AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7946/2015/01-02-03-04-05-06
PROSPECT: INFORMATII PENTRU PACIENT
DOMOTIL 10 mg comprimate orodispersabile
Domperidona
Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi informatii referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vedeti ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este DOMOTIL si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati DOMOTIL
3. Cum sa utilizati DOMOTIL
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza DOMOTIL
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este DOMOTIL si pentru ce se utilizeaza
DOMOTIL contine domperidona, o substanta din clasa antagonistilor dopaminergici, care actioneaza asupra motilitatii intestinale (miscari ale intestinului).
DOMOTIL actioneaza ajutand deplasarea mai rapida a produselor alimentare prin intermediul tubului digestiv (esofag), stomac si intestin. Acest lucru se realizeaza astfel incat alimentele sa nu ramana in acelasi loc prea mult timp. De asemenea, ajuta la oprirea alimentelor care trec inapoi din stomac pana la esofag (parte din tubul digestiv).
Acest medicament este utilizat in cazul adultilor, adolescentilor si copiilor pentru a trata greata (senzatia de rau) si varsaturile (starea de rau).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati DOMOTIL
Nu utilizati DOMOTIL
-
daca sunteti alergic la domperidona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reactii alergice includ: o eruptie cutanata tranzitorie, umflarea buzelor, a fetei, a gatului sau a limbii, probleme de respiratie.
-
daca aveti tumora hipofizara (prolactinom);
-
daca aveti afectiuni ale ficatului moderate sau severe;
-
daca electrocardiograma (ECG) dumneavoastra indica o problema cardiaca numita „interval QT corectat prelungit”;
-
daca aveti sau ati avut o problema din cauza careia inima dumneavoastra nu poate pompa sangele in tot corpul asa cum ar trebui (afectiune numita insuficienta cardiaca);
-
daca aveti o problema din cauza careia aveti un nivel scazut de potasiu sau magneziu sau un nivel ridicat de potasiu in sange;
-
daca luati anumite medicamente (vezi pct. „DOMOTIL impreuna cu alte medicamente”);
-
daca aveti un blocaj in intestine;
-
daca aveti dureri abdominale severe, scaune negre, lucioase sau sangerari persistente in scaun. Acest lucru poate fi un semn de sangerare la nivelul stomacului sau a intestinelor.
Nu luati DOMOTIL daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati DOMOTIL, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Inainte de a lua acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra daca:
-
aveti probleme ale ficatului (afectare sau insuficienta hepatica) (vezi punctul „Nu utilizati DOMOTIL”);
-
aveti probleme ale rinichilor (afectare sau insuficienta renala). In cazul unui tratament de durata, se recomanda sa cereti sfatul medicului, deoarece poate fi necesar sa luati o doza mai mica sau sa luati medicamentul mai rar, iar doctorul ar putea considera necesar sa va examineze in mod regulat.
Daca nu sunteti sigur daca cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua DOMOTIL. Faceti acest lucru si daca cele de mai sus au avut loc in trecut.
Domperidona poate fi asociata cu un risc crescut de tulburari ale ritmului inimii si de stop cardiac. Riscul poate fi mai ridicat la persoanele mai in varsta de 60 de ani sau la persoanele care iau doze mai mari de 30 mg pe zi. De asemenea, riscul creste daca domperidona este luata impreuna cu anumite medicamente. Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati medicamente pentru tratarea infectiilor (infectii fungice sau bacteriene) si/sau daca aveti probleme ale inimii sau HIV/SIDA (vezi punctul „DOMOTIL impreuna cu alte medicamente”).
In cazul adultilor, adolescentilor si copiilor, domperidona trebuie utilizata in cea mai mica doza eficace.
In perioada tratamentului cu domperidona, adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti tulburari de ritm ale inimii cum ar fi palpitatii, dificultati de respiratie sau pierderi de cunostinta. In acest caz, tratamentul cu domperidona trebuie oprit.
DOMOTIL impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acest lucru se datoreaza faptului ca DOMOTIL poate afecta modul in care actioneaza unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul in care functioneaza DOMOTIL.
