Flixotide Diskus 100 micrograme pulbere de inhalat
Flixotide Diskus 250 micrograme pulbere de inhalat
Flixotide Diskus 500 micrograme pulbere de inhalat
Propionat de fluticazona
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Flixotide Diskus si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Flixotide Diskus
3. Cum sa utilizati Flixotide Diskus
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Flixotide Diskus
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Flixotide Diskus si pentru ce se utilizeaza
Numele medicamentului dumneavoastra este Flixotide Diskus si contine ca substanta activa propionat de fluticazona 100 micrograme, 250 micrograme, respectiv 500 micrograme.
Propionatul de fluticazona apartine grupului de medicamente numit corticosteroizi, frecvent denumiti simplu steroizi.
Datorita actiunii antiinflamatorii, corticosteroizii sunt utilizati in tratamentul astmului bronsic, reducand edemul si iritatia de la nivelul peretilor cailor respiratorii mici din plamani. Ca urmare, amelioreaza simptomele respiratorii si ajuta la prevenirea crizelor de astm bronsic.
Propionatul de fluticazona nu trebuie confundat cu alti steroizi cum sunt steroizii anabolizanti, utilizati in mod abuziv de catre unii sportivi, administrati injectabil sau sub forma de comprimate.
Medicul dumneavoastra v-a recomandat acest medicament deoarece este adecvat pentru dumneavoastra si afectiunea pe care o aveti.
Flixotide Diskus este indicat ca tratament preventiv al astmului bronsic la pacientii la care simptomele sunt persistente si la adultii cu boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC) severa, afectiune cu evolutie indelungata (cronica), caracterizata prin dificultati la respiratie determinate de ingreunarea trecerii aerului prin caile respiratorii mici din plamani.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Flixotide Diskus
Nu utilizati Flixotide Diskus
Daca sunteti alergic la propionat de fluticazona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Flixotide Diskus, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
Daca sunteti gravida;
-
Daca alaptati;
-
Daca aveti diabet zaharat;
-
Daca faceti in mod frecvent alergii (rinita alergica, eczeme);
-
Daca aveti sau ati avut tuberculoza (TBC);
-
Daca medicul dumneavoastra v-a scazut dozele de propionat de fluticazona necesare. In acest caz trebuie sa aveti in permanenta la dumneavoastra un card de atentionare care cuprinde INFORMATII referitoare la dozele suplimentare de corticosteroid necesare in situatii de stres;
-
Daca observati ca aveti nevoie de mai multe doze de medicament decat v-a recomandat medicul dumneavoastra pentru controlul simptomelor determinate de boala. Spuneti medicului dumneavoastra daca observati acest lucru;
-
Daca observati ca simptomele bolii dumneavoastra se agraveaza in ciuda administrarii tratamentului asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Spuneti medicului dumneavoastra daca observati acest lucru.
Copii
La copiii tratati timp indelungat cu corticosteroizi administrati inhalator, se recomanda masurarea periodica a inaltimii.
Sportivi
Propionatul de fluticazona nu trebuie confundat cu alti corticosteroizi cum sunt steroizii anabolizanti, care sunt folositi in mod abuziv de catre unii sportivi, administrati injectabil sau sub forma de comprimate.
Flixotide Diskus impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Propionatul de fluticazona NU trebuie administrat concomitent cu anumite medicamente utilizate in tratamentul infectiei HIV (antivirale cum este ritonavir) decat daca medicul considera ca beneficiile oferite de tratament depasesc riscul determinat de reactiile adverse care pot sa apara.
Se recomanda prudenta cand se administreaza concomitent propionat de fluticazona si anumite medicamente utilizate in tratamentul infectiilor cu ciuperci, cum este ketoconazolul.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Flixotide Diskus poate fi administrat in timpul sarcinii si alaptarii numai daca este absolut necesar si la recomandarea medicului dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca propionatul de fluticazona sa influenteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Flixotide Diskus contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Flixotide Diskus
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Nu depasiti doza recomandata.
Medicamentul (substanta activa) din Flixotide Diskus trebuie inhalat in plamani. In cazul utilizarii corecte a Flixotide Diskus veti simti gustul pulberii.
Instructiunile de utilizare ale Flixotide Diskus sunt prezentate in continuarea acestui prospect. Daca aveti nelamuriri sau nu intelegeti instructiunile, intrebati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.
Flixotide Diskus trebuie inhalat doar pe gura.
