Compozitie
Enalapril 5 mg
Un comprimat contine maleat de enalapril 5 mg si excipienti: hidrogenocarbonat de sodiu, celuloza
microcristalina, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, povidona (K30), stearat de magneziu.
Enalapril 10 mg
Un comprimat contine maleat de enalapril 10 mg si excipienti: hidrogenocarbonat de sodiu, celuloza
microcristalina, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, povidona (K30), stearat de magneziu.
Enalapril 20 mg
Un comprimat contine maleat de enalapril 20 mg si excipienti: hidrogenocarbonat de sodiu, celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, povidona (K30), stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutica: medicamente active pe sistemul renina-angiotensina, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
Indicatii terapeutice
- Hipertensiune arteriala esentiala (ca medicatie unica sau in asociere cu diuretice sau alte antihipertensive), inclusiv forme maligne sau refractare; hipertensiune arteriala cu nefropatie diabetica; hipertensiune arteriala renovasculara (cu exceptia cazurilor de stenoza de artera renala bilaterala sau pe rinichi unic functional).
- Insuficienta cardiaca congestiva (eventual in asociere cu diuretice si digitalice); disfunctie ventriculara stanga asimptomatica sau dupa infarct miocardic acut.
Contraindicatii
- Hipersensibilitate la enalapril sau la oricare dintre excipienti;
- Edem angioneurotic provocat de un inhibitor al enzimei de conversie, in antecedente;
- Sarcina si alaptare;
- Stenoza de artera renala bilaterala sau pe rinichi unic functional;
- Insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min);
- Hiperpotasemie;
- Copii (nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea inhibitorilor enzimei de conversie).
Precautii
Dupa administrarea primei doze, pacientul va ramane culcat si sub supravegherea medicului cel putin
2 ore, pentru a evita eventualele fenomene ortostatice.
Se recomanda prudenta si doze mai mici de enalapril la pacientii hipertensivi tratati cu diuretice (risc de hipotensiune arteriala); eventual administrarea diureticului va fi intrerupta cu 2-3 zile inaintea inceperii tratamentului cu enalapril, dozele urmand sa fie crescute in functie de raspunsul terapeutic. Administrarea enalaprilului la bolnavii cu depletie hidrosalina preexistenta (datorata tratamentului diuretic, regimului dietetic hiposodat, varsaturilor sau diareei) impune prudenta, datorita riscului hipotensiunii arteriale (se va lua in considerare administrarea de solutie salina izotona in perfuzie).
La pacientii cu insuficienta cardiaca congestiva, tratamentul se incepe cu doze mici, eventual se reduc dozele de diuretic.
La bolnavii cu hipertensiune arteriala renovasculara diagnosticata sau suspectata, enalaprilul trebuie administrat sub supraveghere medicala atenta, deoarece exista riscul insuficientei renale acute. Inaintea unei interventii chirurgicale, care necesita anestezie cu medicamente cu potential hipotensor, se recomanda intreruperea tratamentului cu enalapril.
Pacientii alergici la un inhibitor al enzimei de conversie, pot prezenta reactivitate imunologica
incrucisata si pentru alti reprezentanti ai grupei.
Interactiuni
Se va evita asocierea enalaprilului cu diuretice antialdosteronice sau saruri de potasiu (risc de hiperpotasemie).
Asocierea cu diuretice saluretice impune prudenta, deoarece exista risc de hipotensiune arteriala marcata si insuficienta renala acuta.
Se impune prudenta in asocierea enalaprilului cu antidepresive triciclice si neuroleptice (creste riscul hipotensiunii arteriale ortostatice).
Antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce efectul antihipertensiv al enalaprilului prin inhibarea formarii prostaglandinelor vasodilatatoare si retentie hidrosalina.
Glucocorticoizii pot diminua efectul antihipertensiv al enalaprilului prin retentie hidrosalina. Simpatomimeticele pot reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor enzimei de conversie.
Se recomanda prudenta la pacientii diabetici tratati cu insulina sau sulfamide antidiabetice (creste riscul reactiilor hipoglicemice).
Asocierea cu sarurile de litiu nu este recomandata, deoarece litemia poate atinge valori toxice; daca
administrarea celor doua medicamente este absolut necesara, este obligatorie verificarea frecventa a litemiei si ajustarea dozelor.
Se recomanda evitarea asocierii inhibitorilor enzimei de conversie cu medicamente imunosupresoare (creste riscul deprimarii functiei hematopoietice medulare).
Atentionari speciale
In insuficienta renala, doza de enalapril trebuie adaptata in functie de valorile clearance-ului creatininei. Se recomanda controlarea frecventa a functiei renale (clearance-ul creatininei, albuminuria, deoarece exista riscul agravarii insuficientei renale). Se va evita asocierea enalaprilului cu diuretice care economisesc potasiul (spironolactona, amilorid, triamteren), deoarece exista risc de hiperpotasemie.
Se impune prudenta in administrarea enalaprilului la bolnavii dializati (risc de reactii anafilactoide).
La varstnici, inainte de initierea tratamentului cu enalapril se recomanda evaluarea functiei renale. Initial medicamentul se administreaza in doze mici, care vor fi crescute treptat in functie de raspunsul terapeutic, pentru a evita scaderea brusca a tensiunii arteriale.
