Prospect: INFORMATII pentru utilizator
Falvax 250 mg solutie injectabila in seringa preumpluta
Fulvestrant
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistul sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumnevoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi si reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect. (Vezi pct. 4).
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Falvax si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Falvax
3. Cum sa utilizati Falvax
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Falvax
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Falvax si pentru ce se utilizeaza
Falvax contine substanta activa fulvestrant, care este blocant estrogenic. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicati in unele cazuri in aparitia cancerului de san.
Fulvestrant este utilizat
•
in monoterapie in tratamentul unui tip de cancer de san denumit
cancer de san pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a raspandit la alte parti ale corpului
(metastazat), la femeile aflate in postmenopauza sau in combinatie cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de san denumit cancer de san pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de crestere epidermala, care este avansat local sau s-a raspandit (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauza vor fi tratate si cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH).
Atunci cand Falvax se administreaza in combinatie cu palbociclib, este important sa cititi si
prospectul pentru palbociclib. Daca aveti orice intrebari despre palbociclib, adresati-va medicului dumneavoastra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Falvax
Nu utilizati Falvax
-
daca sunteti alergica (hipersensibila) la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament (prezentate la punctul 6).
-
daca sunteti gravida sau alaptati
-
daca aveti afectiuni ale ficatului severe.
Atentionari si precautii
Discutati cu medicului dumneavoastra sau farmacistul sau asistenta medicala daca va aflati in oricare dintre urmatoarele situatii:
-
aveti afectiuni ale rinichilor sau ficatului
-
aveti numarul de trombocite (celule care ajuta la coagularea sangelui) scazut sau afectiuni hemoragice
-
ati avut probleme cu cheagurile de sange
-
aveti osteoporoza (scaderea densitatii osoase)
-
suferiti de alcoolism.
Copii si adolescenti
Fulvestrant nu este indicat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Falvax impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In mod special, trebuie sa spuneti medicului dumneavoasta daca utilizati anticoagulante (medicamente care previn coagularea sangelui).
Sarcina si alaptarea
Nu utilizati fulvestrant daca sunteti gravida. Daca exista posibilitate sa ramaneti gravida, trebuie sa utilizati metode contraceptive eficace in timpul tratamentului cu Falvax.
Nu utilizati Falvax daca alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu este de asteptat ca fulvestrant sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, daca dupa tratament va simtiti obosita, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
Falvax contine 10% m/v alcool etilic, de exemplu pana la 1000 mg per doza, echivalent cu 20 ml bere sau 8 ml vin per doza. Medicamentul poate afecta persoanele care sufera de alcoolism.
Continutul in alcool trebuie luat in considerare la copii si la grupurile cu risc crescut, cum ar fi pacienti cu afectiuni hepatice sau epilepsie.
Acest medicament contine 500 mg alcool benzilic in fiecare seringa preumpluta. Alcool benzilic poate determina reactii alergice. Alcool benzilic a fost asociat cu un risc crescut de reactii adverse severe, incluzand dificultati la respirasie (numit sindrom gasping) la copiii mici. Nu administrati acest medicament la nou-nascut (cu varsta pana la 4 saptamani) fara recomandarea medicului dumneavoastra. Nu administrati acest medicament la copiii mici (cu varsta sub 3 ani) timp de mai mult de o saptamana, fara recomandarea medicului dumneavoastra.
Acest medicament contine 750 mg benzoat de benzil in fiecare seringa preumpluta. Benzoatul de benzil poate creste riscul de producer a icterului (ingalbenirea pielii si a ochilor) la nou-nascuti (cu varsta de pana la 4 saptamani).
Acest medicament contine ulei de ricin, care poate provoca reactii alergice severe.
3. Cum sa utilizati Falvax
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de 500 mg fulvestrant (doua injectii de 250 mg) administrate o data pe luna, cu o doza suplimentara de 500 mg administrata la doua saptamani de la doza initiala.
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor administra fulvestrant in injectie intramusculara lenta, cate una in fiecare fesa.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.
