Prospect: Informatii pentru utilizator
Gardasil 9 suspensie injectabila in seringa preumpluta
Vaccin papilomavirus uman 9-valent (Recombinant, adsorbit)
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de vaccinarea dumneavoastra sau a copilului dumneavoastra deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
-
Ce este Gardasil 9 si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte ca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra sa vi se administreze Gardasil 9
-
Cum se administreaza Gardasil 9
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Gardasil 9
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Gardasil 9 si pentru ce se utilizeaza
Gardasil 9 este un vaccin pentru copii si adolescenti incepand cu varsta de 9 ani si pentru adulti. El se administreaza pentru a proteja impotriva bolilor determinate de papilomavirusul uman (HPV) tipurile 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 si 58.
Aceste boli includ leziunile precanceroase si cancerele organelor genitale feminine (col uterin, vulva si vagin), leziunile precanceroase si cancerele anusului si verucile genitale la barbati si femei.
Gardasil 9 a fost studiat la persoane de sex masculin cu varsta de 9 pana la 26 ani si de sex feminin cu varsta de 9 pana la 45 ani.
Gardasil 9 ofera protectie impotriva tipurilor de HPV care provoaca cele mai multe cazuri de astfel de boli.
Gardasil 9 are scopul de a preveni aparitia acestor boli. Vaccinul nu este utilizat pentru a trata bolile determinate de HPV. Gardasil 9 nu are niciun efect la persoanele care deja prezinta o infectie persistenta sau boala asociata oricarui tip de HPV din vaccin. Cu toate acestea, la persoanele care sunt deja infectate cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin, Gardasil 9 poate proteja in continuare impotriva bolilor asociate cu celelalte tipuri de HPV din vaccin.
Gardasil 9 nu poate produce bolile determinate de HPV.
Dupa vaccinarea unei persoane cu Gardasil 9, sistemul imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) stimuleaza formarea de anticorpi impotriva celor noua tipuri de HPV din componenta vaccinului, pentru a ajuta la protectia impotriva bolilor cauzate de aceste tipuri virale.
Daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra vi se administreaza o prima doza de Gardasil 9, trebuie sa incheiati schema completa de vaccinare tot cu Gardasil 9.
Daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra vi s-a administrat deja un vaccin HPV, discutati cu medicul dumneavoastra daca Gardasil 9 este potrivit pentru dumneavoastra.
Gardasil 9 trebuie utilizat in conformitate cu recomandarile oficiale.
2. Ce trebuie sa stiti inainte ca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra sa vi se administreze Gardasil 9
Nu trebuie sa vi se administreze Gardasil 9 daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sunteti alergic la oricare dintre substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6, „celelalte componente”) sau ati prezentat o reactie alergica dupa administrarea unei doze de Gardasil sau Silgard (HPV tipurile 6, 11, 16 si 18) sau Gardasil 9.
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra:
aveti o tulburare hemoragica (o boala care produce o sangerare mai mare decat ar fi normal), de exemplu hemofilie;
aveti un sistem imunitar slabit, de exemplu din cauza unei malformatii genetice, a unei infectii cu HIV sau medicamentelor care influenteaza sistemul imunitar;
aveti o boala care se manifesta cu febra mare. Cu toate acestea, o febra usoara sau o infectie usoara a tractului respirator superior (de exemplu o raceala) nu reprezinta un motiv pentru a amana vaccinarea.
Lesinul, uneori insotit de cadere, poate sa apara (mai ales la adolescenti) ca urmare a oricarei injectari cu ac. Prin urmare, spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca ati lesinat la administrarea anterioara a unei injectii.
Ca in cazul oricarui vaccin, este posibil ca Gardasil 9 sa nu asigure protectie completa la toate persoanele vaccinate.
Gardasil 9 nu protejeaza impotriva oricarui tip de papilomavirus uman. De aceea, trebuie continuate masurile adecvate de precautie impotriva bolilor cu transmitere sexuala.
Vaccinarea nu inlocuieste controlul medical cervical periodic de rutina. Daca sunteti femeie, trebuie sa respectati in continuare sfatul medicului dumneavoastra cu privire la testele de frotiu cervical/testele Papanicolau, precum si masurile de prevenire si protectie.
Ce alte informatii importante despre Gardasil 9 trebuie sa cunoasteti dumneavoastra sau copilul dumneavoastra
Durata perioadei de protectie nu se cunoaste in prezent. Studii de urmarire pe termen lung sunt in curs de desfasurare pentru a stabili daca este nevoie de o doza de rapel.
