AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 10606/2018/01-16
Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Glyclada 30 mg comprimate cu eliberare prelungita
-
Gliclazida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Glyclada si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Glyclada
-
Cum sa utilizati Glyclada
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Glyclada
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Glyclada si pentru ce se utilizeaza
Glyclada este un medicament care reduce nivelul concentratiilor zaharului din sange (medicament antidiabetic oral din grupa sulfonilureei).
Glyclada este utilizat in tratamentul anumitor forme de diabet zaharat (diabet zaharat de tip 2) la adulti, la care numai masurile dietetice, exercitiul fizic si scaderea in greutate nu sunt suficiente pentru scaderea concentratiilor plasmatice ale glucozei pana la nivelele normale.
Glyclada este utilizat pentru a reduce riscul de complicatii datorate diabetului, cum sunt evenimentele cardiovasculare sau renale.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Glyclada
Nu utilizati Glyclada:
-
daca sunteti alergic la gliclazida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), la alte medicamente din aceeasi grupa (sulfoniluree) sau la medicamente inrudite (sufonamide hipoglicemiante);
-
daca aveti diabet zaharat insulino-dependent (tip 1);
-
daca aveti corpi cetonici sau glucoza in urina (ar putea sa fie ceto-acidoza diabetica), pre-coma sau coma diabetica;
-
daca aveti boli severe renale sau hepatice;
-
daca faceti tratament pentru infectii fungice (miconazol, vezi pct. Glyclada impreuna cu alte medicamente);
-
daca alaptati.
Daca va aflati in oricare din situatiile mentionate mai sus, va rugam anuntati medicul sau farmacistul.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Glyclada, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Trebuie sa urmati planul de tratament prescris de catre medicul dumneavoastra, pentru a atinge nivelele dorite ale concentratiei de zahar din sange. Astfel, in afara de administrarea regulata a tratamentului, este necesar sa urmati regimul alimentar, sa efectuati exercitii fizice si, daca este cazul, sa reduceti greutatea corporala,.
In timpul tratamentului cu gliclazida este necesara monitorizarea regulata a nivelului zaharului din sange (si, posibil, din urina) si a glicathemoglobinei (HbA1c).
In primele cateva saptamani de tratament poate creste riscul scaderii concentratiilor zaharului din sange (hipoglicemie). De aceea, este vital sa fiti monitorizati cu atentie de medicul dumneavoastra.
Scaderea concentratiilor zaharului din sange (hipoglicemie) poate aparea:
-
daca luati mese neregulate sau sariti peste mese,
-
daca tineti post,
-
daca sunteti malnutriti,
-
daca va modificati regimul alimentar,
-
daca cresteti nivelul activitatii fizice, fara sa cresteti in mod adecvat si aportul de hidrocarbonati,
-
daca consumati alcool etilic, in special atunci cind sariti peste masa,
-
daca luati concomitent alte medicamente sau preparate naturale,
-
daca luati doze mari de gliclazida,
-
daca aveti o afectiune determinata de hormoni (tulburari functionale ale glandei tiroide, ale glandei pituitare sau ale cortexului suprarenal),
-
daca scade sever functia rinichilor sau ficatului dumneavoastra.
Daca aveti o scadere a concentratiilor zaharului din sange, pot aparea urmatoarele simptome: durere de cap, foame intensa, greata, varsaturi, oboseala, tulburari de somn, neliniste, agresivitate, tulburari de concentrare, scaderea vigilentei si a timpului de reactie, depresie, confuzie, tulburari de vorbire sau de vedere, tremuraturi, tulburari senzoriale, ameteala si neputinta.
De asemenea, pot aparea urmatoarele semne si simptome: transpiratii, piele umeda, anxietate, batai rapide sau neregulate ale inimii, hipertensiune arteriala, durere severa si brusca in piept, care se poate transmite in zonele invecinate (angina pectorala).
Daca nivelul zaharului din sangele dumneavoastra continua sa scada, starea dumneavoastra se poate agrava: apare confuzie severa (delir), convulsii cerebrale; pierderea controlului; respiratia dumneavoastra devine superficiala, iar ritmul batailor inimii devine lent si va puteti pierde constienta.
