AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6779/2014/01-03 Anexa 1
Prospect: Informatii pentru utilizator
Essentiale Forte 300 mg capsule
Fosfolipide esentiale
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Daca dupa 30 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Essentiale Forte si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Essentiale Forte
-
Cum sa luati Essentiale Forte
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Essentiale Forte
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Essentiale Forte si pentru ce se utilizeaza
Essentiale Forte contine fosfolipide esentiale extrase din seminte de soia. Acest medicament este indicat adultilor, adolescentilor si copiilor cu varsta peste 12 ani, pentru ameliorarea simptomelor cum sunt lipsa poftei de mancare si senzatia de presiune in partea dreapta a abdomenului superior, cauzate de afectarea ficatului de catre substante nocive sau malnutritie (afectarea toxico-nutritionala a ficatului) si in inflamarea cronica a ficatului (hepatita).
Daca dupa 30 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Essentiale Forte
Nu luati Essentiale Forte daca sunteti alergic la preparate din seminte de soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Datorita continutului in ulei din semintele de soia acest medicament poate provoca reactii alergice severe.
Va rugam sa tineti cont si de informatiile mentionate la punctul “Atentionari si precautii”.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Essentiale Forte, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca simptomele dumneavoastra se agraveaza sau daca apar alte simptome a caror cauza nu o cunoasteti este important sa spuneti medicului dumneavoastra.
Var. IB approval, 2 October 2017 2/4 Addition of two new pack sizes Var. IAIN acceptance, October 2015 Change in MAH name and address Renewal, 27 August 2014 GLU v1 dated 08 January 2009 Nattermann Expert Information dated February 2010
Administrarea acestui medicament nu inlocuieste necesitatea evitarii factorilor toxici, care determina afectarea ficatului (de exemplu alcoolul).
In hepatitele cronice (inflamatie cronica a ficatului), tratamentul adjuvant cu fosfolipide esentiale din seminte de soia este justificat numai daca observati ca simptomele dumneavoastra sunt ameliorate in cursul tratamentului.
Utilizare la copii
Deoarece nu au fost efectuate studii clinice specifice cu Essentiale Forte, acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu varsta sub 12 ani.
Essentiale Forte impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Nu este exclusa interactiunea intre Essentiale Forte si anticoagulante. De aceea, va rugam sa il informati pe medicul dumneavoastra daca urmati tratament cu medicamente anticoagulante, deoarece poate fi necesara ajustarea dozei de anticoagulant.
Essentiale Forte impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Nu exista recomandari speciale. Acest medicament se administreaza in timpul mesei.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Preparatele din seminte de soia sunt larg folosite in alimentatia omului si pana acum nu exista indicii care sa sugereze vreun risc in cazul utilizarii in timpul sarcinii si alaptarii. Deoarece datele din studii clinice sunt insuficiente, nu se recomanda utilizarea Essentiale Forte in timpul sarcinii si alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Essentiale Forte contine ulei de soia, alcool (etanol) si ulei de ricin hidrogenat
Acest medicament contine ulei de soia. Daca aveti alergie la arahide sau soia nu utilizati acest medicament (vezi pct. 2).
Acest medicament contine o cantitate mica de alcool (etanol), mai putin de 100 mg pe doza (6 capsule pe zi) si ulei de ricin hidrogenat. Uleiul de ricin hidrogenat poate provoca jena gastrica si diaree.
3. Cum sa luati Essentiale Forte
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
|
Doza recomandata este: Varsta si/sau greutate corporala
|
Doza pentru o data
|
Doza zilnica
|
|
Copii cu varsta peste 12 ani (aproximativ 43 kg)
Adolescenti si adulti
|
2 capsule
(600 mg fosfolipide din seminte de soia)
|
2 capsule de 3 ori pe zi
(1800 mg fosfolipide din seminte de soia)
|
Capsulele de Essentiale Forte se inghit intregi, in timpul mesei, cu o cantitate suficienta de lichid (preferabil cu un pahar cu apa, 200 ml).
Va rugam sa tineti cont si de informatiile mentionate la punctul “Atentionari si precautii”.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca vi se pare ca efectul Essentiale Forte este prea puternic sau prea slab.
Daca luati mai mult Essentiale Forte decat trebuie
Nu au fost descrise reactii ale supradozajului sau simptome ale intoxicatiei cu Essentiale Forte. Totusi, reactiile adverse mentionate mai jos pot fi mai grave in cazul in care ati luat o doza mai mare decat cea recomandata. In aceasta situatie, adresati-va medicului dumneavoastra, care va evalua severitatea manifestarilor pe care le prezentati si va decide masurile necesare.
Daca uitati sa luati Essentiale Forte
Daca ati uitat sa luati o doza, luati urmatoarea doza la urmatoarea masa. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca ati uitat sa va luati medicamentul o zi intreaga, reluati tratamentul in ziua urmatoare, cu aceleasi doze ca de obicei.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
tulburari gastro-intestinale, cum sunt disconfortul gastric, scaunele moi si diareea.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
-
reactii alergice la nivelul pielii, cum sunt exantemul sau eruptia cutanata si urticaria.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
prurit (mancarime la nivelul pielii).
Daca observati oricare dintre aceste reactii adverse, in special reactii alergice (de hipersensibilitate), intrerupeti administrarea Essentiale Forte si adresati-va medicului dumneavoastra, care va evalua severitatea manifestarilor pe care le prezentati si va decide masurile necesare.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Essentiale Forte
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Essentiale Forte
Substanta activa: fosfolipide esentiale extrase din seminte de soia, continand 76% (3-sn-fosfatidil) colina (extractant: etanol 96% (v/v)), 300 mg.
Celelalte componente sunt: grasime solida (Witepsol W35), ulei de soia rafinat, DL-α-tocoferol, ulei de ricin hidrogenat, grasime solida (Witepsol S55), etanol 96%, etilvanilina, 4-metoxiacetofenona, gelatina, apa purificata, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid rosu de fer (E172), laurilsulfat de sodiu.
Cum arata Essentiale Forte si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de capsule tari, oblongi, opace, de culoare kaki, continand o masa omogena pastoasa, avand aspectul mierii de albine.
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule.
Cutie cu 5 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule.
Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 capsule.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Sanofi Romania SRL Str. Gara Herastrau, nr. 4, Cladirea B, etajele 8-9 Sector 2, Bucuresti, Romania.
Fabricantul
A. Nattermann & Cie. GmbH Nattermannalee 150829 Köln, Germania.
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.ul. Lubelska 5235-233 Rzeszów, Polonia.
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Romania
Sanofi Romania SRL
Tel: 021 317 31 36
Acest prospect a fost revizuit in Octombrie 2017.
