Prospect: Informatii pentru pacient
Fiasp 100 unitati/ml FlexTouch solutie injectabila in stilou injector preumplut
insulina aspart
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Fiasp si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Fiasp
3. Cum sa utilizati Fiasp
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Fiasp
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Fiasp si pentru ce se utilizeaza
Fiasp este o insulina cu actiune rapida de scadere a concentratiei de zahar din sange, care se administreaza in timpul mesei. Fiasp este o solutie injectabila care contine insulina aspart si este utilizat pentru tratarea diabetului zaharat la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 1 an si peste.
Diabetul zaharat este o afectiune in care organismul dumneavoastra nu produce suficienta insulina pentru a controla valorile de zahar din sange. Tratamentul cu Fiasp ajuta la prevenirea complicatiilor in urma diabetului zaharat.
Fiasp trebuie injectat cu cel mult 2 minute inainte de inceperea mesei, cu posibilitatea de injectare in primele 20 de minute dupa inceperea mesei. Acest medicament are efectul maxim intre 1 si 3 ore de la injectare, iar efectul dureaza pana la 3-5 ore. Acest medicament trebuie utilizat in mod normal in asociere cu preparatele de insulina cu actiune intermediara sau prelungita.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Fiasp
Nu utilizati Fiasp
daca sunteti alergic la insulina aspart sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Fiasp, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Fiti in mod deosebit atent la urmatoarele:
-
Concentratie mica de zahar in sange (hipoglicemie) – Daca concentratia de zahar din sangele dumneavoastra este prea mica, urmati instructiunile cu privire la concentratia mica de zahar insange de la pct. 4 „Reactii adverse posibile”. Fiasp incepe sa scada concentratia de zahar din sange mai rapid comparativ cu alte insuline administrate in timpul mesei. Daca apare hipoglicemia, este posibil sa o resimtiti mai devreme dupa o injectie cu Fiasp.
-
Concentratie mare de zahar in sange (hiperglicemie) - Daca concentratia de zahar din sangele dumneavoastra este prea mare, urmati instructiunile cu privire la concentratia mare de zahar in sange de la pct. 4 „Reactii adverse posibile”.
-
Trecerea de la alte medicamente care contin insulina – Este posibil sa aveti nevoie de sfatul medicului dumneavoastra in ceea ce priveste doza de insulina.
-
Daca tratamentul dumneavoastra cu insulina este asociat cu pioglitazona (un antidiabetic cu administrare orala, folosit pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2) – Adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca prezentati semne de insuficienta cardiaca,
-
cum sunt scurtarea neobisnuita a respiratiei, cresterea rapida in greutate sau umflaturi localizate (edeme).
-
Tulburari de vedere - Imbunatatirea rapida a controlului glicemiei poate duce la o agravare temporara a tulburarilor de vedere cauzate de diabetul zaharat, cum este retinopatia diabetica.
-
Durere cauzata de afectiunea nervilor – Daca valoarea concentratiei de zahar din sange se imbunatateste foarte rapid, este posibil sa apara dureri asociate nervilor, acest efect este, de obicei, temporar.
-
Umflaturi in jurul articulatiilor – Atunci cand incepeti administrarea medicamentului pentru prima data, este posibil ca organismul dumneavoastra sa retina mai multa apa decat ar trebui. Acest lucru cauzeaza umflaturi in jurul gleznelor si altor articulatii. Aceste probleme sunt, de obicei, de scurta durata.
-
Asigurati-va ca utilizati tipul corect de insulina – verificati intotdeauna eticheta insulinei inainte de fiecare injectie pentru a evita confuziile accidentale intre medicamentele pe baza de insulina.
-
Tratamentul cu insulina poate determina organismul sa produca anticorpi anti-insulina (substante care actioneaza impotriva insulinei). Cu toate acestea, numai foarte rar, aparitia acestora va necesita modificarea dozei dumneavoastra de insulina.
