Glepark 0,18 mg comprimate
Glepark 0,7 mg comprimate
pramipexol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse adresati- va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Glepark si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Glepark
3. Cum sa luati Glepark
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Glepark
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Glepark si pentru ce se utilizeaza
Glepark contine substanta activa pramipexol si apartine unui grup de medicamente denumit agonisti de dopamina, care stimuleaza receptorii din creier ai dopaminei. Stimularea receptorilor dopaminei declanseaza impulsuri nervoase in creier care ajuta la controlul miscarilor corpului.
Glepark este utilizat pentru:
- tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulti. Poate fi utilizat singur sau in asociere cu levodopa (alt medicament indicat in boala Parkinson).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Glepark NU luati Glepark
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua GLEPARK
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti (ati avut) sau prezentati orice afectiune sau simptom, in special dintre urmatoarele:
afectiune la nivelul rinichilor
halucinatii (vedeti, auziti sau simtiti lucruri care nu exista). Majoritatea halucinatiilor sunt vizuale
diskinezii (de exemplu miscari involuntare, anormale ale membrelor).
Daca aveti o forma avansata a bolii Parkinson si, de asemenea, luati levodopa, puteti prezenta diskinezii in perioada de crestere a dozei de Glepark.
somnolenta si episoade de somn cu instalare brusca
psihoza (de exemplu comparabil cu simptomele de schizofrenie)
afectarea vederii
Trebuie sa vi se efectueze examinari oftalmologice regulate in timpul tratamentului cu Glepark.
afectiuni severe cardiace sau ale vaselor de sange
Va trebui sa va verificati tensiunea arteriala in mod regulat, mai ales la inceputul tratamentului. Acest lucru are ca scop evitarea hipotensiunii arteriale ortostatice (o scadere brusca a tensiunii arteriale cand va ridicati in picioare).
Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau membrii familiei / persoanele care va au in ingrijire observati ca manifestati dorinte/nevoi de a va comporta intr-un mod neobisnuit pentru dumneavoastra si nu puteti rezista impulsurilor, nevoii sau tentatiei de a desfasura anumite actiuni care v-ar putea face rau dumneavoastra sau celor din jur. Acestea se numesc tulburari de control ale impulsurilor si pot include tulburari comportamentale precum dependente de jocuri de noroc, mancatul sau cumparaturile in exces, o necesitate crescuta pentru activitatea sexuala sau o preocupare anormala pentru sex cu o intensificare a gandurilor si sentimentelor de natura sexuala. Medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa va modifice doza sau sa va opreasca tratamentul.
Spuneti medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau membrii familiei / persoanele care va au in ingrijire observati ca manifestati episoade maniacale (agitatie, senzatie de euforie sau hiperexcitare) sau delir (scaderea gradului de constientizare, confuzie, pierderea simtului realitatii). Medicul dumneavoastra poate fi nevoit sa va modifice doza sau sa va opreasca tratamentul.
Spuneti medicului dumneavoastra daca manifestati simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, oboseala, transpiratii sau durere dupa oprirea sau reducerea tratamentului cu Glepark. Daca problemele persista mai mult de cateva saptamani, poate fi necesar ca medicul sa va ajusteze tratamentul.
Copii si adolescenti
Glepark nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Glepark impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamente, preparate vegetale, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare pe care le-ati obtinut fara prescriptie medicala.
Trebuie sa evitati sa luati Glepark impreuna cu medicamente antipsihotice. Va rugam sa aveti grija daca luati urmatoarele medicamente:
cimetidina (pentru tratamentul aciditatii gastrice excesive si al ulcerelor gastrice)
amantadina (care poate fi utilizata pentru tratamentul bolii Parkinson)
mexiletina (pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii, o afectiune numita aritmie ventriculara).
zidovudina (care poate fi utilizata pentru tratamentul sindromului imunodeficientei dobandite (SIDA), o boala a sistemului imunitar uman)
cisplatina (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer)
chinina (care poate fi utilizata pentru a preveni aparitia crampelor dureroase din timpul noptii la nivelul picioarelor si pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscuta drept malarie tropica
(malarie terta maligna))
procainamida (pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii).
Daca luati levodopa, se recomanda scaderea dozei de levodopa atunci cand incepeti tratamentul cu Glepark.
Trebuie sa fiti atent daca utilizati orice fel de medicamente calmante (cu efect sedativ) sau atunci cand consumati bauturi alcoolice. In aceste cazuri, Glepark poate afecta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Glepark impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Trebuie sa fiti precaut(a) daca consumati alcool etilic in timpul tratamentului cu Glepark. Glepark poate fi luat cu sau fara alimente. Comprimatele trebuie inghitite cu apa.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra daca trebuie sa continuati sa luati Glepark.