Astm bronsic
Efectele tratamentului cu Flixotide Diskus apar dupa 4 pana la 7 zile de la initierea tratamentului, desi unele beneficii terapeutice pot sa apara in mai putin de 24 de ore daca nu ati mai fost tratat cu alti corticosteroizi administrati inhalator.
Adulti si adolescenti cu varsta peste 16 ani
Doza uzuala este 100 pana la 1000 micrograme propionat de fluticazona administrata inhalator, de 2 ori pe zi. Medicul dumneavoastra stabileste doza initiala de care aveti nevoie in functie de severitatea afectiunii dumneavoastra.
-
Astm bronsic usor 100-250 micrograme propionat de fluticazona, administrat inhalator, de 2 ori pe zi;
-
Astm bronsic moderat 250-500 micrograme propionat de fluticazona, administrat inhalator, de 2 ori pe zi;
-
Astm bronsic sever 500-1000 micrograme propionat de fluticazona, administrat inhalator, de 2 ori pe zi.
Ulterior medicul poate modifica doza in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament.
Copii cu varsta peste 4 ani si adolescenti cu varsta sub 16 ani
Doza uzuala este 50 pana la 200 micrograme propionat de fluticazona administrata inhalator, de 2 ori pe zi.
Doza initiala este stabilita in functie de severitatea astmului bronsic. Ulterior medicul poate modifica doza in functie de raspunsul dumneavoastra la tratament.
Copii cu varsta mai mica de 4 ani
Nu se recomanda administrarea Flixotide Diskus la aceasta grupa de varsta.
De regula, efectele tratamentului apar dupa 3 pana la 6 luni de administrare. Totusi, in cazul in care dupa 3- 6 luni de tratament nu se observa ameliorarea simptomelor, medicul dumneavoastra va va efectua un control medical.
Adulti
Doza uzuala este 500 micrograme propionat de fluticazona administrata inhalator, de 2 ori pe zi, luat in combinatie cu un bronhodilatator cu durata lunga de actiune ca de exemplu salmeterol.
Nota: Numai Flixotide Diskus 250 micrograme sau Flixotide Diskus 500 micrograme sunt adecvate pentru tratamentul BPOC.
Poate dura de la cateva zile pana la cateva luni sa observati efectele acestui medicament. Este foarte important sa-l utilizati regulat, in fiecare zi. Nu intrerupeti tratamentul decat la recomandarea medicului, chiar daca va simtiti mai bine.
NU utilizati acest medicament pentru tratamentul crizelor de dispnee (lipsa de aer) aparute brusc. NU va va ajuta. Veti avea nevoie de alt tip de medicament. Daca utilizati mai mult de un medicament aveti grija sa nu le confundati.
Grupe speciale de pacienti
Nu este necesara modificarea dozelor la varstnici sau la pacienti cu functia ficatului sau rinichilor afectata.
Instructiuni privind pregatirea medicamentului in vederea administrarii si manipularea sa
Flixotide Diskus este introdus intr-o folie metalica sigilata. Aceasta folie asigura protectie fata de umezeala si trebuie deschisa numai cand utilizati medicamentul pentru prima data. Odata desfacuta, folia metalica de ambalaj trebuie aruncata.
INCHIS
Cand scoateti Flixotide Diskus din cutie si se indeparteaza folia metalica, acesta este in pozitia inchis.
DESCHIS
Flixotide Diskus contine 28 sau 60 de doze individuale de medicament, sub forma de pulbere.
Fiecare doza este masurata cu exactitate si protejata pentru asigurarea sterilitatii. Dispozitivul nu poate fi reumplut.
Indicatorul pentru doze cu care este prevazut dispozitivul Flixotide Diskus va indica numarul de doze ramase. Ultimele 5 doze (numerele de la 5 la 0) sunt colorate in rosu pentru a va avertiza atunci cand au mai ramas putine doze.
Flixotide Diskus este usor de utilizat. Cand administrati o doza, urmati cele 5 etape prezentate mai jos:
1. Deschidere
2. Incarcare doza
3. Inhalare
4. Inchidere
5. Clatire
Modul de functionare a Flixotide Diskus
Prin culisare, parghia Flixotide Diskus deschide un mic orificiu in piesa bucala si elibereaza o doza, pregatita pentru inhalare. La inchiderea Flixotide Diskus parghia revine automat la pozitia initiala. Carcasa din plastic protejeaza dispozitivul Flixotide Diskus atunci cand nu este utilizat.
