PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Frenolyn 200, pulbere de inhalat 200 µg
Budesonida
Frenolyn 400, pulbere de inhalat 400 µg
Budesonida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionat? in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este Frenolyn si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa utilizati Frenolyn
-
Cum sa utilizati Frenolyn
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Frenolyn
-
INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE FRENOLYN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Budesonida, substanta activa din Frenolyn, face parte dintr-un grup de medicamente numite glucocorticoizi. Acestia sunt folositi pentru reducerea inflamatiei. Inflamatia cailor respiratorii determina greutate in respiratie, cum ar fi in astmul bronsic si in bronhopneumopatia obstructiva cronica (BPOC). Cand se inhaleaza budesonida,aceasta ajunge in plamani si reduce sau previne inflamarea acestora. Frenolyn 400, 200 se folosesc pentru tratamentul astmului bronsic si al BPOC.
2. INAINTE SA UTILIZATI FRENOLYN
Nu utilizati Frenolyn daca
sunteti alergic (hipersensibil) la budesonida sau la oricare dintre celelalte componente ale Frenolyn;
sunteti in tratament pentru tuberculoza pulmonara.
Aveti grija deosebita cand utilizati Frenolyn
-
daca utilizati deja alt medicament glucocorticoid;
-
daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida;
-
daca alaptati;
-
daca sunteti racit sau aveti o infectie pulmonara sau orice alta problema respiratorie;
-
daca ati avut tuberculoza pulmonara.
Medicul va va spune daca medicamentul este in continuare potrivit pentru dumneavoastra.
Sportivii trebuie atentionati de faptul ca medicamentul contine o substanta activa care determina pozitivarea testelor antidoping.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Utilizarea Frenolyn cu alimente si bauturi
Nu se cunosc interactiuni ale alimentelor sau lichidelor cu Frenolyn.
Sarcina si alaptarea
Intrebati medicul sau farmacistul inainte de a lua orice medicament in cazul in care sunteti gravida sau banuiti ca ati putea fi gravida.
Intrebati medicul sau farmacistul inainte de a lua orice medicament in cazul in care alaptati sau va ganditi sa alaptati. Nu se cunoaste daca budesonida se elimna in laptele matern.
Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
Nu se cunoaste ca budesonida sa aiba vreun efect asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INFORMATII importante privind unele componente ale Frenolyn
Nu este cazul.
3. CUM SA UTILIZATI FRENOLYN
Inhalatorul Frenolyn Miat – Haler este ambalat intr-o punga din aluminiu continuta in cutie. Nu trebuie sa desfaceti punga sau sa scoateti inhalatorul din ea pana nu aveti nevoie de el. Desfaceti punga din aluminiu si indepartati-o. Inhalatorul Frenolyn Miat-Haler poate sa scoata un sunet usor daca il agitati; totusi, aceasta nu inseamna ca este ceva in neregula.
Miat – Haler este usor de folosit daca urmati instructiunile. Medicul sau farmacistul trebuie sa va instruiasca cum sa folositi Miat – Haler. Daca aveti nelamuriri asupra modului de folosire, intrebati medicul sau farmacistul.
Miat – Haler este alcatuit din doua piese de culoare gri, cu exceptia capacului, care este maro inchis, dupa cum vedeti mai jos.
Daca nu tineti dispozitivul vertical cand il desurubati din carcasa, va face un clic pentru a va reaminti acest lucru. Desurubati capacul maro in sens anti-orar si scoateti-l din carcasa. Desurubarea capacului maro activeaza dispozitivul.
Trebuie sa apasati capacul maro pentru a pregati doza de medicament. Crestatura in forma de V de pe corpul dispozitivului trebuie sa fie in dreptul celei de pe capac, altfel dispozitivul nu functioneaza. Inhalatorul trebuie tinut in pozitie corecta, dupa cum se vede in desen:
Expirati (dati aerul afara din piept) incet, dar nu in inhalator, apoi plasati inhalatorul in gura, intre buze. Inspirati (trageti aer in piept) cat de adanc puteti. Indepartati inhalatorul din gura si tineti-va respiratia aproximativ 10 secunde sau cat de mult puteti.