In cele mai multe cazuri, simptomele scaderii zaharului din sange dispar rapid daca se consuma zahar in diverse forme, de exemplu: tablete de glucoza, cuburi de zahar, suc dulce, ceai indulcit. De aceea, ar trebui sa aveti intotdeauna cu dumneavoastra zahar sub o forma sau alta (tablete de glucoza, zahar cubic). Amintiti-va ca indulcitorii artificiali (inlocuitorii de zahar) nu sunt eficace. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital, daca administrarea zaharului nu va ajuta sau daca simptomele reapar.
Simptomele unei cantitati scazute de zahar in sange (hipoglicemia) pot fi uneori absente, mai putin evidente, pot aparea mult mai lent sau chiar nu va puteti da seama in timp util ca a scazut cantitatea de zahar din sange. Aceasta se poate intampla in cazul pacientilor varstnici care sunt in tratament cu diferite medicamente (de exemplu medicamente care actioneaza asupra sistemului nervos central sau betablocante).
Daca va aflati intr-o situatie stresanta (de exemplu dupa un accident, interventii chirurgicale, febra, etc.) medicul dumneavoastra va poate trece temporar pe tratamentul cu insulina.
Pot aparea simptome ale cantitatii crescute de zahar din sange (hiperglicemie), daca gliclazida nu a scazut suficient cantitatea de zahar din sange, daca nu ati urmat strict tratamentul recomandat de catre medicul dumneavoastra, daca luati preparate cu sunatoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. Glyclada 60 mg impreuna cu alte medicamente) sau in anumite situatii stresante. Simptomele pot include sete, urinare frecventa, uscaciune a gurii, piele uscata si mancarime a pielii, infectii ale pielii si slabiciune.
Daca apar aceste simptome, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Atunci cand gliclazida este prescrisa concomitent cu medicamente ce apartin unei clase de antibiotice numite fluorochinolone, pot aparea, in special la pacientii varstnici, tulburari ale cantitatii de zahar din sange (niveluri mici sau mari ale zaharului in sange). In acest caz, medicul dumneavoastra va va reaminti importanta monitorizarii glucozei din sange.
Daca aveti un istoric familial sau stiti ca aveti o afectiune ereditara numita deficienta de glucoza-6-fosfatdehidrogenaza (G6PD) (anomalie a celulelor rosii din sange), poate aparea.scaderea nivelului hemoglobinei si distrugerea celulelor rosii din sange (anemie hemolitica). Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.
Copii si adolescenti
Gliclada nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti datorita lipsei datelor.
Glyclada impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Efectul de scadere a nivelului zaharului din sange poate fi mai puternic si pot aparea semne de scadere a concentratiei zaharului din sange daca luati concomitent unul dintre urmatoarele medicamente:
-
alte medicamente utilizate in tratamentul nivelului crescut al concentratiilor zaharului din sange (antidiabetice orale, agonisti de receptori GLP-1, insulina),
-
medicamente antibiotice (de exemplu, sulfonamide, claritromicina),
-
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau al insuficientei cardiace (beta blocante, inhibitori ECA, cum sunt captopril sau enalapril),
-
medicamente pentru tratamentul infectiilor cu ciuperci (miconazol, fluconazol),
-
medicamente pentru tratamentul ulcerelor stomacului sau duodenului (antagonisti de receptori H2),
-
medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminooxidaza),
-
medicamente contra durerii sau antireumatice (fenilbutazona, ibuprofen), medicamente care contin alcool etilic.
Efectul de scadere a nivelului zaharului din sange poate fi diminuat si pot aparea semne de crestere a concentratiei zaharului din sange daca luati concomitent unul dintre urmatoarele medicamente:
-
medicamente utilizate pentru tratamentul diferitelor afectiuni ale sistemului nervos central (clorpromazina),
-
medicamente antiinflamatoare (corticosteroizi),
-
medicamente pentru tratamentul astmului bronsic sau utilizate in timpul travaliului (salbutamol intravenos, ritodrina si terbutalina),
-
medicamente utilizate pentru tratamentul unor afectiuni ale sanilor, sangerarilor menstruale abundente si endometriozei (danazol),
-
preparate cu sunatoare -Hypericum perforatum.