Daca aveti probleme de vedere, va rugam sa consultati pct. 3 „Cum sa utilizati Fiasp”.
Anumite conditii si activitati pot afecta cantitatea de insulina de care aveti nevoie. Discutati cu medicul dumneavoastra:
-
daca aveti probleme cu rinichii sau ficatul sau cu glandele suprarenale, glanda hipofiza sau tiroida.
-
daca faceti efort fizic mai mult decat in mod obisnuit sau daca doriti sa va modificati dieta obisnuita, deoarece aceasta poate avea efect asupra concentratiei de zahar din sange.
-
daca sunteti bolnav, continuati sa va luati insulina si adresati-va medicului dumneavoastra.
-
in cazul in care calatoriti in strainatate in zone cu diferente de fus orar, aceasta va poate influenta necesarul de insulina si momentul administrarii acesteia.
Atunci cand folositi Fiasp este recomandat sa fie inregistrat numele si numarul lotului pentru fiecare cutie de medicament pentru a pastra o inregistrare a loturilor utilizate.
Modificari ale pielii la locul injectarii
Locurile de injectare trebuie alternate pentru a ajuta la prevenirea modificarilor tesutului gras de sub piele, cum ar fi ingrosarea pielii, subtierea pielii sau aparitia de noduli sub piele. Este posibil ca insulina sa nu dea rezultate foarte bune daca este injectata intr-o zona cu noduli, zona subtiata sau ingrosata (vezi pct. 3 „Cum sa utilizati Fiasp”). Adresati-va medicului dumneavoastra daca observati
modificari ale pielii la locul injectarii. Daca in prezent va faceti injectia in aceste zone afectate, adresati-va medicului inainte de a incepe sa va injectati intr-o zona diferita. Medicul dumneavoastra va poate spune sa va luati mai des glicemia si sa va ajustati doza de insulina sau de alte medicamente antidiabetice.
Copii si adolescenti
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii cu varsta sub 1 an. Fiasp impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Anumite medicamente au efect asupra concentratiei de zahar din sange - aceasta poate insemna ca doza dumneavoastra de insulina trebuie modificata.
Mai jos sunt enumerate cele mai frecvente medicamente care pot influenta tratamentul dumneavoastra cu insulina.
Este posibil ca valoarea zaharului din sange sa scada (hipoglicemie), daca utilizati:
-
alte medicamente pentru diabetul zaharat (orale sau injectabile)
-
antibiotice sulfonamide (utilizate in tratamentul infectiilor)
-
steroizi anabolici (cum este testosteronul)
-
beta-blocante (utilizate in tratamentul tensiunii arteriale mari sau al anginei pectorale)
-
salicilati (utilizati in tratamentul durerii si al febrei usoare)
-
inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) (utilizati in tratamentul depresiei)
-
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (pentru anumite probleme de inima sau pentru tensiune arteriala mare).
Este posibil ca valoarea zaharului din sange sa creasca (hiperglicemie), daca utilizati:
• danazol (medicament cu actiune asupra ovulatiei)
• contraceptive orale (medicamente pentru controlul sarcinii)
• hormoni tiroidieni (pentru probleme ale glandei tiroide)
• hormon de crestere (pentru deficiente ale hormonului de crestere)
• glucocorticoizi (cum este „cortizonul” – pentru inflamatii)
• simpatomimetice (cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina – pentru astm bronsic)
• tiazide (pentru tensiune arteriala mare sau daca organismul retine prea multa apa)
Octreotida si lanreotida – utilizate pentru tratarea unei afectiuni rare, cu valori crescute de hormon de crestere (acromegalie). Acestea pot duce la cresterea sau la scaderea valorilor glicemiei.
Daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Fiasp impreuna cu alcool
Daca consumati alcool etilic, necesarul dumneavoastra de insulina se poate modifica, deoarece valoarea glicemiei dumneavoastra poate fie sa creasca, fie sa scada. Este necesar sa monitorizati mai des decat de obicei valoarea zaharului din sange.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Acest medicament poate fi utilizat in timpul sarcinii; totusi este posibil ca doza de insulina sa se modifice in timpul sarcinii si dupa nastere.
