Fenofibrat Terapia 145 mg X 30 comprimate filmate

Fenofibrat Terapia 145 mg este indicat ca supliment la dieta si alte tratamente nefarmacologice (adica exercitii fizice, scadere ponderala), in urmatoarele situatii:

Tratamentul hipertrigliceridemiei severe, cu sau fara colesterol HDL scazut.

Hiperlipidemie mixta, atunci cand o statina este contraindicata sau nu este tolerata.

Hiperlipidemie mixta la pacientii cu risc cardiovascular crescut, in completare la o statina, cand trigliceridele si colesterolul HDL nu sunt controlate corespunzator.

Vezi PROSPECT

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

Fenofibrat Terapia 145 mg comprimate filmate fenofibrat

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Fenofibrat Terapia si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Fenofibrat Terapia
3. Cum sa luati Fenofibrat Terapia
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Fenofibrat Terapia
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Fenofibrat Terapia si pentru ce se utilizeaza

Fenofibrat Terapia apartine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea comuna de fibrati. Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea concentratiilor de grasimi (lipide) in sange, de exemplu, grasimile cunoscute sub denumirea de trigliceride.

Fenofibrat Terapia este utilizat in asociere cu o dieta cu continut redus de grasimi si alte tratamente nemedicamentoase cum sunt exercitiile fizice si scaderea in greutate, pentru a reduce concentratiile de grasimi in sange.

Fenofibrat Terapia poate fi utilizat suplimentar cu alte medicamente (statine) in cazurile in care concentratiile de grasimi in sange nu pot fi controlate doar cu ajutorul unei statine.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Fenofibrat Terapia

Nu luati Fenofibrat Terapia daca

• sunteti alergic la fenofibrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• ati avut o reactie alergica sau vatamari ale pielii cauzate de lumina soarelui sau lumina ultravioleta in timp ce luati alte medicamente (aceste medicamente se refera la alti fibrati si la un medicament antiinflamator numit „ketoprofen”);
• aveti probleme severe cu ficatul, rinichii sau colecistul;
• aveti pancreatita (inflamatie a pancreasului care cauzeaza durere abdominala), care nu este cauzata de concentratiile mari de grasimi in sange.

Nu luati Fenofibrat Terapia daca oricare dintre afirmatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a vi se administra Fenofibrat Terapia.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Fenofibrat Terapia, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca

• aveti probleme cu ficatul
• aaveti probleme cu rinichii
• aveti ficatul inflamat (hepatita) – semnele includ ingalbenire a pielii si a ochilor (icter), crestere a valorilor enzimelor hepatice (evidentiata la analizele de sange), durere de stomac si mancarime a pielii • aveti o functionare insuficienta a glandei tiroide (hipotiroidism).

Daca oricare dintre afirmatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Fenofibrat Terapia.

Efecte asupra muschilor

Incetati sa luati Fenofibrat Terapia si prezentati-va imediat la un medic daca aveti urmatoarele simptome in timp ce luati acest medicament:

• crampe musculare inexplicabile
• dureri musculare, sensibilitate sau slabiciune musculara.

Aceasta se datoreaza faptului ca medicamentul poate cauza probleme musculare, care pot fi grave. Aceste probleme sunt rare, dar includ inflamatia si distrugerea muschilor. Acest efect poate cauza afectarea rinichilor sau chiar decesul.

Medicul dumneavoastra va poate efectua analize de sange inainte si dupa inceperea tratamentului, pentru a evalua starea muschilor.

Riscul de distrugere musculara este mai mare la unii pacienti. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca

• aveti varsta peste 70 ani;
• aveti probleme cu rinichii;
• aveti probleme cu tiroida;
• dumneavoastra sau o ruda apropiata are probleme musculare care se regasesc in cadrul familie;
• consumati cantitati mari de alcool;
• luati medicamente denumite statine pentru reducerea colesterolului, cum sunt simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina sau fluvastatina;
• ati avut vreodata probleme musculare in timpul tratamentului cu statine sau fibrati, cum sunt fenofibrat, bezafibrat sau gemfibrozil.

Daca oricare dintre afirmatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Fenofibrat Terapia.

Fenofibrat Terapia impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• anticoagulante pentru subtierea sangelui (cum este warfarina)
• alte medicamente pentru a controla grasimile din sange (cum sunt statinele sau fibratii). Cand utilizati statine simultan cu Fenofibrat Terapiapoate creste riscul de probleme musculare
• o clasa speciala de medicamente pentru tratarea diabetului (cum sunt rosiglitazona sau pioglitazona)
• ciclosporina (un medicament imunosupresor).

Daca oricare dintre afirmatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur), discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Fenofibrat Terapia.

Sarcina si alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Intrucat nu exista experienta suficienta cu privire la utilizarea Fenofibrat Terapia in timpul sarcinii, trebuie sa luati Fenofibrat Terapia numai daca medicul dumneavoastra considera absolut necesar acest lucru.

Nu se cunoaste daca substanta activa din Fenofibrat Terapia trece in laptele matern. Prin urmare, nu trebuie sa utilizati Fenofibrat Terapia daca  alaptati sau intentionati sa va alaptati copilul.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament nu va va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Fenofibrat Terapia contine sucroza (un tip de zahar). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca nu puteti tolera sau digera anumite glucide (aveti intoleranta la unele categorii de glucide), va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Fenofibrat Terapia contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa luati Fenofibrat Terapia

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Medicul dumneavoastra va stabili concentratia corespunzatoare pentru dumneavoastra, in functie de starea, tratamentul curent si riscurile dumneavoastra personale.

Utilizarea acestui medicament

Comprimatul filmat poate fi utilizat cu sau fara alimente, in orice moment al zilei.

