Forxiga 10 mg x 90 compr. film.

Prospect: Informatii pentru pacient

• Forxiga 5 mg comprimate filmate
• Forxiga 10 mg comprimate filmate
• dapagliflozin

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Forxiga si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Forxiga
3. Cum sa luati Forxiga
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Forxiga
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Forxiga si pentru ce se utilizeaza

Ce este Forxiga

Forxiga contine substanta activa dapagliflozin. Aceasta apartine unei grupe de medicamente numite „inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoza (SGLT2)”. Acestea actioneaza prin blocarea proteinei SGLT2 de la nivelul rinichilor dumneavoastra. Prin blocarea acestei proteine, excesul de zahar din sange (glucoza), sare (sodiu) si apa sunt eliminate din corpul dumneavoastra prin urina.

Pentru ce se utilizeaza Forxiga

Forxiga este utilizat pentru a trata:

Diabetul zaharat de tip 2

• la adulti si copii cu varsta de 10 ani si peste.
• daca diabetul dumneavoastra zaharat de tip 2 nu poate fi controlat prin dieta si exercitii fizice.
• Forxiga poate fi utilizat singur sau impreuna cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat.
• Este important sa continuati sa urmati recomandarile referitoare la dieta si exercitii fizice pe care vi le-au dat medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala.

Insuficienta cardiaca

• la adulti (cu varsta de 18 ani si peste) atunci cand inima nu pompeaza sangele asa cum ar trebui.

Boala cronica de rinichi

• la adulti cu functie renala redusa.

Ce este diabetul zaharat de tip 2 si cum ajuta Forxiga?

In diabetul zaharat de tip 2 organismul nu produce suficienta insulina sau nu poate utiliza corespunzator insulina produsa. Acest lucru duce la cresterea cantitatii de zahar din sange.

Aceasta poate duce la aparitia unor probleme grave, cum sunt bolile de inima sau de rinichi, pierderea vederii si reducerea circulatiei sangelui la nivelul bratelor si picioarelor.

Forxiga actioneaza prin eliminarea excesului de zahar din corpul dumneavoastra. De asemenea, poate ajuta la prevenirea bolilor de inima.

Ce este insuficienta cardiaca si cum ajuta Forxiga?

Acest tip de insuficienta cardiaca apare cand inima nu pompeaza sange in plamani si restul corpului asa cum ar trebui. Acest lucru poate duce la aparitia unor probleme medicale grave si la necesitatea de ingrijire medicala in spital.

Cele mai frecvente simptome ale insuficientei cardiace sunt senzatia de lipsa de aer, senzatia de oboseala sau senzatia constanta de oboseala marcata si umflarea gleznelor.

Forxiga ajuta la protejarea inimii, astfel incat boala sa nu se agraveze si va amelioreaza simptomele. Poate reduce necesitatea de a merge la spital si poate ajuta anumiti pacienti sa traiasca mai mult.

Ce este boala cronica de rinichi si cum ajuta Forxiga?

Daca aveti boala cronica de rinichi, este posibil ca rinichii dumneavoastra sa isi piarda treptat functia. Aceasta inseamna ca nu vor mai putea sa curete si sa filtreze sangele asa cum ar trebui.

Pierderea functiei renale poate duce la probleme medicale grave si la necesitatea spitalizarii.

Forxiga ajuta la protectia rinichilor prin mentinerea functiei acestora. Aceasta ii poate ajuta pe unii pacienti sa traiasca mai mult.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Forxiga

Nu luati Forxiga

• daca sunteti alergic la dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Adresati-va medicului sau prezentati-va imediat la cel mai apropiat spital

Cetoacidoza diabetica:

Daca aveti diabet zaharat si prezentati greata sau varsaturi, durere abdominala, senzatie de sete excesiva, respiratie rapida si profunda, stare de confuzie, stare neobisnuita de somnolenta sau oboseala, respiratie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag in gura sau modificare de miros a urinei sau a transpiratiei sau scadere rapida in greutate.

Simptomele de mai sus pot fi semnul unei „cetoacidoze diabetice” - o problema rara dar grava, care cateodata poate pune viata in pericol, pe care o puteti dobandi in evolutia diabetului zaharat din cauza concentratiilor crescute de „corpi cetonici” in urina sau sange, identificate prin teste.