Mod de utilizare Flixotide Diskus
1. Deschidere
Pentru a deschide Flixotide Diskus tineti dispozitivul din plastic intr-o mana si apasati cu degetul mare al celeilalte maini pe locul special pentru deget. Rotiti piesa cu degetul pana la capat.
2. Incarcarea dozei
Tineti Flixotide Diskus cu piesa bucala spre dumneavoastra. Culisati cursorul (parghia) spre in afara pana se aude un clic. Flixotide Diskus este acum gata de utilizare. De fiecare data cand parghia este impinsa inapoi, se pregateste o doza pentru inhalare. Acest lucru este aratat de indicatorul pentru doze. Nu va jucati cu parghia, deoarece se pierd doze.
3. Inhalare
Inainte de a incepe sa inhalati doza, cititi cu atentie acest punct:
-
tineti Flixotide Diskus departe de gura. Scoateti tot aerul afara din plamani (expirati profund). Nu uitati: NU suflati niciodata in dispozitivul Flixotide Diskus;
-
puneti piesa bucala intre buze. Trageti aer adanc in plamani (inspirati), fara a dezlipi buzele de dispozitivul Flixotide Diskus. NU trageti aer pe nas; eventual presati-va narile cu 2 degete;
-
indepartati Flixotide Diskus din gura;
-
tineti-va respiratia timp de aproximativ 10 secunde sau atat timp cat puteti;
-
expirati incet.
4. Inchidere
Pentru a inchide Flixotide Diskus puneti degetul mare in locul special pentru deget si rotiti catre dumneavoastra atat cat este posibil. Cand inchideti Flixotide Diskus se aude un clic. Parghia revine automat la pozitia initiala. Flixotide Diskus este acum gata de reutilizare.
Daca vi s-a recomandat sa inhalati 2 doze o data, trebuie sa inchideti Flixotide Diskus dupa prima administrare si sa repetati etapele de la 1 la 4.
5. Clatire
Dupa administrare, se clateste cavitatea bucala cu apa si se scuipa.
NU UITATI:
Dispozitivul Flixotide Diskus trebuie mentinut uscat.
Tineti dispozitivul inchis cand nu este utilizat.
Nu suflati (expirati) niciodata in Flixotide Diskus.
Actionati parghia de incarcare doar cand sunteti pregatit sa inhalati o doza.
Nu depasiti doza recomandata.
Nu lasati dispozitivul Flixotide Diskus la vederea si indemana copiilor.
Daca utilizati mai mult Flixotide Diskus decat trebuie
Este important sa luati doza asa cum este stabilit pe eticheta medicamentului la farmacie sau asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Nu trebuie sa cresteti sau sa scadeti doza fara sa va sfatuiti cu medicul.
Daca, in mod accidental, ati utilizat o doza mai mare decat cea recomandata si prezentati reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Eventualele reactii adverse care pot aparea dispar, fara tratament, in urmatoarele zile.
Daca v-ati administrat o perioada mai lunga de timp doze mai mari decat cele recomandate de catre medicul dumneavoastra, pot sa apara scaderea concentratiei de zahar in sange si, consecutiv, leziuni la nivelul sistemului nervos central (pierderea constientei si/sau convulsii).
Daca uitati sa utilizati Flixotide Diskus
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca ati uitat sa va administrati o doza, administrati-o imediat ce va amintiti. Daca momentul in care va amintiti ca ati omis o doza este foarte apropiat de momentul in care trebuie sa va administrati urmatoarea doza, nu mai luati doza omisa.
Daca incetati sa utilizati Flixotide Diskus
Continuati sa utilizati Flixotide Diskus atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra. Aveti nevoie de fiecare doza pentru ameliorarea simptomelor bolii si pentru a ajuta la combaterea aparitiei crizelor de astm bronsic. Daca incetati sa utilizati Flixotide Diskus fara recomandarea medicului vor aparea simptome cum sunt dificultati la respiratie sau respiratie suieratoare.
Tratamentul cu Flixotide Diskus NU trebuie intrerupt brusc; dozele administrate trebuie reduse treptat.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Unii pacienti pot fi alergici la medicamente. Daca la scurt timp dupa administrarea Flixotide Diskus prezentati oricare dintre urmatoarele manifestari, intrerupeti tratamentul si adresati-va imediat medicului dumneavoastra:
-
respiratie suieratoare aparuta brusc si senzatie de durere sau apasare in piept;
-
umflarea pleoapelor, fetei, buzelor, limbii sau gatului;
-
eruptii trecatoare pe piele sau urticarie, aparute oriunde pe corp.
