Efectin EP 150 mg x 28 caps. elib. prel.

 

 

EFECTIN EP 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita

 

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•           Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

•           Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

•           Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

•           Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea

includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1.       Ce este EFECTIN EP si pentru ce se utilizeaza

2.       Ce trebuie sa stiti inainte sa luati EFECTIN EP

3.       Cum sa luati EFECTIN EP

4.       Reactii adverse posibile

5.       Cum se pastreaza EFECTIN EP

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este EFECTIN EP si pentru ce se utilizeaza

EFECTIN EP contine substanta activa venlafaxina.

EFECTIN EP este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei (IRSN). Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia si alte afectiuni, cum sunt tulburarile de anxietate. Modul de actiune al antidepresivelor nu este pe deplin inteles, insa ele pot fi benefice prin cresterea nivelurilor de serotonina si noradrenalina din creier. 

EFECTIN EP este un tratament destinat adultilor cu depresie. De asemenea este si un tratament destinat adultilor cu urmatoarele tulburari de anxietate: tulburare de anxietate generalizata, tulburare de anxietate sociala (teama fata de situatiile sociale sau evitarea acestora) si tulburare de panica (atacuri de panica). Tratamentul corespunzator al depresiei sau al tulburarilor de anxietate este important pentru a va ajuta sa va simtiti mai bine. Daca aceste afectiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastra ar putea persista, devenind mai grava si mai greu de tratat. 

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa luati  EFECTIN EP

 

Nu luati EFECTIN EP

•           Daca sunteti alergic la venlafaxina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

•           Daca luati sau ati luat, in ultimele 14 zile, oricare dintre medicamentele cunoscute sub denumirea de inhibitori ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO), care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson. Administrarea unui IMAO ireversibil impreuna cu EFECTIN EP, poate determina reactii adverse grave sau chiar care pot pune viata in pericol. De asemenea, trebuie sa asteptati cel putin 7 zile dupa ce incetati sa mai luati EFECTIN EP inainte de a lua orice IMAO (vezi si punctul intitulat „EFECTIN EP impreuna cu alte medicamente” si informatiile de la punctul respectiv despre „Sindromul serotoninergic”).

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati EFECTIN EP adresati-vamedicului dumneavoastra sau farmacistului:

•           Daca utilizati alte medicamente care, luate impreuna cu EFECTIN EP, pot creste riscul de aparitie a sindromului serotoninergic (vezi punctul „EFECTIN EP impreuna cu alte medicamente”).

•           Daca aveti probleme ale ochilor, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescuta in interiorul ochiului).

•           Daca ati avut tensiune arteriala mare.

•           Daca ati avut probleme cu inima.

•           Daca vi s-a spus ca aveti batai anormale ale inimii.

•           Daca ati avut convulsii (crize convulsive). •          Daca ati avut valori scazute ale sodiului in sange (hiponatremie).

•           Daca ati avut tulburari de sangerare (tendinta de a face vanatai sau de a sangera cu usurinta sau daca luati alte medicamente care pot creste riscul de sangerare, cum este warfarina (utilizata pentru prevenirea aparitiei cheagurilor de sange) sau daca sunteti gravida (vezi „Sarcina si alaptarea”)

•           Daca ati avut manie sau tulburare bipolara (stare de supraexcitare sau bucurie exagerata) sau daca cineva din familia dumneavoastra a avut asemenea probleme.

•           Daca ati avut un comportament agresiv.

 

EFECTIN EP poate determina o senzatie de neliniste sau incapacitatea de a ramane asezat sau nemiscat, in timpul primelor saptamani de tratament. Daca vi se intampla acest lucru, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra.

Nu consumati alcool in timp ce sunteti tratat cu EFECTIN EP, deoarece poate duce la oboseala extrema si pierdere a constientei. Utilizarea concomitenta cu alcool si/sau anumite medicamente va poate agrava simptomele depresiei si ale altor afectiuni, cum sunt tulburarile de anxietate.