Trebuie sa curatati exteriorul piesei bucale dupa folosire cu o batista uscata. Nu folositi niciodata apa sau alt lichid. Apoi plasati dispozitivul in carcasa si insurubati-l bine, in sensul acelor de ceas. Daca nu tineti dispozitivul vertical va scoate un clic care va va reaminti acest lucru. Insurubandu-l bine il activati pentru urmatoarea doza.
Daca aveti nevoie de doua inhalari trebuie sa repetati pasii 1–4.
Dupa ce ati luat medicamentul, este recomandat sa va clatiti gura cu apa si/sau sa va spalati pe dinti. Acest lucru va reduce riscul de a se produce “afte” bucale (infectii micotice) in gura.
In timpul folosirii Frenolyn Miat – Haler exista posibilitatea sa nu simtiti nici un gust , desi ati primit doza corecta.
Dupa folosire, puneti intotdeauna la loc inhalatorul in carcasa exterioara. Acest lucru este necesar pentru a-l pregati pentru doza urmatoare.
Nu puteti lua accidental doua doze in cazul in care scoateti inhalatorul si il repuneti la loc fara a-l folosi.
Continuarea tratamentului cu Frenolyn
Pe masura ce inhalatorul se termina, va incepe sa apara o banda rosie in fereastra de pe corpul inhalatorului. Cand este gol, dupa folosirea tuturor dozelor, banda rosie va umple toata fereastra. Capacul maro nu va putea fi apasat, el blocandu-se pentru a nu permite inhalarea dintr-un recipient gol. Trebuie sa mergeti la medic pentru o noua prescriptie in momentul in care vedeti ca incepe sa apara banda rosie.
Intotdeauna luati Frenolyn exact cum v-a spus medicul. Daca nu sunteti sigur, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul. Medicul va ajusta doza la valoarea cea mai mica care va va trata satisfacator astmul bronsic/BPOC.
Daca folositi glucocorticoizi orali in momentul in care incepeti sa luati Frenolyn, medicul dumneavoastra poate reduce numarul de comprimate pe care il luati. Daca ati luat astfel de comprimate mult timp, medicul va poate face analize de sange. La reducerea numarului de comprimate de glucocorticoizi orali puteti prezenta nasul infundat, cresterea secretiilor nazale, inrosiri ale pielii, dureri musculare sau articulare sau doar va veti simti rau. Daca se intampla asa, continuati sa luati Frenolyn si spuneti medicului despre aceste simptome.
Daca sunteti bolnav in timpul tratamentului sau sunteti supus unui stres, de exemplu inaintea unei operatii, medicul poate adauga glucocorticoizi orali la tratamenul dumneavoastra, in special daca ati luat doze mari de glucocorticoizi inhalatori mult timp.
Daca un copil foloseste glucocorticoizi inhalatori mult timp, in special in doze mari, medicul ii va urmari greutatea corporala.
Medicul ar putea sa va dea un card pe care sa scrie ca sunteti sub tratament cu glucocorticoizi. Acesta foloseste la informarea altor medici asupra medicamentului pe care il luati. Trebuie sa aratati cardul de fiecare data cand vi se prescriu medicamente, inaintea diverselor tratamente medicale sau chirurgicale sau cand mergeti la dentist.
Dozaj
Medicul va va spune cate doze sa luati si cat de des. Dozajul uzual este descris mai jos. Intotdeauna urmati instructiunile medicului.
Adulti, inclusiv varstnici si copii cu varsta peste 12 ani
Ar trebui sa luati doua doze pe zi, una dimineata si una seara. Doza uzuala este 200-400 micrograme budesonida de fiecare data, intr-o priza sau in doua prize, in functie de dozajul inhalatorului pe care il aveti. In episoadelor severe de astm sau BPOC doza poate fi crescuta la maxim 1600 micrograme budesonida pe zi (cate 800 micrograme budesonida dimineata si seara). Aceasta doza nu trebuie depasita.
