Prospect: INFORMATII pentru utilizator
-
Dopegyt 250 mg comprimate
-
Metildopa
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Dopegyt si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Dopegyt
3. Cum sa utilizati Dopegyt
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Dopegyt
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Dopegyt si pentru ce se utilizeaza
Dopegyt face parte din grupa medicamentelor antihipertensive care actioneaza direct asupra sistemului nervos central pentru a reduce hipertensiunea arteriala.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Dopegyt
Nu utilizati Dopegyt:
-
daca sunteti alergic la metildopa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
daca aveti boli hepatice active (hepatita activa, ciroza),
-
daca ati avut in antecedente afectarea ficatului dupa tratament cu metildopa,
-
daca urmati tratament cu IMAO,
-
daca aveti depresie,
-
daca aveti feocromocitom (o tumora localizata in apropierea rinichilor).
Daca suferiti de o afectiune renala si medicul va prescrie Dopegyt, trebuie sa-l informati imediat. Ar putea fi necesara reducerea dozelor.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Dopegyt, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Medicul dumneavoastra trebuie sa verifice functia hepatica si renala, hemograma, statusul hormonal inaintea inceperii tratamentului.
Determinarea hemogramei si a valorilor transaminazelor este recomandata in timpul primelor 1-3 luni de tratament.
Posibilitatea unei anemii hemolitice autoimune trebuie exclusa in primele 6-10 saptamani de terapie prin efectuarea testului Coombs, care trebuie repetat la fiecare 6 luni-1 an de terapie pe termen lung.
In primele 6-12 saptamani de tratament sau in cazul aparitiei febrei de origine necunoscuta, este necesara efectuarea testelor hepatice. Atunci cand se ajunge la modificarea valorilor enzimelor hepatice, la aparitia icterului, se presupune existenta unei hipersensibilitati.
In acest caz terapia cu metildopa trebuie imediat intrerupta si nu mai trebuie reinceputa niciodata.
Pe timpul tratamentului la unii pacienti pot sa apara edeme sau cresteri ale greutatii corporale. In aceste cazuri trebuie asociat un tratament diuretic.
Tratamentul cu metildopa trebuie intrerupt in cazul in care edemele se accentueaza sau daca apare insuficienta cardiaca.
Dializa contribuie la eliminarea metildopa, de aceea trebuie administrata o doza dupa terminarea procedurii de dializa.
Metildopa poate determina rezultate fals pozitive in cazul determinarii catecolaminelor urinare prin metode fotometrice cu fluorescenta.
Metildopa nu interfera cu masurarea acidului vanil-mandelic prin metoda conversiei acestuia la vanilina. De acest lucru trebuie tinut cont la pacientii cu feocromocitom.
Foarte rar poate sa apara granulocitopenie si trombocitopenie, care se pot remite dupa intreruperea tratamentului.
Pacientii care sunt sub tratament cu metildopa trebuie sa primeasca doze reduse de anestezice generale.
Daca testul Coombs devine pozitiv pe timpul tratamentului cu metildopa, posibilitatea prezentei anemiei hemolitice trebuie exclusa, sau medicul trebuie sa determine daca pozitivarea testului Coombs are o importanta clinica. Probleme pot apare in momentul cand pacientul are nevoie de transfuzie. In acest caz trebuie efectuat testul Coombs direct si indirect. In absenta anemiei hemolitice numai testul Coombs direct este pozitiv. Daca si testul Coombs indirect este pozitiv se impune control hematologic de specialitate.
Metildopa se administreaza cu extrema precautie la pacientii care prezinta porfirie hepatica.
Dopegyt impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
-
Nu se va administra metildopa concomitent cu IMAO. Metildopa se va administra cu precautie concomitent cu:
-
unele medicamente utilizate pentru tratamentul racelii, tusei si astmului care contin epinefrina, efedrina, pseudoefedrina (medicamente simpatomimetice) (creste efectul presor),
-
unele medicamente administrate in tratamentul depresiei (antidepresive triciclice),
-
medicamente pentru tratamentul unor afectiuni psihice (fenotiazine),
-
preparate orale cu fier (este micsorata biodisponibilitatea metildopa),
-
antiinflamatoare nesteroidiene,
-
preparate estrogenice (preparate care contin hormoni feminini).