 

Ganduri de sinucidere si inrautatirea depresiei sau a tulburarii de anxietate

Daca aveti depresie si/sau tulburare de anxietate, acestea va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Aceste ganduri se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult. Aceste ganduri pot aparea, de asemenea, cand doza dvs. a fost scazuta sau in timpul intreruperii tratamentului cu EFECTIN EP. 

Puteti fi mai inclinat spre astfel de idei:

•       Daca ati mai avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.

•       Daca sunteti un adult tanar. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.

 

In orice moment, daca aveti idei de auto-vatamare sau sinucidere, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau mergeti imediat la spital.

S-ar putea sa va fie de ajutor daca spuneti unui prieten apropiat sau unei rude ca sunteti deprimat sau ca aveti o tulburare de anxietate si sa le cereti sa citeasca acest prospect. Puteti sa le cereti sa va spuna daca cred ca depresia sau anxietatea dumneavoastra se agraveaza sau daca sunt ingrijorati de schimbarile aparute in comportamentul dumneavoastra.

 

Senzatie de uscaciune la nivelul gurii

Au fost inregistrate cazuri de senzatie de uscaciune la nivelul gurii la 10% dintre pacientii tratati cu venlafaxina. Aceasta poate creste riscul aparitiei cariilor dentare. Prin urmare, trebuie sa acordati o importanta deosebita igienei dentare.

 

Diabet

EFECTIN EP poate modifica concentratia glucozei in sangele dumneavoastra. Prin urmare, poate fi necesara ajustarea dozelor medicamentelor antidiabetice.

 

Probleme sexuale

Medicamentele precum EFECTIN EP (denumite IRSN) pot determina simptome de disfunctie sexuala (vezi pct. 4). In unele cazuri, aceste simptome au continuat dupa intreruperea tratamentului.

 

Copii si adolescenti

In mod normal, EFECTIN EP nu trebuie utilizat in tratamentul copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie sa stiti ca pacientii cu varsta sub 18 ani prezinta un risc crescut de reactii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gandurile de sinucidere si comportamentul ostil (in principal agresivitate, comportament opozitional si manie) atunci cand iau medicamente din aceasta clasa. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra ar putea prescrie acest medicament la pacienti cu varsta sub 18 ani daca decide ca este in interesul acestora. Daca medicul dumneavoastra a prescris acest medicament pentru un pacient cu varsta sub 18 ani si doriti sa discutati despre acest lucru, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. Trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca oricare din simptomele enumerate mai sus apar sau se agraveaza la pacienti cu varste sub 18 ani care iau EFECTIN EP. De asemenea, in acest grup de varsta nu a fost inca demonstrata siguranta pe termen lung a acestui medicament privind cresterea, maturizarea si dezvoltarea cognitiva si comportamentala.

 

 EFECTIN EP impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua EFECTIN EP impreuna cu alte medicamente. 

Nu incepeti si nu incetati sa luati alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, preparate naturale sau pe baza de plante, inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

•       Inhibitorii monoaminooxidazei care sunt utilizati pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson, nu trebuie luati impreuna cu EFECTIN EP. Spuneti medicului dumneavoastra daca ati luat aceste medicamente in ultimele 14 zile. (IMAO: vezi punctul „Ce trebuie sa stiti inainte sa luati EFECTIN EP”).

•       Sindromul serotoninergic:  Sindromul serotoninergic, o afectiune care poate pune viata in pericol sau reactii asemanatoare Sindromului

Neuroleptic Malign (SNM) (vezi punctul „Reactii adverse posibile”), pot aparea in cursul tratamentului cu venlafaxina, in special daca aceasta este luata cu alte medicamente. 

