AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4492/2012/01
4493/2012/01
4494/2012/01
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Enalapril Laropharm 5 mg comprimate Enalapril Laropharm 10 mg comprimate
Enalapril Laropharm 20 mg comprimate
Maleat de enalapril
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Enalapril Laropharm si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Enalapril Laropharm
3. Cum sa luati Enalapril Laropharm
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Enalapril Laropharm
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. CE ESTE ENALAPRIL LAROPHARM SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Enalapril Laropharm contine maleat de enalapril, o substanta care apartine unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA).
Enalapril Laropharm inhiba formarea de substante care cresc tensiunea arteriala. Aceste substante determina micsorarea diametrului vaselor de sange. Enalapril Laropharm actioneaza prin marirea diametrului vaselor de sange (efect vasodilatator) si astfel tensiunea arteriala este scazuta. La pacientii cu insuficienta cardiaca (afectare a functiei inimii), efectele vasodilatatore determina micsorarea efortului inimii.
De regula, efectul de scadere a tensiunii arteriale este vizibil la o ora de la administrarea comprimatului, iar reducerea maxima a tensiunii arteriale apare la 4 pana la 6 ore.
Efectul este mentinut timp de cel putin 24 de ore. La unii pacienti, scaderea optima a tensiunii arteriale poate necesita cateva saptamani de tratament.
Enalapril Laropharm este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (valori crescute ale tensiunii arteriale) sau insuficientei cardiace (functiile inimii sunt afectate: inima nu mai poate sa realizeze circulatia sangelui in vasele de sange in mod corespunzator, ceea ce determina simptome cum sunt oboseala la eforturi foarte mici, greutate la respiratie si umflare a gleznelor si a picioarelor). La multi pacienti cu insuficienta cardiaca Enalapril Laropharm a demonstrat ca incetineste aparitia simptomelor, reduce intensitatea simptomelor existente si scade riscul de aparitie a decesului prematur.
La majoritatea pacientilor cu insuficienta cardiaca fara manifestari evidente, Enalapril Laropharm ajuta la prevenirea deteriorarii functiei inimii si intarzie aparitia simptomelor (de exemplu dificultati la respiratie, aparitia oboselii dupa activitati fizice usoare, umflarea gleznelor si picioarelor). Datorita acestor efecte, Enalapril Laropharm scade riscul de spitalizare a acestor pacienti din cauza insuficientei cardiace.
2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA LUATI ENALAPRIL LAROPHARM
Nu utilizati Enalapril Laropharm
-
daca sunteti alergic la enalapril sau la oricare dintre componentele medicamentului;
-
daca ati fost tratat anterior cu un medicament inrudit (IECA) si ati avut reactii alergice cum sunt umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau a gatului cu dificultate la inghitire sau respiratie. Daca ati prezentat acest tip de reactie fara o cauza cunoscuta, nu trebuie sa utilizati nici Enalapril Laropharm;
-
daca ati fost diagnosticat ca avand angioedem ereditar sau de cauza necunoscuta;
-
in cazul in care aveti mai mult de 3 luni de sarcina. (Este bine sa evitati Enalapril Laropharm si in perioada de inceput a sarcinii-vezi pct. ”Sarcina”);
-
daca aveti diabet zaharat sau functia rinichilor afectata si urmati tratament cu un medicament pentru scaderea tensiunii arteriale care contine aliskiren.
Aveti grija deosebita cand luati Enalapril Laropharm
-
aveti tensiunea arteriala mica cand stati in picioare
-
aveti afectiuni ale rinichilor, ati fost supus recent unui transplant renal, efectuati sedinte de hemodializa sau urmati tratament concomitent cu diuretice
-
urmati o dieta saraca in sare sau sunteti deshidratat (stare determinata de episoade dese, recente de varsaturi sau diaree)
-
daca aveti afectiuni ale inimii, cum sunt “stenoza aortica”, ”cardiomiopatie hipertrofica”, ”stenoza aortica” sau “stenoza mitrala”
-
daca aveti afectiuni ale ficatului
-
daca aveti modificari ale numarului anumitor tipuri de globule albe din sange (neutropenie, agranulocitiza) sau luati tratament pentru boli autoimmune sau reumatismale (de exemplu alopurinol sau procainamida)
-
daca sunteti alergic la alte medicamente
-
daca efectuati tratament de desensibilizare la veninul unor insecte (de exemplu viespi, albine, furnici)
-
daca efectuati sedinte de afereza (eliminarea din circulatie) a unor fragmente de grasimi din sange
-
daca veti fi supusi unei interventii chirurgicale care implica anestezie, inclusiv interventii stomatologice
-
daca luati tratament pentru diabet zaharat, incluzand insulina si antidiabetice cu administrare orala trebuie sa va controlati concentratia zaharului din sange (glicemia) mai ales in cursul primei luni de tratament cu Enalapril Laropharm
-
daca luati suplimente de potasiu sau substituenti de sare alimentara care contin potasiu
-
daca luati tratament cu litiu (utilizat pentru tratamentul unor afectiuni psihice)
-
daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscuti si sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales daca aveti probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat, aliskiren. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va verifice functia rinichilor, tensiunea arteriala si valorile electrolitilor (de exemplu, potasiu) din sange, la intervale regulate de timp.
