Prospect: Informatii pentru pacient
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrat pentru solutie perfuzabila
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrat pentru solutie perfuzabila
docetaxel
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului din spitalul dumneavoastra sau asistentei medicale.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului din spitalul dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Docetaxel Accord si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Docetaxel Accord
-
Cum sa utilizati Docetaxel Accord
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Docetaxel Accord
-
Continutul ambalajului si alte informati
1. Ce este Docetaxel Accord si pentru ce se utilizeaza
Numele acestui medicament este Docetaxel Accord. Denumirea Comuna Internationala a substantei active este docetaxel. Docetaxelul este o substanta derivata din acele copacului tisa. Docetaxelul apartine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.
Docetaxel Accord v-a fost prescris de medicul dumneavoastra pentru tratamentul cancerului de san, al anumitor forme ale celui bronhopulmonar (altul decat cel cu celule mici), al cancerului de prostata, al cancerului gastric sau al cancerului capului si gatului.
Pentru tratamentul cancerului de san in stadiu avansat, docetaxel va poate fi administrat fie singur, fie in asociere cu doxorubicina, trastuzumab sau capecitabina.
Pentru tratamentul cancerului de san in stadiu precoce cu sau fara afectare a ganglionilor limfatici, docetaxel va poate fi administrat in asociere cu doxorubicina si ciclofosfamida.
Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, docetaxel va poate fi administrat fie singur, fie in asociere cu cisplatina.
Pentru tratamentul cancerului de prostata, docetaxel va este administrat in asociere cu prednison sau prednisolon.
Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, docetaxel este administrat in asociere cu cisplatina si 5-fluorouracil.
Pentru tratamentul cancerului capului si gatului, docetaxel se administreaza in asociere cu cisplatina si 5-fluorouracil.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Docetaxel Accord
Nu trebuie sa vi se administreze Docetaxel Accord
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Docetaxel Accord (enumerate la pct.6);
-
daca numarul de celule albe din sangele dumneavoastra este prea mic. daca aveti o boala severa de ficat.
Atentionari si precautii
Inaintea fiecarei administrari a Docetaxel Accord, vi se vor efectua analize ale sangelui pentru a se verifica daca numarul de celule din sange si functia ficatului sunt suficiente pentru a primi Docetaxel Accord. In caz de tulburari ale celulelor albe ale sangelui, puteti avea asociate febra sau infectii.
Adresati- va medicului dumneavoastra, farmacistului din spitalul dumneavoastra sau asistentei medicale daca aveti durere sau sensibilitate la nivelul abdomenului, diaree, sangerare din rect, sange in scaun sau febra. Aceste simptome pot fi primele semne ale unei toxicitati grave la nivelul stomacului si intestinului, care poate determina decesul. Medicul dumneavoastra le va trata imediat.
Adresati- va medicului dumneavoastra, farmacistului din spitalul dumneavoastra sau asistentei medicale daca aveti probleme cu vederea. In cazul in care aveti probleme cu vederea, in special daca aveti vedere incetosata, trebuie sa vi se examineze imediat ochii si vederea.
Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului din spital sau asistentei medicale daca ati avut o reactie alergica la un tratament cu paclitaxel care v-a fost administrat anterior.
Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului din spital sau asistentei medicale daca aveti probleme ale inimii.
Va rugam sa spuneti imediat medicului dumneavoastra, farmacistului din spitalul dumneavoastra sau asistentei medicale daca apar probleme la nivelul plamanilor sau daca cele existente se agraveaza (febra, senzatie de lipsa de aer sau tuse). Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va opreasca imediat tratamentul.
Vi se va spune sa luati premedicatie constand intr-un glucocorticoid oral, cum este dexametazona, incepand cu o zi inainte de administrarea Docetaxel Accord si in continuare, timp de una sau doua zile dupa aceasta, pentru a scadea la minim anumite reactii adverse care pot sa apara dupa perfuzia cu Docetaxel Accord, in special reactii alergice si retentie de lichide (umflarea mainilor, plantei, picioarelor sau crestere in greutate).
In timpul tratamentului, este posibil sa vi se administreze alte medicamente pentru mentinerea numarului de celule sanguine.
