AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12423/2019/01 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Fluconazol Rompharm 150 mg capsule
Fluconazol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
In acest prospect veti gasi:
1. Ce este Fluconazol Rompharm si pentru ce se utilizeaza.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Fluconazol Rompharm.
3. Cum sa luati Fluconazol Rompharm.
4. Reactii adverse posibile.
5. Cum se pastreaza Fluconazol Rompharm.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. CE ESTE FLUCONAZOL ROMPHARM SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Fluconazol Rompharm apartine unui grup de medicamente denumit „antifungice”. Substanta activa este fluconazolul.
Fluconazol Rompharm capsule este utilizat la adulti pentru tratarea infectiilor produse de fungi. Majoritatea infectiilor fungice sunt produse de o levura denumita Candida.
Medicul va poate recomanda acest medicament pentru tratarea candidozei genitale, infectie la nivelul vaginului sau penisului.
2. CE TREBUI SA STITI INAINTE SA LUATI FLUCONAZOL ROMPHARM
Nu luati Fluconazol Rompharm
- daca sunteti alergic (hipersensibil) la fluconazol, la alte medicamente pe care le-ati luat pentru tratarea infectiilor cu fungi sau la oricare dintre componentele medicamentului Fluconazol Rompharm. Simptomele pot fi senzatie de mancarime, inrosire a pielii sau dificultati de respiratie;
- daca luati astemizol sau terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor);
- daca luati cisaprida (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului);
- daca luati pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mintale);
- daca luati chinidina (un medicament folosit pentru tulburari de ritm cardiac);
- daca luati eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Fluconazol Rompharm spuneti medicului dumneavoastra:
- daca suferiti de boli de ficat sau rinichi;
- daca suferiti de boli de inima, inclusiv tulburari de ritm cardiac;
- daca aveti valori anormale ale concentratiei de potasiu, calciu sau magneziu in sange;
- daca apar reactii cutanate severe (senzatie de mancarime, inrosire a pielii) sau dificultati de respiratie.
Copii si adolescenti
Desi acest medicament este destinat adultilor, poate fi utilizat de catre adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 12 si 17 ani) daca tratamentul este obligatoriu si nu exista alte variante de tratament potrivite, modul de administrare fiind acelasi ca la adult.
Fluconazol Rompharm si alte medicamente
Informati imediat medicul dumneavoastra daca luati astemizol, terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisaprida (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului), pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mintale), chinidina (un medicament folosit pentru tulburari de ritm cardiac) sau eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate impreuna cu Fluconazol Rompharm (vezi pct. „Nu luati Fluconazol Rompharm”).
Unele medicamente pot interactiona cu Fluconazol Rompharm.
Informati medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
- rifampicina sau rifabutina (antibiotice folosite pentru tratarea infectiilor);
- alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie);
- amitriptilina, nortriptilina (utilizate pentru tratarea depresiei);
- amfotericina B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infectiilor fungice);
- medicamente care fluidifica sangele si previn formarea cheagurilor de sange (warfarina sau alte medicamente asemanatoare);
- benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru a va ajuta sa dormiti sau pentru a va linisti;
- carbamazepina, fenitoina (folosite in tratamentul epilepsiei);
- nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina si losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sangelui);
- ciclosporina, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacientii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia);
- ciclofosfamida, alcaloizi din Vinca (vincristina, vinblastina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru tratamentul cancerului;
- halofantrina (utilizata pentru tratamentul malariei);
- statine (atorvastatina, simvastatina si fluvastatina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru scaderea concentratiilor mari de colesterol;
- metadona (utilizata in durere);
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac;
- contraceptive orale;
- prednison (medicament steroidian);
- zidovudina, cunoscut si sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat in infectia cu HIV);
- medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamida, glibenclamida, glipizida sau tolbutamida;
- teofilina (folosita in tratamentul astmului bronsic); - vitamina A (supliment alimentar).
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Fluconazol Rompharm impreuna cu alimente si bauturi
Acest medicament poate fi administrat intre mese sau in timpul acestora.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu luati Fluconazol Rompharm daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau alaptati decat daca v-a fost recomandat de catre medicul dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In cazul in care conduceti vehicule sau folositi utilaje trebuie sa aveti in vedere faptul ca pot aparea ocazional ameteli sau convulsii.
Fluconazol Rompharm contine o cantitate mica de lactoza (glucida din lapte). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Fluconazol Rompharm contine azorubina (E122) si negru stralucitor (E151) in compozitia capsulei, care pot provoca reactii alergice.
3. CUM SA LUATI FLUCONAZOL ROMPHARM
Luati intotdeauna Fluconazol Rompharm exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Inghititi capsula intreaga, impreuna cu un pahar cu apa.
Adulti
150 mg ca doza unica.
Medicii uneori prescriu doze diferite de aceasta. Luati intotdeauna medicamentul exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Varstnici
Se recomanda aceleasi doze ca si la adult.