Exemple de astfel de medicamente includ:

o        Triptani (utilizati pentru tratamentul migrenei)

o        Medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu, IRSN, ISRS, triciclice sau medicamente care

contin litiu 

o        Medicamente care contin amfetamine (utilizate pentru tratarea tulburarii hiperactive cu deficit de atentie (ADHD), narcolepsiei si obezitatii)

o        Medicamente care contin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infectiilor) o      Medicamente care contin moclobemida, un IMAO (utilizat pentru tratarea depresiei) o      Medicamente care contin sibutramina (utilizata pentru scaderea in greutate)

o        Medicamente care contin opioide (de exemplu, buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petidina sau pentazocina) utilizate pentru tratarea durerii severe

o        Medicamente care contin dextrometorfan (utilizat pentru tratarea tusei)

o        Medicamente care contin metadona (utilizate pentru tratarea adictiei la medicamente opioide sau a durerii severe) 

o        Medicamente care contin albastru de metilen (utilizate pentru tratarea valorilor crescute de methemoglobina in sange)

o        Produse care contin sunatoare (numita si Hypericum perforatum, un preparat pe baza de plante utilizat in tratamentul depresiilor usoare)

o        Medicamente care contin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor de somn si a depresiei) o           Antipsihotice (utilizate pentru tratamentul unei boli cu simptome precum auzul, vederea sau simtirea unor lucruri care nu sunt acolo, convingeri gresite, suspiciuni neobisnuite, gandire neclara si instrainare sociala)

 

Semnele si simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinatie a urmatoarelor:  neliniste, halucinatii, pierdere a coordonarii, batai rapide ale inimii, temperatura corporala mare, modificari rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, coma, greata, varsaturi.

In forma sa cea mai severa, sindromul serotoninergic poate semana cu sindromul neuroleptic malign (SNM). Semnele si simptomele SNM pot include o asociere de febra, accelerarea batailor inimii, transpiratie, rigiditate musculara severa, confuzie, crestere a valorilor enzimelor musculare (determinate printr-o analiza de sange).

 

In cazul in care considerati ca aveti sindromul serotoninergic, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la unitatea de primiri urgente din cel mai apropiat spital.

Trebuie sa-i spuneti-i medicului dumneavoastra daca luati medicamente care va influenteaza ritmul cardiac.

Exemple de astfel de medicamente includ:

•       Antiaritmice, cum sunt chinidina, amiodarona, sotalol sau dofetilida (utilizate pentru tratarea batailor anormale ale inimii)

•       Antipsihotice, cum este tioridazina (vezi si punctul „Sindromul serotoninergic” de mai sus)

•       Antibiotice, cum sunt eritromicina sau moxifloxacina (utilizate pentru tratarea infectiilor bacteriene)

•       Antihistaminice (utilizate pentru tratarea alergiilor)

 

De asemenea, medicamentele de mai jos pot interactiona cu EFECTIN EP si trebuie utilizate cu precautie. Este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati medicamente care contin:

 

•       Ketoconazol (un medicament antifungic)

•       Haloperidol sau risperidona (pentru tratarea problemelor psihice)

•       Metoprolol (un betablocant destinat tratamentului tensiunii arteriale mari si problemelor de inima)

 

EFECTIN EP impreuna cu alimente, bauturi si alcool

EFECTIN EP trebuie luat cu alimente (vezi punctul 3 „Cum sa luati EFECTIN EP”).

Nu consumati alcool in perioada in care sunteti tratat cu EFECTIN EP. Utilizarea concomitenta cu alcool poate duce la oboseala extrema si pierdere a constientei si va poate agrava simptomele depresiei si ale altor afectiuni, cum sunt tulburarile de anxietate.

 

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Trebuie sa folositi EFECTIN EP numai dupa ce discutati cu medicul dumneavoastra despre beneficiile potentiale si posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastra nenascut. 

Asigurati-va ca moasa si/sau medicul dumneavoastra stiu ca urmati tratamentul cu EFECTIN EP. Daca sunt utilizate in timpul sarcinii, medicamentele similare (ISRS) pot creste riscul unei afectiuni grave la copil, denumita hipertensiunea pulmonara persistenta a nou-nascutului (HTPPN), caracterizata prin respiratie rapida si colorarea vinetie a pielii copilului. Aceste simptome apar de obicei in timpul primelor 24 de ore de la nasterea copilului. In cazul in care copilului dumneavoastra i se intampla acest lucru, trebuie sa va adresati imediat moasei si/sau medicului dumneavoastra.