Nu luati DOMOTIL daca luati medicamente pentru a trata:
-
infectii fungice, cum ar fi antifungice azolice, in special ketoconazol, fluconazol sau voriconazol;
-
infectii bacteriene, in special eritromicina, claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, pentamidina (acestea sunt antibiotice);
-
probleme cu inima sau tensiune arteriala ridicata (de exemplu, amiodarona, dronedarona, chinidina, disopiramida, dofetilida, sotalol, diltiazem, verapamil);
-
psihoze (de exemplu, haloperidol, pimozid, sertindol);
-
depresie (de exemplu, citalopram sau escitalopram);
-
tulburari gastro-intestinale (de exemplu, cisaprida, dolasetron, prucaloprida);
-
alergii (de exemplu, mechitazina, mizolastina);
-
malarie (in special halofantrina);
-
HIV/SIDA (inhibitori de proteaze);
-
cancer (de exemplu, toremifen, vandetanib, vincamina).
Spuneti doctorului dumneavoastra sau farmacistului daca luati medicamente pentru a trata infectii, probleme ale inimii sau HIV/SIDA.
Este important sa intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca DOMOTIL nu prezinta riscuri pentru dumneavoastra cand luati alte medicamente, inclusiv medicamente obtinute fara reteta.
DOMOTIL impreuna cu alimente si bauturi
Se recomanda administrarea acestui medicament cu 15-30 minute inainte de masa. Daca medicamentul se administreaza dupa masa, efectul lui poate fi intarziat.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Alaptarea
In laptele matern au fost detectate cantitati mici de domperidona. Domperidona poate provoca reactii adverse nedorite, afectand inima sugarilor alaptati. Domperidona trebuie utilizata in perioada alaptarii numai daca medicul dumneavoastra considera acest lucru strict necesar. Cereti sfatul medicului inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Puteti sa va simtiti somnolent, confuz sau sa aveti un control mai mic asupra miscarilor in timp ce luati DOMOTIL. Daca se intampla aceste lucruri nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
DOMOTIL contine dioxid de sulf.
Acesta poate provoca rar reactii de hipersensibilitate grave si bronhospasm.
3. Cum sa utilizati DOMOTIL
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Urmati cu atentie aceste instructiuni, cu exceptia cazului in care medicul v-a dat alte indicatii.
Durata tratamentului:
Simptomele dispar de obicei dupa 3-4 zile de utilizare a medicamentului. Nu luati DOMOTIL mai mult de 7 zile fara a consulta medicul dumneavoastra.
Adulti si adolescenti in varsta de 12 ani sau mai mult, cu o greutate de 35 kg sau mai mult
Doza uzuala este de un comprimat orodispersabil luat de cel mult trei ori pe zi, daca este posibil inainte de mese.
Nu luati mai mult de trei comprimate orodispersabile pe zi.
Copii si adolescenti, de la nastere pana la o greutate de maximum 35 kg
Comprimatele orodispersabile nu sunt indicate copiilor cu greutatea sub 35 kg.
Daca DOMOTIL este pentru un copil, cereti medicului forma farmaceutica pentru copii.
Mod de administrare
Se administreaza pe cale orala (prin inghitire).
Se recomanda administrarea medicamentului cu 15-30 minute inainte de masa.
Deoarece comprimatul se dizolva rapid in gura cu ajutorul salivei, comprimatul orodispersabil poate fi luat cu sau fara apa.
Fara apa, puneti comprimatul pe limba si lasati-l sa se dizolve in gura inainte de inghitire. Daca doriti, puteti bea un pahar cu apa dupa inghitirea comprimatului.
Comprimatul poate fi, de asemenea, dizolvat intr-un pahar cu apa imediat inainte de inghitire.
Se recomanda ca medicamentul sa se administreze inainte de mese. Daca este administrat dupa mese, absorbtia medicamentului este putin intarziata.
