Entranin 50 mg comprimate masticabile Entranin 100 mg comprimate masticabile
Sildenafil
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Entranin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Entranin
3. Cum sa luati Entranin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Entranin
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Entranin si pentru ce se utilizeaza
Entranin contine substanta activa sildenafil, care face parte din grupa medicamentelor numita inhibitori ai fosfodiesterazei tip 5 (PDE5). El actioneaza prin relaxarea peretilor vaselor de sange din penis, lucru ce permite cresterea fluxului de sange la nivelul penisului in prezenta unei excitari sexuale. Entranin va va ajuta sa aveti o erectie doar in prezenta unei stimulari sexuale.
Entranin se foloseste pentru tratamentul barbatilor adulti cu disfunctie erectila, uneori cunoscuta sub denumirea de impotenta. Acest lucru se intampla in momentul cand un barbat nu poate sau poate cu dificultate sa sustina erectia penisului in cadrul activitatii sexuale.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Entranin
Nu luati Entranin:
-
Daca sunteti alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
Daca luati medicamente numite nitrati, deoarece utilizarea concomitenta a acestor medicamente poate duce la o scadere periculoasa a presiunii sangelui. Spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre aceste medicamente care adeseori sunt administrate pentru ameliorarea anginei pectorale (sau „durerii in piept”). Daca nu sunteti sigur intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistuld;
-
Daca utilizati oricare alte medicamente cunoscute ca donori de oxid nitric, cum este nitritul de amil, deoarece aceasta combinatie poate duce la o scadere periculoasa a tensiunii arteriale;
-
Daca luati riociguat. Acesta este utilizat in tratamentul hipertensiunii pulmonare (de exemplu, presiunea crescuta a sangelui in plamani) si al hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, presiunea crescuta a sangelui in plamani ca urmare a unui cheag de sange). Inhibitorii PDE5 precum sildenafilul, au aratat o crestere a efectului de scadere a tensiunii arteriale al acestui medicament. Daca luati riociguat sau sunteti nesigur, spuneti medicul dumneavoastra;
-
Daca aveti probleme severe la inima sau ficat;
-
Daca ati avut recent un accident cerebrovascular sau un infarct miocardic sau daca aveti tensiunea arteriala scazuta;
-
Daca aveti unele probleme ereditare rare la nivelul ochilor (cum este retinita pigmentara);
-
Daca ati avut vreodata probleme de pierdere a vederii din cauza neuropatiei oculare ischemice anterioare non-arteritice (NOIAN).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Entranin discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala:
-
Daca aveti siclemie (o anomalie a globulelor rosii din sange), leucemie (cancer al celulelor din sange), mielom multiplu (cancer al maduvei osoase);
-
Daca aveti o deformare a penisului sau Boala Peyronie;
-
Daca aveti probleme cu inima. Medicul dumneavoastra trebuie sa examineze atent daca inima dumneavoastra poate suporta efortul suplimentar necesar actului sexual;
-
Daca aveti ulcer al stomacului sau probleme de sangerare (cum este hemofilia);
-
Daca prezentati o scadere brusca a acuitatii vizuale, intrerupeti administrarea de Entranin si contactati-va imediat medicul dumneavoastra.
Nu trebuie sa utilizati Entranin impreuna cu alte tratamente orale sau locale pentru
disfunctie erectila.
Nu trebuie sa utilizati Entranin impreuna cu tratamente pentru hipertensiune arteriala pulmonara (HAP) care contin sildenafil sau oricare alt inhibitor al PDE5.
Nu ar trebui sa luati Entranin daca nu aveti disfunctie erectila. Nu trebuie sa luati Entranin daca sunteti femeie.
Precautii speciale pentru pacienti cu probleme la rinichi sau ficat
Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti boli ale rinichilor sau ficatului. Medicul dumneavoastra poate decide administrarea unei doze mai scazute.
Copii si adolescenti
Entranin nu trebuie administrat la persoane cu varsta sub 18 ani.
Entranin impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Entranin comprimate masticabile poate interactiona cu unele medicamente, mai ales acelea utilizate pentru tratamentul durerilor in piept. In cazul unei situatii de urgenta trebuie sa spuneti medicului dumneavostra, farmacistului sau asistentei ca ati luat Entranin si cand ati luat. Nu luati alte medicamente concomitent cu Entranin decat in situatia in care medicul dumneavoastra v-a spus ca o puteti face.