Copii cu varste cuprinse intre 6 si 12 ani
Ar trebui sa ia doua doze pe zi, una dimineata si una seara. Dozele uzuale sunt de 200-400 micrograme budesonida de fiecare data, intr-o priza sau in doua prize, in functie de dozajul inhalatorului. In episoadelor severe de astm sau BPOC doza poate fi crescuta la maxim 800 micrograme budesonida pe zi (cate 400 micrograme budesonida dimineata si seara). Aceasta doza nu trebuie depasita.
Utilizarea unei doze pe zi
Veti lua doar o doza pe zi daca medicul v-a recomandat in mod specific acest lucru. Trebuie sa luati doza la aceeasi ora in fiecare seara. Acest lucru este foarte important. Acest dozaj este folosit doar daca astmul dumneavostra este usor sau moderat.
Adulti, inclusiv varstnici si copii cu varsta peste 12 ani
Doza uzuala este de 200-400 micrograme budesonida luata intr-o priza sau in doua prize seara, in functie de dozajul inhalatorului. Daca ati fost trecut de pe schema cu doua prize pe zi pe cea cu o priza pe zi, doza maxima poate fi de 800 micrograme budesonida. Aceasta doza nu trebuie depasita.
Copii cu varste cuprinse intre 6 si 12 ani
Doza uzuala este de 200-400 micrograme budesonida luata seara intr-o priza sau in doua prize, in functie de dozajul inhalatorului. Acesta schema se aplica copiilor care nu au mai fost tratati cu glucocorticoizi inhalatori si celor trecuti de pe schema cu doua administrari pe zi. Doza maxima recomandata este de 400 micrograme budesonida pe zi.
Trebuie sa luati doar numarul de doze pe care vi le-a recomandat medicul. Daca simtiti ca astmul bronsic sau BPOC se inrautatesc, nu luati mai multe doze. Spuneti imediat medicului.
In timpul tratamentului cu Frenolyn trebuie sa spuneti imediat medicului, daca:
-
respiratia se inrautateste;
-
va treziti des noaptea cu dificultati de respiratie datorate astmului bronsic sau BPOC;
-
incepeti sa simtiti o strangere in piept cand va treziti dimineata;
-
daca aveati strangere in piept si inainte, dar de cand ati inceput sa luati Frenolyn cand va treziti dimineata dureaza mai mult decat in mod obisnuit.
Desi respiratia se poate imbunatati imediat cum ati inceput sa luati medicamentul, de obicei dureaza cateva saptamani inainte de a observa efectul complet. Nu intrerupeti medicamentul cand astmul sau BPOC-ul dumneavoastra se imbunatateste, cu exceptia cazului in care medicul va spune sa faceti astfel. Trebuie sa luati medicamentul regulat pentru a obtine efectul adecvat.
Important
Nu trebuie sa folositi Frenolyn pentru a trata un atac de astm sau BPOC.
Daca trebuie sa mergeti la un spital pentru internare sau doar pentru o investigatie medicala sau daca va consulta un medic sau un dentist, trebuie sa luati cu dumneavostra toate medicamentele pe care le luati, inclusiv inhalatorul.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Frenolyn
Trebuie sa spuneti imediat medicului sau farmacistului. Daca nu este posibil, trebuie sa mergeti la cel mai
apropiat spital. Nu uitati sa luati inhalatorul cu dumneavostra pentru ca medicii sa stie ce ati luat.
Daca uitati sa utilizati Frenolyn
Daca ati uitat sa luati o doza nu trebuie sa va ingrijorati. Luati doza urmatoare conform schemei obisnuite de tratament. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Frenolyn
Medicamentul nu da dependenta. Nu trebuie sa intrerupeti tratamentul cand astmul bronsic/BPOC-ul se imbunatateste, ci doar daca medicul va recomanda astfel. Pentru ca budesonida sa actioneze eficient trebuie administrata regulat.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Frenolyn poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Pot apare urmatoarele reactii adverse:
-
dureri la nivelul mucoasei bucale, datorita aparitiei unor infectii micotice. Clatiti gura cu apa si spalati-va pe dinti dupa fiecare doza. Daca apar astfel de manifestari, cereti sfatul medicului sau farmacistului.