Daca luati EFECTIN EP spre sfarsitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sangerare vaginala abundenta la scurt timp dupa nastere, mai ales daca aveti istoric de tulburari de sangerare. Medicul dumneavoastra sau moasa trebuie sa stie ca luati EFECTIN EP, astfel incat sa va poata sfatui. 

Daca luati acest medicament in timp ce sunteti gravida, copilul dumneavoastra poate avea la nastere pe langa dificultati la respiratie si alte simptome cum sunt dificultati la alimentatie. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta aceste simptome la nastere si sunteti ingrijorata, adresati-va medicului si/sau moasei dumneavoastra pentru sfaturi.

EFECTIN EP trece in laptele matern. Exista riscul aparitiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie sa discutati acest lucru cu medicul dumneavoastra, care va decide daca trebuie sa intrerupeti alaptarea sau tratamentul cu acest medicament.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decat dupa ce deveniti constient de modul in care va afecteaza acest medicament. 

 

EFECTIN EP contine sodiu

EFECTIN EP 150 mg capsule cu eliberare prelungita contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per capsula, adica practic „nu contine sodiu”.

 

3. Cum sa luati EFECTIN EP

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Doza uzuala initiala recomandata pentru tratamentul depresiei, al tulburarii de anxietate generalizata si al tulburarii de anxietate sociala este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescuta treptat de catre medicul dumneavoastra, dupa cum este necesar, pana la o doza maxima de 375 mg pe zi pentru depresie. Daca urmati tratament pentru tulburare de panica, medicul dumneavoastra va incepe cu o doza mai mica (37,5 mg), apoi va creste doza treptat. Doza maxima pentru tulburarea de anxietate generalizata, tulburarea de anxietate sociala si tulburarea de panica este de 225 mg pe zi.

Luati EFECTIN EP aproximativ la aceeasi ora a zilei, fie dimineata, fie seara. Capsulele trebuie inghitite intregi, cu un lichid, si nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate. 

EFECTIN EP trebuie luat impreuna cu alimente.

Daca aveti probleme cu ficatul sau rinichii, discutati cu medicul dumneavoastra, deoarece este posibil sa aveti nevoie de o doza diferita din acest medicament.

Nu incetati sa luati acest medicament fara sa discutati cu medicul dumneavoastra (vezi punctul „Daca incetati sa luati EFECTIN EP”).

 

Daca luati mai mult EFECTIN EP decat trebuie 

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului daca ati luat o cantitate mai mare din acest medicament decat cea prescrisa de medicul dumneavoastra. 

Supradozajul poate pune viata in pericol, in special in cazul utilizarii concomitente cu alcool si/sau anumite medicamente (vezi „EFECTIN EP impreuna cu alte medicamente”).

Simptomele unui posibil supradozaj pot include batai rapide ale inimii, modificari ale starii de constienta (de la somnolenta la coma), vedere incetosata, convulsii sau crize convulsive si varsaturi.

 

Daca uitati sa luati EFECTIN EP

In cazul in care ati uitat o doza, luati-o imediat atunci cand va amintiti. Daca este timpul sa luati urmatoarea doza, nu mai luati doza uitata si luati numai o singura doza, ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Nu luati o cantitate zilnica de EFECTIN EP mai mare decat cea care v-a fost prescrisa pentru o zi.

 

Daca incetati sa luati EFECTIN EP

Chiar daca va simtiti mai bine, nu incetati sa luati tratamentul si nu reduceti doza fara a fi sfatuit in acest sens de catre medicul dumneavoastra. Atunci cand medicul dumneavoastra va considera ca nu mai aveti nevoie de tratamentul cu EFECTIN EP, va va cere sa reduceti treptat doza pana la oprirea completa a tratamentului. Se stie ca la incetarea utilizarii acestui medicament apar reactii adverse, in special atunci cand acesta este oprit brusc sau cand doza este redusa prea rapid. Unii pacienti pot avea simptome precum ganduri suicidare, agresivitate, oboseala, vertij, ameteala, dureri de cap, insomnie, cosmaruri, senzatie de uscaciune la nivelul gurii, pierdere a poftei de mancare, greata, diaree, nervozitate, agitatie, confuzie, tiuit in urechi, senzatie de furnicaturi sau, rareori, senzatie de soc electric, slabiciune, transpiratie, convulsii sau simptome asemanatoare gripei, probleme cu vederea si cresterea tensiunii arteriale (care poate cauza dureri de cap, ameteala, tiuit in urechi, transpiratie, etc). 