Riscul dezvoltarii cetoacidozei diabetice poate creste din cauza prelungirii perioadei de post alimentar, consumului excesiv de alcool etilic, deshidratarii, reducerii bruste a dozei de insulina sau necesarului crescut de insulina in urma interventiilor chirurgicale importante sau a bolilor serioase.

Atunci cand sunteti tratat cu Forxiga, cetoacidoza diabetica poate sa apara chiar daca aveti glicemia normala.

Daca aveti o suspiciune ca aveti cetoacidoza diabetica, adresati-va unui medic sau prezentati-va imediat la cel mai apropiat spital si nu mai luati acest medicament.

Fasceita necrozanta care afecteaza perineul:

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti o asociere de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, inrosire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale si anus, insotite de febra sau stare generala de rau. Aceste simptome pot fi un semn de infectie rara, dar grava, care poate pune in pericol chiar viata, denumita fasceita necrozanta care afecteaza perineul sau gangrena Fournier, infectie care distruge tesutul de sub piele. Gangrena Fournier trebuie tratata imediat.

Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a lua Forxiga

• daca aveti „diabet zaharat de tip 1” – tipul care debuteaza de obicei la varsta tanara si in care organismul dumneavoastra nu produce deloc insulina. Forxiga nu trebuie utilizat pentru a trata aceasta afectiune.
• daca aveti diabet zaharat si o problema la nivelul rinichilor – medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati un medicament suplimentar sau alt medicament pentru a controla nivelul de zahar din sange.
• daca aveti o problema la nivelul ficatului – medicul dumneavoastra poate incepe sa va trateze cu o doza mai mica.
• daca sunteti sub tratament cu medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale (antihipertensive) si aveti antecedente de tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala). Mai multe informatii va sunt oferite mai jos, la punctul ‘Forxiga impreuna cu alte medicamente’.
• daca aveti cantitati foarte mari ale zaharului in sangele dumneavoastra care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantitati prea mari de lichide din organism). Semnele prin care se poate manifesta deshidratarea sunt enumerate la punctul 4. Inainte sa luati Forxiga, spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati oricare dintre aceste semne.
• daca aveti sau incepeti sa aveti greata (stare de rau), varsaturi sau febra sau daca nu puteti sa mancati sau sa consumati lichide. Aceste manifestari pot provoca deshidratare. Medicul dumneavoastra va poate recomanda sa opriti tratamentul cu Forxiga pana va reveniti pentru a preveni deshidratarea.
• daca aveti deseori infectii ale tractului urinar.

Daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus (sau daca nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a lua Forxiga.

Diabetul zaharat si ingrijirea picioarelor

Daca aveti diabet zaharat, este important sa va verificati picioarele in mod regulat si sa urmati sfaturile privind ingrijirea picioarelor oferite de personalul medical.

Glucoza din urina

Din cauza modului in care actioneaza Forxiga, urina dumneavoastra va fi testata pozitiv pentru zahar in timp ce urmati tratament cu acest medicament.

Copii si adolescenti

Forxiga poate fi utilizat la copii cu varsta de 10 ani si peste pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Nu sunt disponibile date pentru copiii cu varsta sub 10 ani.

Forxiga nu este recomandat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani pentru tratamentul insuficientei cardiace sau al bolii cronice de rinichi, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de pacienti.

Forxiga impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati oricare alte medicamente.

In special, spuneti medicului dumneavoastra:

• daca luati un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic).
• daca luati si alte medicamente care reduc cantitatea de zahar din sangele dumneavoastra, de tipul insulinei sau al unui medicament „sulfonilureic”. Medicul dumneavoastra poate sa reduca dozele acestor alte medicamente, pentru a preveni scaderea exagerata a cantitatii de zahar din sange (hipoglicemie).
• daca luati litiu, deoarece Forxiga poate scadea cantitatea de litiu din sange.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Trebuie sa intrerupeti tratamentul cu acest medicament daca ramaneti gravida, deoarece acesta nu este recomandat in timpul trimestrelor al doilea si al treilea de sarcina. Discutati cu medicul dumneavoastra despre cele mai bune modalitati de control al glicemiei dumneavoastra pe durata sarcinii.

