ENGERIX B 10 µg/0,5 ml suspensie injectabila
Vaccin impotriva hepatitei B (ADNr) (adsorbit) (VHB)
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest vaccin deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Engerix B si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Engerix B
3. Cum sa vi se administreze Engerix B
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Engerix B
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Engerix B si pentru ce se utilizeaza
Engerix B este un vaccin care previne infectia cu virus hepatitic B. De asemenea poate preveni infectia cu virus hepatitic D.
Hepatita B este o boala infectioasa a ficatului cauzata de un virus. Unele persoane au in organism virusul hepatitic B, nu il pot elimina (sunt purtatori), dar pot infecta alte persoane.
Boala este determinata de catre virusul hepatitic B care poate fi transmis in urma contactului cu fluidele organismului, cel mai adesea sange, de la o persoana infectata.
Daca mama este purtatoarea virusului il poate transmite nou-nascutului la nastere. Este posibil de asemenea sa luati virusul de la un purtator prin intermediul sexului neprotejat, folosirea la comun a acelor de seringa sau tratament cu echipament medical care nu a fost sterilizat corespunzator.
Principalele manifestari ale bolii includ durere de cap, febra, senzatie de rau, colorare in galben a pielii sau a albului ochilor (icter) dar 3 din 10 pacienti nu prezinta simptome ale bolii. In cadrul celor infectati cu virus hepatitic B, 1 din 10 adulti si pana la 9 din 10 sugari vor deveni purtatori ai virusului si prezinta riscul de afectare grava a ficatului si in anumite cazuri cancer hepatic.
Cum actioneaza Engerix B
Engerix B contine o cantitate mica din invelisul exterior al virusului hepatitic B. Acest invelis exterior nu este infectios si nu poate provoca boala.
• Cand va este administrat vaccinul acesta va declansa raspunsul sistemului imun al organismului ajutandu-l sa-si faca singur protectia impotriva virusului (anticorpi).
• Engerix B nu va asigura protectie impotriva bolii daca sunteti deja infectat cu virusul hepatitic B.
• Engerix B va asigura protectie numai impotriva infectiei cu virusul hepatitic B.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Engerix B Nu utilizati Engerix B:
• sunteti alergic (hipersensibil) la Engerix B sau la oricare dintre celelalte componente ale Engerix B (prezentate la punctul 6).
• aveti temperatura mare (febra).
Engerix B nu trebuie administrat daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a vi se administra Engerix B. Va rugam sa spuneti medicului dumneavostra sau farmacistului daca aveti alergii sau daca ati avut vreodata probleme de sanatate dupa administrarea unui vaccin.
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa vi se administreze Engerix B daca:
• Urmati tratament de dializa pentru o problema a rinichilor sau aveti o boala care va poate afecta sistemul imunitar.
Persoanelor care urmeaza tratament de dializa, au probleme cronice ale ficatului, sunt purtatori ai virusului hepatitic C sau sunt infectati cu virusul HIV li se poate totusi administra Engerix B. Aceasta deoarece la acesti pacienti infectiile cu virusul hepatitic B pot fi grave. Mai multe INFORMATII privind probleme ale rinichilor si dializa se gasesc la punctul 3.
Daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa de a vi se administra Engerix B.
Ca toate vaccinurile, Engerix B poate sa nu protejeze complet toate persoanele vaccinate. Un numar de factori, ca de exemplu varsta inaintata, sexul, obezitatea, fumatul si boli cronice pot reduce raspunsul imun produs de vaccin. Daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra, medicul poate decide sa va efectueze un test de sange sau sa va administreze o doza suplimentara de Engerix B pentru a va asigura protectia eficienta.
• Lesinul poate sa apara dupa, sau chiar inaintea oricarei vaccinari, ca un raspuns la acul de seringa. De aceea spuneti medicului sau asistentei medicale in cazul in care copilul dumneavoastra a lesinat la o injectare anterioara.
Engerix B impreuna cu alte medicamente si vaccinuri
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Engerix B poate fi administrat concomitent cu majoritatea vaccinurilor uzuale. Medicul dumneavostra se va asigura ca vaccinurile sa fie injectate in locuri diferite ale corpului.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Femeile gravide pot fi, in anumite situatii, vaccinate.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Engerix B va poate afecta capacitatea de conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca nu va simtiti bine.
Engerix B contine sodiu.
Acest vaccin contine mai putin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa vi se administreze Engerix B
Cum vi se administreaza vaccinul
Medicul sau asistenta va vor administra Engerix B. Vaccinul va fi administrat astfel:
• Injectare intramusculara la nivelul regiunii superioare a bratului pentru adulti si copii
• Injectare intramusculara in portiunea antero-laterala a coapsei la nou-nascuti, sugari si copii mici
• Injectare subcutanata daca va invinetiti usor sau aveti o problema de coagulare a sangelui
Cat de mult se administreaza
• Vi se vor administra o serie de injectii cu Engerix B. Dupa completarea seriei de vaccinare veti dobandi protectie pe termen lung impotriva virusului hepatitic B.