 

Medicul dumneavoastra va va sfatui cu privire la felul in care trebuie sa opriti treptat tratamentul cu EFECTIN

EP. Aceasta poate dura o perioada de cateva saptamani sau luni. La unii pacienti intreruperea tratamentului poate necesita sa aiba loc foarte treptat, timp de luni sau mai mult.

Daca prezentati oricare din aceste simptome sau orice alte simptome care va deranjeaza, cereti sfatul medicului dumneavoastra. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

Daca se intampla oricare dintre urmatoarele, nu mai luati EFECTIN EP. Anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau mergeti la unitatea de primiri urgente din cel mai apropiat spital in urmatoarele cazuri:

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

                •    Umflarea fetei, gurii, limbii, gatului, mainilor sau picioarelor si/sau aparitia eruptiei trecatoare pe

piele, cu mancarime (urticarie), dificultati la inghitire sau la respiratie.

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

•       Senzatie de apasare in piept, respiratie suieratoare, dificultati la inghitire sau la respiratie

•       Eruptii severe pe piele, mancarime sau urticarie (zone in relief de piele, inrosite sau palide, care adeseori dau senzatie de mancarime)

•       Semne si simptome ale sindromului serotoninergic, ce pot include neliniste, halucinatii, pierdere a coordonarii, batai rapide ale inimii, temperatura corporala mare, modificari rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, coma, greata, varsaturi.

In forma sa cea mai severa, sindromul serotoninergic poate semana cu sindromul neuroleptic malign (SNM). Semnele si simptomele SNM pot include o asociere de febra, accelerare a batailor inimii, transpiratie, rigiditate musculara severa, confuzie, crestere a valorilor enzimelor musculare (determinate printr-o analiza de sange).

•       Semne de infectie, cum sunt temperatura corporala mare, frisoane, tremuraturi, dureri de cap, transpiratie, simptome asemanatoare gripei. Acest fapt poate fi rezultatul unei tulburari sanguine care poate genera un risc crescut de infectie.

•       Eruptie severa pe piele, care poate conduce la aparitia de basici si la descuamarea severa a pielii.

•       Durere, sensibilitate sau slabiciune inexplicabila a muschilor. Acestea pot fi semne de rabdomioliza.

 

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

•       Semne si simptome ale unei afectiuni numite „cardiomiopatie de stres”, ce pot include durere la nivelul pieptului, scurtare a respiratiei, ameteala, lesin, batai neregulate ale inimii.

Alte reactii adverse despre care trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra includ (frecventa acestor reactii adverse este inclusa in lista “Alte reactii adverse care pot sa apara”, de mai jos):

•       Tuse, respiratie suieratoare si dificultati la respiratie, care pot fi insotite de temperatura mare

•       Scaune (materii fecale) de culoare neagra sau cu sange

•       Mancarime, colorare in galben a pielii sau a albului ochilor, sau inchidere la culoare a urinei, care pot fi simptome ale inflamatiei ficatului (hepatita)

•       Probleme cu inima, cum sunt batai rapide sau neregulate ale inimii, crestere a tensiunii arteriale

•       Probleme cu ochii, cum sunt vedere incetosata, pupile dilatate

•       Tulburari ale sistemului nervos, cum sunt ameteala, furnicaturi, tulburari de mobilitate (spasme ale muschilor sau rigiditate), convulsii sau crize convulsive

•       Probleme de ordin psihic, cum sunt hiperactivitate si senzatie neobisnuita de supraexcitare.

