Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Duloxetina Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Duloxetina Aurobindo
3. Cum sa luati Duloxetina Aurobindo
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Duloxetina Aurobindo
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Duloxetina Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
Duloxetina Aurobindo contine susbstanta activa duloxetina. Duloxetina Aurobindo creste cantitatea de serotonina si noradrenalina la nivelul sistemului nervos central.
Duloxetina Aurobindo este utilizata la adulti pentru tratamentul:
• durerii din neuropatia diabetica (descrisa frecvent ca o senzatie de arsura, junghi, intepatura, sagetare, durere sau ca un soc electric. In zona afectata fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apare senzatie de durere la atingere, caldura, frig sau apasare)
Duloxetina Aurobindo incepe sa actioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate in termen de doua saptamani de la inceperea tratamentului, dar poate dura 2-4 saptamani inainte de a va simti mai bine. Spuneti-i medicului dumneavoastra daca nu incepeti sa va simtiti mai bine dupa aceasta perioada.
Medicul dumneavoastra poate sa sa va prescrie in continuare Duloxetina Aurobindo si atunci cand va simtiti mai bine, ca sa preintampine revenirea depresiei sau anxietatii.
La persoanele cu neuropatie diabetica poate dura cateva saptamani inainte de a se simti mai bine. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu va simtiti mai bine dupa 2 luni.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Duloxetina Aurobindo
NU luati Duloxetina Aurobindo daca:
-
sunteti alergic la duloxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
-
aveti o boala de ficat
-
aveti o boala severa de rinichi
-
luati sau ati luat in ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidaza (IMAO) (vezi „Duloxetina Aurobindo impreuna cu alte medicamente”)
-
sunteti in tratament cu fluvoxamina, utilizata de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacina sau enoxacina, utilizate pentru tratamentul unor infectii
-
sunteti in tratament cu alte medicamente care contin duloxetina (vezi „Duloxetina Aurobindo impreuna cu alte medicamente”)
Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti tensiunea arteriala crescuta sau o boala de inima. Medicul dumneavoastra va va spune daca puteti sa luati Duloxetina Aurobindo.
Atentionari si precautii
Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Duloxetina Aurobindo sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra. Discutati cu medicul inainte de a lua Duloxetina Aurobindo daca:
-
luati alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi ‘Duloxetina Aurobindo impreuna cu alte medicamente’)
-
urmati tratament cu sunatoare, un preparat din plante (Hypericum perforatum)
-
aveti o boala de rinichi
-
ati avut crize convulsive (epilepsie)
-
ati avut manie
-
aveti tulburare bipolara
-
aveti probleme cu ochii, cum sunt unele forme de glaucom (cresterea presiunii din interiorul ochiului)
-
ati avut in trecut tulburari de sangerare (tendinta de a face cu usurinta vanatai)
-
puteti avea o cantitate scazuta de sodiu in sange (de exemplu, daca luati medicamente diuretice, in special daca sunteti in varsta)
-
urmati in prezent tratament cu un alt medicament care poate determina afectarea ficatului
-
luati alte medicamente continand duloxetina (vezi „Duloxetina Aurobindo impreuna cu alte medicamente”)
Duloxetina Aurobindo poate sa provoace o senzatie de neliniste sau incapacitatea de a sta linistit, asezat sau in picioare. Daca vi se intampla aceast lucru, trebuie sa-i spuneti medicului curant.
Ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate
Depresia si/sau tulburarile de anxietate pe care le aveti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult.
Sunteti mai inclinat spre astfel de idei daca:
-
ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare
-
sunteti de varsta adulta tanara. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care au o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv
In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati- va imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital.
Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca aveti o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dumneavoastra de anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra.
Copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani
In mod normal, Duloxetina Aurobindo nu trebuie utilizat la copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie sa stiti ca pacientii cu varsta sub 18 ani prezinta un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse cum sunt incercarea de sinucidere, gandurile de sinucidere si ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opozitional si manie), atunci cand utilizeaza medicamente din aceasta clasa. Cu toate acestea, medicul curant poate sa prescrie Duloxetina Aurobindo unor pacienti cu varsta sub 18 ani, daca decide ca acest lucru este in interesul lor. Daca medicul a prescris Duloxetina Aurobindo unui pacient cu varsta sub 18 ani si doriti sa discutati acest lucru, va rugam sa reveniti la medicul dumneavoastra. Trebuie sa-i aduceti la cunostinta medicului curant daca oricare din simptomele mai sus mentionate apare sau se agraveaza atunci cand pacientul cu varsta sub 18 ani ia Duloxetina Aurobindo. In plus nu a fost inca demonstrata siguranta pe termen lung a Duloxetina Aurobindo privind cresterea, maturizarea si dezvoltarea cognitiva si comportamentala la acest grup de varsta.