Este nevoie de tratament medical imediat daca aveti oricare din reactiile adverse:
• Reactii alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflarea fetei, a buzelor, a limbii si/sau a gatului care pot reprezenta semne de reactii anafilactice
• Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sange)*
• Inflamatia ficatului (hepatita)
• Insuficienta hepatica.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului, sau asistentei medicale:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Reactii la locul de injectare, cum ar fi durere si/sau inflamatii
• Valori anormale ale enzimelor ficatului (in testele de sange)*
• Greata (senzatie de rau)
• Slabiciune, oboseala*
• Dureri articulare si musculoscheletale
• Bufeuri
• Eruptii trecatoare pe piele
• Reactii alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea fetei, buzelor, limbii si/sau gatului
Alte reactii adverse:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana de 1 din 10 persoane):
• Durere de cap
• Varsaturi, diaree, sau lipsa poftei de mancare*
• Infectii ale tractului urinar
• Dureri de spate*
• Cresterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
• Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sange)*
• Scaderea numarului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
• Sangerari vaginale,
• Dureri in partea inferioara a spatelui care iradiaza spre picior pe o parte (sciatica)
• Slabiciune brusca, amorteala, furnicaturi, sau pierderea mobilitatii piciorului, in special pe o parte a corpului, probleme cu mersul si echilibrul aparute subit (neuropatie periferica).
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
• secretii vaginale cu consistenta redusa, albicioase si candidoza (infectie)
• Vanatai si sangerari la locul injectarii
• Cresterea gama-GT, enzima hepatica detectata in testele de sange
• Inflamatia ficatului (hepatita)
• Insuficienta hepatica
• Amorteala, furnicaturi si durere
• Reactii anafilactice
*Include reactii adverse pentru care rolul exact al fulvestrant nu a putut fi evaluat din cauza bolii de baza.
Raportarea reactiilor adverse
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Falvax
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data expirarii indicata pe ambalaj sau pe eticheta seringii dupa EXP. Data expirarii se refera la ultima zi a
lunii respective.
A se pastra si transporta la frigider (2°C – 8°C).
Variatiile de temperatura in afara limitelor cuprinse intre 2°C si 8°C trebuie sa fie limitate. Aceast lucru include evitarea depozitarii la temperaturi de peste 30°C si nedepasirea unei perioade mai mari de 28 zile in cazul in care temperatura medie de pastrare a medicamenului este sub 25°C (dar peste 2°C - 8°C). In urma expunerii la variatiile de temperatura, medicamentul trebuie cat mai repede stocat la conditiile de depozitare recomandate (depozitare si transport la frigider la 2°C - 8°C). Variatiile de temperatura au un efect cumulativ asupra calitatii medicamentului, iar perioada de 28 zile nu trebuie sa fie depasita pe durata perioadei de valabilitate de 2 ani a fulvestrant. Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu conditia ca acesta sa nu fie depozitat la temperaturi sub - 20° C.
Pastrati seringa preumpluta in ambalajul original, pentru a fi protejata de lumina.
Personalul medical va fi responsabil de pastrarea, utilizarea si eliminarea corecta a fulvestrant.
Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Falvax
-
Substanta activa este fulvestrant. Fiecare seringa preumpluta (5 ml) contine fulvestrant 250 mg.Fiecare ml contine fulvestrant 50 mg.
-
Celelalte componente (excipienti) sunt etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil si ulei de ricin rafinat.
Cum arata Falvax si continutul ambalajului
Falvax este o solutie limpede, incolora pana la galbena, vascoasa, intr-o seringa preumpluta, prevazuta cu un sistem de inchidere cu sigiliu, continand 5ml de solutie injectabila. Trebuie administrate doua seringi pentru a primi doza lunara recomandata de 500 mg.
Falvax are 4 ambalaje de prezentare, fie un ambalaj continand o seringa preumpluta din sticla, un ambalaj continand 2 seringi preumplute din sticla, un ambalaj continand 4 seringi preumplute din sticla si un ambalaj continand 6 seringi preumplute din sticla.