Tulburari ale cantitatii de glucoza din sange (niveluri mici sau mari ale zaharului in sange) pot aparea la administrarea concomitenta a unui medicament care apartine unei clase de antibiotice numite fluorochinolone si Glyclada, in special la pacientii varstnici.
Gliclazida poate potenta efectul medicamentelor care impiedica formarea cheagurilor de sange (de exemplu, warfarina).
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua alt medicament. Daca va internati intr-un spital, spuneti personalului medical ca luati Glyclada.
Glyclada impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Glyclada poate fi luata in timpul mesei sau cu bauturi nealcoolizate. Consumul de alcool etilic nu este recomandat deoarece poate afecta controlul diabetului zaharat intr-un mod neprevazut..
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastra de a va concentra sau reactiona poate fi afectata in cazul in care nivelul zaharului din sange este prea mic (hipoglicemie) sau prea mare (hiperglicemie) sau daca apar probleme de vedere, ca urmare a acestor stari. Tineti cont de faptul ca, in aceste conditii, ati putea deveni un pericol pentru dumneavoastra sau alte persoane (de exemplu, atunci cand conduceti un vehicul sau folositi utilaje). Va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra daca puteti conduce o masina, daca:
-
aveti episoade frecvente de cantitate scazuta de zahar in sange (hipoglicemie),
-
aveti putine sau nu aveti deloc semne de avertizare ale unei cantitati scazute de zahar in sange hipoglicemie).
Glyclada contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-1 intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Glyclada
Doze
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza este stabilita de catre medic, in functie de valorile zaharului din sangele dumneavoastra si, posibil, din urina.
Modificarea unor factori externi (de exemplu scaderea greutatii corporale, schimbarea stilului de viata, stres) sau ameliorarea controlului zaharului din sange, pot necesita ajustarea dozelor de gliclazida.
Doza recomandata este de 30 mg pana la 120 mg, administrata o data pe zi, la micul dejun. Numarul de comprimate pe care trebuie sa le luati depinde de raspunsul dumneavoastra la tratament.
Daca se initiaza o terapie de asociere intre Glyclada si metformin, un inhibitor al alfa-glucozidazei, o tiazolidinediona, un inhibitor al dipeptidil-4-peptidazei, un agonist al receptorului GLP-1 sau insulina, medicul dumneavoastra va stabili doza adecvata a fiecarui medicament in parte pentru dumneavoastra.
Daca observati ca, desi urmati tratamentul conform recomandarilor, cantitatea de zahar din sange este crescuta, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Mod de administrare
Administrare orala. Inghititi comprimatele intregi. Nu le mestecati si nu le zdrobiti.
Luati comprimatele cu un pahar cu apa in timpul micului dejun, preferabil in aceeasi perioada a zilei.
Dupa administrarea comprimatului-comprimatelor, luati intotdeauna masa.
Daca aveti impresia ca efectul Glyclada este fie prea tare, fie prea slab, spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca utilizati mai mult Glyclada decat trebuie
Daca luati o doza de gliclazida mai mare decat cea recomandata, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat serviciu spitalicesc de acordare a asistentei medicale de urgenta. Semnele supradozajului sunt cele ale scaderii nivelului zaharului din sange (hipoglicemie), descrise la pct. 2. Aceste simptome pot fi atenuate daca luati imediat zahar (4-6 bucati de zahar cubic) sau bauturi indulcite cu zahar, urmate de o gustare substantiala sau de o masa.
Daca pacientul este inconstient, informati imediat medicul si chemati serviciul de ambulanta. Aceeasi procedura este recomandata si daca cineva, de exemplu, un copil, a inghitit accidental medicamentul. la pacientii inconstienti nu se administreaza alimente sau bauturi.
Intotdeauna trebuie sa existe o persoana informata despre pacient, care sa se poata adresa medicului, in caz de urgenta.
