Prospect: INFORMATII pentru utilizator
-
Frontin 0,25 mg comprimate
-
Frontin 0,5 mg comprimate
-
Frontin 1 mg comprimate
-
alprazolam
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Frontin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Frontin
3. Cum sa utilizati Frontin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Frontin
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Frontin si pentru ce se utilizeaza
Frontin este un calmant care contine substanta activa alprazolam. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumite benzodiazepine. Benzodiazepinele afecteaza activitatea chimica din creier pentru a sustine somnul si a reduce anxietatea si ingrijorarea.
Frontin poate fi utilizat pentru tratamentul anxietatii, tulburarilor anxios-depresive si a tulburarilor de panica, pentru profilaxie si tratament in delirium tremens si in sindromul de abstinenta la alcoolici.
Frontin trebuie utilizat numai pentru tratamentul de scurta durata al anxietatii. Durata totala a tratamentului nu trebuie sa depaseasca 12 saptamani, inclusiv perioada in care doza este redusa progresiv (denumita perioada de „scadere treptata” a dozei).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Frontin
Nu utilizati Frontin:
-
daca sunteti alergic la alprazolam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
daca aveti probleme severe in zona pieptului sau dificultate la respiratie (de exemplu, bronsita cronica sau emfizem);
-
daca aveti ”apnee in somn”, - aceasta este o stare in care respiratia devine neregulata si chiar se opreste pentru perioade scurte de timp, in timp ce dormiti;
-
daca aveti probleme severe cu ficatul (risc de encefalopatie),
-
daca suferiti de o boala denumita ”miastenia gravis” care va face sa suferiti de slabiciunea si oboseala muschilor;
-
daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau daca alaptati.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Frontin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Spuneti-i medicului dumneavoastra daca:
-
aveti epilepsie;
-
aveti o afectare a functiei ficatului si/sau rinichilor;
-
v-ati simtit vreodata atat de deprimat incat sa va ganditi sa va luati viata sau suferiti de manie, boala bipolara sau alte tulburari psihice (cu exceptia anxietatii sau tulburarilor de panica);
-
sunteti varstnic sau debilitat. Frontin trebuie utilizat cu precautie datorita riscului de sedare si/sau slabiciunii musculo-scheletice care poate provoca prabusiri, deseori cu consecinte grave la varstnici. Medicul dumneavoastra va va prescrie cea mai mica doza eficace terapeutic;
-
ati avut probleme in trecut cu abuzul de alcool sau droguri sau v-a fost greu sa incetati sa luati medicamente, sa beti alcool sau sa luati droguri. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa vrea sa va acorde in mod special ajutor atunci cand va trebui sa incetati sa luati aceste comprimate;
-
aveti probleme cu plamanii;
-
aveti o presiune crescuta la nivelul ochilor (glaucom cu unghi inchis).
Daca va aflati in oricare din situatiile mai sus mentionate, medicul dumneavoastra va stabili doza de Frontin individual si veti necesita o supraveghere medicala atenta in timpul tratamentului.
Copii si adolescenti
Alprazolam nu este recomandat copiilor si adolescentilor cu varsta mai mica de 18 ani.
Varstnici
Frontin va va fi recomandat cu precautie si medicul dumneavoastra va dori sa va monitorizeze.
Frontin impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Utilizarea concomitenta a comprimatelor de Frontin cu opioide (medicamente impotriva durerii puternice, medicamente pentru tratament de substitutie si unele medicamente antitusive) creste riscul de somnolenta, dificultati la respiratie (deprimare a respiratiei), coma si poate pune viata in pericol. Din aceasta cauza utilizarea concomitenta trebuie luata in consideratie numai daca nu exista alte optiuni de tratament.
Totusi daca medicul dumneavoastra va prescrie Frontin concomitent cu opioide, doza si durata tratamentului concomitent trebuie limitate de catre acesta.
Spuneti medicului dumneavoastra despre utilizarea oricaror medicamente opioide si utilizati cu strictete doza recomandata de medicul dumneavoastra. Poate fi util sa informati prietenii sau rudele pentru a constientiza semnele si simptomele mentionate mai sus. Contactati medicul dumneavoastra daca prezentati aceste simptome.
In mod special spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente deoarece efectul Frontin poate sa fie mai puternic atunci cand este luat o data cu acestea:
-
medicamente antipsihotice (utilizate in tratamentul unor boli psihice precum schizofrenia);
-
orice alte medicamente pentru tratamentul anxietatii sau depresiei sau care va ajuta sa dormiti,
-
medicamente pentru tratamentul durerii puternice (de exemplu, morfina sau codeina);
-
medicamente pentru tratamentul epilepsiei;
-
antihistaminice pentru ameliorarea alergiilor;
-
ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol - utilizate pentru tratamentul unor infectii fungice;
-
alte antidepresive, cum sunt nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, sertralina, imipramina, dezipramina;
-
cimetidina – utilizata pentru combaterea arsurilor la stomac;
-
contraceptive orale – recomandate pentru prevenirea aparitiei unei sarcini;
-
diltiazem - utilizat pentru tratamentul anginei si tensiunii arteriale mari;
-
unele antibiotice cum sunt eritromicina, troleandomicina – recomandate pentru tratamentul anumitor infectii bacteriene;
-
litiu – recomandat pentru tratamentul unor afectiuni psihice;
-
medicamente de relaxare musculara;
-
ritonavir sau alte medicamente similare– utilizate pentru tratamentul infectiilor cu HIV;
-
digoxina (utilizata pentru a trata anumite afectiuni cardiace).