Gardasil 9 impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Gardasil 9 poate fi administrat in acelasi timp cu o doza rapel de vaccin combinat difteric (d) si tetanic (T) cu pertussis [componenta acelulara] (pa) si/sau poliomielitic [inactivat] (VPI) (vaccinuri dTpa, dT-VPI, dTpa-VPI), dar in alt loc de injectare (alta parte a corpului dumneavoastra, de exemplu celalalt brat sau picior), in cursul aceleiasi vizite medicale.
Este posibil ca Gardasil 9 sa nu aiba un efect optim daca este administrat in acelasi timp cu medicamente care suprima sistemul imunitar.
Contraceptivele hormonale (de exemplu comprimatul contraceptiv) nu au redus nivelul de protectie asigurat de Gardasil 9.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a vi se administra acest vaccin.
Gardasil 9 poate fi administrat femeilor care alapteaza sau intentioneaza sa alapteze.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Gardasil 9 poate avea o influenta usoara si temporara asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”).
Gardasil 9 contine clorura de sodiu.
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica este practic „fara sodiu”.
3. Cum se administreaza Gardasil 9
Gardasil 9 se administreaza prin injectare de catre medicul dumneavoastra. Gardasil 9 este destinat adultilor, adolescentilor si copiilor incepand cu varsta de 9 ani.
Daca aveti varsta de 9 pana la 14 ani inclusiv, la momentul primei injectari
Gardasil 9 poate fi administrat conform unei scheme cu 2 doze:
Prima injectare: la o data aleasa.
A doua injectare: administrata la un interval cuprins intre 5 si 13 luni dupa prima injectare Daca a doua doza de vaccin se administreaza mai devreme de 5 luni dupa prima doza, trebuie administrata intotdeauna o a treia doza.
Gardasil 9 poate fi administrat conform unei scheme cu 3 doze:
Prima injectare: la o data aleasa.
A doua injectare: la 2 luni dupa prima injectare (nu mai devreme de o luna dupa prima doza)
A treia injectare: la 6 luni dupa prima injectare (nu mai devreme de 3 luni dupa a doua doza) Toate cele trei doze trebuie administrate in decursul unei perioade de 1 an. Va rugam adresati-va medicului dumneavoastra pentru mai multe informatii.
Daca aveti varsta de 15 ani si peste, la momentul primei injectari Gardasil 9 trebuie administrat conform unei scheme cu 3 doze:
Prima injectare: la o data aleasa.
A doua injectare: la 2 luni dupa prima injectare (nu mai devreme de o luna dupa prima doza).
A treia injectare: la 6 luni dupa prima injectare (nu mai devreme de 3 luni dupa a doua doza) Toate cele trei doze trebuie administrate in decursul unei perioade de 1 an. Va rugam adresati-va medicului dumneavoastra pentru mai multe informatii.
Se recomanda ca persoanele carora li se administreaza o prima doza de Gardasil 9, sa completeze schema de vaccinare tot cu Gardasil 9.
Gardasil 9 trebuie administrat sub forma unei injectii efectuate in muschi, acul trecand prin piele (de preferat in muschiul din partea superioara a bratului sau coapsei).
Daca uitati o doza de Gardasil 9
Daca ati omis o injectare programata, medicul dumneavoastra va decide cand se poate administra doza omisa.
Este important sa urmati instructiunile medicului dumneavoastra sau ale asistentei medicale privind vizitele medicale pentru administrarea dozelor ulterioare. In cazul in care uitati sau nu puteti sa reveniti la medicul dumneavoastra la data programata, cereti sfatul acestuia. Atunci cand Gardasil 9 vi se administreaza ca o prima doza, completarea seriei de vaccinare trebuie sa vi se faca tot cu Gardasil 9 si nu cu alt vaccin HPV.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest vaccin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Dupa utilizarea Gardasil 9 pot fi observate urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
reactii adverse la locul injectarii (durere, umflare si inrosire) si durere de cap.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
reactii adverse la locul injectarii (vanatai si mancarimi), febra, oboseala, ameteli si greata.
La administrarea Gardasil 9 in acelasi timp cu o doza rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis [componenta acelulara] si poliomielitic [inactivat], in cursul aceleiasi vizite medicale, au existat mai multe cazuri de umflare la nivelul locului de injectare.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate cu GARDASIL sau SILGARD si ar putea fi observate si dupa administrarea GARDASIL 9:
A fost raportat lesinul, insotit uneori de tremuraturi sau rigiditate. Chiar daca episoadele de lesin sunt mai putin frecvente, pacientii trebuie supravegheati timp de 15 minute dupa administrarea vaccinului HPV.
