AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13733/2021/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
Glucoza Zentiva 3300 mg/10 ml solutie injectabila glucoza
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Glucoza Zentiva si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Glucoza Zentiva
3. Cum sa utilizati Glucoza Zentiva
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Glucoza Zentiva
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Glucoza Zentiva si pentru ce se utilizeaza
Glucoza Zentiva contine o substanta activa numita glucoza.
Este indicata in tratamentul de urgenta al starilor de hipoglicemie (scaderea cantitatii de zahar din sange). Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Glucoza Zentiva
Nu utilizati Glucoza Zentiva :
- daca aveti o cantitate mare de zahar in sange (hiperglicemie) ;
- daca sunteti intr-o stare grava numita coma hiperosmolara ;
- daca sunteti in stare de soc ;
- daca nu urinati de loc (anurie) ;
- daca aveti dezechilibre ale metabolismului (dezechilibre acido-bazice) ;
- daca aveti o sangerare la nivelul creierului ;
- daca aveti o stare de delir ;
- daca aveti o ingustare a unui vas de sange din creier.
Atentionari si precautii
Inainte sa vi se administreze Glucoza Zentiva, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Perfuziile intravenoase cu glucoza sunt, de obicei, solutii izotone (au presiunea osmotica egala cu cea a serului sanguin). Cu toate acestea, in corp, solutiile care contin glucoza pot deveni extrem de hipotone (au presiunea osmotica mai mica decat cea a serului sanguin) din punct de vedere fiziologic, din cauza metabolizarii rapide a glucozei (vezi punctul 3 “Cum sa utilizati Glucoza Zentiva”).
In functie de tonicitatea solutiei, volumul si ritmul de perfuzare si in functie de starea clinica de baza a pacientului si de capacitatea de metabolizare a glucozei, administrarea intravenoasa a glucozei poate provoca perturbari ale electrolitilor (ionilor din sange), cea mai importanta fiind hiponatremia (diminuare a nivelului de sodiu din plasma) hipo-(presiune osmotica mai mica decat cea a serului sanguin) sau hiperosmotica (presiune osmotica mai mare decat cea a serului sanguin).
Hiponatremia:
Pacientii cu eliberare non-osmotica a vasopresinei (de exemplu in boli acute, durere, stres postoperatoriu, infectii, arsuri si boli ale SNC), pacientii cu boli cardiace, hepatice si renale si pacientii expusi la antagonistii de vasopresina (vezi “Glucoza Zentiva impreuna cu alte medicamente”) prezinta un risc special de hiponatremie acuta dupa perfuzarea solutiilor hipotone.
Hiponatremia acuta poate duce la encefalopatie hiponatremica acuta (edem cerebral) caracterizata prin durere de cap, greata, convulsii, letargie (somn adanc si lung) si varsaturi. Pacientii cu edem cerebral prezinta un risc special de leziune cerebrala severa, ireversibila si care poate pune viata in pericol.
Copiii, femeile aflate la varsta fertila si pacientii cu complianta cerebrala redusa (de exemplu meningita, hemoragie intracraniana si contuzii cerebrale) prezinta un risc special de edem cerebral sever si care poate pune viata in pericol, provocat de hiponatremia acuta.
Trebuie sa vi se evalueze anterior administrarii nivelul zaharului din urina (glicozuria), eliminarea de corpi cetonici (cetonuria), nivelul potasiului din sange (potasemia), al fosforului si zaharului din sange.
Medicul dumneavoastra ar putea considera necesar administrarea suplimentara de potasiu sau insulina.
- trebuie sa vi se evalueze anterior administrarii, nivelul zaharului din urina (glicozuria), eliminarea de corpi cetonici (cetonuria), nivelul potasiului din sange (potasemia), al fosforului si zaharului din sange.
Medicul dumneavoastra ar putea considera necesar administrarea suplimentara de potasiu sau insulina.
Glucoza Zentiva impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Inainte de a asocia un medicament cu solutia de glucoza trebuie verificata compatibilitatea medicamentului cu glucoza si cu pH-ul (3,5 – 6,5).
Medicamente care cauzeaza un efect crescut al vasopresinei (hormon cu actiune vasoconstrictoare si antidiuretica secretat de hipofiza posterioara)
Medicamentele enumerate mai jos cresc efectul vasopresinei, ducand la o excretie renala redusa a apei fara electroliti si la o crestere a riscului de hiponatremie dobandita in spital, din cauza tratamentului inadecvat neechilibrat cu solutii i.v. (vezi “Cum sa utilizati Glucoza Zentiva”,”Atentionari si precautii”,”Reactii adverse posibile”).