Efectul de scadere al tensiunii arteriale este crescut de:
-
alte antihipertensive,
-
anestezice.
Metildopa si substantele de mai jos se influenteaza reciproc in cazul unei administrari concomitente:
-
litiu (creste toxicitatea acestuia),
-
levodopa (scade efectul antiparkinsonian, cresc intensitatea efectelor adverse asupra sistemului nervos central),
-
alcoolul si alte depresante ale sistemului nervos central (cresc efectele antidepresive asupra sistemului nervos central),
-
anticoagulante (creste efectul anticoagulant, pericol de sangerare),
-
bromocriptina (concentratia de prolactina poate fi influentata in mod invers),
-
haloperidol (perturbari in procesele cognitive- dezorientare, pierderea echilibrului).
Dopegyt impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Consumul de alcool etilic nu este recomandat.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Tratamentul cu metildopa trebuie instituit numai dupa o atenta evaluare a balantei beneficiu/risc. Tratamentul cu metildopa pe perioada celui de-al doilea si al treilea trimestru de sarcina nu a pus in evidenta reactii toxice asupra fetusului sau a nou-nascutului.
Totusi nu exista studii adecvate si foarte riguroase facute in primul trimestru de sarcina.
Alaptarea
Metildopa se excreta in laptele matern. De aceea tratamentul cu metildopa pentru femeile care alapteaza trebuie instituit numai dupa evaluarea balantei beneficiu/risc.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
La initierea tratamentului, pe o perioada care variaza interindividual Dopegyt poate determina somnolenta trecatoare si, deci, este interzisa conducerea vehiculelor sau efectuarea de activitati cu risc de accidente. Ulterior, gradul de interdictie va fi stabilit individual.
3. Cum sa utilizati Dopegyt
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Terapia cu metildopa necesita stabilirea dozelor individualizat pentru fiecare pacient. Administrarea se va face inainte sau dupa masa.
Adulti
Doza recomandata initiala este de 250 mg metildopa (un comprimat Dopegyt) administrata in priza unica (inainte de culcare) in primele doua zile.
Dupa aceea, doza zilnica poate fi marita cu 250 mg metildopa (un comprimat Dopegyt) la un interval de doua zile pana se atinge tensiunea arteriala dorita.
Pentru a reduce la minim reactia de sedare cresterea dozei este recomandata sa se efectueze seara. Doza recomandata de intretinere este cuprinsa intre 500-2000 mg metildopa fractionata in 2-4 prize. Doza maxima zilnica este de 3 g metildopa (12 comprimate Dopegyt).
Daca nu se poate obtine un control eficace al tensiunii arteriale cu aceasta doza trebuie luata in considerare asocierea cu alte antihipertensive.
Dupa 2-3 luni de administrare se poate instala rezistenta la medicament care poate fi redusa prin cresterea dozei de metildopa sau asocierea cu un diuretic.
Intreruperea tratamentului determina cresterea tensiunii arteriale, de obicei la 48 ore dupa intreruperea administrarii, la valorile initiale inceperii tratamentului.
Varstnici
Doza initiala trebuie sa fie cat mai mica posibil, iar doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 500 mg metildopa administrata in doua prize, deoarece efectul de sedare este mult mai frecvent.
Cresterea dozei la doua zile se va face numai daca este absolut necesar, ajungandu-se la o doza maxima zilnica de 2 g, doza care nu trebuie depasita.
Insuficienta renala
In acest caz doza este mai mica. In cazul unei insuficiente renale medii (GFR >50 ml/min) intervalul dintre doze este de 8 ore, insuficienta renala moderata (GFR=10-50 ml/min) intervalul este de 8-12 ore, insuficienta renala severa (GFR< 10 ml/min) intervalul este de 12-24 ore.
Avand in vedere ca in timpul dializei metildopa este eliminata, trebuie administrata o doza de 250 mg metildopa dupa dializa pentru a preveni o crestere a tensiunii arteriale.
Utilizarea la copii
Doza zilnica initiala recomandata copiilor este de 10 mg/Kg, fractionata in 2-4 prize. Daca este necesar, doza zilnica poate fi marita pana la 65 mg/Kg, fara a se depasi 3 g/zi.
