Entecavir Terapia 0,5 mg X 30 comprimate

Entecavir Terapia este indicat pentru tratamentul infectiei cronice cu virusul hepatitei B (VHB) (vezi pct. 5.1) la adultii cu:

boala hepatica compensata si replicare virala activa dovedita, valori serice de alaninaminotransferaza (ALT) persistent crescute si dovezi histologice de inflamatie hepatica activa si/sau fibroza.

boala hepatica decompensata (vezi pct. 4.4).

Pentru boala hepatica compensata si pentru boala hepatica decompensata, aceasta indicatie se bazeaza pe date din studiile clinice efectuate la pacientii cu infectie cu VHB cu AgHBe pozitiv si AgHBe negativ, care nu au fost tratati anterior cu nucleozide. Pentru pacientii cu hepatita B refractara la lamivudina, vezi pct. 4.2, 4.4 si 5.1.

De asemenea, Entecavir Terapia este indicat pentru tratamentul infectiei cronice cu VHB la pacienti copii si adolescenti cu varsta cuprinsa intre 2 si 18 ani care nu au fost tratati anterior cu nucleozide si care au boala hepatica compensata cu replicare virala activa dovedita si valori serice de ALT persistent crescute sau dovezi histologice de inflamatie moderata pana la severa si/sau fibroza. In ceea ce priveste decizia de initiere a tratamentului la pacienti copii si adolescenti, vezi pct. 4.2, 4.4 si 5.1.

Cititi cu atentie PROSPECTUL

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

• Entecavir Terapia 0,5 mg comprimate filmate
• Entecavir Terapia 1 mg comprimate filmate
• Entecavir

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Entecavir Terapia si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Entecavir Terapia
3. Cum sa luati Entecavir Terapia
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Entecavir Terapia
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Entecavir Terapia si pentru ce se utilizeaza

Entecavir Terapia comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratarea infectiei cronice (pe termen lung) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulti. Entecavir Terapia se poate utiliza la persoanele al caror ficat este deteriorat, dar inca functioneaza in mod adecvat (boala hepatica compensata) si la persoane al caror ficat este deteriorat si nu functioneaza in mod adecvat (boala hepatica decompensata).

Entecavir Terapia comprimate se utilizeaza si pentru tratarea infectiei cronice (pe termen lung) cu VHB la copii si adolescentii cu varsta cuprinsa intre 2 ani si mai putin de 18 ani. Entecavir Terapia se poate utiliza la copii si adolescenti al caror ficat este deteriorat, dar inca functioneaza in mod adecvat (boala hepatica compensata).

Infectia cu virusul hepatitei B poate duce la deteriorarea ficatului. Entecavir Terapia reduce cantitatea de virus din corpul dumneavoastra si amelioreaza starea ficatului.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Entecavir Terapia

Nu luati Entecavir Terapia 

• daca sunteti alergic la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Entecavir Terapia, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului 

• daca ati avut vreodata probleme cu rinichii, spuneti-i medicului dumneavoastra. Acest lucru este important deoarece Entecavir Terapia este eliminat din corp prin rinichi si doza sau schema dumneavoastra de administrare a dozelor ar putea necesita modificari.
• nu incetati sa luati Entecavir Terapia fara sfatul medicului dumneavoastra deoarece hepatita de care suferiti se poate agrava dupa oprirea tratamentului. Cand tratamentul cu Entecavir Terapia este oprit, medicul dumneavoastra va continua sa va monitorizeze si sa va faca analize de sange timp de cateva luni.
• discutati cu medicul dumneavoastra daca ficatul va functioneaza in mod adecvat si, daca nu, cum poate afecta acest lucru tratamentul dumneavoastra cu Entecavir Terapia.
• daca aveti si infectie cu HIV (virusul imunodeficientei umane), trebuie sa spuneti acest lucru medicului dumneavoastra. Nu trebuie sa luati Entecavir Terapia pentru tratarea infectiei cu hepatita B decat daca luati medicamente pentru HIV in acelasi timp, intrucat eficacitatea tratamentului ulterior pentru HIV poate fi redusa. Entecavir Terapia nu va controla infectia cu HIV.
• administrarea de Entecavir Terapia nu previne faptul ca dumneavoastra puteti infecta cu virusul hepatitei B (VHB) alte persoane, prin contact sexual sau fluide corporale (inclusiv contaminare prin sange). Asadar, este important sa luati masurile de precautie adecvate pentru a preveni infectarea cu VHB a altor persoane. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expusi riscului de infectare cu VHB.
• Entecavir Terapia apartine unei clase de medicamente care poate cauza acidoza lactica (exces de acid lactic in sange) si marirea ficatului. Simptome precum greata, varsaturile si durerile la nivelul abdomenului pot indica aparitia acidozei lactice. Aceasta reactie adversa rara, dar grava, poate fi ocazional letala. Acidoza lactica apare mai des la femei, indeosebi daca sunt supraponderale. Medicul dumneavoastra va va monitoriza cat timp luati Entecavir Terapia.
• daca ati fost tratat anterior pentru hepatita B cronica, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra.

