AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.
-
9595/2017/01
-
9596/2017/01
-
9597/2017/01
-
9598/2017/01
Prospect: INFORMATII pentru utilizator
-
Duomox 250 mg comprimate pentru dispersie orala
-
Duomox 500 mg comprimate pentru dispersie orala
-
Duomox 750 mg comprimate pentru dispersie orala
-
Duomox 1000 mg comprimate pentru dispersie orala
-
Amoxicilina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra (sau pentru copilul dumneavoastra). Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Duomox si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Duomox
3. Cum sa luati Duomox
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Duomox
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Duomox si pentru ce se utilizeaza
Ce este Duomox
Duomox este un antibiotic. Substanta activa este amoxicilina. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumite „peniciline”.
Pentru ce se utilizeaza Duomox
Duomox este utilizat pentru tratamentul infectiilor cauzate de bacterii in diferite parti ale corpului. De asemenea, Duomox poate fi utilizat in asociere cu alte medicamente in tratamentul ulcerului gastric.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Duomox
Nu luati Duomox
-
daca sunteti alergic la amoxicilina, penicilina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
-
daca ati avut vreodata reactie alergica la orice alt antibiotic. Aceasta include o eruptie trecatoare pe piele sau umflare a fetei sau gatului.
Nu luati Duomox daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati Duomox.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Duomox, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
-
aveti mononucleoza infectioasa (febra, durere in gat, marirea ganglionilor limfatici si senzatie de oboseala marcata)
-
aveti probleme cu rinichii;
-
nu urinati cu regularitate.
In cazul in care nu sunteti sigur daca oricare dintre situatiile descrise mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Duomox.
Analize de sange si urina
Daca efectuati:
-
analize de urina (determinarea glucozei) sau analize de sange pentru functia ficatului
-
analiza pentru determinarea estriolului (analiza efectuata in timpul sarcinii pentru a verifica daca fatul se dezvolta normal)
Spuneti medicului sau farmacistului daca luati Duomox. Aceasta deoarece Duomox poate influenta rezultatele acestor tipuri de analize.
DUOMOX impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
-
Daca luati alopurinol (utilizat pentru guta) impreuna cu Duomox pot sa apara reactii alergice pe piele.
-
Daca luati probenecid (utilizat pentru guta), medicul dumneavoastra poate decide sa va modifice doza de Duomox.
-
Daca luati medicamente care impiedica formarea de cheaguri de sange (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sange suplimentare.
-
Daca luati alte antibiotice (cum este tetraciclina), Duomox poate fi mai putin eficient.
-
Daca luati metotrexat (utilizat in tratamentul cancerului sau al psoriazisului sever), Duomox poate cauza o accentuare a reactiilor adverse.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Duomox poate determina efecte secundare si simptome (cum sunt reactii alergice, ameteli si convulsii) care ar putea sa va influenteze capacitatea de a conduce vehicule.
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decat daca va simtiti bine.
3. Cum sa luati Duomox
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Luati comprimatul cu apa, fara sa-l rupeti sau
Puneti comprimatul intr-un pahar cu apa si amestecati bine pana se dizolva complet. Inghititi imediat amestecul.
Luati dozele la intervale egale de timp in cursul zilei, lasand cel putin 4 ore intre administrari Doza uzuala este:
Copii cu greutatea sub 40 kg
Toate dozele sunt calculate in functie de greutatea in kilograme.
Medicul dumneavoastra va va spune cat Duomox trebuie sa-i dati copilului dumneavoastra.
Doza uzuala este de 40 mg pana la 90 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporala, pe zi, administrata in doua sau trei doze impartite.
Doza maxima recomandata este 100 mg kilogram de greutate corporala si pe zi.
Adulti, varstnici si copii cu greutatea mai mare sau egala cu 40 kg
Doza uzuala de Duomox este de 250 mg pana la 500 mg de trei ori pe zi sau 750 pana la 1 g la interval de 12 ore, in functie de tipul si severitatea infectiei.