De asemenea, sunt furnizate ace cu sisteme de siguranta (Terumo® SurGuard® 3) pentru a fi atasate la fiecare seringa si dispozitive de prindere pentru fiecare seringa.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL
Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spatiul 10
Sector 1, Bucuresti
Romania
Fabricantii
Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd 6 Riverview Road
Beverley, East Yorkshire, HU17 0LD Marea Britanie
betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95, Augsburg, 86156 Germania
SC Rual Laboratories SRL
Splaiul Unirii nr. 313, Corp Cladire H, Etaj 1, Sector 3, Bucuresti, Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri:
Germania: Fulvestrant beta 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Spania: Fulvestrant Dr. Reddy’s 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG, 1 jeringa precargada de 5 ml
Franta: Fulvestrant Dr. Pharma 250 mg solution injectable en seringue préremplie Italia: Fulvestrant Dr. Reddy’s
Romania: Falvax 250 mg solutie injectabila in seringa preumpluta
Marea Britanie: Fulvestrant Dr. Reddy’s 250 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe
Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2020.
Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai medicilor si profesionistilor in domeniul sanatatii:
Falvax 500 mg (2 x 250 mg solutie injectabila) trebuie administrat utilizand doua seringi preumplute, vezi pct. 3.
Instructiuni de utilizare
Avertisment - Nu sterilizati in autoclav acul prevazut cu sistem de siguranta (Terumo® SurGuard® 3) inainte de utilizare. Mainile trebuie mentinute permanent in spatele acului in timpul utilizarii si eliminarii.
Pentru fiecare dintre cele doua seringi:
• Luati corpul de sticla al seringii din suport si verificati sa nu fie deteriorat.
• Rupeti sigiliul carcasei albe de plastic de pe conectorul Luer-Lok al seringii Luer pentru a inlatura carcasa cu capacul de cauciuc atasat (vezi Figura 1).
• Desfaceti ambalajul exterior al acului prevazut cu sistem de siguranta (Terumo® SurGuard® 3). Atasati acul de siguranta la Luer-Lock (vezi Figura 2).
• Rotiti pana este fixat ferm.
• Duceti seringa umpluta la punctul de administrare.
• Indepartati scutul de siguranta de pe ac inspre seringa la unghiul prezentat in imagine. Apoi scoateti capacul acului.
• Solutiile parenterale trebuie inspectate vizual de particule plutitoare sau schimbare a culorii solutiei inainte de administrare.
• Eliminati aerul in exces din seringa.
• Administrati intramuscular lent (1-2 minute/ injectie) in fesa (suprafata gluteala). Pentru convenienta utilizatorului, bizoul acului este orientat superior spre bratul parghie (vezi Figura 3).
• Utilizati dispozitivul de prindere daca este necesar.
• Dupa terminarea injectiei, scoateti acul din piele si folositi o tehnica cu o singura mana pentru a activa mecanismul de siguranta, utilizand oricare din cele trei metode ilustrate (Activarea este verificata de un “clic” pe care il auziti si/sau simtiti la atingere si poate fi confirmata vizual.) (vezi Figura 4).
Observatie: Activati sistemul la distanta de dumneavoastra si alte persoane. Ascultati daca auziti un clic si verificati vizual daca varful acului este complet acoperit.
Eliminarea rezidurilor
Seringa preumpluta este destinata unei singure utilizari.
Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
Stari imunodepresive, gripa, infectii respiratorii virale, primare si secundare
Infectii cauzate de virusuri herpes: virus herpes simplex tip 1si 2, virusul varicelo-zosterian, infectii cauzate de citomegalovirus si virusul epstein-barr
Rubeola severa sau complicata
Condiloame genitale (condyloma acuminata) – leziuni externe
Tratament adjuvant in infectii cutaneo-mucoase, vulvo-vaginale (subclinice) sau endocervicale provocate de papilomavirus uman
Hepatita virala
Varicela severa sau complicata
Panencefalita sclerozanta subacuta
