AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA
-
NR. 7004/2014/01-15
-
NR. 7005/2014/01-15
Prospect: Informatii pentru pacient
-
Donecept 5 mg comprimate filmate
-
Donecept 10 mg comprimate filmate
-
Clorhidrat de donepezil
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Donecept si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Donecept
-
Cum sa luati Donecept
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Donecept
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Donecept si pentru ce se utilizeaza
Donecept apartine unui grup de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesteraza. Este utilizat pentru a trata simptomele dementei la pacientii diagnosticati cu forma usoara pana la moderat-severa de boala Alzheimer. Donecept este indicat pentru utilizare numai la pacientii adulti.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Donecept
Nu luati Donecept
daca sunteti alergic la clorhidrat de donepezil, derivati de piperidina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Tratamentul cu Donecept trebuie initiat si supravegheat numai de un medic specialist cu experienta in diagnosticarea si tratamentul dementei Alzheimer.
Inainte sa luati Donecept, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
-
ati avut vreodata ulcer gastric sau duodenal sau sunteti in tratament cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
-
ati avut vreodata convulsii. Donepezil poate determina spasme sau convulsii. Medicul dumneavoastra va va monitoriza simptomele.
-
aveti o boala a inimii (in special daca aveti batai neregulate ale inimii, sindrom de sinus bolnav sau alte tulburari ale ritmului batailor inimii), deoarece donepezil va poate scadea usor frecventa batailor inimii.
-
aveti astm bronsic sau alta boala pulmonara cronica
-
ati avut vreodata boli ale ficatului
-
aveti dificultati la urinare
-
urmeaza vi se efectueze o interventie chirurgicala care necesita anestezie generala, deoarece poate fi nevoie ca doza de medicament utilizata in cadrul anesteziei sa fie ajustata.
Copii si adolescenti
Donepezil nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Donecept impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acest lucru este important, in special pentru:
-
medicamente pentru tratarea durerii si inflamatiei (AINS)
-
antibiotice, cum sunt eritromicina sau rifampicina
-
medicamente antifungice, cum sunt ketoconazolul sau itraconazolul
-
relaxante musculare, cum este succinilcolina
-
antidepresive cum este fluoxetina
-
anticonvulsivante, cum sunt fenitoina sau carbamazepina
-
medicamente pentru boli ale inimii, cum este chinidina sau medicamente pentru tensiune arteriala mare, cum sunt beta-blocantele
-
alte medicamente care actioneaza asemanator cu donepezil (cum sunt galantamina sau rivastigmina) si unele medicamente pentru diaree, boala Parkinson si astmul bronsic.
-
anestezice generale
Donecept impreuna cu alcool
Trebuie sa evitati consumul bauturilor alcoolice in timp ce sunteti tratati cu donepezil, deoarece alcoolul etilic poate reduce efectul donepezilului.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Donecept nu trebuie utilizat de femeile care alapteaza.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Donecept si boala va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Medicamentul poate determina oboseala, ameteli si crampe musculare, in special la inceputul tratamentului si daca sunteti afectat, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a realiza aceste activitati.
Donecept contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, intrebati-l inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Donecept
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Concentratia comprimatelor poate fi schimbata in functie de durata tratamentului si de recomandarea medicului dumneavoastra.
De obicei, veti incepe a lua un comprimat filmat (5 mg clorhidrat de donepezil), in fiecare seara. Dupa o luna, medicul dumneavoastra va poate recomanda doua comprimate filmate (10 mg clorhidrat de donepezil), in fiecare seara. Doza maxima recomandata este de 10 mg in fiecare seara.
De obicei, veti incepe a lua 5 mg clorhidrat de donepezil, in fiecare seara. Dupa o luna, medicul dumneavoastra va poate recomanda un comprimat filmat (10 mg clorhidrat de donepezil), in fiecare seara. Doza maxima recomandata este de 10 mg in fiecare seara.
|
Pentru doze care nu pot fi realizate cu aceasta concentratie, sunt disponibile alte concentratii ale acestui
|
|
medicament.
|
|
Luati Donecept pe gura, cu apa, seara inainte de a merge la culcare.
Daca aveti probleme ale rinichilor nu este necesara ajustarea dozelor.
Pentru pacientii adulti cu boli ale ficatului usoare pana la moderate, poate fi nevoie ca medicul sa ajusteze doza.
Nu sunt disponibile date privind utilizarea la pacientii cu insuficienta renala severa.
Utilizarea la copii si adolescenti
Donepezil nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti.
Trebuie sa urmati intotdeauna indicatiile medicului dumneavoastra in ceea ce priveste cum si cand sa va luati medicamentul. Nu va modificati doza fara recomandarea medicului dumneavoastra. Nu intrerupeti administrarea comprimatelor, decat daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.
Pentru cat timp trebuie sa luati Donecept
Medicul dumneavoastra va va recomanda cat timp trebuie sa continuati sa va luati comprimatele. Este necesar sa mergeti periodic la medicul dumneavoastra pentru a va verifica tratamentul si pentru a va evalua simptomele.