Discutati cu medicul dumneavoastra daca doriti sa alaptati sau alaptati in timp ce luati acest medicament. Nu folositi Forxiga daca alaptati. Nu se cunoaste daca acest medicament trece in laptele uman.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Forxiga nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Administrarea acestui medicament impreuna cu alte medicamente numite sulfonilureice sau impreuna cu insulina poate duce la scaderi exagerate ale cantitatilor de zahar din sange (hipoglicemie), care poate cauza simptome cum sunt tremuraturi, transpiratii si tulburari de vedere si poate afecta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu conduceti sau nu folositi utilaje daca va simtiti ametit in timpul tratamentului cu Forxiga.

Forxiga contine lactoza

Forxiga contine lactoza (zaharul din lapte). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, contactati-l inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Forxiga

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala daca nu sunteti sigur.

Cat trebuie sa luati

• Doza recomandata este de un comprimat de 10 mg in fiecare zi.
• Daca aveti o boala de ficat, medicul dumneavoastra poate incepe tratamentul cu o doza de 5 mg.
• Medicul dumneavoastra va va prescrie concentratia potrivita pentru dumneavoastra.

Cum luati acest medicament

• Inghititi comprimatul intreg, cu jumatate de pahar cu apa.
• Puteti lua comprimatul cu sau fara alimente.
• Puteti lua comprimatul in orice moment al zilei. Cu toate acestea, incercati sa-l luati la aceeasi ora in fiecare zi. Astfel, va va fi mai usor sa va amintiti sa-l luati.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande Forxiga in asociere cu alte medicamente.

Amintiti-va sa luati acest(e) alt(e) medicament(e) asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Astfel, veti putea obtine cele mai bune rezultate pentru starea dumneavoastra de sanatate.

Dieta si programul de excercitii fizice va pot ajuta organismul sa foloseasca mai bine zaharul din sange. Daca aveti diabet zaharat, este important sa respectati dieta si programul de exercitii fizice recomandate de medicul dumneavoastra in timp ce luati Forxiga.

Daca luati mai mult Forxiga decat trebuie

Daca luati mai multe comprimate de Forxiga decat trebuie, contactati un medic sau prezentati-va imediat la un spital. Luati cu dumneavoastra ambalajul medicamentului.

Daca uitati sa luati Forxiga

Ce trebuie sa faceti daca uitati sa luati un comprimat depinde de intervalul pana la administrarea dozei urmatoare.

• Daca mai sunt 12 ore sau mai mult pana la administrarea dozei urmatoare, luati o doza de Forxiga imediat ce va aduceti aminte. Luati doza urmatoare la ora obisnuita.
• Daca mai sunt mai putin de 12 ore pana la administrarea dozei urmatoare, omiteti doza uitata. Apoi luati doza urmatoare la ora obisnuita.
• Nu luati o doza dubla de Forxiga pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Forxiga

Nu incetati sa luati Forxiga fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra. Daca aveti diabet zaharat, cantitatea de zahar din sangele dumneavoastra poate creste in lipsa tratamentului cu acest medicament.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Adresati-va unui medic sau celui mai apropiat spital daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

• angioedem, intalnit foarte rar (poate afecta pana la 1 din 10000 de persoane).

Acestea sunt semne ale angioedemului:

• umflarea fetei, a limbii sau a gatului;
• dificultati la inghitire;
• urticarie si dificultati la respiratie;
• cetoacidoza diabetica - aceasta reactie este rara la pacientii cu diabet zaharat de tip 2 (poate afecta pana la 1 din 1000 de persoane).

Acestea sunt semne ale cetoacidozei diabetice (vezi de asemenea sectiunea 2 Atentionari si precautii):

• cresterea concentratiilor de „corpi cetonici” in urina sau sange;
• greata sau varsaturi;
• durere abdominala;
• senzatie de sete excesiva;
• respiratie rapida si profunda;
• stare de confuzie;
• stare neobisnuita de somnolenta sau oboseala;
• respiratie cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag in gura sau modificarea de miros a urinei sau a transpiratiei;
• scadere rapida in greutate.

Aceasta poate aparea indiferent de concentratia zaharului din sange. Medicul dumneavoastra poate decide intreruperea temporara sau permanenta a tratamentului cu Forxiga.

• fasceita necrozanta care afecteaza perineul sau gangrena Fournier, o infectie grava care afecteaza tesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale si anus, observata foarte rar.

Incetati sa luati Forxiga si adresati-va cat mai repede unui medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave:

• infectii urinare, intalnite frecvent (pot afecta pana la 1 din 10 persoane).

