AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12285/2019/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
Dulcolax 10 mg supozitoare
Bisacodil
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
-
Daca dupa 5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Dulcolax si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Dulcolax
3. Cum sa utilizati Dulcolax
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Dulcolax
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Dulcolax si pentru ce se utilizeaza
Dulcolax este un laxativ cu actiune locala, care produce stimularea miscarilor peristaltice ale intestinului si diminuarea consistentei fecalelor.
Deoarece este un laxativ care actioneaza in colon, Dulcolax stimuleaza specific procesul natural de evacuare din zona inferioara a tractului digestiv. Din acest motiv, Dulcolax nu modifica nici digestia nici absorbtia caloriilor sau a nutrientilor esentiali la nivelul intestinului subtire.
Dulcolax se utilizeaza
-
la pacienti cu constipatie.
-
in pregatirea investigatiilor medicale, inainte si dupa operatii ca si in toate cazurile care necesita facilitarea evacuarii materiilor fecale.
Daca dupa 5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
MA renewal dated 27 August 2019 1/6
Var II Update labelling submission September 2017 CCDS no. 0074-08 dated 20 July 2017
MA Transfer approval 27178E/15.06.2017
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Dulcolax
Nu utilizati Dulcolax
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la bisacodil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
-
daca suferiti de ileus (oprire temporara a miscarilor peristaltice ale intestinului) sau obstructie intestinala
-
daca suferiti de abdomen acut chirurgical, inclusiv apendicita, boli inflamatorii intestinale acute
-
daca corpul dumneavoastra a pierdut multe lichide (s-a deshidratat masiv)
-
daca aveti dureri abdominale severe asociate cu greata si varsaturi, care pot fi semne ale unei afectiuni severe;
-
daca aveti afectiuni ereditare rare care pot fi incompatibile cu unul dintre excipientii medicamentului (intoleranta la unul dintre excipientii medicamentului).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Dulcolax, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
-
daca dumneavoastra va este necesara administrarea zilnica de laxative sau pe perioade indelungate, atunci trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra pentru a investiga cauza constipatiei, deoarece administrarea excesiva pe perioade indelungate poate produce un dezechilibru hidroelectrolitic si scaderea concentratiei sanguine de potasiu (hipokaliemie).
-
daca observati aparitia senzatiei de sete sau scaderea cantitatii de urina, care pot fi semne ale deshidratarii datorate pierderii de lichide si pot fi periculoase pentru varstnici sau pentru pacienti cu probleme renale trebuie sa opriti administrarea Dulcolax si sa va adresati medicului dumneavoastra.
Laxativele stimulante inclusiv Dulcolax nu ajuta la scaderea in greutate.
Pot aparea urme de sange in scaun, dar acestea sunt in general usoare si dispar de la sine.
Au fost raportate ameteli si/sau sincope la pacienti tratati cu Dulcolax. Aceste evenimente pot fi corelate cu constipatia (eforturi/sfortari in timpul defecatiei, dureri abdominale) si nu neaparat administrarii Dulcolax.
Administrarea de supozitoare poate conduce la aparitia senzatiilor locale de durere si iritare mai ales la pacienti cu fisuri anale si proctita ulcerativa.
Dulcolax impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Administrarea concomitenta a diureticelor (“pastile de apa“) sau a steroizilor poate creste riscul de aparitie a dezechilibrului electrolitic la doze mari de Dulcolax. Dezechilibrul electrolitic poate conduce la o sensibilitate crescuta la glicozidele cardiace (o clasa de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficientei cardiace si a batailor neregulate ale inimii, de exemplu digoxina).
Utilizarea concomitenta a altor laxative poate intensifica reactiile adverse gastro-intestinale ale Dulcolax.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Similar celorlalte medicamente, Dulcolax trebuie administrat in timpul sarcinii sau alaptarii numai cu recomandarea medicului. Dulcolax poate fi utilizat in perioada alaptarii.
MA renewal dated 27 August 2019 1/6
Var II Update labelling submission September 2017 CCDS no. 0074-08 dated 20 July 2017
MA Transfer approval 27178E/15.06.2017
La om, nu au fost efectuate studii privind efectele Dulcolax asupra fertilitatii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele Dulcolax asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, din cauza spasmelor abdominale datorate constipatiei, este posibil sa aveti senzatii de ameteala sau/si de lesin. Daca manifestati spasme abdominale trebuie sa evitati activitati potential periculoase cum sunt conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
3. Cum sa utilizati Dulcolax
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata
Pentru tratamentul constipatiei
Adulti
Utilizati 1 supozitor (10 mg bisacodil). Supozitoarele au efect de obicei dupa 10-30 minute de la administrare. Nu depasiti doza zilnica maxima recomandata.
