AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5546/2013/01-02-03-04-05-06 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Emperin 24 mg comprimate
Diclorhidrat de betahistina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
-
pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Emperin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Emperin
3. Cum sa utilizati Emperin
4. reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Emperin
6. continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Emperin si pentru ce se utilizeaza
Emperin este un medicament care se utilizeaza in tratamentul simptomelor sindromului Ménière care se manifesta prin ameteli, tiuituri in urechi si pierdere a auzului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Emperin
Nu utilizati Emperin
-
daca sunteti alergic la betahistina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
daca aveti feocromocitom, o tumora rara a glandelor suprarenale
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Emperin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
-
daca aveti sau ati avut ulcer la nivelul stomacului (ulcer peptic)
-
daca aveti astm bronsic
-
daca aveti urticarie, eruptii trecatoare pe piele sau congestie nazala provocata de o alergie, deoarece aceste simptome se pot exacerba.
-
daca aveti tensiune arteriala scazuta
-
daca aveti oricare dintre afecaiunile de mai sus adresati-va medicului dumneavoastra pentru a vedea daca puteti sa utilizati Emperin. Acest grup de pacienti trebuie monitorizati de catre medic pe parcursul tratamentului.
Copii si adolescenti
Emperin nu este recomandat pentru administrarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani din cauza datelor insuficiente privind siguranta si eficacitatea.
Emperin impreuna cu alte medicamente
O interactiune intre medicamente sau substante inseamna ca poate fi influentat modul de actiune al fiecaruia dintre acestea sau pot fi cauzate reactii adverse in momentul in care sunt administrate in acelasi timp.
Se recomanda precautie la utilizarea Emperin impreuna cu medicamente apartinand grupului de inhibitori MAO (utilizate pentru tratamentul depresiei si bolii Parkinson). Efectul betahistinei poate fi crescut.
Este posibil ca Emperin sa influenteze acaiunea antihistaminicelor. Antihistaminicele sunt medicamente utilizate mai ales pentru tratamentul alergiilor cum este febra fanului sau pentru raul de masina. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati antihistaminice (medicamente utilizate in tratamentul alergiilor) concomitent cu Emperin.
spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea sunt valabile inclusiv pentru medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Nu se cunoaste siguranta utilizarii Emperin in timpul perioadei de graviditate, de aceea nu este recomandata femeilor gravide. Nu exista date suficiente privind eliminarea Emperin in laptele matern. Importanta acestui medicament pentru mama trebuie cantarita fata de beneficiile alaptarii si riscurile potentiale pentru copil.
-
daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Sindromul Ménière si simptomele aferente pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. daca aveti acest sindrom si prezentati aceste simptome trebuie sa evitati activitatile care necesita atentie, cum sunt conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur de efectele negative pe care poate sa le aiba Emperin asupra dumneavoastra in ceea ce priveste conducerea vehiculelor.
Emperin contine lactoza.
daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Emperin
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este:
Jumatate de comprimat pana la un comprimat, de doua ori pe zi.
Inainte de a observa o imbunatire a starii dumneavoastra poate fi necesar un tratament de cateva saptamani.
Mod de utilizare
Este recomandat sa utilizati comprimatele de Emperin in timpul meselor.
-
daca utilizati mai mult Emperin decat trebuie
-
daca ati luat o doza mai mare decat cea prescrisa adresati-va medicului dumneavoastra. Simptomele unui supradozaj cu betahistina sunt greata, dureri abdominale, somnolenta si –la doze mai mari- convulsii sau complicatii la nivelul plamanilor sau inimii.
-
daca uitati sa utilizati Emperin
Asteptati pana cand trebuie sa luati urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Pot sa apara urmatoarele reactii adverse:
-
tulburari ale sistemului imunitar
-
reactii de hipersensibilitate cum sunt reactiile alergice grave care pot determina dificultati la respiratie sau ameteli (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).
-
tulburari ale sistemului nervos:
Durere de cap (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)
-
tulburari gastro-intestinale:
-
greata, probleme digestive (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)
-
reactii gastro-intestinale de intensitate usoara cum sunt varsaturi, dureri la nivelul organelor digestive, distensie si balonare (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
-
reactii de hipersensibilitate la nivelul pielii si tesuturilor de sub piele, in special reactii alergice grave care pot provoca umflare a fetei sau gatului, urticarie, eruptie trecatoare pe piele si mancarime (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).
-
daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect
5. Cum se pastreaza Emperin
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Emperin
-
Substanta activa este diclorhidratul de betahistina. Un comprimat contine diclorhidrat de betahistina 24 mg.
-
Celelalte componente sunt: povidona, celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, crospovidona si acid stearic.
Cum arata Emperin si continutul ambalajului
Comprimate circulare, biconvexe, de culoare alba sau aproape alba, cu o linie mediana pe una din fete.
Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Cutie cu blistere continand 20, 30, 40, 50, 60 sau 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantii
detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapesta, Keresztúri út 30 – 38,
Ungaria
4
Fabricantii Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Germania
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120,
Ungaria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Olanda: Betabere 24 mg tabletten
Bulgaria: Emperin 24 mg
Republica Ceha: Emperin 24 mg tablety
Ungaria: Emperin 24 mg tabletta
Polonia: Emperin 24 mg tabletki
Romania: Emperin 24 mg comprimate
Republica Slovacia: Emperin 24 mg, tablety
Acest prospect a fost aprobat in Aprilie 2013.