Nu se cunosc efectele Glepark asupra sanatatii fatului. Prin urmare, nu luati Glepark daca sunteti gravida decat daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.
Nu se recomanda utilizarea Glepark in perioada alaptarii. Glepark nu trebuie utilizat in timpul alaptarii. Glepark poate reduce secretia de lapte. De asemenea, acesta poate trece in lapte si astfel sa ajunga la copilul dumneavoastra. Daca utilizarea Glepark este absolut necesara, alaptarea trebuie intrerupta.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Glepark poate produce halucinatii (vedeti, auziti sau simtiti lucruri care nu exista in realitate). Daca va afecteaza in acest fel, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Glepark a fost asociat cu somnolenta si cu episoade de somn cu debut brusc, mai ales la pacientii cu boala Parkinson. Daca aveti aceste reactii adverse, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca vi se intampla acest lucru.
3. Cum sa luati Glepark
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur. Medicul va va recomanda doza potrivita.
Glepark poate fi luat cu sau fara alimente. Comprimatele trebuie inghitite cu apa.
Boala Parkinson
Doza zilnica trebuie divizata in 3 doze egale.
In prima saptamana, doza uzuala este de 1 comprimat de pramipexol 0,088 mg de trei ori pe zi (echivalent cu 0,264 mg pe zi):
prima saptamana
Numar de comprimate
1 comprimat pramipexol 0,088 mg de trei ori pe zi
Doza zilnica totala (mg) 0,264
Aceasta va fi crescuta de catre medicul dumneavoastra la fiecare 5 - 7 zile, pana cand simptomele sunt sub control (tratamentul de intretinere).
a doua saptamana a treia saptamana
Numar de comprimate
1 comprimat Glepark 0,18 mg de trei ori pe zi
SAU
2 comprimate pramipexol 0,088 mg de trei ori pe zi
1 comprimat pramipexol 0,35 mg de trei ori pe zi
SAU
2 comprimate Glepark 0,18 mg de trei ori pe zi
Doza zilnica totala (mg)
0,54
1,1
Doza uzuala de intretinere este de 1,1 mg pe zi. Totusi, ar putea fi necesara o crestere si mai mare a dozei. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate creste doza pana la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi. De asemenea, este posibila o doza de intretinere mai mica de trei comprimate pramipexol 0,088 mg pe zi.
Doza minima de intretinere Doza maxima de intretinere
Numar de comprimate 1 comprimat pramipexol 0,088 mg de trei ori pe zi 1 comprimat pramipexol 1,1 mg de trei ori pe zi
Doza zilnica totala (mg)
0,264
3,3
Pacienti cu afectiune renala
Daca aveti o boala renala moderata sau severa este posibil ca medicul dumneavoastra sa va prescrie o doza mai mica. In acest caz veti lua comprimatele numai o data sau de doua ori pe zi. Daca aveti o boala de rinichi moderata, doza initiala uzuala este de 1 comprimat pramipexol 0,088 mg de doua ori pe zi. In cazul unei boli de rinichi severe, doza initiala uzuala este de 1 comprimat pramipexol 0,088 mg pe zi.
Daca luati mai mult decat trebuie din Glepark
Daca luati in mod accidental prea multe comprimate
- trebuie sa va anuntati medicul sau sa mergeti la cea mai apropiata unitate medicala – departamentul de primiri urgente.
- este posibil sa aveti varsaturi, stare de neliniste sau oricare din reactiile adverse descrise la punctul 4
„Reactii adverse posibile”.
Daca uitati sa luati Glepark
Nu va ingrijorati. Pur si simplu renuntati la acea doza si luati urmatoarea doza la ora potrivita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Glepark
Nu incetati sa luati Glepark fara sa vorbiti mai intai cu medicul dumneavoastra. Daca trebuie sa incetati sa luati acest medicament, medicul dumneavoastra va reduce doza treptat. Acest lucru micsoreaza riscul de agravare a simptomelor.
Daca suferiti de boala Parkinson, tratamentul cu Glepark nu trebuie intrerupt brusc. Incetarea brusca a tratamentului poate determina aparitia unei afectiuni medicale numita sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sanatatea dumneavoastra. Aceste simptome includ:
akinezie (absenta miscarilor musculare)
rigiditate musculara
febra
tensiune arteriala instabila
tahicardie (cresterea frecventei batailor inimii)
confuzie
reducerea nivelului de constienta (de exemplu, coma)
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Glepark poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Evaluarea acestor reactii adverse se bazeaza pe urmatoarele clase de frecventa:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 utilizatori
Cu frecventa necunoscuta:
frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
Daca suferiti de boala Parkinson, puteti manifesta urmatoarele reactii adverse: Foarte frecvente:
Dischinezie (de exemplu miscari anormale, necontrolate ale membrelor).