• Adultilor si copiilor cu varsta peste 16 ani li se va administra vaccinul de 20 micrograme/1 ml (Engerix B).
• Nou-nascutilor si copiilor cu varsta pana la 15 ani (inclusiv) li se va administra vaccinul de 10 micrograme/0,5 ml (Engerix B).
Exista mai multe scheme de administrare a Engerix B. Medicul dumneavostra va alege schema potrivita pentru dumneavoastra:
Schema 1- pentru adulti si copii
Prima injectie- la o data stabilita impreuna cu medicul dumneavoastra A doua injectie- la 1 luna dupa prima injectie
A treia injectie- la 6 luni dupa prima injectie
Schema 2-pentru adulti si copii
Prima injectie- la o data stabilita impreuna cu medicul dumneavoastra A doua injectie- la 1 luna dupa prima injectie
A treia injectie- la 2 luni dupa prima injectie A patra injectie- la 12 luni dupa prima injectie
• La sugari in cadrul schemei 2 se va putea administra Engerix B concomitent cu alte vaccinuri uzuale.
• Aceasta schema se poate utiliza de asemenea cand sunteti vaccinat datorita expunerii recente la virusul hepatitic B, deoarece va asigura protectie mai rapida.
Schema 3- doar pentru adulti (18 ani si peste)
Aceasta schema va fi administrata doar in circumstante exceptionale, ca de exemplu cand trebuie sa calatoriti intr-o zona cu risc crescut de infectare in decursul a o luna de la inceperea vaccinarii.
Prima injectie- la o data stabilita impreuna cu medicul dumneavoastra A doua injectie- la 1 saptamana dupa prima injectie
A treia injectie- la 3 saptamani dupa prima injectie A patra injectie- la 12 luni dupa prima injectie
Schema 4-doar pentru copii cu varsta intre 11 si 15 ani
Aceasta schema se utilizeaza doar daca exista indoiala administrarii celei de-a treia doze copilului dumneavoastra. In cadrul acestei scheme se utilizeaza vaccinul de 20 micrograme/ 1 ml. Acesta va asigura un nivel mai ridicat de protectie decat 2 doze ale vaccinului de 10 micrograme/0,5 ml.
Prima injectie- la o data stabilita impreuna cu medicul dumneavoastra A doua injectie- la 6 luni dupa prima injectie
• Cand se foloseste aceasta schema protectia nu se obtine de obicei decat dupa ce-a de-a doua doza. Aceasta schema de doua doze se utilizeaza doar cand riscul de infectare cu virusul hepatitic B este relativ redus in cursul vaccinarii si poate fi asigurata finalizarea schemei de vaccinare.
Vaccinarea si nasterea
Daca sunteti infectata cu virusul hepatitic B si ati nascut, se poate utiliza schema 1 sau 2 pentru vaccinarea nou-nascutului.
Doctorul poate decide sa administreze copilului dumneavoastra imunoglobulina specifica anti-hepatita B (anticorpi Ig HB) in momentul administrarii primei injectii. Aceasta va proteja copilul dumneavoastra impotriva infectiei cu virus hepatitic B. Va fi injectata intr-un loc diferit al corpului.
Probleme ale rinichilor si dializa
Copii cu varsta pana in 15 ani (inclusiv)
In situatia in care copilul dumneavoastra are probleme cu rinichii sau efectueaza dializa, medicul dumneavoastra poate considera necesar un test de sange sau administrarea unor doze suplimentare de vaccin pentru a asigura protectia copilului dumneavoastra.
Adulti si adolescenti cu varsta de 16 ani si peste
Daca aveti probleme ale rinichilor sau efectuati dializa, medicul dumneavoastra poate decide sa va vaccineze cu 4 doze duble (2 x 20 micrograme/1 ml) de vacin la 0, 1, 2 si 6 luni de la data primei administrari a vaccinului. Medicul dumneavoastra poate de asemenea considera necesara efectuarea unui test de sange pentru a se asigura ca sunteti protejat impotriva infectiei cu virusul hepatitic B.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse pot aparea la acest vaccin:
Reactii alergice (acestea pot aparea la cel mult 1 din 10000 doze de vaccin) Daca aveti o reactie alergica, mergeti la medic imediat. Semnele pot include:
• umflare la nivelul fetei
• o scadere brusca a tensiunii arteriale
• dificultate la respiratie
• invinetire a pielii
• pierderea constientei
Asemenea reactii apar adesea foarte repede dupa ce injectia a fost administrata. Informati imediat un medic daca acestea apar dupa ce parasiti cabinetul medical.