Daca urmeaza sa suferiti o operatie in care vi se va face anestezie generala, spuneti medicului dumneavoastra sau medicului anestezist ca utilizati Frontin.
Frontin impreuna cu alcool
In timpul tratamentului cu Frontin, nu trebuie sa consumati bauturi alcoolice.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Sarcina
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Frontin nu trebuie utilizat in timpul sarcinii deoarece poate avea efecte daunatoare asupra fatului sau nou-nascutului. In unele cazuri administrarea in ultimele 3 luni de sarcina sau in timpul nasterii poate determina simptome de intrerupere la nou-nascut si o intarziere temporara a dezvoltarii acestuia. De aceea daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida discutati imediat cu medicul dumneavoastra.
Alaptarea
Alprazolamul se excreta in laptele matern in cantitati mici. In timpul tratamentului cu acest medicament nu trebuie sa alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Frontin va poate face sa va simtiti somnoros sau ametit, cu pierderea puterii de concentrare, asa incat este foarte important sa nu conduceti vehicule si sa nu folositi utilaje pana cand nu ati stabilit cum va afecteaza medicamentul.
Frontin contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum sa utilizati Frontin
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va va stabili doza potrivita in functie de diagnsotic si starea dumneavoastra biologica.
Daca aveti impresia ca efectul Frontin este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Dozele recomandate sunt:
Adulti
Anxietate
Doza initiala recomandata este de 0,75-1 mg alprazolam, administrata divizat in 3 prize pe zi. Doza zilnica recomandata poate fi crescuta in functie de necesitati, fara a depasi 4 mg alprazolam pe zi, divizata in mai multe prize.
Stari de anxietate asociate cu depresie
Doza initiala recomandata este de 1,5 mg alprazolam, administrata divizat in 3 prize pe zi. Doza de intretinere poate fi crescuta in functie de necesitati, fara a depasi doza de 4,5 mg alprazolam pe zi, divizata in mai multe prize.
Tulburarile de panica
Doza initiala recomandata este de 0,5 pana la 1 mg alprazolam pe zi, administrata oral seara la culcare sau 0,5 mg de 3 ori pe zi. Doza de intretinere se ajusteaza in functie de raspunsul pacientului.
Cresterile nu trebuie sa depaseasca 1 mg alprazolam la 3-4 zile.
Studiile clinice au aratat ca doza medie zilnica este de 6 ± 2 mg. In mod exceptional, un numar redus de pacienti au necesitat doze de 10 mg/zi.
Pacienti varstnici sau debilitati:
Doza recomandata pentru inceperea tratamentului este de 0,5-0,75 mg pe zi, administrata divizat in 2- 3 prize. Daca este necesar, medicul poate decide sa creasca lent doza zilnica.
In functie de situatie, medicul poate decide diferite doze.
Utilizarea la copii si adolescenti
Alprazolamul nu este recomandat copiilor si adolescentilor cu varsta mai mica de 18 ani.
Mod de administrare
Frontin trebuie utilizat oral cu o cantitate suficienta de lichid. Nu consumati alcool concomitent cu Frontin. Continuati sa luati Frontin pana cand medicul dumneavoastra va va spune sa incetati.
Tratamentul in starile de anxietate trebuie sa fie cat mai scurt posibil. In general, durata totala a tratamentului nu trebuie sa depaseasca 8-12 saptamani, incluzand si perioada de scadere progresiva a dozei. In unele cazuri este necesara prelungirea tratamentului, dar decizia trebuie luata numai dupa reevaluarea starii dumneavoastra de catre medicul specialist.
Daca utilizati mai mult Frontin decat trebuie
Contactati imediat medicul dumneavoastra. Daca utilizati mai multe comprimate decat v-au fost recomandate poate sa apara somnolenta, ameteli, stare de confuzie, rarirea batailor inimii, respiratie dificila, tulburari de mers si stare de inconstienta.
Daca utilizati mai multe comprimate decat v-a fost prescris (sau daca altcineva ia medicamentul dumneavoastra), trebuie sa solicitati consult medical sau sa va adresati imediat celei mai apropriate unitati medicale, deoarece este posibil sa aveti nevoie imediat de asistenta medicala. Luati cu dumneavoastra ambalajul medicamentului si prospectul.
