Prospect: Informatii pentru utilizator
Elidel 10 mg/g crema
Pimecrolimus
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Elidel crema si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Elidel crema
3. Cum sa utilizati Elidel crema
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Elidel crema
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Elidel crema si pentru ce se utilizeaza
Elidel crema contine o substanta medicamentoasa denumita pimecrolimus. Nu contine steroizi. Elidel crema trateaza specific o inflamatie a pielii denumita dermatita atopica (eczema). El actioneaza asupra celulelor din piele care determina inflamatia, inrosirea caracteristica si mancarimea de la nivelul eczemei.
Crema este utilizata pentru tratamentul semnelor si simptomelor eczemei usoare sau moderate (de exemplu, inrosire si mancarime) la copii (cu varsta de 2 ani si peste), adolescenti si adulti. Cand este utilizat pentru tratamentul semnelor si simptomelor timpurii, el previne progresia catre pusee acute severe.
Elidel crema este destinat utilizarii numai dupa ce alte medicamente sau emoliente nu au dat rezultate in cazul dumneavoastra sau daca medicul dumneavoastra recomanda sa nu se utilizeze alte medicamente.
Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca nu va simtiti mai bine sau daca va simtiti mai rau dupa 42 zile.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Elidel crema
Urmati cu atentie toate instructiunile pe care vi le-a dat medicul dumneavoastra. Cititi urmatoarele informatii inainte de a utiliza Elidel crema.
Nu utilizati Elidel crema daca sunteti alergic (hipersensibil ) la pimecrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
Aveti grija deosebita cand utilizati Elidel crema.
Elidel crema nu este autorizat pentru copii cu varsta mai mica de 2 ani. De aceea, nu trebuie utilizat la acest grup de varsta. Va rugam adresati-va medicului dumneavoastra.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Elidel crema, adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti un sistem imunitar slabit (sunteti imuno-compromisi) indiferent de cauza.
Elidel crema este utilizat numai pentru dermatita atopica. Nu il utilizati pentru alte afectiuni ale pielii.
Elidel crema este numai pentru uz extern. Nu il aplicati in nas, ochi sau gura. Daca ati aplicat accidental pe aceste suprafete, crema trebuie stearsa in intregime si/sau clatiti apoi cu apa curata.
Trebuie sa aveti grija sa nu inghititi crema sau sa o transferati accidental in gura, de exemplu cand este aplicata pe maini.
Nu aplicati crema pe zonele de piele afectate de o infectie virala activa, cum sunt aftele (herpex simplex) sau varicela.
Daca pielea dumneavoastra este infectata, intrebati-l pe medicul dumneavoastra inainte de a folosi Elidel. Medicul dumneavoastra va va recomanda sa utilizati un medicament pentru tratarea infectiei. Tratamentul cu Elidel poate fi inceput atunci cand infectia din locul tratat este vindecata. Daca pielea dumneavoastra se infecteaza in timpul tratamentului cu Elidel , trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va poate spune sa opriti utilizarea Elidel pana in momentul in care infectia este adecvat controlata.
Elidel poate fi asociat cu un risc crescut de infectie severa a pielii cu herpex simplex (eczema herpetica). De aceea, daca va apar inflamatii dureroase, oriunde pe corp, spuneti imediat medicului dumneavoastra. Tratamentul cu Elidel trebuie intrerupt pana cand infectia este tratata.
Elidel poate determina reactii la locul aplicarii, cum sunt senzatie de caldura si/sau arsura. De obicei, aceste reactii sunt usoare si dureaza numai o perioada scurta de timp. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti o reactie severa la Elidel.
Daca utilizati Elidel , nu acoperiti pielea tratata cu bandaje, pansamente sau materiale izolante. Totusi, puteti purta haine obisnuite.
Evitati expunerea prelungita la lumina solara, lumina puternica de interior si aparatele de bronzat in timpul tratamentului cu Elidel. Daca iesiti afara dupa aplicarea Elidel, purtati haine lejere, utilizati produse antisolare adecvate si reduceti timpul petrecut la soare.
Daca aveti eritrodermie (inrosire pe aproape toata suprafata corpului) sau o afectiune a pielii denumita sindromul Netherton, spuneti medicului dumneavoastra inainte sa incepeti utilizarea Elidel.
De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra inainte de utilizarea Elidel daca prezentati anumite malignitati ale pielii (tumori).
Spuneti medicului dumneavoastra daca ganglionii limfatici se umfla in timpul tratamentului cu Elidel.
Copii
Utilizarea Elidel la pacientii sub 2 ani nu este recomandata pana cand sunt disponibile date suplimentare.
