|
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6184/2014/01
|
02-03-0
|
 Anexa 1
Prospect
|
|
|
Prospect: Informatii pentru pacient
Fenilbutazona Fiterman 40 mg/g crema Fenilbutazona
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
- Daca dupa 8 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Fenilbutazona Fiterman si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Fenilbutazona Fiterman
3. Cum sa utilizati Fenilbutazona Fiterman
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Fenilbutazona Fiterman
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Fenilbutazona Fiterman si pentru ce se utilizeaza
Acest medicament face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.
Fenilbutazona Fiterman se foloseste la adulti si adolescenti cu varsta peste 14 ani, pentru ameliorarea durerilor provocate de guta si alte afectiuni reumatismale (artrita reumatoida, sinovita, osteoartrita, spondilita anchilozanta, artroza). De asemenea, calmeaza durerile articulare si musculare post-traumatice. Daca dupa 8 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Fenilbutazona Fiterman
Nu utilizati Fenilbutazona Fiterman:
-
daca sunteti alergic la fenilbutazona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
daca sunteti in trimestrul trei de sarcina.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati fenilbutazona, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Aveti grija deosebita cand utilizati Fenilbutazona Fiterman in situatia in care:
- suferiti de afectiuni gastro-intestinale;
- suferiti de afectiuni grave ale inimii, rinichilor, ficatului;
- suferiti de afectiuni ale sistemului imunitar;
- suferiti de astm bronsic sau de alte alergii. In cazul unei reactii de hipersensibilitate la locul de aplicare se va intrerupe tratamentul.
- aveti tensiune arteriala crescuta;
- aveti disfunctii legate de coagularea sangelui, disfunctie tiroidiana sau o afectiune cunoscuta sub denumirea de porfirie.
Fenilbutazona Fiterman va fi intrebuintata cu prudenta la varstnici sau la consumatorii de alcool.
Daca in timpul tratamentului cu Fenilbutazona Fiterman va confruntati cu aparitia febrei, durerilor in gat, ulceratiilor la nivelul cavitatii bucale, petelor rosii la nivelul tegumentului sau sangerarilor prelungite, intrerupeti tratamentul si adresati-va de urgenta medicului. Poate fi vorba de o afectiune grava sanguina, denumita agranulocitoza.
Evitati folosirea fenilbutazonei in conditii de deshidratare sau tensiune arteriala scazuta.
Nu folositi Fenilbutazona Fiterman timp indelungat, pe suprafete mari.
Nu aplicati Fenilbutazona Fiterman pe sani in timpul alaptarii sau pe mucoase. Evitati contactul cu ochii.
Nu folositi acest medicament pe suprafete intinse sau sub pansament ocluziv.
Nu aplicati aceasta crema pe piele lezata, infectata sau pe rani. Fenilbutazona Fiterman este destinata exclusiv uzului extern.
Copii si adolescenti cu varsta sub 14 ani.
Acest medicament nu este recomandat copiilor si adolescentilor cu varsta sub 14 ani.
Fenilbutazona Fiterman impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Daca utilizati Fenilbutazona Fiterman impreuna cu alte medicamente, se poate modifica modul lor de actiune. Adresati-va medicului in conditiile in care mai luati: alte substante antiinflamatoare, anticoagulante sau antidiabetice. De asemenea, se recomanda prudenta la asocierea fenilbutazonei cu: metotrexat si alte antireumatice, litiu, diuretice, medicamente folosite in boli cardio-vasculare, medicamente antivirale de tipul zidovudinei, imunosupresoare (ciclosporina) sau vasodilatatoare (pentoxifilin).
Exista si alte medicamente decat cele enumerate mai sus, care pot interactiona cu fenilbutazona.
Fenilbutazona Fiterman impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Nu se cunosc interactiuni ale Fenilbutazona Fiterman cu alimente sau bauturi.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu se recomanda utilizarea Fenilbutazona Fiterman in primele doua trimestre de sarcina si este contraindicata in trimestrul al treilea. Nu utilizati Fenilbutazona Fiterman daca intentionati sa alaptati. In niciun caz nu este recomandata aplicarea la nivelul sanilor.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Datorita reactiilor adverse de tipul vederii incetosate sau ametelilor, folositi cu prudenta Fenilbutazona Fiterman daca manevrati utilaje sau conduceti vehicule.