-
Infectii severe: 750 mg pana la 1 g de trei ori pe zi;
-
Infectii de tract urinar: 3 g de doua ori pe zi, timp de o zi;
-
Boala Lyme (o infectie transmisa de capusa): eritem migrator izolat (stadiu incipient –eruptie inelara rosie sau roz); 4 g pe zi. Manifestari sistemice (stadiu final– simptome mai grave sau daca boala se raspandeste in corp): pana la 6 g pe zi;
-
Ulcer gastric: o doza de 750 mg sau de 1 g de doua ori pe zi, timp de 7 zile, impreuna cu alte antibiotice si alte medicamente pentru tratamentul ulcerului gastric;
-
Pentru prevenirea infectiei inimii in timpul interventiei chirurgicale: doza este diferita in functie de tipul operatiei. Pot fi administrate alte medicamente in acelasi timp. Medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta va pot oferi mai multe detalii;
-
Doza maxima recomandata este de 6 g pe zi.
Probleme cu rinichii
Daca aveti probleme cu rinichii, doza poate fi mai mica decat cea uzuala.
Daca luati mai mult Duomox decat trebuie
Daca ati luat prea mult Duomox, semnele ar putea fi de indigestie (greata, varsaturi sau diaree) sau pot sa apara cristale in urina, sub forma de urina tulbure sau probleme la urinare. Discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil. Luati cu dumneavoastra medicamentul pentru a-l arata medicului.
Daca uitati sa luati Duomox
-
Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti.
-
Nu luati urmatoarea doza prea curand, asteptati aproximativ 4 ore inainte sa luati urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Cat timp trebuie sa luati Duomox?
Continuati sa luati Duomox cat timp v-a prescris medicul dumneavoastra, chiar daca va simtiti mai bine. Aveti nevoie de fiecare doza pentru a lupta cu infectia. Daca unele bacterii supravietuiesc, ele pot determina reaparitia infectiei.
Dupa ce terminati tratamentul, daca nu va simtiti bine, trebuie sa va adresati din nou medicului dumneavoastra.
Aftele (o infectie cu ciuperci in diferite zone ale corpului, care pot cauza senzatie de durere, mancarimi si o secretie alba) pot sa apara daca Duomox este utilizat pe o perioada lunga. Spuneti medicului dumneavoastra daca apar aceste simptome. Daca luati Duomox timp indelungat, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande efectuarea de analize suplimentare, pentru a se asigura ca rinichii si ficatul dumneavoastra functioneaza normal sau daca au aparut modificari in sange.
Daca aveti orice alte intrebari cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Intrerupeti administrarea Duomox si adresati-va imediat unui medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave - este posibil sa aveti nevoie urgenta de tratament medical: Urmatoarele reactii adverse sunt foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)
-
reactii alergice, semnele pot include: mancarime sau eruptii pe piele, umflare a fetei, buzelor, limbii, corpului sau dificultati la respiratie. Acestea pot fi grave si ocazional s-au raportat decese.