Se recomanda prudenta la bolnavii cu ateroscleroza avansata, cardiopatie ischemica, insuficienta circulatorie cerebrala, stenoza aortica severa, deoarece scaderea brusca a tensiunii arteriale poate determina hipoperfuzie cardiaca, cerebrala, renala sau poate precipita un accident vascular ischemic, cerebral sau coronarian.
La pacientii imunodeprimati sau cu boli autoimune (colagenoze etc.) inhibitorii enzimei de conversie pot produce deprimarea maduvei hematopoietice. In aceste cazuri se recomanda monitorizarea hemoleucogramei.
Sarcina si alaptarea
Enalaprilul si enalaprilatul (metabolitul sau activ) traverseaza bariera feto-placentara. Inhibitorii enzimei de conversie administrati in al doilea si al treilea trimestru al sarcinii sunt toxici pentru fat, la care pot provoca hipotensiune arteriala, hipoplazia unor organe, intarzierea cresterii, chiar moartea. Nou-nascutii pot prezenta oligurie – anurie, iar mortalitatea este crescuta.
Inhibitorii enzimei de conversie sunt contraindicati in timpul sarcinii. Daca in timpul tratamentului cu enalapril survine o sarcina, se recomanda intreruperea administrarii medicamentului.
Deoarece enalaprilul si enalaprilatul se excreta in laptele matern, administrarea medicamentului este contraindicata in timpul alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Enalaprilul nu influenteaza direct capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Este necesara prudenta mai ales la inceputul tratamentului, din cauza riscurilor legate de eventuala scadere excesiva a tensiunii arteriale.
Doze si mod de administrare
In hipertensiunea arteriala esentiala: doza recomandata initial este de 5 mg, in priza unica, zilnic; doza se ajusteaza apoi in functie de raspunsul terapeutic, fara a depasi 40 mg pe zi; doza uzuala de intretinere este de 10 – 20 mg pe zi, fractionat in 1-2 prize. In conditiile asocierii cu diuretice si in hipertensiunea arteriala renovasculara, doza recomandata initial este de 2,5 mg pe zi, in priza unica; ulterior, doza poate fi crescuta treptat, in functie de raspunsul terapeutic.
In insuficienta cardiaca congestiva: doza recomandata initial este de 2,5 mg pe zi in priza unica; daca este necesar doza poate fi marita treptat (in 2-4 saptamani); doza de intretinere recomandata este de 5 – 20 mg pe zi, in 1-2 prize, fara a depasi 40 mg pe zi.
In insuficienta renala dozele se ajusteaza in functie de clearance-ul creatininei: pentru valori cuprinse intre 30-80 ml/min, doza recomandata initial este de 5-10 mg pe zi, iar pentru valori cuprinse intre 10-30 ml/min, 2,5-5 mg pe zi; ulterior doza poate fi crescuta in functie de raspunsul terapeutic; se vor controla frecvent potasemia si creatininemia.
Reactii adverse
Hipotensiunea arteriala si hipotensiunea arteriala ortostatica reprezinta cele mai frecvente reactii adverse. Sunt favorizate de tratamentul diuretic, dieta hiposodata, insuficienta renala si de varsta inaintata. Hipotensiunea arteriala asimptomatica nu necesita tratament specific si nu impune intreruperea tratamentului cu enalapril.
Tusea uscata insotita sau nu de obstructie nazala si edemul angioneurotic (atribuite acumularii de bradikinina) sunt reactii adverse relativ frecvente, caracteristice grupei.
Ocazional, pot sa apara cefalee, astenie, anorexie, greata, dureri abdominale. De asemenea, sunt posibile reactii alergice: prurit, eruptii cutanate etc.
Fenomene de insuficienta renala functionala, reversibila la oprirea tratamentului, sunt posibile mai ales la bolnavii cu insuficienta cardiaca, la deshidratati si la cei tratati cu diuretice. La bolnavii cu stenoza de artera renala bilaterala sau pe rinichi unic functional si la cei cu coarctatie de aorta, aceste fenomene pot fi severe.
Hiperkaliemia poate sa apara ca urmare a reducerii secretiei de aldosteron. Este mai frecventa la bolnavii cu insuficienta cardiaca, hiponatremie, insuficienta renala si diabet zaharat. Riscul de hiperkaliemie obliga la intreruperea tratamentului concomitent cu diuretice antialdosteronice, oprirea eventualei suplimentari a potasiului si corectarea hiponatremiei.
Reactii adverse hematologice survin foarte rar, dar sunt de mare gravitate. Pot sa apara neutropenie sau agranulocitoza, mai frecvent la bolnavii cu insuficienta renala, colagenoze (lupus eritematos sistemic, sclerodermie) sau la cei tratati cu imunosupresoare. La bolnavii dializati si la cei cu transplant renal poate sa apara anemie aplastica.
Supradozaj
In caz de supradozaj, fenomenul cel mai des intalnit este hipotensiunea arteriala.
Daca au fost ingerate comprimate in numar mare, se recomanda spalaturi gastrice, administrarea de carbune activat si purgative. Daca hipotensiunea arteriala este marcata, bolnavul trebuie sa stea culcat, se vor administra in perfuzie intravenoasa solutie salina izotona sau inlocuitori de plasma. In cazurile severe se impun masuri de sustinere a functiilor vitale.
Enalaprilul poate fi eliminat prin hemodializa.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PE-PVDC a cate 10 comprimate.
Producator
S.C. Terapia S.A.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Terapia S.A.
Data ultimei verificari a prospectului August 2006