Somnolenta
Ameteli
Greata (senzatie de rau)
Frecvente:
Halucinatii (vedeti, auziti sau simtiti lucruri care nu exista in realitate)
Confuzie
Oboseala
Acumulare de lichide in exces, mai ales la nivelul picioarelor (edeme periferice)
Durere de cap
Vise anormale
Constipatie
Lipsa de somn (insomnie)
Nevoia de a se comporta intr-un mod neobisnuit
Afectarea acuitatii vizuale
Varsaturi (stare de rau)
Pierdere in greutate inclusiv scaderea apetitului pentru alimente
Hipotensiune arteriala (tensiune arteriala mica)
Mai putin frecvente:
Paranoia (de exemplu, teama excesiva pentru propria siguranta)
Iluzii
Somnolenta excesiva pe durata zilei si episoade de somn cu instalare brusca
Amnezie (tulburari de memorie)
Hiperkinezie (crestere a numarului de miscari si incapacitatea de a sta nemiscat)
Crestere in greutate
Reactii alergice (de exemplu eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, reactii de hipersensibilitate)
Lesin
Dispnee (dificultati in respiratie)
Pneumonie (infectie a plamanilor)
Insuficienta cardiaca (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtare a respiratiei sau umflare a gleznelor)*
Secretie necorespunzatoare de hormon antidiuretic*
Neliniste
Sughituri
Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentatiei de a desfasura o activitate care ar putea sa va faca rau dumneavoastra sau celorlalti, care pot include:
Dependenta patologica de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinte asupra dumneavoastra sau a familiei.
Modificarea sau cresterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinte semnificative asupra dumneavoastra sau a celorlalti, de exemplu cresterea dorintei sexuale
Dorinta necontrolata pentru cumparaturi sau cheltuieli
Cresterea apetitului alimentar (consumul de cantitati mari de alimente intr-o perioada scurta de timp) sau dorinta necontrolata/compulsiva de a manca (consumul de alimente mai mare decat in mod normal si mai mult decat este necesar pentru a satisface foamea)*
Delir (scaderea gradului de constientizare, confuzie, pierderea simtului realitatii)
Cu frecventa necunoscuta:
Dupa oprirea sau reducerea tratamentului cu Glepark: pot aparea depresie, apatie, anxietate, oboseala, transpiratii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrarii agonistului dopaminei sau DAWS [dopamine agonist withdrawal syndrome (sindrom de intrerupere la agonistii dopaminei)].
Rare:
Episoade maniacale (agitatie, senzatie de euforie sau hiperexcitare)
Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre aceste manifestari; el va discuta modalitatile de a trata sau de a reduce aceste simptome.
Pentru reactiile adverse marcate cu * o estimare precisa a frecventei nu este posibila, deoarece aceste reactii adverse nu au fost observate in studiile clinice, care au inclus 2762 pacienti tratati cu pramipexol.
Categoria de frecventa este posibil sa nu fie mai mare decat “mai putin frecvente”.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Glepark
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original, pentru a proteja comprimatele de lumina. Acest medicament nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare.
Nu trebuie aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Glepark
Substanta activa este pramipexol.
Fiecare comprimat de 0,18 mg contine pramipexol baza 0,18 mg (sub forma de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg).
Fiecare comprimat de 0,7 mg contine pramipexol baza 0,7 mg (sub forma de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,0 mg).
Celelalte componente sunt: manitol (E 421), amidon de porumb, povidona K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arata Glepark si continutul ambalajului
Comprimatele de 0,18 mg: comprimate albe, ovale, plate, cu margini tesite, marcate cu „PX” si „1” de o parte si de alta a liniei mediane si avand o linie mediana pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Comprimatele de 0,7 mg: comprimate albe, ovale, plate, cu margini tesite, marcate cu „PX” si „3” de o parte si de alta a liniei mediane si avand o linie mediana pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Comprimatele Glepark 0,18 mg si 0,7 mg sunt disponibile in blistere din Al/Al cu 30, 100 de comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Ceha
Fabricanti
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Building 2, Croxley Green Business Park,
Croxley Green Hertfordshire, WD18 8YA, Marea Britanie
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Republica Ceha
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Republica Ceha, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia, Irlanda, Romania, Republica Slovaca, Spania, Suedia, Olanda, Marea Britanie: Glepark
Acest prospect a fost revizuit in Mai 2018.