-
reactii alergice insotite de o senzatie de durere in piept (un eveniment coronarian acut asociat reactiei de hipersensibilitate, denumit si sindrom Kounis), semnele pot include: disconfort, senzatie de presiune, apasare, constrictie, compresie sau durere in capul pieptului. Aceasta durere poate fi insotita de o senzatie de sufocare sau dificultati la respiratie, transpiratii, greata, varsaturi, paloarea pielii, senzatie de oboseala, slabiciune, lesin, pierderea constientei, puls ridicat sau tensiune arteriala crescuta;
-
meningita aseptica, semnele pot include: febra, frisoane, dureri in corp, pierderea poftei de mancare, varsaturi, oboseala, sensibilitate la lumina sau fotofobie; rigiditatea cefei cu durere, durere de cap persistenta, stare de confuzie, convulsii;
-
iritatie sau mici puncte rosii localizate subcutanat sau vanatai. Acestea sunt determinate de inflamarea peretilor vaselor de sange din cauza unei reactii alergice. Poate fi insotita de dureri articulare (artrita) si probleme cu rinichii;
-
o reactie alergica intarziata se poate manifesta, de regula, la 7 pana la 12 zile dupa ce ati luat Duomox, cateva semne fiind: iritatii, febra, dureri articulare si cresterea in dimensiune a ganglionilor limfatici, mai ales in zona de sub brat;
-
o reactie pe piele cunoscuta sub numele de ‘eritem polimorf’ care se manifesta prin: zone violet- rosiatice insotite de mancarime pe piele, mai ales pe palme sau talpi, zone umflate pe piele ca in cazul urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor si organelor genitale. Este posibil sa aveti febra si sa fiti foarte obosit(a);
-
alte reactii severe pe piele pot include: modificare a culorii pielii, umflaturi localizate sub piele, basici, pustule, descuamare, inrosire, durere, mancarime, formare de cruste. Acestea pot fi asociate cu febra, durere de cap si dureri in corp;
-
simptome asemanatoare gripei, cu eruptie cutanata, febra, glande umflate si rezultate anormale ale testelor de sange (inclusiv cresterea numarului de globule albe din sange (eozinofilie) si a enzimelor hepatice) (Reactie medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice (RMESS));
-
febra, frisoane, dureri in gat sau alte semne de infectie sau daca va invinetiti usor. Acestea pot fi semne ale unor probleme cu celulele din sange;
-
reactia Jarisch-Herxheimer care se manifesta in timpul tratamentului cu Duomox pentru boala Lyme si cauzeaza febra, frisoane, durere de cap, dureri musculare si eruptii pe piele;
-
inflamare a intestinului gros (a colonului) cu diaree (care uneori contine sange), dureri si febra;
-
poate sa apara afectarea grava a ficatului. Aceasta apare mai ales la persoanele care iau tratament timp indelungat, la barbati si varstnici.
Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca aveti:
-
diaree severa cu sangerare
-
aparitie de vezicule, inrosire sau invinetire a pielii
-
urina mai inchisa la culoare sau scaune de culoare deschisa
-
ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). De asemenea vezi mai jos anemia care poate provoca icter.
Acestea se pot manifesta in timpul administrarii medicamentului sau timp de cateva saptamani dupa administrare.
Daca prezentati oricare dintre situatiile descrise mai sus nu mai utilizati acest medicament si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Uneori pot sa apara reactii pe piele mai putin severe, cum sunt:
-
iritatie usoara cu mancarime (pete rotunde, roz-rosii), zone umflate ca in cazul urticariei pe antebrate, picioare, palme, maini si picioare. Acestea sunt mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane).
Daca va confruntati cu oricare dintre aceste simptome, discutati cu medicul dumneavoastra intrucat tratamentul cu Duomox va trebui intrerupt.
Alte reactii adverse posibile sunt:
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
eruptii trecatoare pe piele
-
senzatie de rau (greata)
-
diaree
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):
-
afte (o infectie fungica la nivelul vaginului, gurii sau pliurilor pielii); medicul dumneavoastra sau farmacistul va poate recomanda tratament pentru afte
-
probleme cu rinichii
-
convulsii, observate la pacientii care au luat doze mari sau care au probleme cu rinichii
-
ameteli
-
hiperactivitate
-
cristale in urina, care pot fi observate ca o urina tulbure sau dificultate ori disconfort la urinare. Asigurati-va ca beti suficiente lichide pentru a reduce riscul de producere al acestor simptome
-
limba poate deveni galbena, maro sau neagra si poate avea un aspect paros
-
dintii pot sa apara patati, de obicei culoarea revine la normal dupa periajul dentar (aceasta reactie a fost raportata la copii
-
scadere importanta a numarului de celule rosii din sange care cauzeaza o forma de anemie. Semnele includ: oboseala, durere de cap, probleme la respiratie, ameteala, aspect palid si ingalbenire a pielii si a albului ochilor
-
numar mic de celule albe in sange
-
numar scazut al celulelor cu rol in coagularea sangelui
-
durata de coagulare a sangelui poate fi mai mare decat in mod normal. Puteti observa acest lucru daca va curge sange din nas sau va taiati.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare ale carui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www,anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Duomox
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25ºC.