Necesarul dumneavoastra de insulina de obicei, scade in primele luni de sarcina si creste in urmatoarele 6 luni de sarcina. Un control atent al diabetului zaharat este necesar in timpul sarcinii.
Evitarea unei glicemii scazute (hipoglicemie) este deosebit de importanta pentru sanatatea copilului dumneavoastra. Dupa nastere, necesarul dumneavoastra de insulina cel mai probabil, va reveni la nivelul celui de dinainte de sarcina. In timpul alaptarii, nu exista restrictii privind tratamentul cu Fiasp.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
O concentratie mica de zahar in sange poate afecta capacitatea dumneavoastra de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje. In cazul in care concentratia de zahar din sangele dumneavoastra este mica, este posibil ca abilitatea dumneavoastra de a va concentra sau de a reactiona sa fie afectata.
Acest lucru poate prezenta pericol pentru dumneavoastra sau pentru alte persoane. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru a afla daca puteti conduce in cazul in care:
• vi se intampla adesea sa va scada glicemia
• aveti dificultati in a recunoaste o hipoglicemie.
Informatii importante cu privire la unele componente ale Fiasp
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doza, adica practic „ nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati Fiasp
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca sunteti nevazator sau aveti probleme de vedere si nu puteti citi contorul de doza al stiloului injector, nu utilizati acest stiloul injector fara a cere asistenta. Solicitati asistenta unei persoane cu vedere buna si care este instruita in utilizarea stiloului injector preumplut FlexTouch.
Stiloul injector preumplut poate administra o doza cuprinsa intre 1si 80 unitati in trepte de 1 unitate.
Cand sa utilizati Fiasp
Fiasp este o insulina care se administreaza in timpul mesei.
Adulti: Fiasp trebuie injectat chiar inainte (0-2 minute) de inceperea mesei, cu posibilitatea de injectare in primele 20 de minute dupa inceperea mesei.
Copii: Fiasp trebuie injectat chiar inainte (0-2 minute) de inceperea mesei, cu posibilitatea de injectare in primele 20 de minute dupa inceperea mesei, in situatiile in care exista incertitudine cu privire la modul in care copilul va manca. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari in aceste situatii.
Acest medicament are efectul maxim intre 1 si 3 ore de la injectare, iar efectul dureaza pana la 3-5 ore.
Doza de Fiasp
Doza pentru diabet zaharat de tip 1 si de tip 2
Impreuna cu medicul dumneavoastra, veti decide:
-
de ce cantitate de Fiasp veti avea nevoie la fiecare masa;
-
cand sa verificati valoarea glicemiei si daca aveti nevoie de o doza mai mare sau mai mica.
Daca doriti sa modificati regimul alimentar obisnuit, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale deoarece o modificare a regimului alimentar poate modifica necesarul de insulina.
Atunci cand utilizati alte medicamente, intrebati medicul daca tratamentul necesita ajustari.
Ajustarea dozei pentru diabet zaharat de tip 2
Doza zilnica trebuie stabilita pe baza valorii glicemiei in timpul meselor si la culcare din ziua anterioara.
• Inainte de micul dejun – doza trebuie ajustata in functie de valoarea glicemiei dinaintea mesei de pranz din ziua precedenta.
• Inainte de pranz – doza trebuie ajustata in functie de valoarea glicemiei dinaintea mesei de seara din ziua precedenta.
• Inainte de masa de seara – doza trebuie ajustata in functie de valoarea glicemiei de la culcare din ziua precedenta.
Ajustarea dozei
Glicemia in timpul mesei sau la culcare / Ajustarea dozei mmol/l mg/dl
-
mai mica de 4 mai mica de 71 Reduceti doza cu 1 unitate
-
4–6 71–108 Nu este necesara ajustarea dozei
-
mai mult de 6 mai mult de 108 Cresteti doza cu 1 unitate
Utilizarea la pacientii varstnici (65 de ani sau peste)
Acest medicament poate fi utilizat de catre pacientii varstnici. Adresati-va medicului dumneavoastra cu privire la modificarile dozei dumneavoastra.
