Egitromb 75mg x 28compr.film.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

-                 Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-                 Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-                 Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

-                 Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

-                 Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

-                 Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

-                 Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

-                 Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

In acest prospect gasiti:

1.              Ce este Egitromb si pentru ce se utilizeaza

2.              Inainte sa utilizati Egitromb

3.              Cum sa utilizati Egitromb

4.              Reactii adverse posibile

5.              Cum se pastreaza Egitromb

6.              INFORMATII suplimentare

 

1.              CE ESTE EGITROMB SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Egitromb apartine unei clase de medicamente numita antiagregante plachetare. Plachetele sanguine sunt elemente circulante foarte mici ale sangelui care se alipesc (se agrega) in timpul formarii unui cheag de sange.

Prevenind aceasta agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sange (proces numit tromboza).

Egitromb este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sange (trombilor) in vasele de sange rigidizate (artere) proces cunoscut ca aterotromboza, proces care poate determina evenimentele aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarct miocardic sau deces).

Vi s-a prescris Egitromb pentru a preveni formarea cheagurilor de sange si a reduce riscul de aparitie a acestor evenimente severe deoarece:

dumneavoastra aveti o boala caracterizata prin rigidizarea arterelor (cunoscuta si sub numele de ateroscleroza) si dumneavoastra ati avut deja o criza de inima, un accident vascular cerebral sau aveti o boala cunoscuta sub numele de arteriopatie obliteranta a membrelor inferioare sau dumneavoastra ati avut o durere toracica severa, cunoscuta sub numele de “angina pectorala instabila” sau “infarct miocardic” (criza de inima). Pentru tratamentul acestei afectiuni, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va fi implantat un stent in artera blocata sau ingustata pentru a restabili fluxul sanguin eficient. Medicul dumneavoastra trebuie sa va prescrie si acid acetilsalicilic (o substanta prezenta in numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra, precum si pentru a preveni formarea cheagurilor de sange).

dumneavoastra aveti batai neregulate ale inimii, o afectiune numita “fibrilatie atriala” si nu puteti lua medicamente cunoscute sub denumirea de “anticoagulante orale” (antagonisti

ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sange si previn cresterea cheagurilor de sange existente. Trebuie sa fiti deja informat ca “anticoagulantele orale” sunt mult mai

2.              INAINTE SA UTILIZATI EGITROMB

 

Nu utilizati Egitromb

-                 Daca sunteti alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Egitromb;

-                 Daca aveti o afectiune care in prezent produce sangerare,cum ar fi ulcer gastric sau hemoragie la nivel  cerebral;

-                 Daca suferiti de insuficienta hepatica severa.

 

In cazul in care credeti ca vreuna dintre acestea se aplica la dumneavoastra sau daca nu sunteti sigur, consultati-va cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Egitromb.

Aveti grija deosebita cand utilizati Egitromb

In cazul in care va aflati in una dintre urmatoarele situatii, trebuie sa informati medicul dumneavoastra inainte de a lua Egitromb:

·                daca aveti risc de sangerare, cum ar fi:

-                 aveti o afectiune care poate determina sangerare interna (cum ar fi ulcerul gastric)

-                 aveti o tulburare de coagulare, care va predispune la sangerare interna (sangerare in interiorul oricarui tesut, organ sau articulatie)

-                 ati suferit recent un traumatism grav

-                 ati suferit recent o interventie chirurgicala (inclusiv stomatologica)

-                 veti fi supus unei interventii chirurgicale (inclusiv stomatologica) in urmatoarele sapte zile

·                daca ati avut un cheag de sange intr-o artera din creier (accident cerebral vascular ischemic) in ultimele 7 zile

·                daca aveti o afectiune hepatica sau renala.

 

In timp ce urmati tratament cu Egitromb:

·                Trebuie sa informati medicul dumneavoastra daca urmeaza sa fiti supus unei interventii chirurgicale (inclusiv stomatologica).

