Estradiol Besins este indicat la femei in perioada de postmenopauza pentru:
Terapia de substitutie hormonală (TSH) pentru simptomele determinate de deficitul estrogenic (la femeile la care au trecut cel puțin 6 luni de la ultima menstruatie).
Prevenirea osteoporozei la femeile aflate în perioada de postmenopauza, cu risc crescut de posibile fracturi, care nu tolerează sau cărora le sunt contraindicate alte medicamente aprobate pentru prevenirea osteoporozei (vezi pct. 4.4).
Experienta in tratarea femeilor cu varsta peste 65 ani este limitata.
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13093/2020/01-02-03
Prospect: Informatii pentru utilizator
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Estradiol Besins 0,75 mg/doza gel transdermic este numit Estradiol Besins in tot cuprinsul acestui prospect.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Estradiol Besins si pentru ce se utilizeaza
Estradiol Besins reprezinta o terapie de substitutie hormonala (TSH) si contine hormonul feminin estrogen. Cand gelul este intins pe piele, hormonul este absorbit si intra in circulatia sanguina.
Estradiol Besins este utilizat la femeile aflate in postmenopauza, dupa cel putin 6 luni de la ultima menstruatie naturala.
Estradiol Besins este utilizat pentru:
Ameliorarea simptomelor care apar dupa menopauza
In timpul menopauzei, cantitatea de estrogeni produsi de corpul unei femei scade. Aceasta poate cauza simptome precum: senzatie de caldura la nivelul fetei, gatului si pieptului (bufeuri). Estradiol Besins amelioreaza aceste simptome dupa menopauza. Estradiol Besins va va fi prescris numai daca simptomele va afecteaza grav viata zilnica.
Prevenirea osteoporozei
Dupa menopauza, unele femei pot dezvolta fragilitate osoasa (osteoporoza). Discutati toate optiunile disponibile cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti risc crescut de fracturi din cauza osteoporozei si alte medicamente nu sunt potrivite pentru dumneavoastra, puteti utiliza Estradiol Besins pentru a preveni osteoporoza dupa menopauza.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Estradiol Besins
Istoric medical si controale medicale periodice
Utilizarea TSH implica riscuri care trebuie luate in considerare inainte de a decide inceperea tratamentului sau continuarea sa.
Experienta in tratarea femeilor cu menopauza precoce (din cauza insuficientei ovariene sau din motive chirurgicale) este limitata. Daca aveti menopauza precoce, riscurile asociate cu TSH pot fi diferite.
Adresati-va medicului dumneavoastra.
Inainte de a incepe (sau relua) TSH, medicul va va pune intrebari despre istoricul medical al dumneavoastra si al familiei dumneavoastra. Este posibil ca medicul sa decida efectuarea unei examinari fizice. Aceasta poate include examinarea sanilor si/sau o examinare interna, daca este necesar. Dupa ce ati inceput tratamentul cu Estradiol Besins, trebuie sa va prezentati la medic pentru controale periodice (cel putin o data pe an). In cadrul acestor controale, discutati cu medicul dumneavoastra despre beneficiile si riscurile continuarii tratamentului cu Estradiol Besins.
Efectuati un screening periodic al sanilor, conform recomandarilor medicului sau asistentei medicale.
Nu utilizati Estradiol Besins daca oricare dintre situatiile de mai jos este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigura in privinta oricareia dintre situatiile de mai jos, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Estradiol Besins.
Daca oricare dintre situatiile de mai sus apare pentru prima data in timpul utilizarii Estradiol Besins, intrerupeti imediat utilizarea si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte de a incepe tratamentul, spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut oricare dintre urmatoarele probleme, deoarece acestea pot reveni sau se pot agrava in timpul tratamentului cu Estradiol Besins.
Trebuie sa mergeti mai des la medic pentru control daca oricare dintre situatiile de mai jos este valabila in cazul dumneavoastra:
Intrerupeti utilizarea Estradiol Besins si adresati-va imediat medicului daca observati oricare dintre urmatoarele situatii in timpul utilizarii TSH: oricare dintre situatiile de la punctul „Nu utilizati Estradiol Besins”;
Pentru mai multe informatii, vezi „Cheaguri de sange in vene (tromboza)”.
Nota: Estradiol Besins nu este o metoda contraceptiva. Daca au trecut mai putin de 12 luni de la ultima menstruatie sau aveti varsta sub 50 de ani, este posibil sa aveti nevoie sa utilizati o metoda contraceptiva suplimentara pentru a preveni aparitia sarcinii. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.