Duloxetina Aurobindo impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Duloxetina, principala componenta a Duloxetina Aurobindo, este continuta si de alte medicamente pentru alte afectiuni:
• durerea din neuropatia diabetica, depresie, anxietate si incontinenta urinara
Utilizarea in acelasi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitata. Discutati cu medicul dumneavoastra daca luati deja alte medicamente care contin duloxetina.
Medicul curant trebuie sa decida daca puteti sau nu sa luati in acelasi timp atat Duloxetina Aurobindo cat si alte medicamente. Nu incepeti sau incetati sa luati orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala sau preparate din plante, inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra.
De asemenea, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele:
Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO): nu trebuie sa utilizati Duloxetina Aurobindo daca luati sau ati luat recent (in ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) si linezolid (un antibiotic). Daca luati un IMAO impreuna cu multe dintre medicamentele eliberate pe baza de prescriptie medicala, inclusiv Duloxetina Aurobindo, se pot produce reactii adverse grave sau care pot pune viata in pericol. Dupa ce ati incetat sa mai luati un IMAO trebuie sa asteptati cel putin 14 zile inainte de a putea sa utilizati Duloxetina Aurobindo. De asemenea, dupa ce incetati sa mai luati Duloxetina Aurobindo, trebuie sa asteptati cel putin 5 zile inainte de a utiliza un IMAO.
Medicamente care produc somnolenta: Acestea cuprind medicamente eliberate pe baza de prescriptie medicala care includ benzodiazepine, medicamente puternice impotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital si antihistaminice.
Medicamente care cresc cantitatea de serotonina: Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum sunt paroxetina si fluoxetina), IRSN (cum este venlafaxina), antidepresive triciclice (cum sunt clomipramina, amitriptilina), petidina, sunatoare si IMAO (cum sunt moclobemida si linezolid). Aceste medicamente cresc riscul de aparitie a reactiilor adverse; daca apar orice fel de simptome neobisnuite atunci cand luati oricare dintre aceste medicamente impreuna cu Duloxetina Aurobindo, trebuie sa va prezentati la medicul curant.
Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare : Medicamente care subtiaza sangele sau previn formarea de cheaguri de sange. Aceste medicamente pot creste riscul de sangerare.
Duloxetina Aurobindo impreuna cu alimente, bauturi si alcool etilic
Duloxetina Aurobindo se poate lua cu sau fara alimente. Este necesara prudenta in cazul in care consumati bauturi ce contin alcool etilic in timp ce faceti tratament cu Duloxetina Aurobindo.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
• Nu trebuie sa utilizati Duloxetina Aurobindo decat dupa ce ati discutat cu medicul dumneavoastra potentialele beneficii asteptate si orice riscuri potentiale pentru copilul inca nenascut.
Asigurati-va ca moasa si/sau medicul dumneavoastra stiu ca luati Duloxetina Aurobindo. Atunci cand sunt administrate in timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creste riscul aparitiei la copii a unei afectiuni grave, numita hipertensiune arteriala pulmonara persistenta a nou nascutului (HAPPN), care determina la copil o respiratie rapida si un aspect albastrui al pielii. Aceste simptome se instaleaza de obicei in primele 24 de ore dupa nastere. Daca observati acest lucru la copilul dumneavoastra, trebuie sa contactati imediat moasa sau medicul dumneavoastra.
Daca luati Duloxetina Aurobindo in ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastra poate prezenta unele simptome la nastere. Acestea apar de obicei la nastere sau la cateva zile dupa nastere. Aceste simptome pot include slabiciune musculara, tremuraturi, agitatie, dificultati de alimentare, dificultate la respiratie si convulsii. Daca oricare dintre aceste simptome apare la nastere la copilul dumneavoastra, sau daca sunteti ingrijorata de sanatatea copilului dumneavoastra, luati legatura cu moasa sau cu medicul care vor putea sa va sfatuiasca.
• Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Utilizarea Duloxetina Aurobindo in cursul alaptarii nu este recomandata. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Duloxetina Aurobindo va poate face sa va simtiti somnolent sau ametit .Nu conduceti vehicule si nu folositi niciun fel de unelte sau utilaje inainte de a sti cum va afecteaza Duloxetina Aurobindo.
Duloxetina Aurobindo contine zahar
Duloxetina Aurobindo contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati, inainte de a folosi acest medicament.
3. Cum sa luati Duloxetina Aurobindo
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Verificati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
Duloxetina Aurobindo este pentru administrare orala. Trebuie sa inghititi capsula intreaga cu apa.
Pentru depresie si durerea din neuropatia diabetica:
Doza obisnuita de Duloxetina Aurobindo este de o capsula pe zi (60 mg duloxetina), dar medicul va va prescrie doza care este cea mai potrivita pentru dumneavoastra.
Pentru tulburarea de anxietate generalizata:
Doza uzuala de initiere a tratamentului cu Duloxetina Aurobindo este de 30 mg o data pe zi dupa care majoritatea pacientilor va primi 60 mg o data pe zi, dar medicul va va prescrie doza care este cea mai potrivita pentru dumneavoastra. In functie de raspunsul dumneavoastra la administrarea Duloxetina Aurobindo, doza poate fi crescuta pana la 120 mg pe zi.
Pentru a va ajuta sa nu uitati sa luati Duloxetina Aurobindo, poate fi mai usor sa o luati la aceeasi ora in fiecare zi.
Discutati cu medicul despre durata tratamentului cu Duloxetina Aurobindo. Nu incetati sa luati Duloxetina Aurobindo sau sa va schimbati doza fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. Tratarea corecta a afectiunii dumneavoastra este importanta pentru a va ajuta sa va faceti mai bine. Daca nu este tratata boala, starea dumneavoastra nu va disparea si poate deveni mai grava si mai dificil de tratat.
Daca luati mai mult decat trebuie din Duloxetina Aurobindo
Anuntati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul daca ati luat mai mult decat cantitatea de Duloxetina Aurobindo prescrisa de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenta, coma, sindrom serotoninergic (o afectiune rara care poate determina senzatie intensa de fericire, ameteli, scadere a indemanarii, neliniste, senzatie ca „esti beat”, febra, transpiratii sau rigiditate musculara), convulsii, varsaturi si batai rapide ale inimii.
Daca uitati sa luati Duloxetina Aurobindo
Daca ati omis o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru doza urmatoare, nu mai luati doza omisa si luati o singura doza, ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Nu luati mai mult decat cantitatea zilnica de Duloxetina Aurobindo care v-a fost prescrisa.
Daca incetati sa luati Duloxetina Aurobindo
NU incetati sa luati capsulele fara avizul medicului dumneavoastra, chiar daca va simtiti mai bine. Daca medicul considera ca nu mai aveti nevoie de Duloxetina Aurobindo, va va cere sa reduceti doza pe parcursul a cel putin 2 saptamani inainte de a inceta cu totul tratamentul.
Unii pacienti care au incetat brusc sa mai utilizeze Duloxetina Aurobindo au avut simptome ca de exemplu:
• ameteli, senzatie de intepaturi/furnicaturi sau senzatii asemanatoare socurilor electrice (in special la nivelul capului), tulburari ale somnului (vise neobisnuit de intense, cosmaruri sau insomnie), oboseala, somnolenta, stare de neliniste sau agitatie, stare de anxietate, greata sau varsaturi, tremuraturi (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muschilor, stare de iritabilitate, diaree, transpiratie excesiva sau ameteli.
De obicei aceste simptome nu sunt grave si dispar in cateva zile, dar daca aveti simptome care va deranjeaza, trebuie sa cereti sfatul medicului.