Daca uitati sa luati Glyclada
Este important sa luati medicamentul in fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este si cel mai eficace. Totusi, daca uitati sa luati o doza, de Glyclada, luati doza urmatoare dupa orarul normal. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Glyclada
Deoarece tratamentul pentru diabet zaharat este de obicei pe toata durata vietii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe acest medicament. Oprirea tratamentului poate duce la cresterea cantitatii de zahar din sange (hiperglicemie), ceea ce poate creste riscul aparitiei complicatiilor diabetului zaharat.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cea mai frecventa reactie adversa observata este scaderea nivelului concentratiei zaharului din sange (hipoglicemia).
Pentru simptomele si semnele acesteia, vezi pct. "Atentionari si precautii".
Daca nu sunt tratate, simptomele pot evolua spre somnolenta, pierderea constientei si chiar coma. Daca un episod de scadere a nivelului zaharului din sange este sever sau prelungit, chiar daca este controlat temporar prin administrare de zahar, trebuie sa va adresati imediat medicului.
Tulburari ale ficatului
In cazuri izolate au fost raportate tulburari ale ficatului (care pot determina ingalbenirea pielii si ochilor). Daca aveti asa ceva, adresati-va imediat medicului. Aceste simptome dispar, in general, odata cu intreruperea tratamentului. Medicul dumneavoastra este singurul care trebuie sa decida intrerupererea tratamentului.
Tulburari ale pielii
Au fost raportate reactii alergice, cum sunt eruptii, inrosirea pielii, mancarimi, blande, angioedem (umflarea rapida a tesuturilor, cum sunt pleoapele, fata, buzele, gura, limba sau gatul, care pot determina dificultati ale respiratiei). Eruptia temporara poate evolua spre aparitia generalizata de vezicule si descojirea pielii. In mod exceptional, au fost raportate reactii severe de hipersensibilitate (DRESS): simptome initiale asemanatoare cu gripa, apoi aparitia unei eruptii pe pielea fetei, dupa care o eruptie trecatoare generalizata si febra mare.
Tulburari ale sangelui
A fost raportata scaderea numarului celulelor sangelui (cum sunt plachetele sanguine, celulele albe si rosii), ceea ce poate determina paloare, sangerari prelungite, aparitia de vanatai, durere in gat si febra. De obicei, aceste simptome dispar la intreruperea tratamentului.
Tulburari gastrointestinale
Durere abdomuniala, senzatie sau stare de rau (greata, varsaturi), indigestie, diaree si constipatie. Aceste efecte sunt diminuate daca Glyclada este luata cu alimente, asa cum este recomandat.
Tulburari oculare
Vederea va poate fi afectata pentru scurt timp, in special la inceputul tratamentului. Aceste efect se datoreaza modificarilor nivelului zaharului din sange.
Similar altor medicamente de tip sulfoniluree, au fost observate urmatoarele reactii adverse: tulburari severe ale numarului celulelor sangelui si inflamatie de natura alergica a peretilor vaselor de singe, scaderea concentratiei sodiului in sange (hiponatremie), simptome de afectare a ficatului (de exemplu, icter), care, in cele mai multe cazuri, dispar la intreruperea tratamentului cu sulfoniluree, dar, in cazuri izolate, pot duce la insuficienta hepatica severa, care pune viata in pericol.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Glyclada
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita precautii speciale pentru pastrare .
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Glyclada
Substanta activa este gliclazida. Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine gliclazida 30 mg.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, hipromeloza 4000, hipromeloza 100, carbonat de calciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru si stearat de magneziu.
Cum arata Glyclada si continutul ambalajului
Comprimatele cu eliberare prelungita de Glyclada 30 mg sunt ovale, biconvexe, albe pana la aproape albe.
Glyclada 30 mg comprimate cu eliberare prelungita este disponibil in cutii cu 30, 60, 90 sau 120 comprimate, in blistere din PVC/Al sau OPA-Al-PVC/Al. Fiecare blister contine 10 sau 15 comprimate cu eliberare prelungita.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
KRKA, d.d., NOVO MESTO
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
Acest prospect a fost revizuit in Decembrie, 2022.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