TSH si cancer
Ingrosare in exces a mucoasei uterului (hiperplazie endometriala) si cancer al mucoasei uterului (cancer endometrial)
Utilizarea TSH doar cu estrogeni va determina cresterea riscului de ingrosare in exces a mucoasei uterului (hiperplazie endometriala) si de cancer al mucoasei uterului (cancer endometrial).
Administrarea unui progestativ in asociere cu estrogen pe o perioada de cel putin 12 zile in cadrul fiecarui ciclu de 28 de zile va protejeaza impotriva acestui risc suplimentar. De aceea, medicul va va prescrie separat un progestativ, daca aveti uter intact. Daca uterul v-a fost indepartat (vi s-a efectuat o histerectomie), discutati cu medicul dumneavoastra daca puteti utiliza acest medicament in siguranta fara un progestativ. Dintre femeile care au uter si care nu utilizeaza TSH, in medie 5 din 1000 vor fi diagnosticate cu cancer endometrial intre varstele de 50 si 65 de ani.
Dintre femeile cu varsta cuprinsa intre 50 si 65 de ani care au uter si care utilizeaza TSH doar cu estrogeni, intre 10 si 60 din 1000 vor fi diagnosticate cu cancer endometrial (adica intre 5 si 55 de cazuri suplimentare), in functie de doza si de durata tratamentului.
Estradiol Besins contine o cantitate mai mare de estrogeni decat alte medicamente pentru TSH doar cu estrogeni. Nu se cunoaste riscul de cancer endometrial atunci cand Estradiol Besins este utilizat impreuna cu un progestativ.
Sangerari neregulate
Este posibil sa apara sangerari neregulate sau usoare (patare) in timpul primelor 3-6 luni de tratament cu Estradiol Besins. Cu toate acestea, daca sangerarile neregulate:
Sangerari neasteptate
Daca utilizati Estradiol Besins impreuna cu un progestativ (de exemplu, progesteron), veti avea o sangerare o data pe luna (asa numita sangerare de intrerupere). Cu toate acestea, daca, in afara de sangerarea lunara, apar picaturi de sange neasteptate (patare) care:
Cancer de san
Dovezile demonstreaza ca utilizarea terapiei de substitutie hormonala (TSH) cu combinatia estrogenprogestativ sau a terapiei de substitutie hormonala (TSH) cu estrogen in monoterapie mareste riscul de cancer de san. Riscul suplimentar depinde de cat timp utilizati TSH. Acest risc suplimentar devine evident in decurs de 3 ani de utilizare. Dupa oprirea TSH, riscul suplimentar se va diminua in timp, dar poate persista 10 ani sau mai mult daca ati utilizat TSH mai mult de 5 ani.
Dintre femeile cu varsta cuprinsa intre 50 si 54 de ani care nu utilizeaza TSH, intre 13 si 17 din 1000 vor fi diagnosticate cu cancer de san intr-o perioada de 5 ani.
La femeile cu varsta de 50 de ani care incep sa utilizeze TSH doar cu estrogen, pe parcursul a 5 ani, vor exista 16-17 cazuri la 1000 de utilizatoare (adica 0 pana la 3 cazuri suplimentare).
La femeile cu varsta de 50 de ani care incep sa utilizeze TSH cu combinatia estrogen-progestativ pe parcursul a 5 ani, vor exista 21 de cazuri la 1000 de utilizatoare (adica 4 pana la 8 cazuri suplimentare). Dintre femeile cu varsta intre 50 si 59 de ani care nu utilizeaza TSH, in medie vor fi diagnosticate cu cancer de san 27 de femei din 1000, pe parcursul unei perioade de 10 ani.
La femeile cu varsta de 50 de ani care incep sa utilizeze TSH doar cu estrogen, pe parcursul a 10 ani, vor exista 34 de cazuri la 1000 de utilizatoare (adica 7 cazuri suplimentare).
La femeile cu varsta de 50 de ani care incep sa utilizeze TSH cu combinatia estrogen-progestativ, pe parcursul a 10 ani, vor exista 48 de cazuri la 1000 de utilizatoare (adica 21 de cazuri suplimentare).
