AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 10414/2017/01
Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Ertapenem Atb 1 g pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
-
ertapenem
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Ertapenem Atb si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ertapenem Atb
-
Cum sa utilizati Ertapenem Atb
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Ertapenem Atb
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Ertapenem Atb si pentru ce se utilizeaza
Ertapenem Atb contine ertapenem, care este un antibiotic din grupul beta-lactaminelor. Are capacitatea de a ucide o mare varietate de bacterii (germeni) care determina infectii in diferite parti ale corpului.
Ertapenem Atb poate fi administrat la copii cu varsta de 3 luni si peste.
Tratament:
Medicul dumneavoastra v-a prescris Ertapenem Atb deoarece dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti una (sau mai multe) din urmatoarele tipuri de infectii:
-
Infectii la nivelul abdomenului
-
Infectii care afecteaza plamanii (pneumonie)
-
Infectii ginecologice
-
Infectii ale tegumentului piciorului la pacientii diabetici
Prevenire:
-
Prevenirea infectiei locale dupa interventia chirurgicala colorectala la adulti.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ertapenem Atb
Nu utilizati Ertapenem Atb:
-
daca sunteti alergic la substanta activa (ertapenem) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
daca sunteti alergic la antibiotice cum ar fi peniciline, cefalosporine sau carbapeneme (care sunt utilizate pentru a trata diverse infectii).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Ertapenem Atb, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca in timpul tratamentului prezentati o reactie alergica (cum ar fi umflarea fetei, limbii sau gatului, dificultati de respiratie sau inghitire, eruptie pe piele), adresati-va imediat medicului dumneavoastra deoarece este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta.
Cu toate ca antibioticele incluzand ertapenem distrug anumite bacterii, alte bacterii si fungi pot continua sa creasca mai mult decat in mod normal. Aceasta se numeste suprainfectie. Medicul dumneavoastra va va monitoriza pentru suprainfectie si va va trata daca este necesar.
Este important sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut diaree inainte, in timpul sau dupa tratamentul cu Ertapenem Atb. Aceasta deoarece este posibil sa aveti o boala numita colita (o inflamatie a intestinului). Nu luati alte medicamente pentru a trata diareea inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra.
Informati-l pe medicul dumneavoastra daca utilizati medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (vezi mai jos Ertapenem Atb impreuna cu alte medicamente).
Informati-va medicul daca ati avut sau aveti orice probleme medicale, inclusiv:
-
Boli ale rinichilor. Este foarte important ca medicul dumneavoastra sa stie daca aveti o boala renala sau daca faceti dializa.
-
Alergii la orice medicament, inclusiv antibiotice.
-
Tulburari ale sistemului nervos, cum ar fi tremor localizat sau crize convulsive.
Copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 3 luni si 17 ani)
Experienta cu ertapenem la copii cu varsta sub doi ani este limitata. La aceasta grupa de varsta, medicul dumneavoastra va decide beneficiul potential al utilizarii medicamentului. Nu exista experienta la copiii cu varsta sub 3 luni.
Ertapenem Atb impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Informati-l pe medicul dumneavoastra sau farmacistul daca utilizati medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate in tratamentul epilepsiei, tulburarii bipolare, migrenei sau schizofreniei). Aceasta, deoarece ertapenem poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa utilizati ertapenem in asociere cu aceste alte medicamente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Este important sa comunicati medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida inainte de a vi se administra Ertapenem Atb.
Ertapenem nu a fost studiat la femeile gravide. Ertapenem nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat daca medicul decide ca beneficiul potential depaseste riscul posibil asupra fatului.
Este important sa anuntati medicul dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa alaptati inainte de a vi se administra Ertapenem Atb.
Femeile carora li se administreaza ertapenem nu trebuie sa alapteze, deoarece acesta a fost depistat in laptele uman, medicamentul putand dauna sugarului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje pana nu aflati cum reactionati la acest medicament.
Anumite reactii adverse, care au fost raportate la ertapenem, cum ar fi ametelile si somnolenta, pot afecta capacitatea pacientilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Ertapenem Atb contine sodiu.
Ertapenem Atb contine sodiu, aproximativ 6,00 mEq (aproximativ 137 mg) la doza de 1 g. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.
3. Cum sa utilizati Ertapenem Atb
Ertapenem Atb va fi intotdeauna pregatit si vi se va administra intravenos (in vena) de catre un medic sau de un alt cadru medical.
Doza recomandata de Ertapenem Atb pentru adultii si adolescentii cu varsta de 13 ani si peste este de 1 gram (g), administrata o data pe zi. Doza recomandata pentru copiii cu varsta intre 3 luni si 12 ani este de 15 mg/kg, administrata de doua ori pe zi (a nu se depasi 1 g/zi). Medicul dumneavoastra va decide de cate zile de tratament aveti nevoie.