•       Reactii de intrerupere (vezi punctul „Cum sa luati EFECTIN EP”, „Daca incetati sa luati EFECTIN EP”).

•       Sangerare prelungita – daca va taiati sau va raniti, este posibil ca timpul in care sangerarea se

opreste sa fie mai mare decat de obicei

 

Nu va ingrijorati daca observati mici granule sau bile albe in scaun dupa ce luati EFECTIN EP. In interiorul capsulelor EFECTIN EP se gasesc corpusculi sferici sau mici bile de culoare alba, care contin substanta activa (venlafaxina). Acesti corpusculi sferici sunt eliberati din capsula in aparatul digestiv. Pe masura ce acestia se deplaseaza de-a lungul stomacului si intestinelor, venlafaxina este eliberata lent. Invelisul sferic ramane nedizolvat si este eliminat prin scaun. De aceea, chiar daca observati corpusculi sferici in scaun, doza dumneavoastra de venlafaxina a fost absorbita.

 

Alte reactii adverse care pot sa apara 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

 

•       Ameteala; dureri de cap; stare de somnolenta

•       Insomnie

•       Greata; senzatie de uscaciune la nivelul gurii; constipatie 

•       Transpiratie (inclusiv transpiratii nocturne)

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

•       Scadere a poftei de mancare

•       Confuzie; senzatia de separare (sau detasare) de propria persoana; lipsa orgasmului; scaderea libidoului; agitatie; stare de nervozitate; vise anormale

•       Tremor; senzatie de neliniste sau incapacitatea de a sta asezat sau nemiscat; intepaturi si furnicaturi; modificari ale gustului; cresterea tonusului muscular

•       Tulburari de vedere inclusiv vedere incetosata; pupile dilatate; incapacitatea ochiului de a se adapta de la vederea la distanta la vederea de aproape

•       Zgomote in urechi (tinitus)

•       Batai rapide ale inimii, palpitatii

•       Crestere a tensiunii arteriale; inrosirea fetei

•       Scurtare a respiratiei; cascat

•       Varsaturi; diaree

•       Eruptie usoara pe piele; mancarime

•       Crestere a frecventei de urinare; incapacitatea de a elimina urina; dificultati la urinat

•       Tulburari menstruale, cum sunt sangerare abundenta sau sangerari abundente sineregulate; anomalii de ejaculare/orgasm (la barbati); disfunctie erectila (impotenta)

•       Slabiciune (astenie); oboseala; frisoane

•       Crestere in greutate; scadere in greutate

•       Crestere a valorilor colesterolului din sange.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

 

•       Hiperactivitate, fuga de idei si nevoie scazuta de somn (manie)

•       Halucinatii; senzatia de separare (sau detasare) de realitate; anomalii ale orgasmului; lipsa sentimentelor sau emotiilor; stare de supraexcitare; scrasnire a dintilor

•       Lesin; miscari involuntare ale muschilor; tulburari de coordonare si echilibru

•       Senzatie de ameteala (in special atunci cand va ridicati prea repede in picioare); scadere a tensiunii arteriale

•       Varsaturi cu sange, scaune (materii fecale) de culoare neagra sau sange in scaun, care poate fi un semn de sangerare interna

•       Sensibilitate la lumina soarelui; vanatai; caderea anormala a parului

•       Pierdere necontrolata de urina

•       Rigiditate, spasme si miscari involuntare ale muschilor

•       Modificari usoare ale valorilor din sange ale enzimelor hepatice

 

Rare (pot afecta pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

 

•       Convulsii sau crize convulsive 

•       Tuse, respiratie suieratoare si respiratie dificila care pot fi insotite de temperatura mare 

•       Dezorientare si confuzie, adesea insotite de halucinatii (delir)

•       Consum excesiv de apa (sindrom cunoscut si sub denumirea de sindromul secretiei neadecvate de hormon antidiuretic, SIADH)

•       Scadere a valorilor sodiului in sange

•       Dureri severe la nivelul ochilor si reducere sau incetosare a vederii

•       Batai anormale, rapide sau neregulate ale inimii, care pot conduce la lesin 