Elidel crema impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Aplicatia de pimecrolimus la locul vaccinarii, atat timp cat reactiile alergice locale persista, nu este recomandata.
Daca aveti eczema pe o suprafata extinsa, poate fi cazul ca tratamentul cu Elidel sa fie intrerupt inaintea oricarei vaccinari. Medicul dumneavoastra va va spune daca aceasta este necesar.
Elidel nu trebuie utilizat in acelasi timp cu tratamentele cu lumina ultravioleta (de exemplu, UVA, PUVA, UVB) sau medicamente imunosupresoare cu actiune sistemica (de exemplu, azatioprina sau ciclosporina).
Este putin probabil sa apara interactiuni cu celelalte medicamente pe care le utilizati.
Elidel crema impreuna cu alimente, bauturi si alcool
In cazuri rare, pot sa apara inrosirea fetei, eruptie trecatoare pe piele, senzatia de arsura, mancarime sau umflare la putin timp dupa consumul de alcool.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament. Nu trebuie sa utilizati Elidel daca sunteti gravida.
Nu se cunoaste daca substanta activa din Elidel trece in lapte, dupa aplicarea pe piele. Nu aplicati Elidel pe sani daca alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Elidel nu are niciun efect asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Elidel crema contine alcool cetilic si alcool stearilic care pot cauza reactii alergice locale. De asemenea, Elidel contine si propilenglicol, care poate cauza iritatii ale pielii.
3. Cum sa utilizati Elidel crema
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur Puteti utiliza Elidel pe toate zonele pielii, inclusiv pe cap, fata, gat si pliurile pielii.
Aplicati crema dupa cum urmeaza:
-
Spalati-va si uscati-va pe maini.
-
Deschideti tubul (prima oara cand folositi tubul va trebui sa rupeti sigiliul utilizand varful capacului).
-
Stoarceti crema pe deget.
-
Aplicati un strat subtire de Elidel pe toata suprafata de pielea afectata.
-
Aplicati numai pe suprafetele afectate de eczema.
-
Masati usor pana la absorbtia completa.
-
Puneti la loc capacul tubului.
Crema trebuie aplicata de doua ori pe zi, de exemplu o data dimineata si o data seara. Puteti utiliza substante emoliente impreuna cu Elidel. Daca utilizati substante emoliente, acestea trebuie aplicate imediat dupa Elidel.
Nu faceti baie, dus sau nu inotati imediat dupa aplicarea Elidel. Acestea pot indeparta crema.
Cat timp se aplica Elidel crema
Tratamentul de lunga durata trebuie sa fie intermitent si nu continuu. Intrerupeti utilizarea Elidel imediat ce au disparut semnele eczemei.
Continuati utilizarea cremei atat timp cat v-a recomandat medicul.
Opriti tratamentul si spuneti medicului dumneavoastra daca nu apare nicio ameliorare dupa 6 saptamani sau daca eczema dumneavoastra se agraveaza.
In tratamentul de lunga durata al eczemei, incepeti utilizarea Elidel imediat ce remarcati semnele si simptomele (inrosire si mancarime). Aceasta ajuta la prevenirea progresiei catre pusee acute severe. Daca semnele si simptomele reapar, trebuie sa reincepeti imediat tratamentul.
Daca utilizati mai mult Elidel crema decat trebuie
Daca aplicati mai multa crema decat este necesar, este suficient sa o stergeti.
Daca uitati sa utilizati Elidel crema
Daca ati uitat o aplicare, faceti acest lucru cat mai curand posibil si apoi continuati programul obisnuit de administrare. Totusi, daca este aproape timpul pentru o noua aplicare, nu mai aplicati doza omisa si continuati conform orarului obisnuit de aplicare. Nu aplicati un surplus de crema pentru a compensa doza omisa.
Daca incetati sa utilizati Elidel crema
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca ati inghitit in mod accidental Elidel crema.
Daca dumneavoastra sau altcineva a inghitit in mod accidental Elidel crema, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reactii adverse ale Elidel sunt reactiile de la locul de aplicare (de exemplu, disconfort). Aceste reactii sunt, in general, usoare/moderate, apar la inceputul tratamentului si dureaza o scurta perioada de timp.
Unele reactii adverse pot fi grave.
Reactii adverse rare (afecteaza mai putin de 1 persoana din 1000).
-
angioedem - semnele includ mancarime, urticarie (urticarie), pete rosii pe maini, picioare si gat, umflarea gatului si a limbii, umflaturi in jurul ochilor si buzelor, dificultati de respiratie si inghitire.
Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 persoana din 10000)
-
reactie anafilactica: eruptii pe piele inclusiv piele rosie cu mancarime, umflare a mainilor, picioarelor, gleznelor, fetei, buzelor, gurii sau gatului (aceste simptome sunt, de asemenea, descris ca angioedem si poate determina dificultati la inghitire sau respiratie), si s-ar putea sa simtiti ca o sa lesinati.
Daca prezentati vreunul dintre aceste simptome la scurt timp dupa aplicarea Elidel crema, intrerupeti utilizarea cremei si adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Alte reactii adverse includ:
Reactiile adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane):
-
Senzatie de caldura si/sau arsura la locul aplicarii.
Reactiile adverse frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 100 persoane):
-
Iritatie, mancarime si inrosirea pielii la locul aplicarii;
-
Infectii ale pielii (de exemplu, foliculita).
Reactiile adverse mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 persoana din 100):
-
Infectii ale pielii, cum sunt impetigo (o infectie bacteriana a pielii), afte (herpes simplex), herpes zoster (zona zoster), dermatita asociata cu herpes simplex (eczema herpetica), molluscum contagiosum (o infectie virala a pielii), negi si furunculi (abcese);
-
Reactii la locul aplicarii, cum sunt eruptii trecatoare pe piele, durere, senzatie de intepatura, usoara descuamare a pielii, uscare, inflamatie si agravarea simptomelor eczemei.
Reactiile adverse rare (afecteaza mai putin de 1 persoana din 1000):
-
Inrosire brusca a fetei, eruptie trecatoare pe piele, arsura, mancarime sau inflamatie imediat dupa ingestia de alcool etilic;
-
Modificari ale pigmentatiei pielii (devine mai inchisa sau mai deschisa la culoare decat zona inconjuratoare).
La pacientii care utilizeaza Elidel, s-au raportat cazuri de malignitati, incluzand limfoame si cancere ale pielii.
Au fost raportate cazuri de marire a glandelor limfatice la pacientii care utilizeaza Elidel. Cu toate acestea nu a fost stabilita o legatura cu tratamentul cu Elidel crema.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Elidel crema
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si tub. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 250C. A nu se congela. A se pastra in ambalajul original. Pastrati tubul bine inchis.
Dupa prima deschidere, tubul trebuie utilizat in decurs de 12 luni. Puteti gasi ca fiind de ajutor sa scrieti data cand ati deschis tubul in spatiul prevazut pe cutie.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Elidel crema
Substanta activa este pimecrolimus. Un gram de Elidel crema contine pimecrolimus 10 mg.
Celelalte componente ale Elidel crema sunt: trigliceride cu lant mediu, alcool oleic, propilenglicol, alcool stearilic, alcool cetilic, mono- si digliceride, cetostearil sulfat de sodiu, alcool benzilic, acid citric anhidru, hidroxid de sodiu, apa purificata.
Cum arata Elidel crema si continutul ambalajului
Elidel este o crema omogena si albicioasa, fara miros, care nu pateaza si se intinde usor. Elidel crema este disponibil in tuburi de 5 g, 15 g, 30 g, 60 g si 100 g. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate in tara dumneavoastra.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, D-61352 Bad Homburg, Germania.
Fabricantii
MEDAPharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, D-61352 Bad Homburg, Germania.
MEDA Manufacturing Avenue J. F. Kennedy 33700 Mérignac, Franta.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria: Elidel 1%-Creme
Belgia: Elidel 10 mg/g crème
Bulgaria: Elidel
Croatia: Elidel 10 mg/g krema
Cipru: Elidel cream 10 mg/g
Republica Ceha: Elidel 10 mg/g krém
Danemarca: Elidel
Estonia: Elidel
Finlanda: Elidel 10 mg/g emulsiovoide
Germania: Elidel 10 mg/g Creme
Grecia: Elidel
Ungaria: Elidel 10 mg/g krém
Islanda: Elidel 10 mg/g krem
Italia: Elidel
Letonia: Elidel 10 mg/g krēms
Lituania: Elidel 10 mg/g kremas
Luxemburg: Elidel 10 mg/g Creme
Malta: Elidel
Olanda: Elidel 10 mg/g crème
Norvegia: Elidel 10 mg/g krem
Polonia: Elidel 10 mg/g krem
Portugalia: Elidel 10 mg/g creme
Romania: Elidel 10 mg/g crema
Slovacia: Elidel 10 mg/g krém
Slovenia: Elidel 10 mg/g krema
Spania: Elidel 10 mg/g crema
Suedia: Elidel 10 mg/g kram
Marea Britanie: Elidel 10 mg/g Cream
Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2015.