Daca utilizati mai mult DOMOTIL decat trebuie
Daca ati utilizat sau ati luat prea mult DOMOTIL, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau centrului de toxicologie, in special daca doza prea mare a fost luata de un copil. In cazul unui supradozaj, trebuie implementat tratamentul simptomatic. Trebuie efectuata o monitorizare ECG, din cauza posibilitatii aparitiei unei probleme a inimii numita interval QT prelungit.
Daca uitati sa utilizati DOMOTIL
Luati medicamentul imediat cand va amintiti. Daca este aproape timpul sa luati urmatoarea doza, asteptati pana atunci, iar apoi continuati in mod obisnuit.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.
Daca incetati sa utilizati DOMOTIL
Nu intrerupeti tratamentul fara recomandarea medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
In cazul in care apar urmatoarele reactii adverse, trebuie sa opriti imediat tratamentul si sa va adresati medicului dumneavoastra sau sa mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital:
-
reactii alergice de exemplu edem al mainilor, picioarelor, fetei, buzelor, limbii sau gatului eruptii trecatoare pe piele, mancarime, urticarie, scurtare a respiratiei, respiratie suieratoare, dificultati la inghitire;
-
miscari necontrolate. Acestea includ miscari neregulate ale ochilor, miscari neobisnuite ale limbii si postura anormala cum ar fi torticolis, tremuraturi si rigiditate musculara. Acest lucru este mult mai probabil sa se intample la copii. Aceste simptome trebuie sa se opreasca odata ce incetati sa luati DOMOTIL;
-
aveti ritm al inimii foarte rapid sau neobisnuit. Acesta poate fi un semn de afectare a inimii amenintatoare pentru viata.
Alte reactii adverse raportate includ:
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
-
concentratii crescute de prolactina (hormon responsabil de secretia lactata) in sange;
-
galactoree (secretie lactata neobisnuita la barbati si la femei);
-
ginecomastie (marirea anormala a sanilor la barbati);
-
tulburari ale menstruatiei sau lipsa menstruatiei;
-
tulburari gastro-intestinale.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
-
tulburari ale sistemului nervos: miscari musculare anormale sau tremor;
-
convulsii, somnolenta, dureri de cap;
-
agitatie, nervozitate;
-
crampe intestinale trecatoare;
-
diaree;
-
anomalii ale testelor hepatice.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile)
-
imposibilitatea de a urina (retentie urinara);
-
oboseala;
-
tulburari ale sistemului cardiovascular: au fost raportate tulburari ale ritmului inimii (batai ale inimii rapide sau neregulate); daca se intampla acest lucru, trebuie sa opriti tratamentul imediat. Domperidona poate fi asociata cu un risc crescut de tulburari ale ritmului inimii si de stop cardiac. Riscul poate fi mai ridicat la persoanele de peste 60 de ani sau la persoanele care iau doze mai mari de 30 mg pe zi. In cazul adultilor, adolescentilor si copiilor, domperidona trebuie utilizata in cea mai mica doza eficace.
Reactiile adverse, cum ar fi somnolenta, nervozitate, agitatie sau iritabilitate sau convulsii sunt mult mai probabile la copii.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. Deasemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza DOMOTIL
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30°C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine DOMOTIL
Substanta activa este domperidona. Un comprimat orodispersabil contine domperidona 10 mg.
Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, crospovidona, aroma de lamaie [maltodextrina (amidon), guma accacia, butilhidroxianisol (E 320), dioxid de sulf (E 220), alfa pinen, beta-pinen, mircen, limonen, gama-terpinen, neral si geranial], stearat de magneziu, zaharina sodica, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arata DOMOTIL si continutul ambalajului
DOMOTIL se prezinta sub forma comprimate orodispersabile, rotunde, de culoare alba, cu aroma de lamaie, cu un diametru de 5 mm.
DOMOTIL este disponibil in cutii cu 1, 2, 3, 4, 6 sau 10 blistere din PVC-PVDC/Al, a 10 comprimate orodispersabile fiecare.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Labormed Pharma SA
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucuresti, Romania.
Fabricantul
Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux, Franta.
Acest prospect a fost aprobat in iulie 2015