Nu utilizati acest medicament daca prezinta semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Duomox
-
Substanta activa este amoxicilina. Fiecare comprimat contine amoxicilina 250 mg, 500 mg, 750mg, 1000 mg.
-
Celelalte componente sunt: celuloza dispersabila, celuloza microcristalina, crospovidona, vanilina, aroma de lamaie si mandarine, zaharina si stearat de magneziu.
Cum arata Duomox si continutul ambalajului
DUOMOX 250 mg
Comprimate ovale, de culoare alba pana la aproape alba, avand o linie mediana pe una din fete, fiind gravate cu un logo si cu 232 pe celalta fata.
DUOMOX 500 mg
Comprimate ovale, de culoare alba pana la aproape alba, avand o linie mediana pe una din fete, fiind gravate cu un logo si cu 234 pe celalta fata.
DUOMOX 750 mg
Comprimate ovale, de culoare alba pana la aproape alba, avand o linie mediana pe una din fete, fiind gravate cu un logo si cu 235 pe celalta fata.
DUOMOX 1000 mg
Comprimate ovale, de culoare alba pana la aproape alba, avand o linie mediana pe una din fete, fiind gravate cu un logo si cu 236 pe celalta fata.
Ambalaj
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a cate 5 comprimate pentru dispersie orala.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Olanda
Fabricantii
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V.
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Olanda
HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.
Strada Statale 156 KM 47,600 FR
Borgo San Michele LT, 04100 – Latina, Italia
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
S.C. Astellas Pharma S.R.L. tel:0040213610495 fax:0040213610496
Acest prospect a fost revizuit in Mai, 2018.
Instructiuni generale privind utilizarea antibioticelor
Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infectiilor cauzate de bacterii. Nu au efect in infectiile cauzate de virusuri.
Unele infectii cauzate de bacterii nu raspund la o administrarea unui antibiotic. Unul dintre cele mai frecvente motive pentru aceasta situatie este acela ca bacteriile care determina infectia respectiva sunt rezistente la antibioticul administrat. Aceasta inseamna ca bacteriile pot supravietui si se pot chiar multiplica in ciuda antibioticului.
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din mai multe motive. Utilizarea atenta a antibioticelor poate sa scada probabilitatea ca bacteriile sa devina rezistente la acestea,
Atunci cand medicul dumneavoastra prescrie un antibiotic, este doar pentru a trata boala dumneavoastra. Daca veti lua in considerare recomandarile de mai jos, veti putea preveni aparitia rezistentei bacteriilor care ar putea opri actiunea antibioticului.
-
Este foarte important sa luati antibioticul in doza corecta, la momentul potrivit si o perioada adecvata de timp. Cititi instructiunile din prospect si adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru explicatii suplimentare.
-
Nu trebuie sa luati un antibiotic decat daca a fost prescris in mod specific pentru dumneavoastra si trebuie sa il luati numai pentru tratamentul infectiei pentru care a fost prescris.
-
Nu trebuie sa luati antibiotice care au fost prescrise pentru alte persoane, chiar daca au avut o infectie similara cu a dumneavoastra.
-
Nu trebuie sa dati altor persoane antibioticele prescrise pentru dumneavoastra.
-
Daca aveti antibiotice ramase dupa tratamentul pe care l-ati luat asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra, trebuie sa le duceti la o farmacie pentru a fi eliminate in mod corespunzator.