-
daca aveti intoleranta la unele categorii de glucide;
-
daca apartineti rasei negre.
Vezi si informatiile de la punctul „Nu utilizati Enalapril Laropharm in urmatoarele cazuri”
In timpul tratamentului, ca urmare a administrarii de enalapril, poate sa apara tuse seaca, persistenta, simptom care dispare dupa intreruperea tratamentului.
Nu se recomanda administrarea Enalapril Laropharm la nou-nascuti si copii cu afectare a functiei rinichilor.
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). Enalapril Laropharm nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat in aceasta etapa (vezi pct. „Sarcina”).
Sarcina si alaptarea Sarcina
Trebuie sa anuntati medicul in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati Enalapril Laropharm inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de Enalapril Laropharm.
Enalapril Laropharm nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastra daca este utilizat dupa cea de-a treia luna de sarcina.
Alaptarea
Informati-va medicul daca alaptati sau intentionati sa incepeti alaptarea. Alaptarea nou-nascutilor (primele saptamani dupa nastere) si, in mod special, alaptarea prematurilor nu este recomandata in timp ce luati Enalapril Laropharm.
In cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastra trebuie sa va sfatuiasca cu privire la beneficiile si riscurile utilizarii Enalapril Laropharm in timp ce alaptati, comparativ cu alte tratamente.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:
In timpul tratamentului cu Enalapril Laropharm, unii pacienti pot prezenta vedere incetosata, ameteli sau oboseala, simptome care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Trebuie sa fiti atent la aparitia acestor simptome (vezi pct. „Reactii adverse posibile”).
Informatii importante privind unele componente ale Enalapril Laropharm:
Enalapril Laropharm contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Utilizarea altor medicamente:
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala
Unele medicamente pot influenta modul de actiune al Enalapril Laropharm sau pot determina aparitia mai frecventa a reactiilor adverse. Este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
medicamente care scad tensiunea arteriala;
-
diuretice, cum este furosemidul;
-
medicamente care contin potasiu (inclusiv substituenti de sare alimentara), diuretice care economisesc potasiul;
-
litiu;
-
antidepresive triciclice, antipsihotice, anestezice, narcotice;
-
acid acetilsalicilic sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
-
saruri de aur (utilizate in afectiuni reumatismale);
-
simpatomimetice (decongestionante nazale);
-
medicamente utilizate in tratamentul diabetului zaharat (insulina, antidiabetice cu administrare orala);
-
trombolitice (utilizate pentru “dizolvarea” cheagurilor din vasele de sange) si beta-blocante (medicamente utilizate in tratamentul hipertensiunii arteriale si durerilor in piept);
-
blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren.
Utilizarea Enalapril Laropharm cu alimente si bauturi
Comprimatele Enalapril Laropharm se pot administra indiferent de orarul meselor cu un pahar cu apa. Alcoolul etilic creste efectul de scadere a tensiunii arteriale daca este consumat in timpul tratamentului cu Enalapril Laropharm.
3. CUM SA LUATI ENALAPRIL LAROPHARM
Luati intotdeauna Enalapril Laropharm exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza adecvata de Enalapril Laropharm va fi stabilita de catre medicul dumneavoastra in functie de indicatia de tratament, starea de sanatate, modul in care raspundeti la tratament, greutate si poate fi modificata pe parcursul tratamentului, daca este cazul.
Nu modificati doza zilnica de Enalapril Laropharm fara recomandarea medicului dumneavoastra.
Doze in hipertensiunea arteriala
Doza initiala este, de obicei, cuprinsa intre 5 mg si 20 mg maleat de enalapril administrata zilnic, o data pe zi, in functie de valoarea tensiunii arteriale. Pacientii cu hipertensiune arteriala usoara pot necesita o doza initiala mai mica (5 pana la 10 mg pe zi). La pacientii cu afectiuni ale rinichilor sau ale inimii, deshidratati sau cu concentratie mica a sodiului in sange, trebuie utilizata o doza initiala de 5 mg Enalapril Laropharm.
Daca sunteti tratati concomitent cu doze mari de diuretice (medicamente utilizate pentru eliminarea excesului de apa din organism), este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa nu mai luati aceste medicamente cu 2 pana la 3 zile inainte de inceperea tratamentului cu Enalapril Laropharm. In acest caz, doza zilnica recomandata este de 5 mg Enalapril Laropharm.