Verificati-va sanii in mod regulat. Adresati-va medicului daca observati orice modificare, de exemplu:
In plus, se recomanda sa participati la programe de screening prin mamografie atunci cand va sunt oferite. In acest caz, este important sa spuneti asistentei medicale / profesionistului in domeniul sanatatii care efectueaza radiografia ca utilizati TSH, deoarece acest medicament poate creste densitatea sanilor, ceea ce poate afecta rezultatul mamografiei. Atunci cand densitatea sanului este crescuta, este posibil ca mamografia sa nu depisteze toti nodulii.
Cancer ovarian
Cancerul ovarian este rar – mult mai rar decat cancerul de san. Utilizarea TSH doar cu estrogeni sau cu combinatia estrogeni-progestative a fost asociata cu o usoara crestere a riscului de aparitie a cancerului ovarian.
Riscul de cancer ovarian variaza in functie de varsta. De exemplu, dintre femeile cu varsta cuprinsa intre 50 si 54 de ani care nu utilizeaza TSH, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian circa 2 femei din 2000 intr-o perioada de 5 ani. La femeile care au utilizat TSH timp de 5 ani, s-au raportat 3 cazuri la 2000 de utilizatoare (adica circa 1 caz suplimentar).
Efectul TSH asupra inimii si circulatiei sangelui
Cheaguri de sange in vene (tromboza)
Riscul de aparitie a unui cheag de sange in vene este de circa 1,3 - 3 ori mai mare la utilizatoarele TSH, comparativ cu femeile care nu utilizeaza TSH, mai ales in timpul primului an de tratament.
Cheagurile de sange pot fi grave, iar daca unul se deplaseaza in plamani poate cauza durere in piept, lipsa de aer, lesin sau chiar deces.
Probabilitatea de aparitie a unui cheag de sange in vene este mai mare pe masura ce inaintati in varsta si daca vreuna dintre urmatoarele situatii este valabila in cazul dumneavoastra. Spuneti medicului dumneavoastra daca vreuna dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra:
Pentru semnele unui cheag de sange, vezi „Intrerupeti utilizarea Estradiol Besins si adresati-va imediat medicului”.
Analizand femeile cu varsta de aproximativ 50 de ani care nu utilizeaza TSH, este de asteptat sa apara un cheag de sange in vene in medie la 4 pana la 7 din 1000 femei, pe o perioada de 5 ani.
La femeile cu varsta de circa 50 de ani care utilizeaza TSH cu combinatia estrogeni-progestative timp de peste 5 ani, vor exista 9 pana la 12 cazuri la 1000 femei (adica 5 cazuri suplimentare).
La femeile cu varsta de aproximativ 50 de ani al caror uter a fost indepartat chirurgical si care au utilizat TSH doar cu estrogeni timp de peste 5 ani, vor exista 5 pana la 8 cazuri la 1000 femei (adica 1 caz suplimentar).
Boala a inimii (infarct miocardic)
Nu exista dovezi ca TSH poate preveni un infarct miocardic.
Riscul de aparitie a unei boli a inimii este usor mai mare la femeile cu varsta peste 60 de ani care utilizeaza TSH cu combinatia estrogeni-progestative, comparativ cu cele care nu utilizeaza TSH.
Femeile al caror uter a fost indepartat si care utilizeaza TSH doar cu estrogeni nu prezinta risc crescut de aparitie a unei boli a inimii.
Accident vascular cerebral
Riscul de accident vascular cerebral este de circa 1,5 ori mai mare la utilizatoarele TSH, comparativ cu femeile care nu utilizeaza TSH. Numarul de cazuri suplimentare de accident vascular cerebral din cauza utilizarii TSH creste cu varsta.
Analizand femeile cu varsta de aproximativ 50 de ani care nu utilizeaza TSH, este de asteptat ca, in medie, la 8 din 1000 femei sa apara un accident vascular cerebral pe o perioada de 5 ani. La femeile cu varsta de aproximativ 50 de ani care utilizeaza TSH, vor exista 11 cazuri la 1000 femei pe o perioada de 5 ani (adica 3 cazuri suplimentare).
Copii
Estradiol Besins poate fi transferat accidental de pe piele la alte persoane. Nu lasati alte persoane, in special copii, sa intre in contact cu zona de piele expusa si acoperiti zona, daca este necesar, dupa ce gelul s-a uscat. Daca un copil intra in contact cu zona de piele pe care a fost aplicat Estradiol Besins, spalati pielea copilului cu apa si sapun cat mai curand posibil. Din cauza transferului de estradiol, copiii mici pot prezenta semne neasteptate de pubertate (de exemplu, inmugurire a sanilor). In majoritatea cazurilor, simptomele dispar atunci cand copiii nu mai sunt expusi la Estradiol Besins.