Pentru prevenirea infectiilor locale dupa interventia chirurgicala pe colon sau rect, doza recomandata de Ertapenem Atb este de 1 g administrat ca doza unica intravenoasa cu 1 ora inainte de interventie.
Este foarte important sa continuati tratamentul cu Ertapenem Atb pe toata durata prescrisa de medicul dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult Ertapenem Atb decat trebuie
Daca sunteti ingrijorat ca vi s-a administrat prea mult Ertapenem Atb, contactati imediat medicul dumneavoastra sau un alt membru al personalului medical.
Daca uitati sa utilizati Ertapenem Atb
Daca sunteti ingrijorat ca ati uitat sa utilizati o doza, contactati imediat medicul dumneavoastra sau un alt membru al personalului medical.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adulti cu varsta de 18 ani sau mai mult
Dupa punerea pe piata a medicamentului, au fost raportate reactii alergice severe (anafilaxie), sindroame de hipersensibilitate (reactii alergice incluzand eruptie trecatoare pe piele, febra, analize anormale de sange). Primele semne ale unei reactii alergice severe pot include umflarea fetei si/sau a gatului. Daca aceste simptome apar spuneti-i imediat medicului dumneavoastra deoarece este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta.
Cele mai frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) reactii adverse sunt urmatoarele:
-
Dureri de cap
-
Diaree, greata, varsaturi
-
Eruptii trecatoare pe piele, mancarimi
-
Probleme cu vena in care este administrat medicamentul (inclusiv inflamatie, formarea unei protuberante, tumefiere la locul de injectare, infiltrarea lichidului in tesutul si pielea din jurul locului de injectare)
-
Cresterea numarului de trombocite
-
Modificari ale analizelor functiei ficatului.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
Ameteli, somnolenta, insomnie, confuzie, crize convulsive
-
Tensiune arteriala redusa, rarirea batailor inimii
-
Scurtarea respiratiei, inflamarea gatului
-
Constipatie, infectie fungica la nivelul gurii, diaree asociata cu administrarea de antibiotic, regurgitatie acida, gura uscata, indigestie, pierderea poftei de mancare
-
Roseata la nivelul pielii
-
Secretii si iritatie vaginala
-
Dureri abdominale, oboseala, infectie fungica, febra, edem/tumefiere, durere la nivelul pieptului, pervertirea gustului
-
Modificari ale unor analize de laborator ale sangelui si urinei
Reactii adverse raportate rar (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) sunt:
-
Scaderea numarului de globule albe, scaderea numarului de trombocite
-
Scaderea glucozei in sange
-
Agitatie, anxietate, depresie, tremor
-
Batai neregulate ale inimii, cresterea tensiunii arteriale, sangerare, batai rapide ale inimii
-
Nas infundat, tuse, sangerare la nivelul nasului, pneumonie, zgomote anormale in timpul respiratiei, respiratie zgomotoasa
-
Inflamarea vezicii biliare, dificultati de inghitire, pierdere involuntara de materii fecale, icter (ingalbenirea pielii), tulburari hepatice
-
Inflamatii la nivelul pielii, infectie fungica a pielii, exfolierea pielii, infectarea postoperatorie a unei rani
-
Crampe musculare, durere a umarului
-
Infectie a tractului urinar, insuficienta renala
-
Avort spontan, sangerare genitala
-
Alergie, disconfort general, peritonita pelviana, modificari la nivelul portiunii albe a ochiului, lesin.
Reactii adverse raportate cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) dupa punerea pe piata a medicamentului sunt:
-
Halucinatii
-
Scaderea starii de constienta
-
Stare mentala alterata (incluzand agresivitate, delirium, dezorientare, modificari ale starii mentale) - Miscari anormale
-
Slabiciune musculara
-
Mers instabil
-
Patarea dintilor
De asemenea, s-au raportat si modificari ale unor analize ale sangelui.
Copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 3 luni si 17 ani):
Cele mai frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) reactii adverse sunt:
-
Diaree;
-
Dermatita de scutec;
-
Durere la locul de perfuzare;
-
Modificari ale numarului de celule albe sanguine;
-
Modificari ale analizelor functiei ficatului.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) sunt:
-
Dureri de cap;
-
Bufeuri, cresterea tensiunii arteriale, pete rosii sau purpurii, plate, cat gamalia de ac, sub piele;
-
Materii fecale decolorate, materii fecale de culoare neagra asemanatoare cu smoala;
-
Roseata la nivelul pielii, eruptii trecatoare pe piele;
-
Senzatie de arsura, mancarime, inrosire sau caldura la locul de perfuzare, roseata la locul de perfuzare;
-
Cresterea numarului de trombocite;
-
Modificari ale unor analize de laborator sanguine.