• Inghititi comprimatul filmat intreg, cu un pahar cu apa.
• Nu zdrobiti si nu mestecati comprimatul filmat.

Retineti ca, pe langa utilizarea Fenofibrat Terapia, este foarte important • sa urmati un regim alimentar cu continut redus de grasimi

• sa faceti miscare in mod regulat.

Doza pe care trebuie sa o luati

Doza recomandata este un comprimat filmat pe zi.

Persoane cu probleme renale

Daca aveti probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va reduca doza. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul acest aspect.

Utilizarea la copii si adolescenti

Utilizarea Fenofibrat Terapia nu este recomandata la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Daca luati mai mult Fenofibrat Terapia decat trebuie

Daca luati mai mult Fenofibrat Terapia decat trebuie sau daca altcineva a luat medicamentul dumneavoastra, spuneti medicului dumneavoastra sau contactati cel mai apropiat spital.

Daca uitati sa luati Fenofibrat Terapia

• Daca omiteti o doza, luati urmatoarea doza la ora obisnuita.
• Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Fenofibrat Terapia

Incetati sa utilizati Fenofibrat Terapia numai daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru sau comprimatele filmate va fac sa va simtiti rau. Procedati astfel intrucat concentratiile anormale ale grasimilor din sange necesita tratament de lunga durata.

Daca medicul dumneavoastra inceteaza administrarea medicamentului, nu pastrati comprimatele filmate ramase decat daca medicul va recomanda acest lucru. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Incetati sa luati Fenofibrat Terapia si adresati-va imediat unui medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave – puteti avea nevoie de tratament medical de urgenta:

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 persoane):

• crampe sau durere, sensibilitate sau slabiciune musculara – acestea pot indica inflamatia sau distrugerea muschilor, care poate cauza afectarea rinichilor sau chiar deces
• durere de stomac – aceasta poate fi un semn de inflamatie a pancreasului (pancreatita)
• durere in piept si senzatie de lipsa de aer – aceasta poate indica prezenta unui cheag de sange in plamani (embolie pulmonara)
• durere, inrosire sau umflare a membrelor inferioare – aceasta poate indica prezenta unui cheag de sange la nivelul membrului inferior (tromboza venoasa profunda)

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 persoane):

• reactie alergica – semnele pot include umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului, care poate cauza dificultati de respiratie
• ingalbenire a pielii si a ochilor (icter) sau crestere a valorilor enzimelor hepatice – acestea pot fi semne de inflamatie a ficatului (hepatita).

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• forma severa de eruptie pe piele cu inrosire, jupuire si umflare a pielii, care are un aspect asemanator cu arsurile severe
• probleme pulmonare de lunga durata

Opriti utilizarea Fenofibrat Terapia si adresati-va imediat unui medic daca observati oricare dintre reactiile adverse de mai sus.

Alte reactii adverse

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse.

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane):

• diaree
• durere de stomac
• gaze (flatulenta)
• senzatie de rau (greata)
• stare de rau (varsaturi) 
• valori crescute ale enzimelor hepatice in sange – evidentiate la analize
• crestere a valorilor homocisteinei (o cantitate prea mare din acest aminoacid in sange a fost asociata cu un risc crescut de boala a arterelor coronare, atac vascular cerebral si boala vasculara periferica, desi nu a fost stabilita o legatura cauzala)

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 persoane):

• durere de cap
• calculi biliari
• apetit sexual scazut
• eruptie trecatoare pe piele, mancarime sau pete rosii pe piele
• crestere a valorilor creatininei (produsa de rinichi) – evidentiata la analize

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 persoane):

• cadere a parului
• crestere a valorilor ureei (produsa de rinichi) – evidentiata la analize
• crestere a sensibilitatii pielii dumneavoastra la soare, lampi cu ultraviolete si paturi pentru bronzare artificiala
• scadere a valorilor hemoglobinei (care transporta oxigenul in sange) si a numarului de celule albe din sange– evidentiata la analize

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• distrugere musculara
• complicatii asociate cu calculii biliari
•  senzatie de oboseala (fatigabilitate)

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca observati oricare dintre reactiile adverse mentionate mai sus.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportarela

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1  Bucuresti 011478- RO  e-mail: adr@anm.ro  Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Fenofibrat Terapia

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Fenofibrat Terapia

Substanta activa este fenofibrat. Fiecare comprimat filmat de Fenofibrat Terapia 145 mg contine fenofibrat 145 miligrame (mg).

Celelalte componente sunt: 

Nucleul comprimatului: laurilsulfat de sodiu, hipromeloza, sucroza (zahar), amidon pregelatinizat, celuloza microcristalina, crospovidona, siliciu coloidal anhidru, stearilfumarat de sodiu.

Filmul comprimatului: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol/polietilenglicol (E1521), talc.

Cum arata Fenofibrat Terapia si continutul ambalajului

Fenofibrat Terapia 145 mg comprimate filmate sunt comprimate de culoare alba pana la aproape alba, de forma ovala, biconvexe, cu dimensiuni de 19,1 mm x 9 mm, marcate cu „RH 38” pe o fata si plane pe cealalta fata. Fenofibrat Terapia 145 mg comprimate filmate sunt ambalate in blistere de PVC/PE/PVdC/Al, introduse in cutii care contin 30, 90 si 100 comprimate filmate. 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400632

Romania

Fabricantul

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp Olanda

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400632 Romania

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Germania			Fenofibrat SUN 145 mg filmtabletten
Spania			Fenofibrato SUN 145 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Franta			Fenofibrate SUN 145 mg comprime pellicule
Italia			Fenofibrato SUN 145 mg compresse rivestite con film
Romania			Fenofibrat Terapia 145 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost revizuit in septembrie 2022.