senzatie de disconfort (acatizie),
-
incetineala in miscari,
-
scaderea capacitatii de miscare,
-
cresterea tonusului muscular,
-
somnolenta,
-
fata rigida ca o masca,
-
tremuraturi,
-
ameteli;
-
tulburari de vedere;
-
tensiune arteriala mica,
-
scaderea tensiunii arteriale la ridicarea in picioare, insotita de ameteli;
-
constipatie,
-
uscaciunea gurii,
-
salivare excesiva,
-
greata,
-
varsaturi;
-
teste functionale hepatice anormale;
-
eruptii trecatoare pe piele;
-
dificultate la urinare;
-
impotenta sexuala;
-
cresterea sau scaderea greutatii corporale.
Aceste reactii adverse pot afecta mai putin de 1 pacient din 10.
Reactii adverse mai putin frecvente
-
scaderea numarului de celule albe din sange (leucopenie);
-
reactii alergice;
-
stare de confuzie, scaderea apetitului sexual, lipsa apetitului sexual, neliniste;
-
convulsii, parkinsonism manifestat prin scaderea capacitatii de miscare, tremuraturi si rigiditate musculara, diminuarea sau disparitia miscarilor spontane si automate, rigiditate musculara asemanatoare miscarii unei roti dintate, sedare, contractii musculare involuntare;
-
vedere incetosata;
-
accelerarea batailor inimii;
-
dificultate in respiratie;
-
inflamatia ficatului, ingalbenirea pielii si a albului ochilor (icter);
-
sensibilitatea pielii la lumina, urticarie, mancarimea pielii, transpiratie abundenta;
-
contractia prelungita a muschilor gatului producand o pozitie nenaturala a capului; rigiditate musculara, spasm muscular, rigiditate musculo-scheletala;
-
lipsa menstruatiei, menstruatii dureroase (dismenoree), scurgere de lapte sau lichid din sani, senzatie de discomfort sau durere la nivelul sanului;
-
tulburari de mers, cresterea semnificativa a temperaturii corpului, retentie crescuta de lichide in tesuturi (edeme).
Reactii adverse rare
-
valori mari ale prolactinei in sange;
-
tulburari de miscare, miscare oscilatorie ritmica si involuntara a globilor oculari (nistagmus);
-
contractia bronhiilor (bronhospasm);
-
incapacitatea de a deschide gura datorita spasmului musculaturii maxilarului;
-
convulsii;
-
sangerari menstruale abundente (menoragie), tulburari menstruale, tulburari ale functiei sexuale;
-
prelungirea intervalului QT pe traseul electrocardiografic efectuat pentru a observa functia inimii dumneavoastra.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta
-
scaderea numarului de globule rosii, globule albe si / sau de trombocite. acest lucru poate determina slabiciune, vanatai sau cresterea riscului de infectii.
-
secretie inadecvata a hormonului antidiuretic;
-
concentratie scazuta de zahar in sange;
-
umflarea in interior a gatului, contractia muschilor laringelui;
-
insuficienta hepatica acuta;
-
urina inchisa la culoare si scaune decolorate (colestaza);
-
inflamatia vaselor de sange si a pielii;
-
marire anormala a sanilor (la barbati), erectie prelungita si dureroasa;
-
moarte subita, umflarea fetei, scaderea semnificativa a temperaturii corpului.
Frecventa acestor reactii adverse este necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile).
S-au mai raportat:
-
necroza epidermica toxica: o boala care poate pune in pericol viata, manifestata prin eruptii pe piele, acoperite de vezicule, cu caracter sever, asemanatoare unei arsuri.
-
sindrom Stevens-Johnson manifestata prin febra foarte mare, eruptii pe piele si la nivelul mucoaselor cu formare de vezicule.
Incidenta acestor reactii adverse nu este cunoscuta.
La pacientii varstnici cu dementa s-a raportat o crestere usoara a numarului de decese al pacientilor care utilizeaza antipsihotice comparativ cu cei care nu iau astfel de medicamente.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Haloperidol-Richter
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25° C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Haloperidol-Richter
-
Substanta activa este haloperidolul. Un mililitru sau 20 de picaturi orale, solutie contine haloperidol 2 mg.
-
Celelalte componente sunt: p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), acid lactic, apa purificata.
Cum arata Haloperidol-Richter si continutul ambalajului
Haloperidol-Richter se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora.
Este ambalat in cutii cu un flacon picurator din sticla bruna continand 10 ml picaturi orale, solutie.
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Voda nr. 99 - 105, 540306, Targu-Mures Romania
Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2015.