In cazul administrarii de Docetaxel, a fost raportata aparitia unor probleme severe la nivelul pielii, cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermica toxica (NET) si pustuloza exantematoasa acuta generalizata (PEAG):
-
simptomele SSJ/NET pot include formarea de vezicule, exfolierea sau sangerarea la nivelul oricarei regiuni a pielii dumneavoastra (inclusiv la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului, organelor genitale, mainilor sau picioarelor), insotite sau nu de o eruptie cutanata. In acelasi timp, puteti avea si simptome asemanatoare gripei, cum sunt febra, frisoane sau dureri musculare;
-
simptomele PEAG pot include o eruptie generalizata la nivelul pielii, de culoare rosie, solzoasa, cu umflaturi sub pielea inflamata (inclusiv la nivelul pliurilor pielii, trunchiului si extremitatilor superioare) si formare de vezicule, insotite de febra.
Daca va apar reactii adverse severe la nivelul pielii sau oricare dintre reactiile descrise mai sus, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau unui profesionist din domeniul sanatatii.
Docetaxel Accord contine alcool etilic. Discutati cu medicul dumneavoastra daca va cunoasteti cu etilism cronic, epilepsie sau daca aveti insuficienta hepatica. Vezi, de asemenea, pct. de mai jos „Docetaxel Accord contine alcool etilic (alcool)”.
Docetaxel Accord impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului spitalului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Acest lucru este necesar, deoarece Docetaxel Accord sau celalalt medicament pot sa nu actioneze asa cum se asteapta si dumneavoastra puteti sa aveti mai usor reactii adverse.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Docetaxel Accord NU trebuie administrat daca sunteti gravida, cu exceptia cazului in care este clar indicat de catre medicul dumneavoastra.
Nu trebuie sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu acest medicament si trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva sigura in timpul tratamentului, deoarece docetaxel poate avea efecte nedorite pentru produsul de conceptie (fat). Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului, trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Nu trebuie sa alaptati in timpul tratamentului cu docetaxel.
Daca sunteti barbat si sunteti tratat cu Docetaxel Accord, sunteti sfatuit sa nu incercati sa aveti copii in timpul tratamentului si pana la 6 luni dupa tratament si sa cereti sfatul privind oportunitatea conservarii spermei inainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la barbati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Cantitatea de alcool din acest medicament va poate influenta in mod negativ capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Puteti avea reactii adverse ale acestui medicament care va pot influenta in mod negativ capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi orice unelte sau utilaje (vezi pct.4 Reactii adverse posibile). Daca se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje, inainte sa discutati cu medicul dumneavoastra, asistenta medicala sau farmacistul din spital.
Docetaxel Accord contine alcool etilic (alcool)
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml contine etanol (alcool etilic) anhidru 50% din volum, adica pana la 395 mg etanol anhidru per flacon, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml contine etanol (alcool etilic) anhidru 50% din volum, adica pana la 1,58 g etanol anhidru per flacon, echivalent cu 40 ml bere sau 17 ml vin.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml contine etanol (alcool etilic) anhidru 50% din volum, adica pana la 3,16 g etanol anhidru per flacon, echivalent cu 80 ml bere sau 33 ml vin. Poate avea efecte nedorite la pacientii cu etilism cronic.
A se lua in considerare la gravide sau la femeile care alapteaza, copii si grupuri cu risc crescut, cum sunt pacientii cu boli hepatice sau epilepsie.
Cantitatea de alcool continuta in acest medicament poate avea efecte asupra sistemului nervos central (partea sistemului nervos care include creierul si maduva spinarii).
3. Cum sa utilizati Docetaxel Accord
Docetaxel Accord va va fi administrat de catre personalul medical.
Doza recomandata
Doza va depinde de greutatea dumneavoastra si de starea dumneavoastra generala. Medicul dumneavoastra va va calcula aria suprafetei corporale in metri patrati (m2) si va determina doza pe care trebuie sa o primiti.
Modul si calea de administrare
Docetaxel Accord va va fi administrat prin perfuzie intr -o vena (cale intravenoasa). Durata perfuziei este de aproximativ o ora, timp in care veti sta in spital.
Frecventa de administrare
De obicei, vi se va administra cate o perfuzie o data la 3 saptamani.
Medicul dumneavoastra poate modifica doza si frecventa administrarilor, in functie de analizele de sange, de starea dumneavoastra generala si de raspunsul dumneavoastra la Docetaxel Accord. Va rugam sa informati medicul dumneavoastra in special in caz de diaree, leziuni in cavitatea bucala, senzatie de amorteala sau intepaturi sau febra si sa-i dati medicului dumneavoastra toate rezultatele analizelor de sange. Aceasta informatie ii va permite medicului dumneavoastra sa decida daca este necesara o reducere a dozei. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului din spital.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastra si va va explica potentialele riscuri si beneficii ale tratamentului dumneavoastra.