•       Durere severa de abdomen sau de spate (care poate indica o problema grava a intestinului, ficatului sau pancreasului)

•       Mancarimi, ingalbenirea pielii sau a globilor oculari,  urina de culoare inchisa sau simptome asemanatoare

gripei, care sunt simptome ale inflamatiei ficatului (hepatita)

 

Foarte rare (pot afecta pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

•       Sangerare prelungita, care poate fi un semn de reducere a numarului de plachete sanguine in sangele dumneavoastra, ceea ce duce la un risc crescut de aparitie a vanatailor sau sangerarilor  •       Secretie anormala de lapte

•       Sangerari neasteptate, de exemplu, sangerarea gingiilor, sange in urina sau in voma sau aparitia unor vanatai

neobisnuite sau a vaselor de sange sparte (vene sparte)

 

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

•       Idei de auto-vatamare si sinucidere - a fost raportata aparitia ideilor de auto-vatamare si sinucidere in timpul tratamentului cu venlafaxina sau la scurt timp dupa intreruperea tratamentului (Vezi punctul 2, “Ce trebuie sa stiti inainte sa luati EFECTIN EP”)

•       Agresivitate

•       Vertij

•       Sangerare vaginala abundenta la scurt timp dupa nastere (hemoragie postpartum); pentru mai multe

informatii, vezi Sarcina si alaptarea la pct. 2.

 

Uneori, EFECTIN EP provoaca reactii adverse de care este posibil sa nu va dati seama, cum sunt cresteri ale tensiunii arteriale sau batai anormale ale inimii; modificari usoare ale valorilor enzimelor hepatice, sodiului si colesterolului in sange. Mai rar, EFECTIN EP poate reduce functia plachetelor sanguine din sangele dumneavoastra, ceea ce conduce la o crestere a riscului de aparitie a vanatailor si sangerarilor. De aceea, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa efectuati analize de sange din cand in cand, in special daca ati luat EFECTIN EP o perioada indelungata. 

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la: Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO  e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza EFECTIN EP

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A nu se pastra la temperaturi peste 30oC.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine EFECTIN EP

 

Substanta activa este venlafaxina.

EFECTIN EP 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita

Fiecare capsula contine clorhidrat de venlafaxina 42,43 mg, echivalent cu venlafaxina 37,5 mg.

Celelalte componente sunt:

Continutul capsulei: celuloza microcristalina, hipromeloza, etilceluloza, talc

Capsula (capac si corp): gelatina, oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), dioxid de titan (E 171) 

Cerneala de inscriptionare : shellac, oxid rosu de fer (E 172), hidroxid de amoniu, simeticona, propilenglicol 

Celelalte componente sunt:

Continutul capsulei: celuloza microcristalina, hipromeloza, etilceluloza, talc

Capsula (capac si corp): gelatina, oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171)

Cerneala de inscriptionare : shellac, oxid rosu de fer (E 172), hidroxid de amoniu, simeticona, propilenglicol 

Celelalte componente sunt:

Continutul capsulei: celuloza microcristalina, hipromeloza, etilceluloza, talc

 

Capsula (capac si corp): gelatina, oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171)

Cerneala de inscriptionare: shellac, propilenglicol, hidroxid de sodiu, (vezi punctul 2 “EFECTIN EP contine
sodiu”), povidona, dioxid de titan (E 171)

 

Cum arata EFECTIN EP si continutul ambalajului 

EFECTIN EP 37,5 mg, capsule cu eliberare prelungita

Capsule (gelatinoase) cu capac de culoare gri deschis, opac si corp portocaliu, opac, cu dimensiunile 15,9 mm x 5,82 mm, inscriptionate cu cerneala rosie, cu ‘W’ si concentratia ‘37.5’.

EFECTIN EP 37,5 mg este disponibil in cutii cu blistere care contin 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 100 capsule cu eliberare prelungita si ambalaj de uz spitalicesc cu 70 (10x7, 1x70) capsule cu eliberare prelungita sau in cutii cu blistere unidoza care contin 14, 28, 84, 100 capsule cu eliberare prelungita sau in cutii cu flacoane de plastic (PEID) care contin 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 capsule cu eliberare prelungita si ambalaj de uz spitalicesc cu

70 capsule cu eliberare prelungita.