Daca luati mai mult Donecept decat trebuie
Nu luati mai multe comprimate decat v-a recomandat medicul dumneavoastra. Daca ati luat mai mult decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Luati intotdeauna cu dumneavoastra la spital comprimatele si cutia ramase pentru ca medicul sa stie ce ati luat.
Simptomele de supradozaj includ greata, varsaturi, salivatie, transpiratie, scaderea ritmului batailor inimii, probleme de respiratie, slabiciune musculara, pierderea constientei si convulsii.
Daca uitati sa luati Donecept
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca uitati sa luati un comprimat, luati-l in seara urmatoare la timpul de administrare obisnuit. Daca uitati sa va luati medicamentul timp de mai mult de o saptamana, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a relua administrarea medicamentului.
Daca incetati sa luati Donecept
Cand se opreste tratamentul, efectele benefice ale donepezilului vor descreste treptat. Chiar daca va simtiti bine, nu intrerupeti administrarea comprimatelor, decat la recomandarea medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse grave
Trebuie sa il informati imediat pe medicul dumneavoastra daca observati urmatoarele reactii grave. Puteti avea nevoie urgenta de tratament medical.
-
afectare a ficatului, de exemplu hepatita. Simptomele de hepatita sunt: stare generala de rau, pierdere a poftei de mancare, febra, senzatie de mancarime, ingalbenire a pielii si a albului ochilor si urina inchisa la culoare (Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
-
ulcer gastric sau duodenal. Simptomele de ulcer sunt durere de stomac si disconfort (indigestie) ce se simt intre ombilic si stern (Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
-
sangerare gastrica sau intestinala. Aceasta poate determina scaune negre sau sange vizibil eliminat prin rect (Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
-
crize convulsive (spasme) sau convulsii (Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
-
febra cu rigiditate musculara, transpiratie sau constienta alterata (o tulburare numita ‘sindrom neuroleptic malign’, foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane).
-
slabiciune musculara, sensibilitate sau durere, in special daca va simtiti rau, aveti febra sau urina de culoare inchisa. Acestea pot fi determinate de o degenerare musculara anormala care poate pune viata in pericol si poate cauza probleme la nivelul rinichilor (o afectiune numita rabdomioliza).
Alte reactii adverse
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
-
diaree
-
greata
-
durere de cap
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane:
-
guturai
-
pierdere a poftei de mancare
-
halucinatii, comportament agresiv, agitatie, care pot sa dispara odata cu reducerea dozelor si cu intreruperea tratamentului
-
ameteli, insomnie, lesin
-
varsaturi, disconfort abdominal
-
senzatie de mancarime, eruptie trecatoare pe piele
-
crampe musculare
-
incontinenta urinara
-
oboseala, durere
-
accidente
-
vise neobisnuite si cosmaruri
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane:
-
batai lente ale inimii
-
crestere minora a concentratiei enzimei musculare creatinkinaza la analizele de sange.
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane:
-
rigiditate sau miscari necontrolate, in special ale fetei si limbii, dar si ale membrelor
-
tulburari ale functiei inimii
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Donecept
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister/flacon si cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Donecept
Substanta activa este clorhidratul de donepezil. Fiecare comprimat filmat contine clorhidrat de donepezil monohidrat echivalent la 5 mg sau 10 mg de clorhidrat de donepezil.
Celelalte componente sunt: nucleu-lactoza monohidrat, amidon de porumb, celuloza microcristalina, stearat de magneziu, film-alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, dioxid de titan (E 171) si oxid galben de fer (E 172) (numai pentru comprimatele de 10 mg).
Cum arata Donecept si continutul ambalajului
Donecept 5 mg: comprimatul filmat este rotund si biconvex, de culoare alba, imprimat cu „DZ5” pe o fata.
|
Donecept 10 mg: comprimatul filmat este rotund si biconvex, de culoare galben pal, imprimat cu „DZ10”
|
|
pe o fata.
|
|
Marimi de ambalaj:
Cutii cu blistere: 7, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 98, 100, 120 comprimate filmate Cutii cu flacon: 28, 30, 100 si 250 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Teva B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Olanda
Fabricantul
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate,
Zejtun ZTN 3000, Malta
|
Actavis Group PTC ehf
|
.
|
|
Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanda
|
|
BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
|
|
|
3 Samakovsko Shosse Str. Dupnitsa, 2600, Bulgaria
|
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
|
Estonia
|
Donepezil Actavis
|
|
Austria
|
Donepezil Actavis 5 mg Filmtabletten
Donepezil Actavis 10 mg Filmtabletten
|
|
Republica Ceha
|
Donepezil Actavis
|
|
Norvegia
|
Donepezil Actavis
|
|
Islanda
|
Donepezil Actavis
|
|
Lituania
|
Donepezil Actavis 5 mg plevele lengtos tabletes
Donepezil Actavis 10 mg plevele lengtos tabletes
|
|
Malta
|
Donecept
|
|
Polonia
|
Donecept
|
|
Romania
|
Donecept 5 mg comprimate filmate
Donecept 10 mg comprimate filmate
|
|
Suedia
|
Donepezil Actavis
|
Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2021.