·                De asemenea, trebuie sa informati imediat medicul dumneavoastra daca aveti o afectiune (cunoscuta sub numele de purpura trombotica trombocitopenica sau PTT) care include febra si vanatai sub piele, care pot sa apara sub forma unor pete rosii punctiforme, asociate sau nu cu oboseala pronuntata inexplicabila, confuzie, colorarea in galben a pielii sau a albului ochilor (icter), (vezi punctul 4, "Reactii adverse posibile")

·                Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei.

Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale (de exemplu cele din timpul barbieritului), nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sangerarea va ingrijoreaza, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi punctul 4, "Reactii adverse posibile").

·                Medicul dumneavoastra va poate recomanda efectuarea unor analize de sange.

 

Egitromb nu este indicat pentru utilizarea la copii si adolescenti.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Unele medicamente pot influenta efectele Egitromb, sau invers.

Trebuie sa spuneti cu precizie medicului dumneavoastra daca luati

-                 anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sangelui;

-                 heparina sau orice alt medicament injectabil folosit pentru a reduce coagularea sangelui;

-                 omeprazol, esomeprazol sau cimetidina, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrica;

-                 fluconazol, voriconazol, ciprofloxacina sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru tratamentul infectiilor determinate de bacterii sau ciuperci;

-                 cimetidina, medicament utilizat pentru tratamentul durerilor de stomac;

-                 fluoxetina, fluvoxamina sau moclobemida, medicamente pentru tratamentul depresiei;

-                 carbamazepina sau oxcarbamazepina, medicamente pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie;

-                 ticlopidina, alt antiagregant plachetar.

 

Daca ati avut o durere toracica severa (angina instabila sau criza de inima), se poate prescrie Egitromb in asociere cu acid acetilsalicilic, o substanta prezenta in multe medicamente utilizate pentru a calma durerea si a reduce febra.

Utilizarea ocazionala a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg in 24 ore) nu ar trebui, in general, sa ridice probleme, dar utilizarea in alte situatii, pe perioade prelungite trebuie discutata cu medicul dumneavoastra.

 

Utilizarea Egitromb cu alimente si bauturi

Egitromb poate fi luat cu sau fara alimente.

 

Sarcina si alaptarea

Este de preferat sa nu se utilizeze acest medicament in timpul sarcinii.

 

Daca sunteti gravida sau credeti ca sunteti gravida, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Egitromb. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Egitromb, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, deoarece se recomanda sa nu luati clopidogrel in timpul sarcinii.

Nu trebuie sa alaptati in timp ce luati acest medicament.

Daca alaptati sau planuiti sa alaptati, discutati cu medicul dumneavostra inainte de a lua acest medicament.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca clopidogrelul sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

INFORMATII importante privind unele componente ale Egitromb

Egitromb contine ulei de ricin care poate determina tulburari gastrice sau diaree.

 

3.              CUM SA UTILIZATI EGITROMB

 

Luati intotdeauna Egitromb exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca ati avut o durere toracica severa (angina instabila sau criza de inima), medicul dumneavoastra va

poate prescrie 300 mg Egitromb (4 comprimate a 75 mg) in doza unica, la initierea tratamentului.

Apoi, doza uzuala zilnica este de un comprimat Egitromb a 75 mg administrat pe cale orala cu sau fara alimente si la aceeasi ora in fiecare zi.

Trebuie sa luati Egitromb atata timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.

Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau unitatii de primiri urgente a celui mai apropiat spital, deoarece exista risc crescut de sangerare.

Daca uitati sa utilizati Egitromb

Daca ati uitat sa luati o doza de Egitromb, dar v-ati amintit in mai putin de 12 ore, luati imediat comprimatul dumneavoastra si apoi luati urmatorul comprimat la ora obisnuita.

Daca v-ati amintit dupa 12 ore, atunci luati numai doza urmatoare, la ora obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa dozele uitate.