Reactiile adverse raportate cel mai frecvent la docetaxel in monoterapie sunt: scaderea numarului de celule rosii sau de celule albe sanguine, alopecie, greata, varsaturi, leziuni la nivelul gurii, diaree si fatigabilitate.
Severitatea reactiilor adverse la docetaxel poate fi crescuta cand docetaxel este administrat in asociere cu alte chimioterapice.
In timpul perfuziei efectuate in spital, pot aparea urmatoarele reactii alergice (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
inrosirea fetei, reactii pe piele, mancarimi;
-
senzatie de apasare in piept, respiratie ingreunata febra sau frisoane;
-
dureri de spate;
-
tensiune arteriala mica.
Este posibil sa apara reactii mai severe.
De asemenea daca ati avut o reactie alergica la paclitaxel, puteti avea o reactie alergica la docetaxel, care poate fi mai severa.
Personalul medical din spital va va supraveghea cu atentie starea in timpul tratamentului. Spuneti imediat daca observati oricare dintre aceste efecte.
Intre doua perfuzii cu docetaxel pot sa apara urmatoarele, iar frecventa poate varia in functie de asocierea de medicamente primita:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
infectii, scaderea numarului de celule sanguine rosii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infectiilor) si a plachetelor sanguine;
-
febra: daca apare, trebuie sa spuneti imediat medicului reactii alergice, dupa cum sunt descrise mai sus;
-
lipsa poftei de mancare (anorexie) insomnie;
-
senzatie de amorteala sau intepaturi sau durere la nivelul articulatiilor sau muschilor durere de cap;
-
modificari ale gustului;
-
inflamatie a ochiului sau lacrimare crescuta;
-
umflare datorita drenajului limfatic insuficient scurtarea respiratiei;
-
secretii nazale, inflamatie la nivelul gatului si nasului; tuse sangerare nazala;
-
leziuni in cavitatea bucala;
-
disconfort gastric, inclusiv greata, varsaturi si diaree, constipatie durere abdominala;
-
indigestie;
-
caderea parului: in cele mai multe cazuri cresterea normala a parului trebuie sa se reia. In unele cazuri (cu frecventa necunoscuta), a fost observata caderea permanenta a parului;
-
inrosirea si umflarea palmelor sau talpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil sa apara, de asemenea, pe brate, pe fata sau pe corp);
-
schimbarea culorii unghiilor, care pot sa cada;
-
dureri musculare; durere de spate sau durere osoasa modificare sau absenta a menstruatiei;
-
umflarea mainilor, picioarelor, membrelor inferioare oboseala sau simptome asemanatoare gripei;
-
crestere sau scadere in greutate;
-
Infectii ale tractului respirator superior.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
candidoza orala deshidratare;
-
ameteli;
-
afectare a auzului;
-
scadere a tensiunii arteriale; batai rapide sau neregulate ale inimii insuficienta cardiaca;
-
esofagita;
-
uscaciune a gurii;
-
inghitire dificila sau dureroasa hemoragie;
-
enzime hepatice crescute (de unde rezulta necesitatea analizelor de sange regulate) cresterea nivelurilor glicemiei (diabet);
-
scaderea nivelurilor de potasiu, calciu si/sau fosfat in sange.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
-
pierderea temporara a starii de constienta;
-
reactii pe piele la locul injectarii, flebita (inflamatie a venelor) sau umflare cheaguri de sange;
-
la pacientii care sunt tratati cu docetaxel impreuna cu anumite alte tratamente impotriva cancerului, pot aparea leucemie mieloida acuta si sindrom mielodisplazic (tipuri de cancer ale sangelui).
Rare (pot aparea la 1 din 1000 de persoane)
-
inflamatie a colonului, a intestinului subtire, care poate determina decesul (cu frecventa necunoscuta);
-
perforatie intestinala.
Frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
boala pulmonara interstitiala (inflamatie la nivelul plamanilor, care provoaca tuse si respiratie ingreunata. Inflamatia la nivelul plamanilor se poate, de asemenea, instala atunci cand terapia cu docetaxel este utilizata impreuna cu radioterapie);
-
pneumonie (infectie la nivelul plamanilor);
-
fibroza pulmonara (cicatrici si ingrosari la nivelul plamanilor, cu senzatie de lipsa de aer) vedere incetosata, din cauza umflarii retinei in interiorul ochilor (edem macular cistoid);
-
scadere a valorilor sodiului si/sau magneziului si/sau calciului in sange (tulburari ale echilibrului electrolitic);
-
aritmie ventriculara sau tahicardie ventriculara (manifestate prin batai neregulate si/sau rapide ale inimii, scurtare severa a respiratiei, ameteli si/sau lesin). Unele dintre aceste simptome pot fi grave.Daca se intampla acest lucru, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra;
-
reactii la locul injectarii intr-un loc in care ati mai avut anterior o reactie alergica la pacientii care sunt tratati cu docetaxel impreuna cu anumite alte tratamente impotriva cancerului, pot aparea limfom non-Hodgkin (un tip de cancer care afecteaza sistemul imunitar) si alte tipuri de cancer;
-
sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermica toxica (NET) (formarea de vezicule, exfolierea sau sangerarea la nivelul oricarei regiuni a pielii dumneavoastra (inclusiv la nivelul buzelor, ochilor, gurii, nasului, organelor genitale, mainilor sau picioarelor), insotite sau nu de o eruptie cutanata. In acelasi timp, puteti avea si simptome asemanatoare gripei, cum sunt febra, frisoane sau dureri musculare;
-
pustuloza exantematoasa acuta generalizata (PEAG) (eruptie generalizata la nivelul pielii, de culoare rosie, solzoasa, cu umflaturi sub pielea inflamata (inclusiv la nivelul pliurilor pielii, trunchiului si extremitatilor superioare) si formare de vezicule, insotite de febra.).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului din spital sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Docetaxel Accord
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta de flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25ºC.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Utilizati flaconul imediat dupa deschidere. Daca nu este utilizat imediat, perioadele de pastrare si conditiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Din punct de vedere microbiologic, diluarea trebuie sa aiba loc in conditii controlate si aseptice.
Utilizati medicamentul imediat dupa ce acesta este adaugat in punga pentru perfuzie. Daca nu este utilizat imediat, perioadele de pastrare si conditiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului si, in mod normal, nu trebuie sa fie mai mari de 6 ore la temperaturi sub 25ºC, incluzand timpul alocat administrarii perfuziei intravenoase la pacient, cu durata de o ora.
Stabilitatea fizica si chimica a solutiei perfuzabile in curs de utilizare, preparata conform recomandarilor, a fost demonstrata pentru o perioada de pana la 48 ore atunci cand este pastrata in pungi non-PVC la temperaturi cuprinse intre 2 °C si 8 °C.
Preparati solutia perfuzabila conform recomandarilor. Solutia perfuzabila nu trebuie cuplata la setul de perfuzie pe o durata mai mare de 6 ore la temperatura de pastrare de 25°C.
Solutia perfuzabila de docetaxel este suprasaturata, prin urmare poate cristaliza in timp. In cazul in care apar cristale, solutia nu mai poate fi utilizata si trebuie aruncata.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Docetaxel Accord
Substanta activa este docetaxel. Fiecare ml de concentrat pentru solutie perfuzabila contine 20 mg docetaxel.
Un flacon de concentrat de 1 ml contine docetaxel 20 mg.
Un flacon de concentrat de 4 ml contine docetaxel 80 mg.
Un flacon de concentrat de 8 ml contine docetaxel 160 mg.
Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru (vezi pct. 2) si acid citric anhidru.
Cum arata Docetaxel Accord si continutul ambalajului
Docetaxel Accord concentrat pentru solutie perfuzabila este o solutie limpede, de culoare galben-pal pana la galben-maroniu.
Docetaxel Accord 20 mg/1 ml este disponibil in flacon de 5 ml din sticla incolora, cu dop din fluoropolimer, sigiliu din aluminiu si capac flip-off de culoare portocalie.
Docetaxel Accord 80 mg/4 ml este disponibil in flacon de 5 ml din sticla incolora, cu dop din fluoropolimer, sigiliu din aluminiu si capac flip-off de culoare rosie.
Docetaxel Accord 160 mg/8 ml este disponibil in flacon de 10 ml din sticla incolora, cu dop din fluoropolimer, sigiliu din aluminiu si capac flip-off de culoare rosie.
Dimensiunea ambalajului
Fiecare cutie contine un flacon a 1 ml concentrat.
Fiecare cutie contine un flacon a 4 ml concentrat.
Fiecare cutie contine un flacon a 8 ml concentrat.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,Edifici Est 6ª planta,08039 Barcelona, Spania.