• Medicamente care stimuleaza eliberarea de vasopresina, de exemplu: clorpropamida, clofibrat, carbamazepina, vincristina, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei, 3,4-metilenedioxi-Nmetamfetamina, ifosfamida, antipsihotice, narcotice;
• Medicamente care potenteaza actiunea vasopresinei, de exemplu: clorpropamida, AINS, ciclofosfamida;
• Analogi de vasopresina, de exemplu: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina;
Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie includ si diureticele in general si antiepilepticele, cum este oxcarbazepina.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Unele studii arata ca administrarea de glucoza la femeia gravida poate conduce la hiperglicemie fetala, hiperinsulinemie si acidoza urmata apoi de hipoglicemie si icter. Alte studii infirma aceste efecte secundare.
Glucoza Zentiva trebuie administrat cu atentie speciala la femeile gravide in timpul travaliului, in special daca este administrat in combinatie cu oxitocina, din cauza riscului de hiponatremie (vezi ”Atentionari si precautii”, “Glucoza Zentiva impreuna cu alte medicamente”, ”Reactii adverse posibile”).
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Glucoza Zentiva
In general acest medicament este administrat de personal medical de specialitate.
Se administreaza in injectii intravenoase lente, in doze care depind de necesitatile individuale ale pacientului (stare clinica, greutate, alimentatie, asocieri terapeutice) si de glicemie. Doza nu trebuie sa depaseasca 500 – 800 mg glucoza/kg corp/ora si 500 ml/24 ore.
Poate fi necesar ca echilibrul hidric, glucoza serica, sodiul seric si alti electroliti sa fie monitorizati inainte si in timpul administrarii, in special la pacientii cu eliberare non-osmotica de vasopresina (sindrom de secretie inadecvata de hormon antidiuretic, SIADH) si la pacientii tratati simultan cu medicamente antagoniste de vasopresina, din cauza riscului de hiponatremie.
Monitorizarea sodiului seric este importanta in mod special pentru solutiile fiziologice hipotone (au presiunea osmotica mai mica decat cea a serului sanguin).
Glucoza Zentiva poate deveni extrem de hipoton dupa administrare, din cauza metabolizarii glucozei in corp (vezi ”Atentionari si precautii”, “Glucoza Zentiva impreuna cu alte medicamente”, ”Reactii adverse posibile”).
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reactii adverse , cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Administrarea intravenoasa de solutie de glucoza poate produce:
- hiperglicemie (cresterea nivelului de zahar din sange),
- tulburari hidro-electrolitice – scaderea nivelului de potasiu, magneziu si fosfor din sange, scaderea nivelului de sodiu din sange dobandita in spital,
- afectarea creierului ca urmare a nivelului scazut de sodiu din sange,
- durere la locul de administrare, - iritatie si inflamatie venoasa, - necroza tesuturilor.
Daca administrarea intravenoasa se face rapid apar: deshidratare secundara hiperglicemiei
Injectarea paravenoasa (in afara venei) poate produce iritatie locala si necroza. Scaderea nivelului de sodiu din sange dobandita in spital poate provoca afectarea ireversibila a creierului si moartea datorita dezvoltarii unei afectiuni numite encefalopatie hiponatremica acuta (vezi “Cum sa utilizati Glucoza Zentiva”, ”Atentionari si precautii”).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct catre Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania,
str. Aviator Maior Stefan Sanatescu nr.48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, tel: + 4 0757 117 259, fax: +4 0213 163 497, e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Glucoza Zentiva
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe fiola dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Glucoza Zentiva
Substanta activa este glucoza.
O fiola de 10 ml contine: glucoza monohidrat 3630,00 mg (corespunzator la substanta anhidra 3300 mg ).
Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, acid clorhidric 0,1M, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Glucoza Zentiva si continutul ambalajului Solutie limpede, incolora.
Cutie cu 5 fiole din sticla incoloracu inel de rupere sau cu punct de rupere sau inel de rupere si inele suplimentare colorate (un inel alb si un inel verde), a cate 10 ml solutie injectabila
|
Cutie cu 10 fiole din sticla incolora cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau inel de rupere si inele
|
|
suplimentare colorate (un inel alb si un inel verde), a cate 10 ml solutie injectabila
|
|
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
ZENTIVA S.A.
Bulevardul Theodor Pallady nr. 50 sector 3, 032266, Bucuresti, Romania
Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34
zentivaro@zentiva.ro
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reperezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
ZENTIVA S.A.
Bulevardul Theodor Pallady nr. 50 sector 3, 032266, Bucuresti, Romania
Tel.: + 40 21 317 31 36 Fax: + 40 21 317 31 34 zentivaro@zentiva.ro Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2021.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