Copii si adolescenti
Copii cu varsta de 10 ani sau mai mari:
Utilizati 1 supozitor (10 mg bisacodil). Supozitoarele au efect de obicei dupa 10-30 minute de la administrare. Nu depasiti doza zilnica maxima recomandata.
Copii cu varsta intre 2-10 ani
Pentru acesti pacienti Dulcolax este disponibil in forme de prezentare adecvate. Nu trebuie sa administrati tratament pentru constipatia cronica sau persistenta pacientilor cu varsta de 10 ani sau mai tineri decat la indicatia medicului copilului dumneavoastra.
Pentru pregatirea investigatiilor si inainte de interventii chirurgicale
Pentru utilizarea in vederea pregatirii pacientului pentru investigatii si inainte de interventii chirurgicale, Dulcolax se va administra sub supraveghere medicala.
Adulti
In scopul realizarii unei evacuari complete la nivelul intestinului, doza de Dulcolax recomandata de catre medic adultilor este de doua pana la 4 drajeuri, in seara dinaintea examinarii, inainte de culcare, urmata de un supozitor Dulcolax in dimineata urmatoare.
.
Copii si adolescenti
La copii cu varsta de 4 ani si peste, se recomanda 1 drajeu gastrorezistent Dulcolax 5 mg seara si un laxativ de uz pediatric cu actiune imediata (de exemplu un supozitor) in dimineata urmatoare.
Mod de administrare:
Se despacheteaza supozitorul si se insera in rect cu capatul ascutit inainte.
MA renewal dated 27 August 2019 1/6
Var II Update labelling submission September 2017 CCDS no. 0074-08 dated 20 July 2017
MA Transfer approval 27178E/15.06.2017
Daca utilizati mai mult Dulcolax decat trebuie
Daca luati mai mult decat trebuie din Dulcolax, informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Daca luati doze mari, pot sa apara scaune lichide (diaree), crampe abdominale si pierderi de lichide, de potasiu si de alti electroliti.
Similar altor laxative, supradozajul cronic cu Dulcolax, poate produce diaree cronica, dureri abdominale, hipokaliemie, hiperaldosteronism secundar si calculi renali. Afectarea tubilor renali, alcaloza metabolica si slabiciune musculara, secundara hipokaliemiei au fost, de asemenea, descrise asociate abuzului cronic de laxative.
Daca uitati sa utilizati Dulcolax
Nu luati o doza dubla, pentru a compensa o doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Dulcolax
Dulcolax trebuie luat numai la nevoie si trebuie intrerupt dupa ameliorare.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
• crampe abdominale
• dureri abdominale
• diaree
• greata.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
• ameteli
• disconfort abdominal
• varsaturi
• scaun cu sange
• disconfort la nivelul anusului si al rectului.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
• reactii de hipersensibilitate
• umflarea pielii si a mucoaselor, care poate produce dificultati in respiratie (angioedem)
• reactii anafilactice, alergice, cu progres rapid, care pun viata in pericol
• deshidratare (pierderea de apa)
• inflamarea intestinelor inclusiv de natura ischemica
• sincopa.
Ametelile si sincopa care apar dupa utilizarea bisacodil par sa fie consecinta unui raspuns vasovagal (de exemplu spasm abdominal, defecatie).
MA renewal dated 27 August 2019 1/6
Var II Update labelling submission September 2017 CCDS no. 0074-08 dated 20 July 2017
MA Transfer approval 27178E/15.06.2017
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Dulcolax
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau pe folia termosudata dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30°C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Dulcolax
Substanta activa este bisacodilul. Fiecare supozitor contine bisacodil 10 mg.
Celelalte componente sunt: gliceride de semisinteza (Witepsol W45).
Cum arata Dulcolax si continutul ambalajului
Dulcolax se prezinta sub forma de supozitoare in forma de torpila, cu suprafata neteda, onctuoasa, de culoare alba pana la alb-galbuie, prevazute cu o adancitura la baza.
Este disponibil in cutii cu o folie termosudata din Al-PE/PE-Al, continand 6 supozitoare.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herastrau, nr. 4, Cladirea B, etajele 8-9
Sector 2, Bucuresti, Romania
Fabricantul
Istituto de Angeli s.r.l.
Localita Prulli, 103/C, 50066 Reggello, Italia
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 21 317 31 36
Acest prospect a fost revizuit in august 2019.
MA renewal dated 27 August 2019 1/6
Var II Update labelling submission September 2017 CCDS no. 0074-08 dated 20 July 2017
MA Transfer approval 27178E/15.06.2017
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/