Doza de intretinere dupa stabilizarea valorilor tensiunii arteriale, este de 20 pana la 40 mg maleat de enalapril pe zi.
Doze in insuficienta cardiaca
La pacientii cu afectiuni ale inimii, Enalapril Laropharm este administrat impreuna cu alte medicamente cum sunt diuretice, beta-blocante sau, la nevoie, digitalice (administrate in insuficienta cardiaca congestiva sau pentru tratamentul palpitatiilor).
De obicei, doza initiala este 2,5 mg maleat de enalapril administrat zilnic, o data pe zi. Medicul dumneavoastra va creste treptat doza, pe parcursul a 2 pana la 4 saptamani, pana este atinsa doza potrivita pentru dumneavoastra. Doza de intretinere uzuala este 20 mg maleat de enalapril pe zi, administrata in una sau 2 prize. Doza maxima de
Enalapril Laropharm este 40 mg, administrata in 2 prize.
Dozele in caz de afectare a functiei rinichilor
In caz de afectiuni ale rinichilor, medicul dumneavoastra poate considera necesar sa va modifice doza de Enalapril Laropharm in functie de starea de functionare a rinichilor. In acest scop, medicul va va recomanda efectuarea unor analize ale sangelui. Daca urmati tratament concomitent cu medicamente digitalice, doza zilnica va fi diferita. Medicul dumneavoastra va stabili o schema de tratament in acest caz.
Pacienti varstnici
Medicul dumneavoastra va va stabili dozele in functie de starea de functionare a rinichilor.
Copii si adolescenti
Experienta privind administrarea Enalapril Laropharm la aceasta categorie de varsta este limitata. Doza administrata la copiii care pot inghiti comprimate va fi stabilita in functie de greutate si de valorile tensiunii arteriale in timpul tratamentului. Doza initiala recomandata la copii si adolescenti cu greutatea cuprinsa intre 20 si 50 kg este 2,5 mg, iar la copii si adolescenti cu greutatea peste 50 kg doza recomandata este 5 mg maleat de enalapril pe zi. Doza zilnica este administrata intr-o singura priza si este de maxim 20 mg la copii si adolescenti cu greutatea de 20 pana la 50 kg si de 40 mg la copii si adolescenti cu greutate peste 50 kg.
Nou-nascuti si copii cu afectiuni ale rinichilor
Enalapril Laropharm nu trebuie administrat la aceste categorii.
Trebuie sa fiti foarte atent atunci cand incepeti tratamentul sau cand doza de Enalapril Laropharm este mare, deoarece exista riscul ca tensiunea arteriala sa scada mult.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca simtiti senzatie de cap gol sau ameteli.
Daca luati mai mult decat trebuie din Enalapril Laropharm
Daca ati luat o doza prea mare, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Cele mai frecvente simptome sunt tensiune arteriala foarte mica si pierdere aproape completa a starii de constienta (stupoare). Pot sa mai apara ameteli si senzatie de “cap gol” determinate de scaderea tensiunii arteriale, batai puternice si rapide ale inimii, anxietate, tuse, afectarea functiei rinichilor si respiratie accelerata.
Daca uitati sa luati Enalapril Laropharm
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Reluati schema de administrare pentru Enalapril Laropharm care v-a fost recomandata de catre medicul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati- va medicului dumneavoastra.
Daca incetati sa luati Enalapril Laropharm
Nu intrerupeti tratamentul cu Enalapril Laropharm fara sa discutati inainte cu medicul dumneavoastra. In mod obisnuit, medicamentele pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau pentru tratamentul insuficientei cardiace trebuie administrate pe tot parcursul vietii dumneavoastra. Daca intrerupeti tratamentul cu Enalapril Laropharm, tensiunea arteriala poate creste si afectiunea dumneavoastra se poate agrava. Daca tensiunea arteriala creste foarte mult, poate sa va afecteze rinichii si inima.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Enalapril Laropharm poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse foarte frecvente (care au aparut la mai mult de 1 din 10 pacienti):
-
vedere incetosata;
-
ameteli;
-
tuse;
-
greata;
-
oboseala.
Reactii adverse frecvente (care au aparut la mai putin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienti):
-
durere de cap;
-
depresie;
-
tensiune arteriala mica (inclusiv tensiune arteriala mica atunci cand va aflati in picioare);
-
lesin;
-
infarct miocardic sau accident vascular cerebral, probabil determinat de tensiunea arteriala foarte mica la pacientii cu risc crescut;
-
dureri toracice;
-
palpitatii;
-
dureri in piept;
-
batai rapide ale inimii;
-
dificultate la respiratie;
-
diaree;
-
dureri abdominale;
-
modificari ale gustului;
-
eruptii trecatoare pe piele;
-
hipersensibilitate sau angioedem (reactie alergica care determina inrosire urmata de umflare a fetei si gatului, care poate fi suficient de severa pentru a determina dificultati la respiratie);
-
slabiciune;
-
crestere a concentratiei potasiului in sange;
-
crestere a concentratiei creatininei in sange (indicator al functiei renale).