Adresati-va medicului daca observati orice semne si simptome (dezvoltare a sanilor sau alte modificari ale caracterelor sexuale) la un copil care este posibil sa fi fost expus accidental la Estradiol Besins.
Alte afectiuni
Utilizarea Estradiol Besins poate determina acumularea de lichide in corp. De aceea, daca aveti tulburari ale functiilor inimii sau rinichilor, trebuie sa fiti atent monitorizata in timp ce utilizati Estradiol Besins.
TSH nu previne pierderea memoriei. Exista unele dovezi privind un risc mai mare de pierdere a memoriei la femeile care incep utilizarea TSH dupa varsta de 65 de ani. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.
Estradiol Besins impreuna cu alte medicamente
Unele medicamente pot sa interfereze cu efectul Estradiol Besins, cauzand sangerari neregulate. Acest lucru este valabil pentru urmatoarele medicamente:
TSH poate influenta efectul altor medicamente:
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau utilizati, ati luat sau ati utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente care nu se elibereaza pe baza de prescriptie medicala, preparate pe baza de plante medicinale, alte produse de origine naturala sau medicamente pentru ingrijirea pielii care contin alcool sau agenti de curatare/ detergenti. Medicul dumneavoastra va va sfatui.
Teste de laborator
Daca este nevoie sa efectuati analize de sange, spuneti medicului dumneavoastra sau personalului laboratorului ca utilizati Estradiol Besins, deoarece acest medicament poate afecta rezultatele unor analize.
Sarcina si alaptarea
Estradiol Besins este destinat utilizarii doar de catre femeile aflate in postmenopauza.
Daca ramaneti gravida, intrerupeti utilizarea Estradiol Besins si adresati-va medicului dumneavoastra.
Estradiol Besins contine etanol
Acest medicament contine 500 mg alcool (etanol) in fiecare doza de 1,25g, adica echivalentul a 400 mg/g (40% v/v). Poate cauza senzatie de arsura pe pielea cu leziuni. Acest medicament este inflamabil inainte sa se usuce pe piele.
3. Cum sa utilizati Estradiol Besins
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va incerca sa va prescrie doza cea mai mica pentru a va trata simptomele, pe o perioada cat mai scurta. Daca credeti ca doza este prea mare sau nu este suficient de mare, adresati-va medicului dumneavoastra.
Estradiol Besins este un gel care contine hormonul feminin estradiol. Atunci cand intindeti gelul pe piele, acesta se usuca in 5 minute, iar hormonul este rapid absorbit si intra in circulatia sanguina.
Intindeti gelul intr-un strat cat mai subtire posibil, pe toata suprafata interioara si exterioara a bratelor, de la incheietura mainii pana la umar si/sau pe partea interioara a coapselor. Intindeti gelul cat mai mult posibil. NU aplicati gelul pe sani sau pe mucoase, mai ales nu pe mucoasa vulvei sau a vaginului.
Inainte de a utiliza un flacon nou de gel, mai intai amorsati pompa dozatoare apasand-o si aruncati prima doza eliberata.
De fiecare daca cand apasati pompa, se elibereaza 1,25 g de gel (1 masura), continand 0,75 mg de estradiol.
Unde trebuie aplicat Estradiol Besins
|
|
|
|
|
Brate de la incheietura mainii pana la umar |
Partea interioara a coapselor |
|
Doza obisnuita este de o masura (1,25 g gel), aplicata pe brat de la incheietura mainii pana la umar si/sau pe partea interioara a coapselor.
In fiecare flacon sunt cel putin 60 de doze (masuri).
Aplicati o masura de Estradiol Besins din pompa dozatoare in fiecare zi, timp de 21 de zile (3 saptamani) si apoi intrerupeti utilizarea gelului timp de 7 zile (1 saptamana)-(vezi „Estradiol Besins trebuie aplicat” de mai jos).
Estradiol Besins trebuie aplicat:
Intindeti gelul CAT DE MULT POSIBIL pe brate si umeri si/sau pe partea interioara a coapselor, pe o suprafata mare de piele sanatoasa, fara leziuni.
Daca pielea ramane lipicioasa timp de mai mult de cinci minute dupa aplicarea gelului, inseamna ca nu ati intins gelul suficient de mult pe piele. Cand aplicati urmatoarea doza de gel, intindeti-l pe o suprafata mai mare de piele de pe brate si umeri si/sau partea interioara a coapselor.