Copii si adolescenti

Entecavir Terapia nu trebuie utilizat la copii cu varsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mica de 10 kg. 

Entecavir Terapia impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Entecavir Terapia impreuna cu alimente si bauturi

In majoritatea cazurilor, puteti lua Entecavir Terapia cu sau fara alimente. Cu toate acestea, daca ati urmat anterior tratament cu un medicament care contine substanta activa lamivudina, trebuie sa aveti in vedere urmatoarele: daca treceti la Entecavir Terapia deoarece tratamentul cu lamivudina nu a fost eficace, trebuie sa luati Entecavir Terapia pe stomacul gol, o data pe zi. Daca boala de ficat de care suferiti este foarte avansata, medicul dumneavoastra va va sfatui sa luati Entecavir Terapia pe stomacul gol. „Pe stomacul gol” inseamna la cel putin 2 ore dupa o masa si la cel putin 2 ore inainte de masa urmatoare.

Copiii si adolescentii (cu varsta cuprinsa intre 2 si mai putin de 18 ani) pot lua Entecavir Terapia cu sau fara alimente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea  

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Nu s-a demonstrat ca Entecavir Terapia este sigur pentru utilizarea in timpul sarcinii. Entecavir Terapia nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru in mod specific. Este important ca femeile aflate la varsta fertila tratate cu Entecavir Terapia sa utilizeze o metoda contraceptiva eficace, pentru a evita sa ramana gravide.

Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu Entecavir Terapia. Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Nu se cunoaste daca entecavirul, substanta activa din Entecavir Terapia, se excreta in laptele matern.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Ameteala, oboseala (fatigabilitatea) si moleseala (somnolenta) sunt reactii adverse frecvente care va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Daca aveti orice ingrijorari, adresati-va medicului dumneavoastra.

Entecavir Terapia contine lactoza

Acest medicament contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Entecavir Terapia

Nu toti pacientii trebuie sa ia aceeasi doza de Entecavir Terapia

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v‑a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Pentru adulti doza recomandata este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg o data pe zi, administrata oral (prin inghitire).

Doza dumneavoastra va depinde de:

• daca ati mai fost tratat pentru infectia cu VHB si ce medicamente ati luat.
• daca aveti probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica sau sa va recomande sa luati mai putin decat o data pe zi.
• starea ficatului dumneavoastra.

Pentru copii si adolescenti (de la 2 pana la mai putin de 18 ani), medicul copilului dumneavoastra va decide care este doza adecvata in functie de greutatea copilului sau adolescentului. Entecavir solutie orala se recomanda pentru utilizare la pacienti cu greutatea cuprinsa intre 10 kg si 32,5 kg. Copiii si adolescentii cu greutatea de cel putin 32,6 kg pot lua entecavir solutia orala sau comprimatul de 0,5 mg. Indiferent de forma utilizata, doza se administreaza o data pe zi oral (prin inghitire). Nu exista recomandari privind doza de entecavir la copii cu varsta mai mica de 2 ani sau cu greutatea mai mica de 10 kg.

Medicul dumneavoastra va va spune care doza este potrivita pentru dumneavoastra. Luati intotdeauna doza recomandata de medicul dumneavoastra pentru a va asigura ca medicamentul este pe deplin eficace si pentru a reduce riscul de dezvoltare a rezistentei la tratament. Luati Entecavir Terapia atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va va spune daca si cand sa opriti tratamentul. 

Unii pacienti trebuie sa ia Entecavir Terapia pe stomacul gol (vezi Entecavir Terapia impreuna cu alimente si bauturi la pct. 2). Daca medicul dumneavoastra va spune sa luati Entecavir Terapia pe stomacul gol, aceasta inseamna cu cel putin 2 ore dupa o masa si la cel putin 2 ore inainte de masa urmatoare.