EFECTIN EP 75 mg, capsule cu eliberare prelungita

Capsule (gelatinoase) cu capac si corp portocaliu, opace, cu dimensiunile 19,4 mm x 6,91 mm, inscriptionate cu cerneala rosie, cu ‘W’ si concentratia ‘75’.

EFECTIN EP 75 mg este disponibil in cutii cu blistere care contin 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, , 98, 100 capsule cu eliberare prelungita si ambalaj de uz spitalicesc cu 500 (10x50), 1000 (10x100) capsule cu eliberare prelungita sau in cutii cu blistere unidoza care contin 14, 28, 84, 100 capsule cu eliberare prelungita sau in cutii cu flacoane  de plastic (PEID) care contin 14, 20, 50, 100 capsule cu eliberare prelungita si ambalaj de uz spitalicesc cu 500 si 1000 capsule cu eliberare prelungita. 

 

EFECTIN EP 150 mg, capsule cu eliberare prelungita

Capsule (gelatinoase) cu capac si corp portocaliu inchis, opace, cu dimensiunile 23,5 mm x 7,65 mm, inscriptionate cu cerneala alba, cu ‘W’ si cu concentratia ‘150’.

EFECTIN EP 150 mg este disponibil in cutii cu blistere care contin 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 capsule cu eliberare prelungita si ambalaj de uz spitalicesc cu 500 (10x50), 1000 (10x100) capsule cu eliberare prelungita sau in cutii cu blistere unidoza care contin 14, 28, 84, 100 capsule cu eliberare prelungita sau in cutii cu flacoane de plastic (PEID) care contin 14, 20, 50, 100 ambalaj de uz spitalicesc cu 500 si 1000 capsule cu eliberare prelungita.

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel Tarile de Jos

 

Fabricantii

Pfizer Ireland Pharmaceuticals (PIP)

Little Connel, Newbridge, County Kildare, 

Irlanda

 

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbhH

Betriebsstatte Freiburg, Mooswaldallee 1, 

79090, Freiburg, 

Germania

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale*:

 

Austria	Efectin ER 37,5 mg - Kapseln Efectin ER 75 mg - Kapseln Efectin ER 150 mg - Kapseln
Belgia, Luxemburg	Efexor-Exel 37,5 Efexor-Exel 75 Efexor-Exel 150 Efexor-Exel 225
Bulgaria	Efectin ER 75 mg Efectin ER 150 mg
Republica Ceha	Efectin ER 37,5 mg Efectin ER 75 mg Efectin ER 150 mg
Cipru, Grecia, Estonia, Lituania, Portugalia	Efexor XR
Letonia	Efexor XR Efexor XR 75 Efexor XR 150
Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia, Suedia	Efexor Depot
Franta	Effexor L.P.
Germania	Trevilor retard 37,5 mg Trevilor retard 75 mg Trevilor retard 150 mg
Irlanda, Malta, Regatul Unit (Irlanda de Nord)	Efexor XL
Tarile de Jos	Efexor XR 37,5 Efexor XR 75 Efexor XR 150
Italia	Efexor Faxine
Polonia	Efectin ER 37,5 Efectin ER 75 Efectin ER 150
Romania	Efectin EP 37,5 mg Efectin EP 75 mg Efectin EP 150 mg
Slovenia	Efectin ER 37,5 mg trde kapsule s podaljsanim sproscanjem Efectin ER 75 mg trde kapsule s podaljsanim sproscanjem Efectin ER 150 mg trde kapsule s podaljsanim sproscanjem
Spania	Vandral Retard 75 mg capsulas de liberacion prologada Vandral Retard 150 mg capsulas de liberacion prologada Vandral Retard 225 mg capsulas de liberacion prologada

*[Va rugam sa retineti ca este posibil sa nu fie disponibile toate medicamentele si concentratiile mentionate]

 

Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2024.