Dupa fiecare aplicare a gelului pe piele, spalati-va intotdeauna bine pe maini cu apa si sapun.
Nu lasati alte persoane sa atinga zona de piele pe care a fost aplicat gelul pana cand gelul s-a uscat si acoperiti cu imbracaminte daca este necesar.
Femei cu uter intact:
Medicul dumneavoastra va va prescrie cea mai mica doza eficace de care aveti nevoie.
Aplicati o doza de Estradiol Besins in fiecare zi, timp de 21 de zile (3 saptamani), apoi intrerupeti utilizarea Estradiol Besins timp de 7 zile (1 saptamana).
Utilizarea pe termen lung a estrogenilor fara asocierea cu un progestativ (de exemplu progesteron) creste riscul de cancer endometrial la femeile cu uter intact. Pentru a preveni acest risc, estrogenii trebuie utilizati impreuna cu un progestativ administrat timp de cel putin 12-14 zile pe luna. Cel mai probabil, medicul dumneavoastra va va prescrie tratament cu progesteron. Trebuie sa luati progesteronul timp de cel putin 12-14 zile din ciclul dumneavoastra lunar.
In timpul celei de-a patra saptamani, cand nu luati niciun estrogen, nu veti lua nici medicamentul care contine progesteron. In timpul acestei perioade fara tratament, poate aparea sangerarea de intrerupere („menstruatie”).
Femei fara uter:
Cu exceptia cazului in care aveti o anomalie in care celulele mucoasei uterului se afla si in alte locuri in afara uterului (endometrioza), tratamentul cu estrogeni nu trebuie asociat cu progestative daca nu mai aveti uter.
Daca utilizati Estradiol Besins pentru tratamentul simptomelor postmenopauzei si observati ca efectul Estradiol Besins este prea mare sau nu este suficient de mare, adresati-va medicului dumneavoastra.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastra va va spune cat timp sa folositi Estradiol Besins. Este important sa respectati aceste instructiuni. Nu intrerupeti tratamentul mai devreme; discutati inainte cu medicul dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult Estradiol Besins decat trebuie
Senzatia neplacuta la nivelul sanilor (tensiune), sangerarea sau iritabilitatea pot fi semne de supradozaj si dispar, in general, atunci cand cantitatea de gel este redusa.
In aceste cazuri, cu acordul medicului dumneavoastra, trebuie sa reduceti cantitatea de gel pe care o aplicati.
Daca ati utilizat mai mult Estradiol Besins decat trebuie, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa utilizati Estradiol Besins
Nu luati o doza dubla in ziua urmatoare pentru a compensa doza uitata. Daca urmatoarea doza trebuie aplicata in urmatoarele 12 ore, asteptati momentul urmatoarei aplicari. Daca urmatoarea doza trebuie aplicata peste mai mult de 12 ore, aplicati imediat doza omisa si apoi aplicati urmatoarea doza la ora obisnuita.
Daca aveti nevoie de o interventie chirurgicala
Daca veti avea o interventie chirurgicala, spuneti medicului chirurg ca utilizati Estradiol Besins. Este posibil sa fie necesar sa intrerupeti utilizarea Estradiol Besins cu circa 4 - 6 saptamani inaintea interventiei chirurgicale pentru a reduce riscul de aparitie a unui cheag de sange (vezi pct. 2 „Cheaguri de sange in vene”). Intrebati medicul cand puteti relua utilizarea Estradiol Besins.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele afectiuni sunt raportate mai frecvent la femeile care utilizeaza TSH, comparativ cu femeile care nu utilizeaza TSH:
Frecvente - pot afecta pana la 1 din 10 persoane:
cicluri menstruale dureroase (dismenoree), sangerare menstruala abundenta (menoragie), sangerare redusa cantitativ (patare), probleme menstruale, secretie vaginala, sangerare vaginala neasteptata, ingrosare anormala a celulelor uterului (hiperplazie endometriala), dureri si crampe abdominale, balonare abdominala, greata sau varsaturi, durere de cap, crampe musculare, dureri ale membrelor, nervozitate si depresie.