Alprazolamul poate determina obisnuinta. Puteti deveni dependent fizic si psihic de medicament. Nu utilizati mai multe comprimate decat vi s-au prescris si nici nu prelungiti durata tratamentului mai mult decat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Frontin
Luati doza uitata cat de curand posibil. Daca totusi este timpul pentru urmatoarea doza, nu mai incercati sa recuperati doza omisa. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Continuati tratamentul cu doza si la intervalul prescris.
Daca incetati sa utilizati Frontin
Luati Frontin pe toata durata recomandata de medic. Nu opriti tratamentul si nu scadeti doza fara a intreba mai intai medicul. Daca dupa cateva saptamani tratamentul este brusc intrerupt sau daca dozele sunt scazute prea brusc, pot aparea modificari de dispozitie, insomnie, crampe, varsaturi, transpiratii, tremuraturi, convulsii sau crize epileptice. De asemenea, la pacientii suferind de stres post-traumatic, la intreruperea tratamentului pot aparea iritabilitate, manifestari ostile sau paranoide.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Atunci cand apar, reactiile adverse se manifesta de obicei la inceputul tratamentului si tind sa dispara pe masura ce acesta avanseaza sau la scaderea dozelor.
Informati medicul daca apare oricare din reactiile adverse mai jos mentionate.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
Senzatie de sedare,
-
Somnolenta.
Reactii adverse frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane):
-
Scadere a poftei de mancare,
-
Stare de confuzie,
-
Depresie,
-
Dezorientare,
-
Scadere a apetitului sexual,
-
Miscari sacadate, necoordonate,
-
Probleme de echilibru, si instabilitate (similare senzatiei de betie) in special in timpul zilei,
-
Tulburari de memorie,
-
Dificultati la articularea cuvintelor,
-
Tulburari de atentie,
-
Somn prelungit,
-
Letargie,
-
Ameteli, senzatie de lesin,
-
Durere de cap,
-
Vedere incetosata,
-
Constipatie,
-
Greata,
-
Uscaciune a gurii,
-
Oboseala instalata la eforturi mici,
-
Iritabilitate.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 persoane):
-
La femei ciclu neregulat sau producerea de prolactina in exces (hormon care stimuleaza secretia lactata),
-
Senzatie nejustificata de teama (anxietate),
-
Incapacitate de a adormi (insomnie),
-
Nervozitate,
-
Modificari ale comportamentului (hipomanie, manie),
-
Furie,
-
Ostilitate,
-
Vederea, auzirea sau perceperea de evenimente sau persoane care nu exista in realitate (halucinatii),
-
Agitatie,
-
Modificari de libidou (atat la barbati, cat si la femei)
-
Tulburari de gandire,
-
Miscari si reactii generale agitate,
-
Uitare,
-
Miscari de smucire sau tremuraturi,
-
Tulburari gastro-intestinale,
-
Varsaturi,
-
Tulburari ale functiei ficatului (acestea apar in analizele de sange),
-
Ingalbenire a albului ochilor si /sau pielii (icter),
-
Eruptii trecatoare pe piele,
-
Miscari de rasucire, spasme sau slabiciune musculara,
-
Incapacitate de a retine urina,
-
Incapacitate de a elimina urina,
-
Disfunctii sexuale,
-
Modificari ale greutatii corporale,
-
Presiune crescuta in ochi, care poate de asemenea sa va afecteze vederea.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
Dezechilibre ale unei parti a sistemului nervos. Simptomele pot sa includa: batai rapide ale inimii si presiune arteriala instabila (senzatie de ameteala, confuzie usoara sau lesin),
-
Inflamare a ficatului (hepatita),
-
Reactie alergica grava care cauzeaza umflarea fetei sau a gatului,
-
Umflaturi la nivelul mainii, labei piciorului si al gleznei,
-
Reactii la nivelul pielii cauzate de sensibilitate la lumina soarelui
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Frontin
A se pastra la temperaturi sub 30C, in ambalajul original. Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Frontin
Frontin 0,25 mg
-
Substanta activa este alprazolamul. Un comprimat contine alprazolam 0,25 mg.
-
Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Frontin 0,5 mg
-
Substanta activa este alprazolamul. Un comprimat contine alprazolam 0,5 mg.
-
Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid galben de fer (E 172).
Frontin 1 mg
-
Substanta activa este alprazolamul. Un comprimat contine alprazolam 1 mg.
-
Celelalte componente sunt lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidon de porumb, stearat de magneziu, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid rosu de fer (E 172).
Cum arata Frontin si continutul ambalajului
Frontin 0,25 mg
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare alba pana la slab galbui, marcate cu “E311” pe o fata si cu o linie mediana pe cealalta fata.
Frontin 0,5 mg
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare galben deschis, marcate cu “E312” pe o fata si cu o linie mediana pe cealalta fata.
Frontin 1 mg
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare roz deschis, marcate cu “E313” pe o fata si cu o linie mediana pe cealalta fata.
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 30 comprimate
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 100 comprimate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria
Fabricant
Egis Pharmaceuticals PLC
Matyas kiraly út 65, 9900 Körmend, Ungaria
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2020.
Alte surse de INFORMATII
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/