Reactii adverse raportate cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) dupa punerea pe piata a medicamentului sunt:
-
Halucinatii
-
Stare mentala alterata (incluzand agresivitate).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Ertapenem Atb
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. A se pastra la temperaturi sub 25°C.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa Exp. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ertapenem Atb
Substanta activa este ertapenemul sub forma de ertapenem sodic.
Celelalte componente sunt: bicarbonat de sodiu si hidroxid de sodiu.
Cum arata Ertapenem Atb si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de pulbere alba pana la galbuie.
Este disponibil in cutii cu 10 flacoane din sticla incolora, tip I, capacitate 20 ml, inchise cu dop din cauciuc clorobutilic, care este acoperit cu capsa din aluminiu si disc din polipropilena.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iasi, Romania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iasi, Romania
Acest prospect a fost revizuit in decembrie 2017.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Instructiuni pentru utilizare:
Pentru utilizare unica.
Solutiile reconstituite trebuie diluate in solutie de clorura de sodiu de 9 mg/ml (0,90 %) imediat dupa preparare. Solutiile diluate se vor folosi imediat dupa preparare.
Solutii pentru reconstituire:
-
apa pentru preparate injectabile
-
clorura de sodiu 9 mg/ml (0,90 %)
Pregatirea pentru administrare intravenoasa:
Ertapenem Atb trebuie reconstituit si apoi diluat inainte de administrare.
Adulti si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 13 si 17 ani)
Reconstituire
Continutul unui flacon cu 1 g Ertapenem Atb se reconstituie cu 10 ml apa pentru preparate injectabile sau solutie de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,90 %) pentru a obtine o solutie reconstituita cu o concentratie de aproximativ 100 mg/ml. A se agita puternic pentru dizolvare.
Diluare
Pentru o punga cu 50 ml solvent: Pentru o doza de 1 g se transfera imediat continutul reconstituit al flaconului intr-o punga cu 50 ml solutie de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,90 %); sau
Pentru un flacon cu 50 ml solvent: Pentru o doza de 1 g, se extrag si se indeparteaza 10 ml din flaconul cu 50 ml solutie de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,90 %). Se transfera apoi continutul reconstituit al flaconului cu 1 g Ertapenem Atb in flaconul de 50 ml cu solutie de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,90 %).
Perfuzare
A se perfuza pe o perioada de 30 minute.
Copii (cu varsta cuprinsa intre 3 luni si 12 ani)
Reconstituire
Continutul unui flacon cu 1 g Ertapenem Atb se reconstituie cu 10 ml apa pentru preparate injectabile sau solutie de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,90 %) pentru a obtine o solutie reconstituita cu o concentratie de aproximativ 100 mg/ml. A se agita puternic pentru dizolvare.
Diluare
Pentru o punga cu solvent: Se transfera un volum corespunzator unei doze de 15 mg/kg (a nu se depasi 1 g pe zi) intr-o punga cu solutie de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,90 %) pentru a obtine o concentratie finala de 20 mg/ml sau mai putin;
sau
Pentru un flacon cu solvent: Se transfera un volum corespunzator unei doze de 15 mg/kg (a nu se depasi 1 g pe zi) intr-un flacon cu solutie de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,90 %) pentru a obtine o concentratie finala de 20 mg/ml sau mai putin.
Perfuzare
A se perfuza pe o perioada de 30 minute.
S-a demonstrat compatibilitatea ertapenemului cu solutiile intravenoase care contin heparina sodica si clorura de potasiu.
Dupa reconstituire: solutiile diluate trebuie utilizate imediat dupa preparare. Daca nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea privind durata si conditiile de pastrare inainte de utilizare revine utilizatorului. Solutiile diluate (aproximativ 20 mg/ml ertapenem) sunt stabile din punct de vedere fizic si chimic timp de 6 ore, la temperatura camerei (25о C) sau timp de 24 ore la temperatura de 2-8 оC (in frigider). Solutiile trebuie sa fie utilizate in decurs de 4 ore dupa ce au fost scoase din frigider. A nu se congela solutiile de ertapenem.
Inainte de administrare solutiile reconstituite trebuie verificate vizual pentru a depista existenta de particule si modificari de culoare, in cazul in care recipientul permite acest lucru.
Solutiile de ertapenem variaza de la incolor la galben pal. Variatiile de culoare in limitele acestei game nu ii influenteaza efectul.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