Fenilbutazona Fiterman contine alcool cetostearilic si poate provoca reactii adverse cutanate locale (de exemplu dermatita de contact).
Fenilbutazona Fiterman contine p-hidroxibenzoat de metil si p-hidroxibenzoat de n-propil, componente care pot provoca reactii alergice (chiar intarziate) .
3. Cum sa utilizati Fenilbutazona Fiterman
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti si adolescenti cu varsta peste 14 ani
Fenilbutazona Fiterman este destinata exclusiv uzului extern. Spalati mainile dupa fiecare aplicare de fenilbutazona. Nu folositi bandaje sau pansamente ocluzive. Folositi Fenilbutazona Fiterman de 2-3 ori pe zi, aplicata in strat subtire, doar pe suprafetele cutanate corespunzatoare muschilor sau articulatiilor inflamate. Masati usor. Nu folositi Fenilbutazona Fiterman mai des si pentru o perioada mai lunga de timp decat cea recomandata de medic. Continuarea tratamentului peste 4 saptamani se va face numai dupa ce starea pacientului a fost reevaluata.
Uilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 14 ani
Acest medicament nu este recomandat copiilor si adolescentilor cu varsta sub 14 ani.
Daca utilizati mai mult Fenilbutazona Fiterman decat trebuie
Utilizarea in exces de Fenilbutazona Fiterman poate determina efecte neplacute. Problemele pot sa devina grave daca nu se intervine la timp.
In aceste situatii, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de primire urgente.
Daca uitati sa utilizati Fenilbutazona Fiterman
Aplicati urmatoarea doza imediat ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, aplicati-o doar pe aceasta. Este important sa nu aplicati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Fenilbutazona Fiterman
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Nu s-a gasit o clasificare a reactiilor adverse la fenilbutazona in functie de frecventa.
Totusi, administrarea locala a fenilbutazonei este in general bine tolerata.
Pot aparea intepaturi si arsuri la locul de aplicare a cremei, aparitia de eruptii pe piele, inrosire, mancarime. Rar poate aparea o necroza a pielii cunoscuta sub denumirea de sindrom Lyell.
Tinandu-se cont de posibila difuziune sistemica a fenilbutazonei, mai pot aparea : retentia de apa si de electroliti manifestata prin edeme, dureri de stomac, tulburari hematologice, tulburari ale functiei hepatice, ameteli, vedere incetosata.
Reactiile adverse ale Fenilbutazona Fiterman sunt mai frecvente in cazul varstnicilor la care riscul devine mai mare cu inaintarea in varsta.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Fenilbutazona Fiterman
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie . Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Fenilbutazona Fiterman
-
Substanta activa este fenilbutazona. Un gram crema contine fenilbutazona 40 mg.
-
Celelalte componente sunt: vaselina alba, alcool cetostearilic emulgator tip A, glicerol, polisorbat 80, camfor, levomentol, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apa purificata, alcool etilic 96%.
Cum arata Fenilbutazona Fiterman si continutul ambalajului
Este disponibil in
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrana din Al si inchis cu capac cu filet din PE, continand 35 g crema
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrana din Al si inchis cu capac cu filet din PE, continand 50 g crema
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrana din Al si inchis cu capac cu filet din PE, continand 100 g crema
Cutie cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, sigilat cu membrana din Al si inchis cu capac cu filet din PE, continand 150 g crema
Se prezinta sub forma de crema omogena, de culoare alb-galbuie, cu miros caracteristic de camfor si levomentol.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr.35, 700520, Iasi, Romania
Tel./Fax: +40 232 252800
Fabricantul
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
DJ 249E km 0,9 sat Tomesti, comuna Tomesti, jud. Iasi, Romania
Acest prospect a fost revizuit in Mai, 2021.