Fabricantul
Accord Healthcare Limited
Sage House 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Marea Britanie.
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agentiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
GHID DE PREPARARE PENTRU UTILIZAREA DOCETAXEL ACCORD CONCENTRAT PENTRU SOLUTIE PERFUZABILA
Este important sa cititi intregul continut al acestui ghid, inainte de prepararea Docetaxel Accord solutie perfuzabila.
Recomandari pentru manipularea in conditii de siguranta
Docetaxelul este un medicament antineoplazic si, ca si in cazul altor substante cu potential toxic, este necesara prudenta atunci cand acesta se manipuleaza si cand se prepara solutiile sale. Se recomanda utilizarea manusilor.
Daca Docetaxel Accord concentrat sau solutie perfuzabila vine in contact cu pielea, spalati-va imediat si abundent cu apa si sapun. Daca vine in contact cu mucoasele, spalati-va imediat cu apa din abundenta.
Prepararea pentru administrare intravenoasa
Prepararea solutiei perfuzabile
NU UTILIZATI alt medicament care contine docetaxel, constand in 2 flacoane (concentrat si solvent) impreuna cu acest medicament (Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrat pentru solutie perfuzabila, care contine numai 1 flacon).
NU UTILIZATI alt medicament care contine docetaxel, constand in 2 flacoane (concentrat si solvent) impreuna cu acest medicament (Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrat pentru solutie perfuzabila, care contine numai 1 flacon).
NU UTILIZATI alt medicament care contine docetaxel, constand in 2 flacoane (concentrat si solvent) impreuna cu acest medicament (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrat pentru solutie perfuzabila, care contine numai 1 flacon).
Docetaxel Accord concentrat pentru solutie perfuzabila NU necesita diluare prealabila cu un solvent si este pregatit pentru a fi adaugat in solutia perfuzabila.
Fiecare flacon este destinat unei singure utilizari si trebuie utilizat imediat dupa deschidere. Daca nu este utilizat imediat, perioadele de pastrare si conditiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului. Pot fi necesare mai mult de un flacon de concentrat pentru solutie perfuzabila pentru a obtine doza necesara pentru pacient. De exemplu, pentru o doza de 140 mg docetaxel ar fi necesari 7 ml docetaxel concentrat pentru solutie perfuzabila.
Extrageti printr-o tehnica aseptica doza necesara de concentrat pentru solutie perfuzabila, utilizand o seringa calibrata prevazuta cu un ac 21G.
Concentratia de docetaxel din Docetaxel Accord este de 20 mg/ml.
Apoi, injectati printr-o singura injectie (o singura perforare) intr-o punga pentru perfuzie cu capacitatea de 250 ml, care contine fie solutie perfuzabila de glucoza 5%, fie solutie perfuzabila de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Daca este necesara o doza de docetaxel mai mare de
190 mg, se utilizeaza un volum mai mare de glucoza sau de clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%), astfel incat sa nu se depaseasca concentratia de docetaxel de 0,74 mg/ml solutie perfuzabila.
Se agita manual punga pentru perfuzie, prin miscari de rotatie.
Din punct de vedere microbiologic, diluarea trebuie sa aiba loc in conditii controlate si aseptice si medicamentul trebuie utilizat imediat. Daca nu este utilizat imediat, perioadele de pastrare si conditiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Odata introdusa in punga pentru perfuzie conform recomandarilor, solutia perfuzabila de docetaxel este stabila timp de 6 ore daca este pastrata la temperaturi sub 25ºC. Aceasta trebuie utilizata in decurs de 6 ore (incluzand timpul alocat administrarii perfuziei intravenoase cu durata de o ora).
In plus, stabilitatea fizica si chimica a solutiei perfuzabile in curs de utilizare, preparata conform recomandarilor, a fost demonstrata pentru o perioada de pana la 48 ore atunci cand este pastrata in pungi non-PVC la temperaturi cuprinse intre 2 si 8°C.
Solutia perfuzabila de docetaxel este suprasaturata, prin urmare poate cristaliza in timp. In cazul in care apar cristale, solutia nu mai poate fi utilizata si trebuie aruncata.
Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterala, solutia perfuzabila trebuie verificata vizual inainte de utilizare; solutiile care contin precipitat trebuie aruncate.
Eliminare:
Toate materialele care au fost utilizate pentru diluare si administrare trebuie eliminate in conformitate cu procedurile standard. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