Daca aveti probleme la nivelul rinichilor sau ficatului
Daca aveti probleme la nivelul rinichilor sau ficatului, este posibil sa fie necesar sa va verificati mai des glicemia. Adresati-va medicului dumneavoastra cu privire la modificarile dozei dumneavoastra.
Injectarea Fiasp
Acest medicament este indicat doar pentru injectii administrate sub piele (injectie subcutanata). Inainte de a utiliza Fiasp pentru prima data, medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor indica cum sa utilizati stiloul injector preumplut. Discutati cu medicul dumneavoastra daca trebuie sa va injectati insulina prin alta metoda.
Unde se injecteaza
-
Cele mai bune locuri pentru injectare sunt in partea anterioara a taliei (abdomen) sau in partea superioara a bratelor.
-
Nu injectati in vena sau in muschi.
-
Schimbati locul din zona unde injectati in fiecare zi pentru a micsora riscul aparitiei de modificari sub piele (vezi pct. 4).
Nu utilizati Fiasp
• daca stiloul injector este deteriorat sau daca nu a fost pastrat corect (vezi pct. 5 „Cum se pastreaza Fiasp”).
• daca insulina nu este limpede (de exemplu opalescenta) si incolora.
Pe verso-ul acestui prospect puteti gasi instructiuni detaliate de utilizare pentru stiloul injector FlexTouch.
Daca utilizati mai mult Fiasp decat trebuie
Daca utilizati prea multa insulina, concentratia de zahar din sangele dumneavoastra poate sa scada prea mult (hipoglicemie), vezi recomandarile „Concentratie mica de zahar in sange” la pct. 4.
Daca uitati sa utilizati Fiasp
Daca uitati sa utilizati insulina, concentratia de zahar din sangele dumneavoastra poate creste prea mult (hiperglicemie). Vezi „Concentratie mare de zahar in sange” la pct. 4.
Trei pasi simpli care pot ajuta la evitarea hipoglicemiei sau hiperglicemiei:
• Pastrati intotdeauna un stilou injector de rezerva, in cazul in care pierdeti stiloul injector sau acesta se strica.
• Intotdeauna sa aveti la dumneavoastra ceva care sa arate ca aveti diabet zaharat.
• Intotdeauna sa aveti la dumneavoastra produse care contin zahar. Vezi „Ce trebuie sa faceti daca aveti glicemia mica”la pct. 4.
Daca incetati sa utilizati Fiasp
Nu incetati sa utilizati insulina fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Daca incetati administrarea insulinei, acest lucru poate duce la o glicemie foarte mare (hiperglicemie severa) si la cetoacidoza (o afectiune in care exista prea mult acid in sange care poate pune viata in pericol). Vezi simptome si recomandari de la „Concentratie mare de zahar in sange” la pct. 4.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Concentratia mica de zahar in sange (hipoglicemia) este foarte frecventa in cursul tratamentului cu insulina (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Aceasta poate fi foarte grava. In cazul in care concentratia de zahar din sange este prea mica puteti sa va pierdeti constienta. Hipoglicemia severa poate afecta creierul si va poate ameninta viata. Daca prezentati simptome de hipoglicemie, trebuie sa
luati imediat masuri pentru a creste concentratia de zahar din sange. Vezi recomandari mai jos, la “Concentratie mica de zahar in sange”.
Daca aveti o reactie alergica grava (inclusiv soc anafilactic) la insulina sau la oricare dintre componentele Fiasp (cu frecventa necunoscuta), incetati utilizarea acestui medicament si adresati-va imediat unui serviciu medical de urgenta.