Alte reactii adverse includ:
Foarte frecvente (acestea pot aparea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)
• dureri de cap
• durere si roseata la locul injectarii
• senzatie de oboseala
• iritabilitate
Frecvente (acestea pot aparea la cel mult 1 din 10 doze de vaccin)
• somnolenta
• greata (senzatie de rau) sau varsaturi
• diaree sau dureri de burta
• pierdere a poftei de mancare
• temperatura crescuta (febra)
• stare generala de rau
• umflare la locul injectarii
• reactii la locul injectarii (ca de exemplu noduli)
Mai putin frecvente (acestea pot aparea pana la 1 din 100 doze de vaccin)
• ameteala
• dureri ale muschilor
• simptome asemanatoare gripei
Rare (acestea pot aparea pana la 1 din 1000 doze de vaccin)
• umflare a glandelor din gat, axila sau de la nivel inghinal (limfadenopatie)
• eruptie cu pustule, eruptii trecatoare pe piele si mancarime
• dureri ale incheieturilor
• senzatie de intepaturi sau de furnicaturi
Foarte rare (acestea pot aparea pana la 1 din 10000 doze de vaccin)
• vanatai aparute usor si incapacitatea de a opri sangerarea in caz de ranire
• tensiune arteriala mica
• inflamare a vaselor de sange
• umflarea brusca a fetei in zona gurii si a gatului (angioedem)
• incapacitatea de va misca muschii (paralizie)
• inflamare a nervilor (nevrita) care poate determina pierderea sensibilitatii sau amorteala, inclusiv o inflamare temporara a nervilor care determina dureri, slabiciune si paralizie a extremitatilor, de obicei cu extindere catre piept si fata (sindrom Guillain-Barré), o boala a nervilor ochiului (nevrita optica) si scleroza multipla (boala neurologica cronica)
• probleme in a misca mainile sau picioarele (neuropatie)
• inflamatie a creierului (encefalita)
• afectare difuza a creierului datorata unei boli generale (encefalopatie)
• infectie in aproprierea creierului (meningita)
• convulsii
• pierderea sensibilitatii pielii la durere sau atingere (hipoestezie)
• ridicaturi purpurii sau rosietic-purpurii pe piele (lichen plan)
• pete rosii sau purpurii pe piele
• incheieturi dureroase si intepenite (artrita)
• slabiciune a muschilor
La prematuri, nascuti la mai putin de 28 de saptamani de sarcina pot aparea la 2-3 zile dupa vaccinare pauze mai mari decat in mod normal intre respiratii.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Engerix B
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest vaccin dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• A se pastra la frigider (2C – 8C).
• A nu se congela.
• Nu utilizati Engerix B dupa data de expirare inscrisa pe cutie.
• Aruncati orice vaccin neutilizat dupa deschidere.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Engerix B
-Substanta activa este invelisul exterior al virusului hepatitic B. Fiecare doza contine 10 micrograme/0,5 ml (Engerix B) dintr-o proteina ce intra in compozitia invelisului exterior.
-Celelalte componente sunt: hidroxid de aluminiu hidratat, clorura de sodiu, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Engerix B si continutul ambalajului
Engerix B este o suspensie injectabila, alba, laptoasa. Engerix B este disponibil in urmatoarele variante de ambalaj:
Flacon monodoza din sticla incolora a 0,5 ml suspensie injectabila in urmatoarele variante de ambalaj: ambalaje cu 1, 10, 25 si 100 flacoane.
Seringa preumpluta a 0,5 ml suspensie injectabila, cu sau fara ace, in urmatoarele variante de ambalaj: Cu cate un ac: ambalaje cu 1, 10, 25 seringi preumplute.
Cu cate 2 ace: ambalaje cu 1 seringa preumpluta.
Fara ace: ambalaje cu 1, 10, 25, 50 seringi preumplute.
Flacon monodoza din sticla incolora a 0,5 ml suspensie injectabila si o seringa cu sau fara ace, in urmatoarele variante de ambalaj:
Cu un ac atasat: ambalaje cu 1, 10, 25, 100 flacoane a 0,5 ml suspensie injectabila si seringi cu ac atasat. Fara ace: ambalaje cu 1 flacon a 0,5 ml suspensie injectabila si o seringa.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.,
89, Rue de l'Institut 1330, Rixensart, Belgia
Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2014.
Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
In cursul depozitarii, continutul poate prezenta un depozit alb fin, cu un supernatant limpede, incolor. Prin agitare, vaccinul devine usor opac.
Inainte de administrare, vaccinul trebuie examinat vizual pentru a decela orice particula straina si/sau modificarea culorii. In cazul depistarii oricarui alt aspect in afara celui descris, vaccinul se arunca.
Continutul integral al ambalajului monodoza trebuie aspirat in seringa si se va folosi imediat.
