Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Glucosteril 5 g/100 ml solutie perfuzabila
-
Glucoza anhidra
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Glucosteril si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Glucosteril
3. Cum sa utilizati Glucosteril
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Glucosteril
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Glucosteril si pentru ce se utilizeaza
Glucosteril contine o solutie de glucoza (zahar). Acest medicament se administreaza prin picurare intr-o vena (perfuzie intravenoasa).
Aceast medicament este indicat:
-
cand aveti prea putin zahar in sange (hipoglicemie);
-
cand nu va puteti alimenta corespunzator;
-
pentru dizolvarea altor medicamente, care se administreaza prin picurare intr-o vena.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Glucosteril
Nu utilizati Glucosteril:
-
daca sunteti alergic la substanta activa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca aveti prea multa apa in organism (hiperhidratare);
-
daca aveti prea mult acid in organism (acidoza);
-
daca aveti prea putin potasiu in sange (hipokaliemie);
-
daca aveti o forma de deshidratare numita deshidratare hipotona;
-
daca aveti prea mult zahar in sange la momentul administrarii;
-
daca aveti o afectare severa a functiei rinichilor;
-
daca aveti hemoragie intracraniana si intraspinala, accident vascular cerebral ischemic.
Inainte de inceperea tratamentului, medicul dumneavoastra va decide daca vreuna dintre situatiile mentionate mai sus se refera la dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Glucosteril, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In urmatoarele situatii, Glucosteril trebuie administrat cu prudenta si probabil vor fi necesare testari suplimentare, inainte de inceperea tratamentului si/sau pe parcursul tratamentului, pentru a stabili daca acest medicament este potrivit pentru dumneavoastra:
• daca aveti prea mult zahar in sange (diabet zaharat);
• daca organismul dumneavoastra nu suporta glucoza (intoleranta la glucoza);
• daca organismul dumneavoastra este hranit necorespunzator (malnutritie);
• daca aveti prea putina vitamina B1 (tiamina) in organism;
• daca suferiti de infectie severa (septicemie);
• daca sunteti in stare de soc sau dupa un traumatism sever;
• daca aveti o afectare a functiei rinichilor;
• daca nivelul substantelor dizolvate in sange este prea mare (situatie numita hiperosmolaritate).
Medicul dumneavoastra poate dori sa efectueze in mod regulat teste de sange si urina pentru a verifica nivelul apei, glucozei si al sarurilor din organismul dumneavoastra.
Perfuzia cu acest medicament nu trebuie intrerupta brusc; poate sa apara o scadere brusca a nivelului zaharului din sange.
Nu trebuie sa fiti hranit numai cu Glucosteril; se recomanda administrarea impreuna cu proteine, saruri, grasimi, vitamine si oligoelemente (substante care se gasesc in cantitati foarte mici in organism), sub forma unor alte solutii care se administreaza prin picurare intr-o vena.
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala se vor asigura ca primiti solutia in mod corespunzator.
Glucosteril impreuna cu alte medicamente
Glucosteril nu trebuie administrat prin picurare in aceeasi vena in care se administreaza sange.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Sarcina si alaptarea
Glucosteril poate fi administrat in timpul sarcinii sau alaptarii, numai la recomandarea medicului dumneavoastra.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a vi se administra acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu se cunosc efecte ale glucozei asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Glucosteril
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, daca nu sunteti sigur.
Glucosteril se administreaza prin picurare intr-o vena (perfuzie intravenoasa), de catre medicul dumneavoastra sau asistenta medicala.
Medicul dumneavoastra va decide doza de care aveti nevoie, in functie de starea organismului dumneavoastra.
Detalii privind dozele si modul de administrare sunt prezentate la punctul destinat profesionistilor din domeniul sanatatii.
Daca utilizati mai mult Glucosteril decat trebuie
Deoarece acest medicament va este administrat de catre medicul dumneavoastra sau asistenta medicala, este putin probabil sa vi se administreze mai mult Glucosteril decat trebuie.
In cazul supradozajului, pot sa apara urmatoarele modificari:
-
prea mult zahar in sange (hiperglicemie);
-
zahar in urina (glicozurie);
-
cantitate prea mare de urina (poliurie);
-
prea mult lichid in organism (hiperhidratare);
-
dezechilibre ale sarurilor din sange;
-
o crestere a presiunii osmotice a sangelui;
-
coma.
Daca aceste modificari apar, medicul dumneavoastra va reduce cantitatea de medicament perfuzat si va decide administrarea de insulina (care reduce excesul de zahar din organism) si saruri.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
-
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
-
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
-
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
-
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane
-
Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
Cele mai frecvente reactii adverse sunt:
-
hiperglicemie (aveti prea mult zahar in sange);
-
poliurie (organismul dumneavoastra produce cantitate prea mare de urina).
Mai pot sa apara:
-
La pacientii cu prea mult zahar in sange (diabet zaharat) si dificultati in respiratie (astm bronsic) au fost raportate reactii alergice.
-
La locul injectarii este posibil sa apara durere, inflamatie, iritatie si tromboflebita.
-
Administrarea de glucoza prin picurare intr-o vena se poate asocia cu scaderea concentratiilor de potasiu, magneziu si fosfat in sange si formarea de cheaguri in venele profunde.
-
Administrarea de glucoza in cazul in care concentratiile vitaminei B1 (tiamina) in sange sunt inadecvate poate precipita o afectiune numita encefalopatie Wernicke.
-
Administrarea prelungita a solutiei de glucoza poate duce la deshidratare, la cresterea productiei de dioxid de carbon, care poate avea un rol important in caz de insuficienta respiratorie si stimuleaza secretia unor substante din organism numite catecolamine.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Glucosteril
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Pentru medicamentul ambalat in flacoane din sticla si flacoane din polietilena KabiPac:
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Pentru medicamentul ambalat in pungi din poliolefine (freeflex si freeflex+):
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va verifica, inainte de administrare, daca solutia este limpede si fara particule vizibile.