Au fost raportate reactii alergice. Unele dintre aceste reactii au fost severe. Simptomele pot include dificultate la respiratie, respiratie suieratoare, urticarie si/sau eruptii trecatoare pe piele.
Similar altor vaccinuri, reactiile adverse care au fost raportate in timpul utilizarii includ: marire a ganglionilor (gat, axila sau zona inghinala); slabiciune musculara, senzatii neobisnuite, furnicaturi la nivelul bratelor, picioarelor si partii superioare a corpului sau stare de confuzie (sindromul Guillain-Barré, encefalomielita acuta diseminata); varsaturi, dureri articulare, dureri musculare, oboseala sau senzatie de slabiciune neobisnuite, frisoane, senzatie generala de rau, sangerari sau vanatai aparute mai usor decat in mod normal si infectie a pielii la nivelul locului de injectare.
Raportarea reactiilor adverse
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Gardasil 9
Nu lasati acest vaccin la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest vaccin dupa data de expirare inscrisa pe cutie si eticheta seringii, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2ºC - 8ºC). A nu se congela. A se pastra seringa in cutie pentru a fi protejata de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Gardasil 9
Substantele active sunt: proteine inalt purificate non-infectioase pentru fiecare dintre tipurile de papilomavirus uman (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 si 58).
1 doza (0,5 ml) contine aproximativ:
-
Papilomavirus uman1 tip 6, proteina L12,3 - 30 micrograme
-
Papilomavirus uman1 tip 11, proteina L12,3 - 40 micrograme
-
Papilomavirus uman1 tip 16, proteina L12,3 - 60 micrograme
-
Papilomavirus uman1 tip 18, proteina L12,3 - 40 micrograme
-
Papilomavirus uman1 tip 31, proteina L12,3 - 20 micrograme
-
Papilomavirus uman1 tip 33, proteina L12,3, 20 micrograme
-
Papilomavirus uman1 tip 45, proteina L12,3 - 20 micrograme
-
Papilomavirus uman 1 tip 52, proteina L12,3 - 20 micrograme
-
Papilomavirus uman1 tip 58, proteina L12,3 - 20 micrograme
1Papilomavirus uman = HPV
2proteina L1, sub forma de particule asemanatoare virusului, produsa pe celule de drojdie
(Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant.3adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (0,5 miligrame Al).
Sulfatul hidroxifosfat amorf de aluminiu este inclus in vaccin ca adjuvant.
Adjuvantii sunt inclusi pentru a imbunatati raspunsul imun la administrarea vaccinurilor.
Celelalte componente ale suspensiei vaccinului sunt: clorura de sodiu, histidina, polisorbat 80, borax si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Gardasil 9 si continutul ambalajului
1 doza Gardasil 9 suspensie injectabila contine 0,5 ml.
Inainte de a fi agitat, Gardasil 9 poate avea aspect de lichid limpede cu un precipitat de culoare alba.
Dupa ce este agitata energic, suspensia are aspectul unui lichid alb, tulbure.
Gardasil 9 este disponibil in ambalaje cu 1 sau 10 seringi preumplute.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franta.
Fabricantul
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Gardasil 9 suspensie injectabila in seringa preumpluta:
Inainte de a fi agitat, Gardasil 9 poate avea aspect de lichid limpede cu un precipitat de culoare alba.
Agitati bine seringa preumpluta inainte de utilizare, pentru a forma o suspensie. Dupa ce este agitata energic, suspensia are aspectul unui lichid alb, tulbure.
Inainte de administrare, suspensia trebuie inspectata vizual pentru evidentierea de particule si modificari de culoare. Aruncati vaccinul daca prezinta particule si/sau modificari de culoare.
Alegeti acul adecvat dimensiunii si greutatii pacientului, pentru a asigura administrarea intramusculara (i.m.).
In ambalajele cu ace, sunt furnizate cate doua ace cu lungimi diferite, pentru fiecare seringa.
Atasati acul rotindu-l in directia acelor de ceasornic, pana cand acesta se fixeaza ferm pe seringa. Administrati intreaga doza conform protocolului standard.
Injectati imediat pe cale intramusculara (i.m.), de preferat in regiunea deltoida a bratului sau in regiunea antero-laterala superioara a coapsei.
Vaccinul trebuie utilizat asa cum este furnizat. Se va utiliza toata doza de vaccin recomandata. Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