Daca aveti orice alte intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele. In mod normal, aceste reactii sunt usoare pana la moderate si adesea dispar dupa cateva saptamani.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• dureri de cap, somnolenta
• greata (senzatie de rau ), gura uscata.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
• lipsa a poftei de mancare
• tulburari de somn, stare de agitatie, dorinta sexuala mai mica, teama, dificultate sau esec in atingerea orgasmului, vise neobisnuite
• ameteli, senzatie de lipsa de energie, tremuraturi, lipsa de sensibilitate, incluzand senzatie de amorteala sau intepaturi la nivelul pielii
• vedere neclara
• tinitus (perceperea de sunete in ureche atunci cand nu exista niciun sunet extern)
• senzatia ca inima bate puternic in piept, crestere a tensiunii arteriale, inrosire a fetei
• cascat frecvent
• contipatie, diaree, dureri de stomac, varsaturi (stare de rau), senzatie de arsura in capul pieptului sau indigestie, emisii frecvente de gaze
• transpiratie abundenta, eruptii trecatoare pe piele (cu mancarime)
• durere musculara, spasm muscular
• urinare dureroasa, urinare frecventa
• dificultati in obtinerea unei erectii, si modificari ale ejacularii
• caderi (in special la varstnici), oboseala
• scadere in greutate
Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani, cu depresie, tratati cu acest medicament au avut o pierdere in greutate, atunci cand au inceput sa ia acest medicament. Greutatea a crescut pana la una comparabila cu a altor copii si adolescenti de aceeasi varsta si sex dupa 6 luni de tratament.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
• inflamatie a gatului care poate cauza voce ragusita
• ganduri de sinucidere, tulburari ale somnului, scrasnit din dinti, senzatie de dezorientare, lipsa de motivare
• spasme si miscari involuntare ale muschilor, fasciculatii (tresariri) ale muschilor , stare de neliniste sau incapacitate de a sta jos sau in picioare, stare de nervozitate, tulburari ale atentiei, perceptie a unui gust diferit de cel obisnuit, dificultati in controlul miscarilor, de exmplu lipsa de coordonare sau miscari involuntare ale muschilor, sindromul picioarelor nelinistite, somn neodihnitor
• marire a pupilelor (centrul de culoare inchisa al ochiului), tulburari ale vederii
• senzatie de ameteala sau rotire (vertij), dureri de urechi
• batai rapide sau neregulate ale inimii
• lesin, ameteli, senzatie de ameteala sau lesin la ridicarea in picioare, senzatie de rece la degetele mainilor si/sau picioarelor
• senzatie de constrictie a gatului, sangerari de la nivelul nasului
• varsatura cu sange sau scaune negre, gastroenterita, eructatii, dificultate la inghitire
• inflamatie a ficatului, care poate sa produca dureri abdominale, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor
• transpiratii in cursul noptii, urticarie, transpiratii reci, sensibilitate la soare, tendinta crescuta de a face vanatai
• tensiune musculara, spasme musculare
• greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la inceputul urinarii, nevoie de a urina in timpul noptii, nevoie de a urina mai des decat de obicei, scadere a fluxului de urina
• sangerari vaginale anormale, cicluri anormale cu sangerari abundente, dureroase, neregulate, sau prelungite, cicluri neobisnuit de usoare sau absente, durere la nivelul testiculelor sau scrotului
• durere in piept, senzatie de frig, sete, frisoane, senzatie de cald, tulburari de mers
• crestere in greutate
• Duloxetina Aurobindo poate provoca reactii de care sa nu va dati seama cum sunt crestere a valorilor din sange a concentratiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zaharului sau a colesterolului
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
• reactie alergica grava care poate determina dificultati in respiratie sau ameteli, cu umflare a limbii sau a buzelor, reactii alergice
• scadere a activitatii glandei tiroide care poate determina oboseala sau crestere in greutate
• deshidratare, scadere a cantitatii de sodiu din sange (in special la persoanele in varsta; simptomele constau in senzatie de ameteala, slabiciune, confuzie, somnolenta sau senzatie de oboseala extrema, greata sau varsaturi, simptome mai grave sunt lesin, convulsii sau caderi), sindrom de secretie inadecvata de hormon antidiuretic (SIADH)
• comportament suicidar, manie (o boala ale carei simptome sunt hiperactivitate, fuga de idei si scadere a nevoii de somn), halucinatii, manifestari de agresivitate si furie
• „Sindrom serotoninergic” (o afectiune rara care poate determina senzatie intensa de fericire, somnolenta, scadere a indemanarii, neliniste, senzatie de betie, febra, transpiratii sau rigiditate musculara), convulsii
• presiune crescuta in interiorul ochiului (glaucom)
• inflamatie a gurii, sange rosu in scaun, respiratie urat mirositoare, inflamatia intestinului gros (ce poate duce la diaree
• insuficienta hepatica, culoare galbena a pielii sau a albului ochilor (icter)
• sindrom Stevens-Johnson (afectiune grava cu aparitie de vezicule pe piele, in gura, la nivelul ochilor si zonei genitale) , reactie alergica grava care provoaca umflare a fetei sau gatului (angioedem)
• contractie a muschilor mandibulei
• miros anormal al urinei
• simptome specifice menopauzei, secretie anormala de lapte la barbati si femei
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10,000 persoane)
• inflamatia vaselor de sange la nivelul pielii (vasculita cutanata)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Duloxetina Aurobindo
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta, cutie si flacon dupa EXP.Data de expirare se refera la ultima zi a lunii
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine DULOXETINA AUROBINDO
Substanta activa este duloxetina.