Orice solutie ramasa dupa tratament trebuie aruncata.
Medicul dumneavoastra sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru pastrarea, utilizarea si eliminarea corecta a acestui medicament.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Glucosteril
Substanta activa este glucoza.
100 ml solutie perfuzabila contin glucoza anhidra 5 g sub forma de glucoza monohidrat 5,5 g.
Celelalte componente sunt: apa pentru preparate injectabile, acid clorhidric 25% si hidroxid de sodiu (solutie 32%).
Cum arata Glucosteril si continutul ambalajului
Glucosteril este o solutie perfuzabila.
Glucosteril este disponibil in urmatoarele marimi de ambalaj:
Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate 250 ml solutie perfuzabila Cutie cu 12 flacoane din sticla a cate 250 ml solutie perfuzabila Cutie cu 20 flacoane din sticla a cate 250 ml solutie perfuzabila Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate 500 ml solutie perfuzabila Cutie cu 12 flacoane din sticla a cate 500 ml solutie perfuzabila Cutie cu 20 flacoane din sticla a cate 500 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 60 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare pentru ac (freeflex) a cate 50 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 50 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare pentru ac (freeflex) a cate 100 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 30 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare pentru ac (freeflex) a cate 250 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 20 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare pentru ac (freeflex) a cate 500 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 10 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare pentru ac (freeflex) a cate 1000 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 10 flacoane din polietilena KabiPac a cate 250 ml solutie perfuzabila, prevazute cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie cu 20 flacoane din polietilena KabiPac a cate 250 ml solutie perfuzabila, prevazute cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie cu 30 flacoane din polietilena KabiPac a cate 250 ml solutie perfuzabila, prevazute cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie cu 10 flacoane din polietilena KabiPac a cate 500 ml solutie perfuzabila, prevazute cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie cu 20 flacoane din polietilena KabiPac a cate 500 ml solutie perfuzabila, prevazute cu sistem de inchidere DuoCap
Cutie cu 10 flacoane din polietilena KabiPac a cate 100 ml solutie perfuzabila, prevazute cu sistem de de inchidere DuoCap
Cutie cu 60 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare tip Luer-Lock (freeflex+) a cate 50 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 50 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare tip Luer-Lock (freeflex+) a cate 100 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 30 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare tip Luer-Lock (freeflex+) a cate 250 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 20 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare tip Luer-Lock (freeflex+) a cate 500 ml solutie perfuzabila
Cutie cu 10 pungi din poliolefine cu folie protectoare si cu port de adaugare tip Luer-Lock (freeflex+) a cate 1000 ml solutie perfuzabila
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH
Else Kröner Straβe 1
61352 Bad Homburg v.d.H., Germania
Fabricantii
FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH
Freseniusstrasse 1, D-61169 Friedberg, Germania
FRESENIUS KABI ITALIA SRL
Via Camagra 41/43, Isola della Scala, 37063 Verona, Italia
FRESENIUS KABI POLSKA Sp. z.o.o.
Wytwórnia Plynów Infuzyjnych
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia
FRESENIUS KABI FRANCE
6, Rue Du Rempart, B.P. 611 27400 Louviers Cedex, Franta
FRESENIUS KABI NORGE AS
Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norvegia
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L.
Strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania Telefon: +40 (0)268 406 260
Fax: +40 (0)268 406 263
e-mail: office@fresenius-kabi.ro
Acest prospect a fost revizuit in Iulie, 2020.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Doze
Glucosteril 5 g/100 ml se administreaza in perfuzie intravenoasa, intr-o vena periferica sau centrala. Daca este utilizat ca si solutie vehicul, doza depinde de medicamentul dizolvat.
Doza depinde de necesitatile de glucoza si lichide ale pacientului.
Trebuie avute in vedere principiile generale ale administrarii si dozajului glucozei, precum si recomandarile privind aportul de lichide.
Viteza maxima de perfuzare: 5 ml/kg corp si ora (echivalent cu 0,25 g glucoza/kg corp si ora).
Doza maxima zilnica de 40 ml/kg corp si zi (echivalent cu 2,0 g glucoza/kg corp si zi) poate fi depasita numai in situatii exceptionale.
La adulti, aportul de glucoza trebuie limitat strict la 0,25 g/kg corp si ora sau la o doza zilnica maxima de 6,0 g/kg corp.
In cazul afectarii metabolismului (de exemplu, stari metabolice post-traumatice, conditii hipoxice sau insuficienta de organ) doza zilnica trebuie redusa la 200–300 g glucoza (echivalent cu 3 g/kg corp si zi), pentru a evita hiperglicemia, rezistenta la insulina si morbiditatea. Se recomanda o monitorizare adecvata pentru o adaptare individuala a dozei.
Se recomanda insistent controlul glicemiei in timpul administrarii solutiilor de carbohidrati. Pentru a evita supradozajul, mai ales in cazul perfuzarii solutiilor mai concentrate de glucoza, se recomanda utilizarea unei pompe de perfuzie.
Incompatibilitati
Medicul are responsabilitatea de a determina incompatibilitatea unui medicament adaugat, prin verificarea oricarei posibile schimbari de culoare si/sau formari de precipitat, complex insolubil sau cristale.
Daca se adauga medicamente, trebuie acordata o atentie deosebita conditiilor igienice, omogenizarii amestecului si compatibilitatii.
Aciditatea solutiilor de glucoza poate determina incompatibilitati, cand se amesteca cu alte medicamente.
Dupa adaugarea unui medicament la Glucosteril, amestecul trebuie administrat imediat.
In absenta studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
