Flumetol semplice susp.oft.0.2% x10ml.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Flumetol S si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Flumetol S
3. Cum sa utilizati Flumetol S
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Flumetol S
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Flumetol S si pentru ce se utilizeaza 

Acest medicament este un corticosteroid antiinflamator.

Flumetol S este indicat in toate bolile inflamatorii ale segmentului anterior al globului ocular si a anexelor sale: conjunctivite, blefaro-conjunctivite, keratite si kerato-conjunctivite, epicorneosclerite si sclerite, salazion, pterigeum, dacriocistite, reactii inflamatorii post-operatorii.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Flumetol S

Nu utilizati Flumetol S

• daca sunteti alergic la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). 
• daca suferiti de: hipertensiune oculara; faza acuta a infectiei cu Herpes simplex si majoritatea celorlalte afectiuni virale ale corneei in faza ulceroasa, cu exceptia asocierii cu medicamente chimioterapeutice specifice pentru virusul herpetic;  conjunctivite asociate cu keratite ulcerative inca din faza initiala (test pozitiv la fluoresceina).
• keratite virale herpetice (utilizarea medicamentului nu este recomandata dar utilizarea poate fi permisa sub supravegherea stricta a medicului oftalmolog); 
• tuberculoza oculara; 
• micoze oculare. 
• oftalmie purulenta acuta bacteriana; 
• conjunctivita purulenta bacteriana si blefarita herpetica, purulenta care pot fi mascate sau agravate prin administrarea de corticosteroizi; 
• In general contraindicat in timpul sarcinii si alaptarii (vezi pct. „Sarcina si alaptarea”). Contraindicat la copiii cu varsta sub 2 ani.

Atentionari si precautii

In cazul tratamentului prelungit, se recomanda verificarea frecventa a tonusului ocular.  Medicatia steroidiana in tratamentul infectiilor cu herpes simplex ce implica stroma necesita o monitorizare atenta, microscopia cu fanta fiind obligatorie.

Tratamentul prelungit poate duce la aparitia glaucomului, afectarea nervului optic, defecte ale acuitatii vizuale si ale campului vizual, aparitia cataractei subcapsulare posterioare si poate chiar contribui la instalarea infectiilor oculare secundare micotice si virale.

In bolile oculare ce produc atrofia corneei sau sclerei, prin folosirea corticosteroizilor topici exista riscul de perforatie a acestora.

Deoarece in urma aplicarii prelungite de steroizi este mai probabila aparitia infectiilor fungice ale corneei, acestea trebuie suspectate ori de cate ori o ulceratie corneana persista dupa administrarea sau in timpul administrarii steroizilor. In cazul unei astfel de infectii este necesar tratament de acoperire corespunzator.

Utilizarea prelungita poate produce anumite inconveniente; utilizarea neintrerupta pe perioade mai lungi de o luna nu este recomandata.

Aceste medicament este destinat exclusiv administrarii oculare. A nu se injecta sau inghiti.

Copii si adolescenti

Siguranta si eficacitatea la copiii cu varsta sub 2 ani nu au fost demonstrate.

Flumetol S impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Sarcina, fertilitatea si alaptarea 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Siguranta tratamentului intensiv sau prelungit cu steroizi cu aplicare locala in timpul sarcinii nu a fost complet investigat. La femeile gravide si la cele care alapteaza medicamentul trebuie utilizat doar daca este absolut necesar si sub stricta supraveghere medicala.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Imediat dupa utilizare poate sa apara vedere neclara. Asteptati disparitia acestui efect inainte de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Flumetol contine clorura de benzalconiu, care poate produce iritatii oculare.

Evitati contactul cu lentilele de contact moi.Indepartati lentilele de contact inainte de administrare si asteptati cel putin 15 minute pana cand le puteti pune la loc.Se stie ca poate produce decolorarea lentilelor de contact moi.

3. Cum sa utilizati Flumetol S

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Instilati 1-2 picaturi in sacul conjunctival, de 2-4 ori pe zi, conform recomandarilor medicului. Agitati bine inainte de utilizare.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea Flumetol S, adresati-va medicului dumneavoastra.

A NU SE INJECTA. A NU SE INGHITI.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Flumetol S 

Adresati-va medicului dumneavoastra daca utilizati mai mult Flumetol S decat trebuie.

Daca uitati sa utilizati Flumetol S 

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Flumetol S 

Adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a intrerupe tratamentul.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, utilizand urmatoarea conventie:

Foarte frecvente:	care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente:	care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente:	care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare:	care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare:	care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta:	care nu poate fi estimata din datele disponibile

Reactiile adverse frecvente: 

• cresterea presiunii intraoculare.

Reactiile adverse cu frecventa necunoscuta: 

• iritatie oculara, hiperemie conjunctivala, durere oculara, tulburari de vedere, senzatie de corp strain, edem, vedere neclara, prurit, secretie lacrimala crescuta, midriaza, inflamatie, afectare corneei, cataracta (inclusiv subcapsulara ).
• hipersensibilitate , urticarie
• disgenezie, durere de cap, ameteli
• hipertensiune arteriala.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Flumetol S

A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.

Medicamentul trebuie utilizat in cel mult 30 de zile de la prima deschidere a recipientului.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Flumetol S

Substanta activa este fluorometolona. Un ml picaturi oftalmice contine fluorometolona 2 mg.

Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, alcool polivinilic, polisorbat 80, hipromeloza, clorura de benzalconiu, edetat de disodiu, dihidrogenofosfat de sodiu, hidrogenofosfat de disodiu apa purificata.

Cum arata Flumetol S si continutul ambalajului

Flumeto S se prezinta sub forma de suspensie microcristalina de culoare aproape alba.

Ambalaj

Cutie cu un flacon picurator din PEJD, transparent, capacitate 10 ml, prevazut cu capac cu filet din polipropilena, de culoare alba si cu sistem de sigilare (capac Pilfer proof),  care contine 10 ml picaturi oftalmice, suspensie.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

THEA FARMA S.p.A.

Via Tiziano 32, 20145 Milano, Italia

Fabricant 

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50

20019 Settimo Milanese (Milan)

Italia

Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie, 2021.