Pacienti cu probleme renale
Se recomanda aceleasi doze ca si la adult.
Cat de repede se vor vedea rezultatele tratamentului?
Candidoza vaginala
Starea dumneavoastra ar trebui sa inceapa sa se imbunatateasca in decurs de cateva zile; unele femei observa o imbunatatire in decurs de o zi. Daca simptomele nu dispar in termen de cateva zile, adresativa medicului dumneavoastra.
Candidoza penisului
Starea dumneavoastra ar trebui sa inceapa sa se imbunatateasca in decurs de cateva zile dar poate dura si pana la o saptamana. Daca simptomele nu au disparut dupa o saptamana, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca luati mai mult Fluconazol Rompharm decat trebuie
Daca luati prea multe capsule deodata este posibil sa va simtiti rau. In acest caz, contactati imediat medicul dumneavoastra sau cea mai apropiata unitate medicala. In cazul unui posibil supradozaj, puteti auzi, vedea, simti sau gandi lucruri care nu sunt reale (halucinatii si comportament paranoid). Poate fi necesara instituirea unui tratament simptomatic (masuri de sustinere si, daca este necesar, lavaj gastric).
Daca uitati sa luati Fluconazol Rompharm
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Daca se apropie momentul la care trebuie sa luati doza urmatoare, nu mai luati doza uitata. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Fluconazol Rompharm poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Putine persoane pot sa manifeste reactii alergice la medicament desi reactiile alergice grave sunt rare.
Daca manifestati unul dintre simptomele de mai jos, spuneti imediat medicului dumneavoastra:
- respiratie suieratoare brusc instalata, respiratie dificila sau senzatie de apasare in piept;
- umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor;
- mancarime generalizata, inrosirea pielii sau aparitia de pete rosii insotita de mancarime;
- eruptii cutanate;
- reactii cutanate severe, cum sunt eruptiile care produc vezicule (la nivelul gurii si limbii).
Fluconazol Rompharm va poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:
- oboseala;
- pierderea poftei de mancare;
- varsaturi;
- ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).
Daca manifestati unul dintre simptomele de mai sus, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Alte reactii adverse:
In plus, daca vreuna dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Reactiile adverse frecvente, care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100, sunt:
- dureri de cap;
- disconfort stomacal, diaree, greata (senzatie de rau), varsaturi;
- cresterea valorilor la testele sanguine hepatice;
- eruptii trecatoare pe piele.
Reactiile adverse mai putin frecvente, care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000, sunt:
- scaderea numarului de celule rosii din sange care poate determina paloare a pielii si slabiciune sau dificultati in respiratie;
- scaderea poftei de mancare;
- dificultate de a dormi, somnolenta;
- convulsii, ameteli, senzatie de invartire (vertij), furnicaturi, intepaturi sau amorteala, modificari in perceperea gustului;
- constipatie, digestie ingreunata, gaze, gura uscata;
- dureri musculare;
- afectarea functiei ficatului si ingalbenirea pielii si a ochilor (icter); - papule, vezicule (urticarie), mancarime, transpiratie abundenta;
- oboseala, stare generala de rau, febra.
Reactiile adverse rare, care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000, sunt:
- scaderea din sange a numarului de celule albe care lupta impotriva infectiilor si scaderea din sange a numarului de celule cu rol in oprirea sangerarii;
- modificarea culorii pielii in rosu sau purpuriu, care poate fi determinata de scaderea numarului plachetelor sanguine, alte modificari ale celulelor din sange;
- scaderea concentratiei potasiului din sange;
- modificari ale testelor de laborator (cresterea concentratiei de colesterol sau grasimi); - tremuraturi;
- modificari ale electrocardiogramei (EKG), modificari ale frecventei si ritmului inimii; - insuficienta hepatica;
- reactii alergice (uneori severe), incluzand eruptii veziculare generalizate si exfolierea pielii, reactii cutanate severe, umflarea buzelor sau a fetei;
- cadere a parului.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA FLUCONAZOL ROMPHARM
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Nu luati Fluconazol Rompharm daca observati ca blisterul este deteriorat.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine Fluconazol Rompharm
- Substanta activa este fluconazolul. O capsula contine fluconazol 150 mg. - Celelalte componente sunt:
continutul capsulei - lactoza monohidrat, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu;
capsula: corp - gelatina, dioxid de titan (E171), galben de chinolina (E104), azorubina (E122); cap - gelatina, dioxid de titan (E171), galben de chinolina (E104), azorubina (E122), albastru brevetat V (E131), negru stralucitor (E151).
Cum arata Fluconazol Rompharm si continutul ambalajului
Fluconazol Rompharm se prezinta sub forma de capsule cu cap de culoare verde opac si corp de culoare alb-ivoriu opac, cu aspect lucios, continand granule de culoare alba pana la aproape alba.
Fluconazol Rompharm este ambalat in cutie cu un blister din PVC/Al, continand o capsula.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, cod 075100, Jud. Ilfov, Romania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost aprobat in septembrie 2019.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a
Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/