Reactii adverse mai putin frecvente (care au aparut la mai putin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienti):
-
anemie (incluzand anamie aplastica si hemolitica);
-
scadere a concentratiei zaharului in sange;
-
dezorientare, somnolenta, insomnie, nervozitate;
-
furnicaturi, ameteli;
-
tensiune arteriala mica cand va aflati in piciore, palpitatii;
-
secretii nazale;
-
dureri in gat si raguseala;
-
senzatie de sufocare sau astm bronsic;
-
ocluzie intestinala;
-
inflamatie a pancreasului;
-
varsaturi, indigestie, constipatie, lipsa poftei de mancare, iritatie la nivelul stomacului;
-
uscaciune a gurii, ulcer peptic;
-
transpiratie in exces;
-
mancarimi, urticarie;
-
cadere a parului;
-
afectare a functiei rinichilor, blocaj renal, eliminare de proteine prin urina;
-
impotenta;
-
crampe musculareinrosire a fetei;
-
tiuituri in urechi;
-
stare generala de rau;
-
febra;
-
crestere a concentratiei ureei in sange, scadere a concentratiei de sodiu in sange.
Reactii adverse rare (care au aparut la mai putin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienti) :
-
diverse tulburari la nivelul sangelui;
-
boli autoimune;
-
vise anormale, tulburari ale somnului;
-
fenomen Raynaud (modificari de culoare si temperatura, insotite de durere si furnicaturi la nivelul extremitatilor, cum sunt degetele, nasul, urechile);
-
modificari la nivelul plamanilor, rinita, alveolita alergica/pneumonie eozinofilica;
-
inflamatie a mucoasei de la nivelul gurii sau limbii, afte;
-
diverse afectiuni ale ficatului, icter;
-
eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, dermatita exfoliativa, necroliza epidermica toxica, pemfigus, eritrodermie;
-
urinare in cantitate mica (oligurie);
-
marire a sanilor la barbati (ginecomastie);
-
crestere a valorilor enzimelor hepatice, crestere a concentratiei bilirubinei in sange.
Reactii adverse foarte rare (care au aparut la mai putin de 1 din 10000, dar la mai mult de 1 din 100000 de pacienti) :
-
angioedem la nivelul intestinului.
Opriti utilizarea Enalapril Laropharm si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati urticarie sau simptome cum sunt umflare a fetei, buzelor, extremitatilor, limbii si/sau gatului, care pot determina dificultate la respiratie sau la inghitire. Pacientii de rasa neagra prezinta risc crescut pentru acest tip de reactii adverse determinate de administrarea IECA.
Dupa administrarea primei doze de Enalapril Laropharm, este posibil ca tensiunea arteriala sa scada mai mult decat ulterior, pe durata tratamentului si sa prezentati simptome cum sunt slabiciune sau ameteli. Aceste simptome se amelioreaza daca va asezati sau stati intins. Daca simptomele persista, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a
Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA ENALAPRIL LAROPHARM
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se utiliza dupa data expirarii inscrisa pe ambalaj dupa “EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine Enalapril Laropharm
Substanta activa este maleatul de enalapril. Un comprimat contine maleat de enalapril 5 mg, 10 mg, respectiv 20 mg.
Celelalte componente sunt hidrogenocarbonat de sodiu, lactoza monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arata Enalapril Laropharm
ENALAPRIL LAROPHARM 5 mg
Comprimate neacoperite, cu aspect uniform, de culoare alba, plate, diametru de 7 mm, avand gravate pe una din fete o linie mediana si pe cealalta fata, trei arcuri de cerc dispuse simetric.
Cutie cu un blister din PVC-PVDC/Al cu 20 comprimate
ENALAPRIL LAROPHARM 10 mg
Comprimate neacoperite, cu aspect uniform, de culoare alba, plate, diametru de 9 mm, avand gravate pe una din fete o linie mediana si pe cealalta fata, trei arcuri de cerc dispuse simetric.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate
ENALAPRIL LAROPHARM 20 mg
Comprimate neacoperite, cu aspect uniform, de culoare alba, plate, diametru de 10,5 mm, avand gravata pe una din fete o linie mediana si pe cealalta fata, trei arcuri de cerc dispuse simetric.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 10 comprimate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
SC LAROPHARM SRL
Soseaua Alexandriei nr.145 A, oras Bragadiru, judetul Ilfov, Romania
Acest prospect a fost revizuit in Octombrie, 2019
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/.