-
budesonida, ca si alti glucocorticoizi, la doze mari, poate afecta glandele suprarenale, iar medicul va va recomanda un test periodic al sangelui.
-
dureri usoare ale gatului, tuse, voce ragusita;
-
respiratie suieratoare. (wheezing). Daca apare, opriti tratamentul cu Frenolyn si adresati-va medicului.
-
rar, apar inrosiri si mancarimi ale pielii, cateodata cu umflaturi ale fetei, mai ales in jurul gurii. Daca apar umflaturi la nivelul gurii, contactati imediat medicul.
Urmatoarele reactii adverse apar, de obicei, la doze mari folosite pe perioade lungi:
-
cresterea presiunii intraoculare (glaucom);
-
incetinirea ratei de crestere (cresterea in inaltime) la copii si adolescenti;
-
opacifierea globului ocular (cataracta);
-
subtierea oaselor.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA FRENOLYN
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Frenolyn dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se pastra la frigider sau a nu se congela.
Tineti flaconul bine inchis pentru a-l feri de umiditate
Dozele trebuie sa fie scrise pe ambalaj.
In carcasa inhalatorului exista o pastila de deshidratare. Nu o indepartati si nu o inghititi. Ajuta la pastrarea medicamentului in conditii bune.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Frenolyn
Frenolyn 400, 200 este un dispozitiv de inhalat cu pulbere anhidra care contine ca substanta activa budesonida.
Frenolyn 400 contine in fiecare doza 400 µg budesonida, iar Frenolyn 200 contine in fiecare doza 200 µg budesonida.
Lactoza monohidrat este singurul excipient.
Cum arata Frenolyn si continutul ambalajului
Frenolyn 200, pulbere de inhalat 200 µg are un dispozitiv din plastic, constand dintr-o carcasa exterioara si un corp intern, cu piesa bucala, ce contine o pulbere fina alba sau aproape alba.
Frenolyn 400, pulbere de inhalat 400 µg are un dispozitivdin plastic, constand dintr-o carcasa exterioara si un corp intern, cu piesa bucala, ce contine o pulbere fina alba sau aproape alba.
Frenolyn 200, pulbere de inhalat 200 µg este disponibil in urmatoarele ambalaje:
-
Cutie cu o punga din polistiren/Al/PE continand un inhalator tip Miat-Haler a 100 doze.
-
Cutie cu trei pungi din polistiren/Al/PE continand cate un inhalator tip Miat-Haler a 100 doze.
-
Cutie cu o punga din polistiren/Al/PE continand un inhalator tip Miat-Haler a 200 doze.
-
Cutie cu trei pungi din polistiren/Al/PE continand cate un inhalator tip Miat-Haler a 200 doze.
Frenolyn 400, pulbere de inhalat 400 µg este disponibil in urmatoarele ambalaje:
Cutie cu o punga din polistiren/Al/PE continand un inhalator tip Miat-Haler a 50 doze. Cutie cu o punga din polistiren/Al/PE continand un inhalator tip Miat-Haler a 100 doze. Cutie cu o punga din polistiren/Al/PE continand un inhalator tip Miat-Haler a 200 doze.
Cutie cu trei pungi din polistiren/Al/PE continand cate un inhalator tip Miat-Haler a 50 doze. Cutie cu trei pungi din polistiren/Al/PE continand cate un inhalator tip Miat-Haler a 100 doze.
Cutie cu trei pungi din polistiren/Al/PE continand cate un inhalator tip Miat-Haler a 200 doze.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Medochemie Romania S.R.L.
Str. Prof. Dr. I. Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Romania
Producatorul
MEDOCHEMIE Ltd.
A-V Facility, Phalea & Matheon Street, Ayios, Athanasios Industrial Estate, C Y-3505, Lirnassol, Cipru
Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie, 2013