Fiecare capsula contine 30 de duloxetina (sub forma de clorhidrat). Fiecare capsula contine 60 mg de duloxetina (sub forma de clorhidrat).
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei:
Sfere de zahar (zaharoza si amidon de porumb), hipromeloza tip 2910 (5CP), hidroxipropilceluloza (grad vascozitate redusa), crospovidona (tip B), talc, trietilcitrat, dioxid de titan, hipromeloza ftalat
Invelisul capsulei:
Capac: dioxid de titan, albastru FD & C (E132), gelatin, lauril sulfat de sodiu
Corp: oxid galben de fier (E172) (doar 60 mg), dioxid de titan, FD & C albastru (E132) (doar 60 mg), gelatin, lauril sulfat de sodiu
Cerneala de inscriptionare: Shellac, propilenglicol, oxid de fier negru (E172), hidroxid de potasiu
Cum arata DULOXETINA AUROBINDO si continutul ambalajului
Capsula gastrorezistenta
Duloxetina Aurobindo 30 mg capsule gastrorezistente
Capsula gelatinoasa de culoare albastru opac/alb opac, de dimensiune "3" umpluta cu pelete albe pana la aproape albe si inscriptionate cu "DLX" cu cerneala neagra pe capacul opac albastru si "30" pe corpul alb opac.
Duloxetina Aurobindo 60 mg capsule gastrorezistente
Capsula gelatinoasa de culoare albastru opac/verde opac, de dimensiune "1" umpluta cu pelete albe pana la aproape albe si inscriptionate cu "DLX" cu cerneala neagra pe capacul opac albastru si "60" pe corpul verde opac.
Capsulele de Duloxetina Aurobindo sunt disponibile in blistere de aluminiu PVC / poliamida / Aluminiu / PVC si flacoane din PEID cu inchidere din polipropilena continand silicagel ca desicant.
Marimi de ambalaj:
Blistere: 7,14, 28, 30 si 98 capsule
Flacoane PEID: 30, 98, 250 si 1000 de capsule
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii
Aurobindo Pharma Romania SRL
Sos. Bucuresti-Ploiesti, nr. 42-44, etajul 2, Cladirea B, Aripa B2, Complex Baneasa Business&Technology Park, sector 1, Bucuresti, Romania
Fabricantii
APL Swift Services (Malta) Limited HF26 ,Hal Far Industrial Estate,Hal Far Birzebbugia, BBGT 3000,
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park,West End Road, Ruislip HA4 6QD
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Belgia: Duloxetin AB 30 mg/60 mg, maagsapresistente capsules, hard Germania: Duloxetin Aurobindo 30 mg/60 mg magensaftresistente Hartkapseln Italia: Duloxetina Aurobindo
Luxemburg: Duloxetine AB 60 mg, gélule gastro-résistante/ magensaftresistente Hartkapseln Olanda: Duloxetine Aurobindo 30 mg/60 mg, maagsapresistente capsules, hard Portugalia: Duloxetina Aurobindo
Romania: Duloxetina Aurobindo 30 mg/60 mg capsule gastrorezistente
Spania: Duloxetina Aurobindo 30 mg/60 mg capsulas duras gastrorresistentes EFG Marea Britanie: Duloxetine Milpharm 30 mg/60 mg gastro-resistant capsules, hard
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2019.