Daca prezentati afectare a respiratiei sau respiratia suieratoare se agraveaza, adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.
Daca dupa mai multe zile de tratament simptomele bolii dumneavoastra se agraveaza sau daca observati ca aveti nevoie de mai multe doze din alte medicamente cu administrare inhalatorie pe care le utilizati pentru ameliorarea simptomelor, adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.
Pneumonie (infectie la nivelul plamanilor) la pacientii cu BPOC (reactie adversa frecventa)
Spuneti medicului dumneavoastra daca manifestati oricare dintre urmatoarele simptome in timp ce luati Flixotide Diskus, deoarece acestea pot indica o infectie la nivelul plamanilor:
-
febra sau frisoane
-
eliminare crescuta de mucus, modificare a culorii mucusului
-
agravare a tusei sau a dificultatilor de respiratie.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
Infectie determinata de o ciuperca la nivelul gatului sau limbii (candidoza orala si faringiana). In acest caz, dupa administrarea fiecarei doze, poate fi utila clatirea gurii cu apa.
Reactii adverse frecvente (pot afecta mai putin de 1 pacient din 10)
-
Raguseala (disfonie). In acest caz, dupa administrarea fiecarei doze, poate fi utila clatirea gurii cu apa;
-
Aparitia unui numar crescut de vanatai.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 pacient din 100)
-
Reactii de hipersensibilitate la nivelul pielii.
Reactii adverse rare (pot afecta mai putin de 1 pacient din 1000)
-
Infectie determinata de o ciuperca la nivelul esofagului (candidoza esofagiana).
Reactii adverse foarte rare (pot afecta mai putin de 1 pacient din 10000)
-
Angioedem (reactie alergica care determina inrosire urmata de umflare a fetei si gatului, care poate fi suficient de severa pentru a determina dificultati la respiratie) si alte reactii alergice (anafilactice);
-
Efecte la nivelul intregului organism incluzand sindrom Cushing, aspect particular al fetei (fizionomie de tip cushingoid), intarziere a cresterii la copii si adolescenti, scadere a densitatii minerale la nivelul oaselor, opacifierea cristalinului (cataracta) si cresterea presiunii la nivelul ochiului (glaucom);
-
Cresterea concentratiei de zahar in sange (hiperglicemie);
-
Probleme cu somnul;
-
Neliniste (1);
-
Hiperactivitate si iritabilitate (1);
-
Ingustarea cailor respiratorii (bronhospasm paradoxal).
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
Depresie si agresivitate (1);
-
Sangerari nazale.
1 mai ales la copii
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Flixotide Diskus
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Flixotide Diskus dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa “EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in folia metalica sigilata pana cand medicamentul va fi utilizat pentru prima data. Odata desfacuta, folia metalica de ambalaj trebuie aruncata.
A se pastra la temperaturi sub 30ºC, in ambalajul original. A se feri de umezeala.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Flixotide Diskus
Flixotide Diskus 100 micrograme
-
Substanta activa este propionatul de fluticazona micronizat 100 micrograme. Fiecare doza contine propionat de fluticazona micronizat 100 micrograme.
-
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat.
Flixotide Diskus 250 micrograme
-
Substanta activa este propionatul de fluticazona micronizat 250 micrograme. Fiecare doza contine propionat de fluticazona micronizat 250 micrograme.
-
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat.
Flixotide Diskus 500 micrograme
-
Substanta activa este propionatul de fluticazona micronizat 500 micrograme. Fiecare doza contine propionat de fluticazona micronizat 500 micrograme.
-
Celelalte componente sunt lactoza monohidrat.
Cum arata Flixotide Diskus si continutul ambalajului
Flixotide Diskus este introdus intr-o folie metalica sigilata.
Flixotide Diskus se prezinta sub forma de dispozitiv inhalator din plastic care contine un blister din PVC/Al a 28 sau 60 de doze, introdus in folie laminata.
Medicamentul se prezinta sub forma de pulbere cristalina, de culoare alba pana la aproape alba.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED
12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Fabricantul
Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware, Hertfordshire, Marea Britanie
sau
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle nr.2; 23, rue Lavoisier; 27000 Evreux, Franta
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie, 2018.
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