Nu trebuie sa luati Entranin daca luati medicamente numite nitrati, deoarece combinatia dintre acestea poate determina o scadere periculoasa a tensiunii arteriale. Spuneti intotdeauna medicului dumneavoastra, farmacistului sau sistentei medicale daca luati oricare din aceste medicamente care sunt utilizate in general pentru tratarea anginei pectorale (sau „durerii in piept”).
Nu trebuie sa luati Entranin concomitent cu oricare din medicamentele cunoscute ca donori de oxid nitric cum este nitritul de amil deoarece aceasta combinatie poate determina o scadere a tensiunii arteriale.
Spuneti medicului dumneavostra sau farmacistului daca luati riociguat.
Medicul dumneavoastra va incepe tratamentul cu doza cea mai mica de sildenafil (25 mg)* in cazul in care sunteti sub tratament cu medicamente cunoscute ca inhibitori de proteaza, utilizate pentru tratamentul infectiei cu HIV.
Unii pacienti care sunt sub tratament cu alfa-blocanti pentru tensiune arteriala mare sau pentru afectiune a prostatei pot prezenta ameteli sau stari confuzionale usoare, cauzate de scaderea tensiunii arteriale la schimbarea brusca a in pozitie sezand sau la ridicarea brusca in picioare. Unii pacienti au prezentat aceste simptome dupa ce au luat Entranin si alfa-blocanti. Acest lucru este posibil sa apara mai ales in primele 4 ore dupa administrarea de Entranin. Pentru a reduce sansele aparitiei acestor simptome, alfa-blocantul trebuie administrat regulat inainte de a incepe sa luati Entranin. Medicul dumneavoastra poate initia tratamentul cu o doza mai mica de sildenafil (25 mg).
*Doza de 25 de mg nu este disponibila la acest medicament. Pentru doze care nu se ating cu Entranin comprimate masticabile, sunt disponibile si pot fi folosite alte medicamente cu substanta activa sildenafil.
Entranin impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Entranin poate fi luat cu sau fara alimente. Totusi, veti constata ca efectul Entranin se va instala cu intarziere in cazul unei mese consistente.
Consumul de bauturi alcoolice poate influenta temporar abilitatea de a avea o erectie. Pentru beneficii maxime ale medicamentului se recomanda sa nu consumati cantitati excesive de alcool etilic inainte de a lua Entranin.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Entranin nu este recomandat pentru administrare femeilor.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Entranin poate provoca ameteli si tulburari de vedere. Trebuie sa constientizati cum reactionati la Entranin inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Entranin contine aspartam si lactoza
Acest medicament contine 4,3 mg aspartam per fiecare comprimat. Acest medicament contine 8,6 mg aspartam per fiecare comprimat. Aspartamul este o sursa de fenilalanina. Poate fi daunator la persoanele cu fenilcetonurie, o afectiune genetica rara, in care concentratia de fenilalanina este crescuta, din cauza ca organismul nu o poate elimina in mod corespunzator.
Entranin contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Entranin
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza initiala uzuala este de 50 mg.
Nu trebuie sa luati Entranin mai mult decat o data pe zi.
Trebuie sa luati Entranin cu o ora inainte de actul sexual. Comprimatul trebuie mestecat intreg.
Daca simtiti ca efectul Entranin este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Entranin va va ajuta sa aveti o erectie doar in contextul unei stimulari sexuale. Timpul necesar pentru efectul Entranin variaza de la persoana la persoana, dar in mod normal este cuprins intre o jumatate de ora si o ora. Actiunea Entranin se va instala mai greu daca il veti lua dupa masa.
Spuneti medicului dumneavoastra daca Entranin nu va ajuta sa aveti o erectie sau daca aceasta nu este suficienta pentru finalizarea actului sexual.
Daca luati mai mult Entranin decat trebuie
Puteti sa prezentati o crestere a incidentei sau gravitatii reactiilor adverse. Eficacitatea nu creste la doze mai mari de 100 mg.
Nu trebuie sa utilizati mai multe comprimate decat v-au fost recomandate de catre medicul dumneavoastra.
Daca luati mai multe comprimate decat v-au fost prescrise adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse raportate in legatura cu utilizarea de sildenafil sunt in general usoare pana la moderate si cu o durata scurta.
Daca prezentati una din urmatoarele reactii adverse grave, incetati sa luati Entranin si contactati-va imediat medicul dumneavoastra:
-
O reactie alergica - aceasta apare mai putin frecvent (poate afecta pana la 1 din 100 de persoane) Simptomele includ respiratie suieratoare aparuta brusc, dificultate in respiratie sau ameteli, umflare a pleoapelor, a fetei, a buzelor sau a gatului.