Mai putin frecvente - pot afecta pana la 1 din 100 persoane
tumora benigna la nivelul sanului, polipi la nivelul uterului, crestere a fibroamelor din uter, o afectiune in care celulele uterului cresc in afara lui si cauzeaza durere (endometrioza), durere a sanilor (mastodinie), agravare a tumorilor estrogeno-dependente, migrena, ameteala, somnolenta, durere articulara (artralgie), tromboza venoasa superficiala sau profunda, durere sau senzatie de tensiune la nivelul venelor (tromboflebita), umflare a mainilor, picioarelor si gleznelor (edem periferic), mancarime (prurit), prea mult sodiu in corp, senzatie de umflare, modificare a greutatii, eruptie pe piele, urticarie, pete maronii pe piele (cloasma), valori modificate ale analizelor functiei ficatului, tumori ale ficatului, pietre la nivelul veziculei biliare.
Rare - pot afecta pana la 1 din 1 000 persoane
intoleranta la lentilele de contact, reactii alergice severe (pun in pericol viata), modificari ale valorilor analizelor functiei ficatului, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, ceea ce sugereaza ca aveti o afectiune a ficatului, intoleranta la glucoza (in special daca aveti diabet), dureri ale oaselor, agravare a epilepsiei (crize), modificari ale apetitului sexual, modificari ale culorii pielii, acnee, crestere a valorilor tensiunii arteriale.
Urmatoarele reactii adverse pot aparea in cazul utilizarii TSH:
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in cazul utilizarii altor TSH:
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Estradiol Besins
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Estradiol Besins
Substanta activa este estradiol.
Celelalte componente sunt: etanol (vezi punctul 2 Estradiol Besins contine etanol), carbomer, trolamina si apa purificata.
Cum arata Estradiol Besins si continutul ambalajului
Estradiol Besins este disponibil in ambalaje cu 1, 2 sau 3 flacoane multidoza. Fiecare ambalaj de 80 g contine un flacon prevazut cu pompa dozatoare. O actionare a pompei elibereaza 1,25 g gel, continand 0,75 mg estradiol. Fiecare recipient are 80 g gel si elibereaza cel putin 60 de doze de 1,25 g.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Besins Healthcare SA
Rue Washington 80, 1050 Ixelles
Belgia
Fabricantii
Besins Manufacturing Belgium
Groot-Bijgaardenstraat, 128
B-1620 Drogenbos, Belgia
sau
Laboratoires Besins International
13 Rue Perier, Montrouge, 92120, Franta
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Belgia: Estradiol Besins 0,75 mg/dose gel transdermique
Bulgaria: Естрогел 0,75 mg/доза трансдермален гел
Cehia: Estradiol Besins 0,75 mg/davka transdermalni gel
Croatia: Estradiol Besins 0,75 mg po potiskutransdermalni gel Estonia: Estradiol Besins 0,75 mg/annus transdermaalne geel
Letonia: Estradiol Besins 0,75 mg/deva transdermalais gels
Lituania: Estradiol Besins 0,75 mg/dozeje transderminis gelis
Luxemburg: Estradiol Besins 0,75 mg/dose transdermal gel
Norvegia: Estrogel 0,75 mg/dose transdermalgel
Polonia: Oestrogel 0,75 mg/dawke, zel przezskorny
Romania: Estradiol Besins 0,75 mg/doza gel transdermic
Slovacia: Estradiol Besins 0,75 mg/davka transdermalny gel
Slovenia: Estradiol Besins 0,75 mg/potisk transdermalni gel Suedia: Estrogel 0,75 mg/dos transdermal gel Tarile de Jos: Oestrogel 0,75 mg/dosis, transdermale gel
Ungaria: Estradiol Besins 0,75 mg/adag transzdermalis gel
Acest prospect a fost revizuit in iunie 2024.
Producator: BIESSEN PHARMA
CELE MAI RECENTE ARTICOLE
Infectiile bacteriene si virale provoaca de obicei amigde inflamate la copii. Amigdalita se manifesta de obicei prin durere in gat si probleme la inghitire. Amigdalele sunt doua organe mici formate din…
Varicela in sarcina este o infectie virala cauzata de virusul varicelo-zosterian (VZV) din familia Herpesviridae. In general, varicela (varsatul de vant) este o boala frecventa in copilarie, iar din acest…
Prin sindrom Felty se intelege o forma relativ rara si severa de poliartrita reumatoida (PR). Mai mult decat atat, acest sindrom se caracterizeaza prin asocierea triadei de PR activa, neutropenie (scaderea…
Vitaminele indeplinesc o serie de roluri importante in organism, iar printre acestea se numara si sustinerea sistemului imunitar. Desi in cazul adultilor sistemul imunitar este suficient dezvoltat si…
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