Acestea sunt semnele unei infectii urinare grave:

• febra si/sau frisoane
• senzatie de arsura la eliminarea apei (urinare)
• durere la nivelul spatelui sau in lateral.

Desi acest semn apare mai putin frecvent, daca observati prezenta sangelui in urina dumneavoastra, spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

• valori scazute ale glicemiei (hipoglicemie), observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) la pacientii cu diabet zaharat atunci cand iau acest medicament impreuna cu o sulfoniluree sau insulina.

Acestea sunt semnele unei valori scazute a glicemiei:

• tremuraturi, transpiratii, senzatie marcata de neliniste, batai rapide ale inimii
• senzatie de foame, durere de cap, modificari ale vederii
• modificare a dispozitiei dumneavoastra sau senzatie de confuzie.

Medicul dumneavoastra va va spune cum sa tratati valorile scazute ale glicemiei si ce trebuie sa faceti daca aveti oricare dintre semnele de mai sus.

Alte reactii adverse in timpul tratamentului cu Forxiga:

Frecvente

• infectii genitale (candidoze) la nivelul penisului sau vaginului (semnele pot include iritatie, mancarime, secretie vaginala neobisnuita sau miros neobisnuit)
• durere de spate
• eliminare a unei cantitati mai mari de apa (urina) decat in mod obisnuit sau necesitatea de a urina mai frecvent
• modificari ale cantitatilor de colesterol sau grasimi din sangele dumneavoastra (identificate prin analize)
• cresteri ale numarului de celule rosii din sangele dumneavoastra (identificate prin analize)
• scaderi ale clearance-ului creatininei serice (identificate prin analize) la inceputul tratamentului
• ameteala
• eruptie trecatoare pe piele

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)

• pierderea unei cantitati prea mari de lichide din organism (deshidratare, semnele pot include gura foarte uscata sau cleioasa, eliminarea unei cantitati scazute de urina sau lipsa urinarii sau batai rapide ale inimii);
• sete;
• constipatie;
• trezire din somn in cursul noptii pentru a urina;
• uscaciunea gurii;
• scaderea in greutate;
• cresteri ale creatininei (identificate prin analize de laborator ale sangelui) la inceputul tratamentului;
• cresteri ale ureei (identificate prin analize de laborator ale sangelui).

Foarte rare

• inflamatie a rinichilor (nefrita tubulointerstitiala)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct (vezi detalii mai jos). Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

Romania

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

5. Cum se pastreaza Forxiga

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister sau cutie dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Forxiga

Substanta activa este dapagliflozin.

Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Forxiga 5 mg contine dapagliflozin propandiol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 5 mg.

Fiecare comprimat filmat (comprimat) de Forxiga 10 mg contine dapagliflozin propandiol monohidrat echivalent cu dapagliflozin 10 mg.

Celelalte componente sunt:

• nucleul comprimatului: celuloza microcristalina (E460i), lactoza (vezi punctul 2 “Forxiga contine lactoza”), crospovidona (E1202), dioxid de siliciu (E551), stearat de magneziu (E470b).
• filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxid galben de fier (E172).

Cum arata Forxiga si continutul ambalajului

Comprimatele filmate de Forxiga 5 mg sunt rotunde si galbene, cu diametru de 0,7 cm. Sunt inscriptionate cu “5” pe o parte si “1427” pe cealalta parte.

Comprimatele filmate de Forxiga 10 mg sunt in forma de romb si galbene, cu diagonale de aproximativ 1,1 x 0,8 cm. Sunt inscriptionate cu “10” pe o parte si “1428” pe cealalta parte.

Comprimatele Forxiga 5 mg sunt disponibile in cutii a cate 14, 28 sau 98 comprimate filmate continute in blistere calendar neperforate din aluminiu si in cutii a cate 30x1 sau 90x1 comprimate filmate continute in blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate.

Comprimatele Forxiga 10 mg sunt disponibile in cutii a cate 14, 28 sau 98 comprimate filmate continute in blistere calendar neperforate din aluminiu si in cutii a cate 10x1, 30x1 sau 90x1 comprimate filmate continute in blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate in tara dumneavoastra.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suedia

Fabricantul

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suedia

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Romania

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Acest prospect a fost revizuit in 05/2023.

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.