Daca utilizati mai mult Dopegyt decat trebuie
Daca ati luat prea multe comprimate, sau daca credeti ca un copil a luat cateva comprimate de Dopegyt, consultati un medic imediat! Luati acest prospect si comprimatele ramase pentru a le arata medicului.
Simptome: hipotensiune arteriala severa, somnolenta marcata, senzatie de slabiciune, bradicardie,
ameteli,
constipatie, flatulenta, diaree,
greata, varsaturi.
Tratament: imediat dupa supradozaj: lavaj gastric, inducerea varsaturii care poate sa scada cantitatea de substanta absorbita.
Dupa o perioada mai lunga de la intoxicare dupa ce substanta a fost absorbita, se pot administra perfuzii care pot sa mareasca diureza. Trebuie monitorizate functia cardiaca, volumul sanguin, echilibrul hidro-electrolitic, functia intestinala, functia renala si cerebrala.
La nevoie se poate administra tratament simpatomimetic (administrare de adrenalina).
Daca uitati sa utilizati Dopegyt
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza omisa.
Daca incetati sa utilizati Dopegyt
Intreruperea tratamentului determina cresterea tensiunii arteriale, de obicei la 48 ore dupa intreruperea administrarii, la valorile initiale inceperii tratamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
In general tratamentul cu metildopa este bine tolerat, reactiile adverse nu sunt frecvente.
La inceputul tratamentului sau prin marirea dozei poate sa apara somnolenta trecatoare, durere de cap si stare de slabiciune.
Alte reactii adverse sunt:
Tulburari ale sistemului nervos
Furnicaturi si intepaturi la nivelul pielii, ameteli, anxietate, depresie, psihoza (usoara si trecatoare), cosmaruri, scaderea libidoului, impotenta, rar sindrom
Parkinson, miscari involuntare, circulatie proasta a sangelui la nivelul creierului (care poate fi datorata hipotensiunii arteriale), paralizie partiala a fetei.
Tulburari cardiace
Agravarea
anginei pectorale, insuficienta cardiaca congestiva, bradicardie sinusala, hipersensibilitate a sinusului carotidian, hipotensiune arteriala ortostatica, edeme, cresterea greutatii corporale.
Incidenta rebound-ului hipertensiv la oprirea brusca a tratamentului este mult mai mica decat pentru clonidina.
Tulburari gastro-intestinale
Inflamare a pancreasului, a intestinului, varsaturi, diaree, inflamatia glandelor salivare, limba umflata sau neagra, greata, constipatie, flatulenta, gura uscata.
Tulburari hepato-biliare
Icter, hepatita, colestaza, teste hepatice anormale (vezi pct.4.4).
Tulburari hematologice si limfatice
deprimarea functiei maduvei hematogene, leucopenie, granulocitopenie, trombocitopenie, anemie hemolitica, testul Coombs pozitiv, pozitivarea testelor pentru anticorpii antinucleari, celulele lupice si factorul reumatoid.
Tulburari ale sistemului imunitar
Inflamarea muschiului inimii si a sacului din jurul inimii, inflamatia vaselor de sange, simptome asemanatoare lupusului eritematos sistemic-febra medicamentoasa, eozinofilie.
Tulburari endocrine:
Cresterea sanilor, aparitia lactatiei si absenta ciclului menstrual la femei .
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Eruptii cutanate: de tip granulomatos si lichenoid, necroliza epidermica toxica
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Dureri usoare la nivelul incheieturilor, cu sau fara umflarea articulatiilor, dureri musculare.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale Congestie nazala.
Investigatii diagnostice
Cresterea valorilor ureei sanguine
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Dopegyt
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Dopegyt
-
Substanta activa este metildopa. Fiecare comprimat contine metildopa 250 mg.
-
Celelalte componente sunt: amidon de porumb, etilceluloza N-100, talc, amidonglicolat de sodiu tip A, acid stearic, stearat de magneziu.
Cum arata Dopegyt si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de comprimate rotunde, plate, cu margini rotunjite, de culoare alba sau gri-alba, inscriptionate pe una din fete cu “DOPEGYT”.
Este disponibil in cutii cu un flacon din sticla bruna continand 50 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria
Fabricantul
EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Matyas kiraly u. 65, 9900 Körmend, Ungaria
Acest prospect a fost revizuit in februarie 2017.
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