Daca luati mai mult Entecavir Terapia decat trebuie

Contactati imediat medicul.

Daca uitati sa luati Entecavir Terapia  

Este important sa nu omiteti nicio doza. Daca ati omis o doza de Entecavir Terapia, luati-o imediat ce v-ati amintit, si apoi luati doza urmatoare la ora obisnuita. Daca se apropie ora administrarii dozei urmatoare, nu mai luati doza omisa. Asteptati si luati doza urmatoare, la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Nu opriti tratamentul cu Entecavir Terapia fara sfatul medicului dumneavoastra

Unele persoane manifesta simptome de hepatita foarte grave cand inceteaza sa ia Entecavir Terapia. Spuneti medicului dumneavoastra imediat daca observati orice modificari ale simptomelor dupa oprirea tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Pacientii tratati cu entecavir au raportat urmatoarele reactii adverse:

Entecavir Terapia poate determina o reactie adversa rara, dar grava, denumita acidoza lactica (exces de acid lactic in sange) si marirea ficatului. Vezi pct. 2 „Atentionari si precautii” pentru mai multe informatii.

Adulti

Frecvente (afecteaza cel putin 1 din 100 pacienti): 

• durere de cap 
• insomnie (incapacitatea de a adormi), somnolenta (moleseala)
• fatigabilitate (oboseala extrema) 
• ameteala 
• varsaturi, diaree, greata, dispepsie (indigestie)
• crestere a valorilor enzimelor hepatice in sange

Mai putin frecvente (afecteaza cel putin 1 din 1000 pacienti): 

• eruptie trecatoare pe piele 
• cadere a parului

Rare (afecteaza cel putin 1 din 10000 pacienti): 

• reactie alergica grava

Copii si adolescenti 

Reactiile adverse aparute la copii si adolescenti sunt similare cu cele aparute la adulti, asa cum sunt descrise mai sus, cu urmatoarea diferenta: 

Foarte frecvente (cel putin 1 din 10 pacienti): valori mici ale numarului de neutrofile (un tip de celule albe din sange, importante pentru a lupta impotriva infectiilor).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO  e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Entecavir Terapia 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. 

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Flacon: A se utiliza in decurs de 30 zile dupa deschiderea flaconului.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Entecavir Terapia

Substanta activa este entecavir. 

Entecavir Terapia 0,5 mg: Fiecare comprimat filmat contine entecavir 0,5 mg.

Entecavir Terapia 1 mg: Fiecare comprimat filmat contine entecavir 1 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: lactoza monohidrat, povidona K30, crospovidona, celuloza microcristalina

PH 102 si stearat de magneziu.

Film: 

0,5 mg: Opadry 13B58802 alb (care contine HPMC 2910/hipromeloza (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400 (E1521) si polisorbat 80 (E433)).

Cum arata Entecavir Terapia si continutul ambalajului

Entecavir Terapia 0,5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare alba pana la aproape alba, de forma triunghiulara, cu dimensiuni de 8,60 x 8,30 mm, marcate cu „RL1” pe o fata si plane pe cealalta fata. 

Entecavir Terapia 1 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare roz pana la roz deschis, de forma triunghiulara, cu dimensiuni de 10,90 x 10,60 mm, marcate cu „RL2” pe o fata si plane pe cealalta fata. 

Comprimatele filmate sunt disponibile in cutii cu flacon din PEID si blistere care contin 30 sau 90 comprimate filmate si in blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate care contin 30x1 sau 90x1 comprimate filmate .  

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

Terapia SA

Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca

Romania

Fabricantul

Terapia SA

Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca

Romania

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87, 2132JH, Hoofddrop

Tarile de Jos

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay Janos u.29, Tiszavasvari, H-4440

Ungaria

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului economic European sub urmatoarele denumiri comerciale: 

Germania:	ENTECAVIR BASICS 0.5 mg, Filmtabletten
	ENTECAVIR BASICS 1 mg, Filmtabletten
Italia:	Entecavir SUN 0.5 mg compresse rivestite con film
	Entecavir SUN 1 mg compresse rivestite con film
Polonia:	Entecavir Ranbaxy
Romania:	Entecavir Terapia 0,5 mg comprimate filmate
	Entecavir Terapia 1 mg comprimate filmate
Spania:	Entecavir SUN 0.5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
	Entevavir SUN 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Marea Britanie:	Entecavir 0.5 mg film coated tablets
	Entecavir 1 mg film coated tablets

Acest prospect a fost revizuit in mai 2023.