Semnele unei reactii alergice grave pot include:
• reactii locale (de exemplu eruptie trecatoare pe piele, roseata sau mancarime) care se raspandesc la alte parti ale corpului
• brusc, aveti o stare de rau cu transpiratie
• incepe sa vi se faca rau (varsaturi)
• aveti dificultati in a respira
• bataile inimii devin mai frecvente sau va simtiti ametit.
Pot aparea reactii alergice cum sunt eruptie generalizata pe piele si umflare a fetei. Acestea sunt mai putin frecvente si pot afecta pana la 1 din 100 de persoane. Adresati-va unui medic daca simptomele se inrautatesc sau nu se amelioreaza in cateva saptamani.
Modificari ale pielii la locul injectarii: Daca injectati insulina in acelasi loc, tesutul gras se poate subtia (lipoatrofie) sau ingrosa (lipohipertrofie) (aceste reactii sunt mai putin frecvente si pot afecta pana la 1 din 100 persoane). De asemenea, pot aparea noduli sub piele, provocati de acumularea unei proteine numita amiloid (amiloidoza cutanata; nu se stie cat de des apare aceasta). Este posibil ca insulina sa nu actioneze corespunzator daca este injectata intr-o zona cu noduli, zona subtiata sau ingrosata. Schimbati locul de administrare a injectiei la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificari ale pielii.
Alte reactii adverse includ:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
Reactii la nivelul locului de administrare: Pot apare reactii locale la nivelul locului in care faceti injectia. Semnele pot include: eruptie pe piele, roseata, inflamare, vanatai, iritatie, durere si mancarime. Reactiile dispar, de regula, dupa cateva zile.
Reactii la nivelul pielii: Pot apare semne de alergie la nivelul pielii cum sunt eczema, eruptie pe piele, mancarime, urticarie si dermatita.
Efecte generale in urma tratamentului cu insulina inclusiv Fiasp
• Concentratie mica de zahar in sange (hipoglicemie) (foarte frecventa)
O concentratie mica de zahar in sange poate aparea daca:
Consumati alcool etilic; utilizati prea multa insulina; faceti exercitii fizice mai des decat de obicei; mancati prea putin sau sariti peste o masa.
Semne de avertizare ale concentratiei mici de zahar in sange – acestea pot aparea brusc: dureri de cap; vorbire neclara; batai rapide ale inimii; transpiratii reci; piele palida si rece; senzatie de rau; senzatie intensa de foame; tremur sau senzatie de nervozitate ori anxietate; senzatie neobisnuita de oboseala; slabiciune si somnolenta; senzatie de confuzie; dificultati de concentrare; tulburari de scurta
durata ale vederii.
Ce trebuie sa faceti daca aveti glicemia mica
• Daca sunteti constient, cresteti imediat glicemia dumneavoastra cu 15-20 g de carbohidrati cu actiune rapida: mancati tablete de glucoza sau o alta gustare bogata in zahar – de exemplu suc de fructe, dulciuri sau biscuiti (sa aveti mereu la dumneavoastra tablete de glucoza sau o gustare bogata in zahar, pentru orice eventualitate).
• Se recomanda retestarea glicemiei dupa 15-20 minute si cresteti din nou glicemia daca valorile glicemiei sunt in continuare mai mici de 4 mmol/l.
• Asteptati ca semnele hipoglicemiei sa dispara sau pana cand valoarea glicemiei s-a stabilizat. Apoi reluati tratamentul cu insulina in mod obisnuit.
Ce trebuie sa faca alte persoane in cazul in care lesinati
Spuneti tuturor persoanelor alaturi de care petreceti timp ca aveti diabet zaharat. Spuneti-le ce se poate intampla, daca valoarea glicemiei este prea mica, inclusiv despre riscul de a lesina.
Comunicati-le ca, in cazul in care lesinati, trebuie:
• sa va aseze pe o parte pentru a evita sufocarea
• sa apeleze la serviciile de asistenta medicala in cel mai scurt timp
• sa nu va ofere alimente sau bauturi, deoarece exista riscul de a va ineca.
