Esmya 5 mg comprimate
Ulipristal acetat
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
-
Ce este Esmya si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Esmya
-
Cum sa luati Esmya
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Esmya
-
Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Esmya si pentru ce se utilizeaza
Esmya contine substanta activa ulipristal acetat. Este utilizat pentru tratamentul simptomelor moderate pana la severe ale fibroamelor uterine (numite in mod frecvent mioame), care sunt tumori necanceroase ale uterului.
Esmya se utilizeaza la femeile adulte (peste 18 ani) care nu au ajuns inca la menopauza.
La unele femei, fibroamele uterine pot cauza sangerari menstruale („ciclu”) abundente, dureri pelvine
(disconfort in abdomen) si creeaza presiune asupra altor organe.
Acest medicament actioneaza prin modificarea activitatii progesteronului, un hormon care apare in mod natural in organism. Medicamentul se utilizeaza pentru tratamentul pe termen lung al fibroamelor, pentru a reduce marimea acestora, opri sau reduce sangerarea si va creste numarul de celule rosii din sange.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Esmya
Trebuie sa stiti ca majoritatea femeilor nu prezinta sangerari menstruale (ciclu) in timpul tratamentului si timp de cateva saptamani dupa aceea.
Nu luati Esmya
-
daca sunteti alergica la ulipristal acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca aveti o tulburare hepatica preexistenta;
-
daca sunteti gravida sau daca alaptati;
-
daca aveti sangerari vaginale care nu sunt cauzate de fibrom uterin;
-
daca aveti cancer al uterului, cervixului (colul uterin), ovarelor sau sanilor.
Atentionari si precautii
Inainte de inceperea tratamentului cu Esmya, se vor efectua analize de sange pentru a afla cat de bine functioneaza ficatul dumneavoastra. In functie de rezultatul acestor analize, medicul dumneavoastra va decide daca tratamentul cu Esmya este adecvat pentru dumneavoastra. Aceste analize vor fi repetate lunar pe parcursul primelor 2 cicluri de tratament. Pentru ciclurile de tratament suplimentare, vi se va efectua o examinare a ficatului inainte de fiecare ciclu nou de tratament si daca manifestati oricare din simptomele descrise mai jos.
De asemenea, trebuie sa vi se faca o examinare suplimentara a ficatului la 2-4 saptamani dupa incetarea tratamentului. In cazul in care, pe parcursul tratamentului, manifestati orice semne asociate cu functionarea ficatului, cum sunt greata sau varsaturi (senzatie de rau sau stare de rau), oboseala severa, icter (ingalbenire a ochilor sau a pielii), urina inchisa la culoare, mancarime sau durere in partea superioara a abdomenului, trebuie sa opriti tratamentul si sa contactati imediat un medic, care va verifica functionarea ficatului dumneavoastra si va decide daca puteti continua tratamentul.
Daca luati in prezent contraceptie hormonala (de exemplu contraceptive orale) (vezi „Esmya impreuna cu alte medicamente”), trebuie sa utilizati o metoda alternativa de contraceptie sigura de tip bariera (cum este prezervativul) in timp ce luati Esmya.
Daca aveti o boala de ficat sau de rinichi, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului
inainte de a lua Esmya.
Daca aveti astm bronsic sever, este posibil ca tratamentul cu Esmya sa nu fie indicat pentru dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre acest lucru.
Tratamentul cu Esmya conduce, de obicei, la o reducere semnificativa sau poate chiar opri sangerarea menstruala (ciclul) in primele 10 zile de tratament. Cu toate acestea, daca aveti in continuare sangerari excesive, spuneti medicului dumneavoastra.
Menstruatia dumneavoastra ar trebui sa revina, in general, in decurs de 4 saptamani de la incetarea tratamentului cu Esmya. Mucoasa uterului se poate ingrosa sau poate prezenta modificari ca urmare a administrarii Esmya. Aceste modificari revin la normal dupa incetarea tratamentului, iar menstruatia se va relua.
Copii si adolescenti
Esmya nu trebuie administrat copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani, deoarece siguranta si eficacitatea ulipristal acetat nu au fost determinate pentru aceasta grupa de varsta.
Esmya impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare din medicamentele enumerate mai jos, deoarece aceste medicamente pot afecta actiunea Esmya sau pot fi afectate de Esmya:
-
Anumite medicamente care se utilizeaza in tratamentul bolilor de inima (de exemplu digoxina);
-
Anumite medicamente utilizate pentru prevenirea accidentelor vasculare cerebrale si a formarii cheagurilor de sange (de exemplu dabigatran etexilat);
-
Anumite medicamente utilizate in tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoina, fosfenitoina, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona);
-
Anumite medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV (de exemplu ritonavir, efavirenz, nevirapina);
-
Medicamente utilizate in tratamentul anumitor infectii bacteriene (de exemplu rifampicina, telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifabutina);
-
Anumite medicamente pentru tratamentul infectiilor micotice (de exemplu ketoconazol (in afara de sampon), itraconazol);
-
Remedii pe baza de plante medicinale care contin sunatoare (Hypericum perforatum) utilizate in cazul depresiei sau anxietatii.
-
Anumite medicamente utilizate in tratamentul depresiei (de exemplu nefazodona);
-
Anumite medicamente utilizate in tratamentul hipertensiunii arteriale (de exemplu verapamil).
Exista probabilitatea ca Esmya sa scada eficacitatea anumitor contraceptive hormonale. In plus, contraceptivele hormonale si progestativele (de exemplu noretindrona sau levonorgestrel) pot scadea si ele eficacitatea Esmya. Prin urmare, contraceptivele hormonale nu sunt recomandate si trebuie sa utilizati o metoda alternativa de contraceptie sigura de tip bariera, cum ar fi un prezervativ, in timpul tratamentului cu Esmya.