-
Dureri in piept - acestea apar mai putin frecvent daca aceasta apare in timpul sau dupa actul sexual: stati in pozitie semi-sezanda si incercati sa va relaxati. Nu utilizati nitrati pentru a trata durerea din piept.
-
Erectii prelungite, uneori dureroase - acestea apar rar (poate afecta pana la 1 din 1000 de persoane). Daca aveti o erectie care dureaza mai mult de patru ore trebuie sa contactati imediat medicul dumneavoastra.
-
O scadere brusca sau o pierdere brusca a vederii - aceasta apare rar
-
Reactii severe cutanate - acestea apar rar
Simptomele pot include exfoliere severa si umflare a pielii, vezicule in gura, pe organele genitale si in jurul ochilor, febra.
-
Convulsii sau crize convulsive - acestea apar rar
Alte reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10):
Dureri de cap.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
Greata, inrosire a fetei, bufeuri (simptomele includ o senzatie brusca de caldura in partea superioara a corpului), indigestie, vedere ce prezinta tenta colorata, vedere incetosata, tulburari de vedere, nas infundat si ameteli.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
Varsaturi, eruptie trecatoare pe piele, ochi iritati, ochi congestionati/ochi rosii, durere la nivelul ochilor, vederea unor sclipiri luminoase, luminozitate vizuala, sensibilitate la lumina, lacrimare in exces a ochilor, batai pulsatile ale inimii, batai rapide ale inimii, tensiune arteriala mare, tensiune arteriala mica, durere musculara, stare de somnolenta, reducere a simtului tactil, vertij, zgomote in urechi, gura uscata, sinusuri blocate sau infundate, inflamatie a mucoasei nazale (simptomele includ nas care curge, stranut si nas infundat), dureri in partea superioara a abdomenului, boala de reflux gastro-esofagian, (simptomele includ arsuri ale stomacului), prezenta sangelui in urina, dureri in brate sau picioare, sangerari nazale, senzatie de caldura si stare de oboseala.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):
Stare de lesin, accident vascular cerebral,
infarct miocardic, batai neregulate ale inimii, scadere temporara a circulatiei sangelui in unele zone ale creierului, senzatie de constrictie la nivelul gatului, gura amortita, sangerare in partea posterioara a ochiului, vedere dubla, acuitate vizuala scazuta, senzatii neobisnuite la nivelul ochiului, umflare a ochiului sau a pleoapei, vedere de particule mici sau pete, halouri in jurul luminilor, dilatatie a pupilei ochiului, decolorare a regiunii albe a ochiului, sangerari la nivelul penisului, prezenta de sange in sperma, uscaciune a nasului, umflare a regiunii interioare a nasului, senzatie de iritabilitate si scadere sau pierdere brusca a auzului.
In cadrul experientei dupa punerea pe piata, cazurile de angina instabila (o afectiune a inimii) si moarte subita au fost raportate rar. De notat ca majoritatea, dar nu toti barbatii la care au aparut aceste reactii, sufereau de boli cardiace inainte de a lua medicamentul. Nu a fost posibil sa se determine daca aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea sildenafil
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Entranin
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Entranin
Substanta activa este sildenafilul.
Fiecare comprimat contine sildenafil 50 mg sau 100 mg (sub forma de citrat).
Celelalte componente sunt: polacrilina potasica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoza monohidrat, povidona K-30 (E1201), aspartam (E951), croscarmeloza sodica (E466), aroma de menta (contine: maltodextrina, amidon modificat (E1450) si ulei de menta), stearat de magneziu, hidroxid de potasiu (pentru ajustarea pH-ului) sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arata Entranin si continutul ambalajului
Comprimate triunghiulare, biconvexe, de culoare alba, marcate cu „50” pe una din fete, cu diametru de 8,8 x 8,6±0,2 mm.
Comprimate triunghiulare, biconvexe, de culoare alba, marcate cu „100” pe una din fete, cu diametru de 11,8 x 11,6 ± 0,2 mm.
Cutie de carton cu blistere continand 2, 4, 8 sau 12 comprimate masticabile. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Labormed Pharma S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucuresti, Romania
Fabricantii
Genepharm S.A. 18 km Marathon Avenue, 15351 Pallini Attikis, Grecia
Pharma Pack Hungary Kft. Vasút utca 13., Budaörs, 2040, Ungaria
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial, Park, Paola, PLA 3000, Malta
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Olanda Entranin 50 mg kauwtabletten Entranin 100 mg kauwtabletten
Romania Entranin 50 mg comprimate masticabile Entranin 100 mg comprimate masticabile
Acest prospect a fost revizuit in martie 2019.