Este posibil sa va reveniti mai rapid din lesin cu ajutorul unei injectii cu glucagon. Aceasta injectie poate fi administrata doar de catre persoane care stiu cum se utilizeaza aceste medicament.
• Daca vi se administreaza glucagon, veti avea nevoie de zahar sau de o gustare bogata in zahar imediat ce va reveniti.
• Daca nu raspundeti la o injectie cu glucagon, va fi necesar tratamentul in cadrul unui spital.
Daca o glicemie sever scazuta nu este tratata in timp, aceasta poate genera probleme la nivelul creierului. Aceste probleme pot fi de scurta durata sau de lunga durata. Aceste probleme pot cauza chiar decesul.
Adresati-va medicului daca:
• concentratia de zahar din sange a scazut atat de mult, incat ati lesinat
• vi s-a administrat o injectie cu glucagon
• ati avut glicemia foarte mica de cateva ori in ultimul timp.
Acest lucru este necesar deoarece se poate impune modificarea dozei sau a momentelor de administrare a injectiilor cu insulina, modificarea regimului alimentar sau a nivelului de exercitii fizice.
• Concentratie mare de zahar in sange (hiperglicemie)
O concentratie mare a zaharului in sange poate aparea daca:
Mancati mai mult sau faceti exercitii fizice mai putin decat de obicei; consumati alcool etilic; aveti o infectie sau aveti febra; nu utilizati suficienta insulina; continuati sa utilizati mai putina insulina decat aveti nevoie; uitati sa utilizati insulina sau incetati sa utilizati insulina.
Semne de avertizare ale concentratiei mari de zahar in sange − acestea apar, de regula, treptat:
inrosire brusca a fetei; piele uscata; senzatie de somnolenta sau de oboseala; gura uscata; respiratie cu miros de fructe (acetona); urinari frecvente; senzatie de sete; pierdere a poftei de mancare; senzatie sau stare de rau (greata sau varsaturi).
Acestea pot reprezenta semne ale unei afectiuni extrem de grave, numita cetoacidoza. Aceasta este o acumulare de acid in sange, deoarece organismul descompune grasimea si nu zaharul. Daca nu este tratata, aceasta poate duce la coma diabetica si, eventual, la deces.
Ce trebuie sa faceti daca aveti glicemia mare
• Masurati-va glicemia.
• Administrati o doza corectata de insulina daca ati fost instruit cum sa o faceti.
• Testati urina pentru a depista cetone.
• Daca aveti cetone, solicitati imediat asistenta medicala.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de
informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Fiasp
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor. Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si pe cutie, dupa „EXP‟. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Inainte de utilizare
A se pastra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A se pastra la distanta de elementul de racire. A se pastra stiloul injector acoperit cu capac pentru a fi protejat de lumina.
Dupa deschidere sau atunci cand este pastrat ca rezerva
Puteti transporta stiloul injector preumplut (FlexTouch) cu dumneavoastra si il puteti pastra la temperatura camerei (la temperaturi sub 30°C) sau la frigider (2°C-8°C) timp de pana la 4 saptamani.
A se pastra stiloul injector acoperit cu capacul atunci cand nu se utilizeaza, pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri va vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Fiasp
• Substanta activa este insulina aspart. 1 ml de solutie contine insulina aspart 100 de unitati.
Fiecare stilou injector preumplut contine insulina aspart 300 unitati in 3 ml solutie.
• Celelalte ingrediente sunt fenol, metacrezol, glicerol, acetat de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorhidrat de arginina, nicotinamida (vitamina B3), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (vezi ultima parte de la pct. 2 „Informatii
importante cu privire la unele componente ale Fiasp”) si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Fiasp si continutul ambalajului
Fiasp este o solutie injectabila limpede, incolora si apoasa in stilou injector preumplut.
Marimi de ambalaj de 1, 5 stilouri injectoare preumplute sau ambalaj multiplu cu 2 x 5 stilouri injectoare preumplute a 3 ml. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