Daca incetati sa utilizati Egitromb

Nu intrerupeti tratamentul cu exceptia cazului in care medicul va spune sa procedati astfel.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de intreruperea tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.              REACTII ADVERSE POSIBILE

 

Ca toate medicamentele, Egitromb poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Frecventa posibilelor reactii adverse prezentate mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie:

·                foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10)

·                frecvente (afecteaza 1pana la 10 utilizatori din 100)

·                mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)

·                rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000)

·                foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000)

·                cu frecventa necunoscuta (nu poate fi estimata din datele disponibile).

 

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar

-                 febra, semne de infectie sau oboseala pronuntata. Acestea pot fi determinate de scaderea numarului anumitor celule sanguine, care apare in cazuri rare.

-                 semne de tulburari hepatice, cum ar fi colorarea in galben a pielii si/sau a albului ochilor (icter), asociata sau nu cu sangerare, care poate sa apara sub piele sub forma unor pete rosii punctiforme, si/sau confuzie (vezi punctul 2, "Aveti grija deosebita cand utilizati Egitromb").

-                 umflarea mucoasei bucale sau manifestari la nivelul pielii cum ar fi eruptie trecatoare pe piele si mancarime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reactii alergice.

 

Reactiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Egitromb sunt sangerarile. Sangerarile pot sa apara sub forma de hemoragie gastrica sau intestinala,vanatai, hematoame (sangerare sau vanataie neobisnuita, sub piele), sangerare din nas, sange in urina.

De asemenea, in cazuri rare, au fost raportate hemoragii oculare, cerebrale, pulmonare sau articulare.

Ce trebuie sa faceti daca apar sangerari prelungite in timp ce utilizati Egitromb

Daca va taiati sau va raniti, oprirea sangerarii poate sa necesite mai mult timp decat de obicei. Acest fapt este legat de modul in care actioneaza medicamentul dumneavoastra, deoarece el previne formarea cheagurilor de sange. In cazul taieturilor sau ranilor superficiale, de exemplu cele din timpul barbieritului, nu trebuie sa va ingrijorati. Cu toate acestea, daca sunteti ingrijorat in legatura cu sangerarea pe care o aveti, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi punctul 2, "Aveti grija deosebita cand utilizati Egitromb").

 

Alte reactii adverse raportate pentru Egitromb sunt:

Reactii adverse frecvente:  Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri la stomac.

Reactii adverse rare  : Vertij.

Reactii adverse foarte rare: Icter, durere abdominala severa asociata sau nu cu durere de spate, febra, dificultati de respiratie, uneori asociate cu tuse, reactii alergice generalizate, umflarea mucoasei bucale, vezicule pe piele, alergie pe piele, inflamatia mucoasei bucale (stomatita), scaderea tensiunii arteriale, confuzii,, halucinatii, dureri articulare, dureri musculare, modificari ale gustului.

 

In plus, medicul dumneavoastra poate identifica modificari ale analizelor dumneavoastra de sange si urina.

 

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

5.              CUM SE PASTREAZA EGITROMB

 

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

 

Nu utilizati Egitromb dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau pe blister dupa "EXP:". Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu utilizati Egitromb daca observati orice semn vizibil de deteriorare.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.              INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Egitromb

-                 Substanta activa este clopidogrel. Fiecare comprimat filmat contine clopidogrel  75mg (sub

forma de hidrogensulfat) .

-                 Celelalte componente sunt:

- nucleu - celuloza microcristalina silicifiata (celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru), hidroxipropilceluloza de joasa substitutie, ulei de ricin hidrogenat;

- film – Opadry alb Y-1-7000 (hipromeloza (E 464) dioxid de titan (E 171), macrogol 400).

 

Cum arata Egitromb si continutul ambalajului

Egitromb 75mg se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba pana

la aproape alba, inscriptionate cu "E 181" pe una dintre fete.

Egitromb este disponibil in cutii din carton cu blistere din OPA-Aluminiu-PVdC/Aluminiu care contin

28, 84 sau 100 comprimate filmate.

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38. H-1106 Budapesta Ungaria