Esmya impreuna cu alimente si bauturi
Trebuie sa evitati consumul de suc de grepfrut in timpul tratamentului cu Esmya.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu luati Esmya daca sunteti gravida. Tratamentul administrat in timp ce sunteti gravida v-ar putea afecta sarcina (nu se stie daca Esmya ar putea face rau bebelusului dumneavoastra sau daca poate cauza un avort spontan). Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Esmya, trebuie sa incetati imediat administrarea Esmya si sa va contactati medicul sau farmacistul.
Exista probabilitatea ca Esmya sa scada eficacitatea anumitor contraceptive hormonale (vezi „Esmya impreuna cu alte medicamente”).
Esmya trece in laptele matern uman. Prin urmare, nu va alaptati bebelusul in timpul tratamentului cu Esmya.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Esmya poate cauza ameteala usoara (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”). Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca prezentati aceste simptome.
3. Cum sa luati Esmya
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigura.
Doza recomandata este de un comprimat de 5 mg pe zi, in cicluri de tratament de pana la 3 luni fiecare. Daca vi s-au prescris mai multe cicluri de tratament cu Esmya cu durata de 3 luni, trebuie sa incepeti fiecare ciclu, cel mai devreme, in timpul celei de-a doua menstruatii de dupa incheierea tratamentului anterior.
Trebuie sa incepeti intotdeauna tratamentul cu Esmya in prima saptamana a ciclului dumneavoastra menstrual.
Comprimatul trebuie inghitit intreg cu apa si poate fi luat cu sau fara alimente.
Daca luati mai mult Esmya decat trebuie
Experienta in ceea ce priveste Esmya atunci cand sunt luate mai multe doze odata este limitata. Nu s- au raportat efecte daunatoare grave ca urmare a administrarii mai multor doze din acest medicament in acelasi timp. Cu toate acestea, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari daca luati mai mult Esmya decat trebuie.
Daca uitati sa luati Esmya
Daca uitati o doza de mai putin de 12 ore, luati-o de indata ce va amintiti. Daca uitati o doza de mai mult de 12 ore, omiteti comprimatul uitat si luati doar un singur comprimat ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca incetati sa luati Esmya
Esmya trebuie luat zilnic in timpul ciclurilor de tratament cu durata de pana la 3 luni, continuu. In cadrul fiecarui ciclu de tratament, nu incetati sa luati comprimatele fara a cere sfatul medicului dumneavoastra, chiar daca va simtiti mai bine, deoarece simptomele pot reaparea mai tarziu.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Nu mai luati Esmya si contactati imediat medicul daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome:
-
umflare a fetei, a limbii sau a gatului; dificultati de inghitire; urticarie si dificultati de respiratie. Acestea sunt simptome posibile ale angioedemului (cu frecventa necunoscuta);
-
greata sau varsaturi, oboseala severa, icter (ingalbenire a ochilor sau a pielii), urina inchisa la culoare, mancarime sau durere in partea superioara a abdomenului. Aceste simptome pot indica o afectiune hepatica (frecventa necunoscuta), care, intr-un numar mic de cazuri, a avut ca rezultat efectuarea transplantului hepatic. Cititi, de asemenea, pct. 2 Atentionari si precautii.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
reducerea sau absenta sangerarilor menstruale (amenoree)
-
ingrosarea mucoasei uterului (ingrosare endometriala).
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
dureri de cap;
-
senzatie de invartire (vertij);
-
dureri de stomac, senzatie de rau (greata);
-
acnee;
-
dureri musculare si osoase (musculo-scheletice);
-
sac de fluid in ovare (chist ovarian), sensibilitate/durere la nivelul sanilor, durere in partea inferioara a abdomenului (pelvina), bufeuri;
-
oboseala (extenuare);
-
crestere in greutate.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
alergie la medicament;
-
anxietate;
-
schimbari de dispozitie;
-
ameteala;
-
uscaciune a gurii, constipatie;
-
cadere a parului, uscaciune a pielii, transpiratie excesiva;
-
dureri de spate;
-
scurgeri de urina;
-
sangerare din uter (hemoragie uterina), secretii vaginale, sangerari vaginale anormale, disconfort la nivelul sanilor;
-
umflare din cauza retentiei de lichide (edem);
-
oboseala extrema (astenie);
-
crestere a nivelului de colesterol din sange observata la analizele sanguine, crestere a nivelului de grasimi din sange (trigliceride) observata la analizele sanguine.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
-
sangerari nazale;
-
indigestie, balonare;
-
spargere a sacului de fluid din interiorul ovarelor (rupere a chistului ovarian);
-
umflare a sanilor.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Esmya
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Pastrati blisterele in ambalajul secundar de carton pentru a fi protejate de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Esmya
-
Substanta activa este ulipristal acetat. Un comprimat contine ulipristal acetat 5 mg;
-
Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina, manitol, croscarmeloza sodica, talc si stearat de magneziu.
Cum arata Esmya si continutul ambalajului
Esmya este un comprimat rotund biconvex de 7 mm, de culoare alba pana la aproape alba, avand imprimat codul „ES5” pe una din fete.
Este disponibil in blistere din PVC/PE/PVDC/Al in cutii continand 28, 30 si 84 comprimate sau blistere din PVC/PVDC/Al in cutii continand 28 si 84 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21; 1103 Budapesta Ungaria
Fabricantul
Cenexi, 17 rue de Pontoise F-95520 Osny, Franta
Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapesta, Ungaria
